TRATAMENTO DAS NÃO CONFORMIDADES III OFICINA HEMOBRÁS CONTROLE DA QUALIDADE. Fluxos mais apropriados

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1 TRATAMENTO DAS NÃO CONFORMIDADES III OFICINA HEMOBRÁS CONTROLE DA QUALIDADE Fluxos mais apropriados

2 PREMISSAS A tendência natural de todos os processos é vigorar em estado caótico e não controlado. Tudo está sujeito a falhas. Não existe perfeição. Todos estamos sujeitos a falhas, independente da nossa bagagem profissional (experiência) e do desejo de não errar. Não existe perfeição. Falhas comuns Desconhecimento e inexperiência Falta de habilidade motora Tomada de decisões inapropriadas Falhas de instrumentos, equipamentos Erros técnicos Erros organizacionais Outra natureza

3 FALHAS COMUNS As falhas nos processos podem ter consequências de gravidade variada, dependendo da fase em que ocorrem, da repercussão da falha sobre o restante do processo, sobre o produto final e sobre o cliente /usuário. Repercussões: cunho financeiro; moral; danos à saúde Muito esforço deve ser dispendido para manter os processos dentro de um estado de controle, no qual as resultantes estão de acordo com as expectativas/planos.

4 PORTARIA MS Nº 1.353, DE Garantia da Qualidade Art O serviço de hemoterapia deve dispor de políticas e ações que assegurem a qualidade dos produtos e serviços garantindo que os procedimentos e processos ocorram sob condições controladas, dentre estas ações incluem -se: I - métodos e ferramentas de melhoria contínua; II - processos de proposição de ações preventivas e corretivas; III - tratamento das reclamações e sugestões dos usuários. Art O serviço de hemoterapia deverá criar processo para identificação, investigação e análise dos desvios, com proposição de ações corretivas e verificação da eficácia das ações.

5 ABORDAGEM PARA IMPLANTAÇÃO VIA NÃ0-ESTRUTURADA É feita mediante a implementação de ferramentas, programas e outros instrumentos gerenciais. A longo prazo a via não-estrutural acaba por gerar um sistema de gestão, isto é, converge para a via estruturada. Pontos fracos: Ações nem sempre coordenadas; pouca cobrança de prazos e resultados; andamento conforme a conveniência da área; resultados de baixa qualidade. VIA ESTRUTURADA Implementação de um sistema de gestão, isto é, um conjunto de elementos que estão inter-relacionados ou interativos, com o fim de estabelecer a política e os objetivos e para alcançar estes objetivos. Pontos fortes: maior controle sobre as ocorrências, ações, prazos e resultados advindo da centralização e coordenação dos eventos.

6 QUALIDADE A qualidade é uma noção bastante intuitiva ao homem. Todos, de alguma forma, temos os nossos conceitos. GRAU NO QUAL UM CONJUNTO DE PROPRIEDADES DIFERENCIADORAS INERENTES SATISFAZ AS NECESSIDADES OU EXPECTATIVAS QUE SÃO EXPRESSAS, GERALMENTE, DE FORMA IMPLÍCITA OU OBRIGATÓRIA DEFINIÇÃO ISO 9000

7 QUALIDADE Há muitas maneiras de expressar o que é QUALIDADE Conformidade com especificações 2. Valor financeiro 3. Adequação para uso 4. Atratividade de mercado 5. Satisfação do cliente do próximo processo

8 COMO OBTER QUALIDADE... MATURIDADE DE TAREFA CONHECER DE MANEIRA PRECISA E COMPLETA O QUE DEVE SER FEITO. MATURIDADE PSICOLÓGICA QUERER FAZER E EFETIVAMENTE FAZER CERTO, DESDE A PRIMEIRA VEZ, AQUILO QUE DEVE SER FEITO.

9 O QUE É IMPLEMENTAR QUALIDADE? Resumidamente, transformar o modo de pensar e de fazer as coisas, de modo que a prioridade da organização passe o ser o cliente. Como decorrência, os sistemas e as pessoas necessitam reorganizar-se, com o fim de implementar a nova estratégia. A organização trabalhará para satisfazer as necessidades e as expectativas dos clientes e, não mais para atender a interesses internos.

10 A LÓGICA DA QUALIDADE NECESSIDADES E EXPECTATIVAS REQUISITOS DE PRODUTOS E SERVIÇOS PROCESSOS ACEITAÇÃO PELO CLIENTE AVALIAR E MELHORAR OS PROCESSOS

11 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE ABORDAGEM PARA O SISTEMA DE GESTÃO A Identificação, compreensão e gerenciamento dos processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização em alcançar os seus objetivos. Melhorias contínuas do desempenho global da organização devem ser objetivo permanente. ABORDAGEM FACTUAL PARA A TOMADA DE DECISÕES Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e de informações.

12 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) Abrangência Identificar os processos de trabalho Determinar a seqüência e a interação desses processos Determinar critérios e métodos para a operação e o controle dos processos; Assegurar os recursos necessários à sua operação Monitorar, medir e analisar esses processos Implementar ações para alcançar os resultados planejados melhoria contínua.

13 EXPECTATIVA DO CLIENTE Quem são meus clientes Pacientes (ambulatoriais e hospitalares) Instituições de saúde (agências transfusionais e hospitais) Indústria Processos internos (próximo cliente) Como meus clientes especificam suas necessidades ou expectativas De forma explícita - contrato: requisitos legais, do produto, etc. De forma implícita Quais são elas Definidas por padrões de comportamento (pontualidade) Definidas por especificações da qualidade do produto É importante conhecê-las muito bem, definir estratégias para atendê -las e para identificar situações que possam distanciar a instituição do cumprimento de suas metas de atendimento ao cliente.

14 NÃO CONFORMIDADE Não atendimento a um requisito especificado por ocorrência de uma falha: No sistema de gerenciamento da qualidade ou redução da habilidade deste em assegurar o controle dos processos ou produtos Não cumprimento a padrões ou requisitos da qualidade do cliente Não cumprimente a padrões ou requisitos da qualidade de um cliente

15 IDENTIFICAÇÃO NÃO-CONFORMIDADES Elementos importantes na identificação e relato das não conformidades Colaboradores compromissados com as propostas da instituição, atentos aos acontecimentos do dia -a-dia e instruídos. Conhecedores dos processos e das repercussões negativas de seus desvios e incentivados a apontar as não conformidades. Disposição de notificar os desvios encontrados (cultura da instituição) e de desmistificar a abertura do relatório de não conformidade Incentivar os clientes a relatar não-conformidades Não conformidades não têm caráter punitivo. Elas são abertas para processos e não para pessoas. Devem ser vistas como grandes oportunidades de melhoria.

16 IDENTIFICAÇÃO NÃO-CONFORMIDADES Medição e análise Satisfação cliente Auto-inspeção (verificação requisitos de Boas Práticas) Auditoria interna e externa Monitoramento e medição dos processos, através de indicadores de performance e desvio Inspeção da qualidade Análise de dados

17 NÃO-CONFORMIDADES PODEM SER: Falhas relativas a requisitos de normas, especificações técnicas e documentos de referência Erros com relação a requisitos de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade Documentos e dados técnicos recebidos ou produzidos: insuficientes, incompletos ou com erros Inadequação de materiais e equipamentos especificados Falhas relativas a instalação e montagem frente ao projeto

18 TRATAMENTO DE NÃO-CONFORMIDADES Estruturação do tratamento Definir o fluxo de ação - Quando abrir; quem abre; comunicações internas; procedimento escrito Definir a forma de registro das não-conformidades - Formulário ou sistema informatizado; treinamento Definir as informações mínimas necessárias - Campos que deverão ser preenchidos obrigatoriamente Definir priorização de ações para não-conformidades frente ao seu grau de impacto

19 AÇÕES IMEDIATAS Sempre devem ser tomadas - No mínimo dizem respeito à notificação formal da ocorrência ao responsável pelo processo ou processos relacionados - Sistemática para recolhimento de produtos Têm a função de evitar que o problema detectado - Não passe desapercebido - Aumente em proporção - Propague-se para outros processos - Saia da instituição chegando à população ou ao cliente Não resolvem o problema, apenas geram alívio por tempo indeterminado e muitas vezes geram a sensação de desfecho da não-conformidade

20 RELATÓRIO DE NÃO-CONFORMIDADE (RNC) Antes de abrir é preciso saber identificar se a ocorrência é de fato uma não-conformidade. A abertura será dependente do fluxo / autonomia instituídos - Área ( sistema informatizado / formulários) colaborador ou gerente - Gestão da Qualidade (in loco centralização de registros) Gestão da Qualidade - Responsável pela emissão do relatório e acompanhamento do tratamento da não-conformidade. - Definição de responsabilidades - Definição e gerenciamento de prazos Os profissionais devem ser orientados quanto á utilização e preenchimento corretos dos formulários e sistema.

21 RELATÓRIO DE NÃO-CONFORMIDADE SISTEMA INFORMATIZADO

22 UM PROBLEMA BEM DEFINIDO É UM PROBLEMA PARCIALMENTE RESOLVIDO Identificar - O que foi afetado - Onde o problema aconteceu - Quando o problema foi descoberto Referenciar evidências Objetivas - Listar documentos, materiais,equipamentos, itens de processos e sistema onde houve a constatação da não-conformidade; Explanação - Objetiva, porém sem omissão de dados vitais à compreensão da ocorrência e de sua dimensão - Sem abreviaturas - Citar processo, procedimento, documento de reclamação do cliente Verificar a descrição do problema antes de encaminhá -la - Está completa e é auto-suficiente? - Preciso acrescentar evidências ou dados de imediato?

23 PREENCHIMENTO RELATÓRIO DE NÃO-CONFORMIDADE

24 NÃO-CONFORMIDADE Hipóteses de causas potenciais - Devem ser levantadas pela área responsável (supervisão e operadores) - Ferramentas da qualidade: braimnstorming, diagrama de Ishikawa Abrangência da Não-Conformidade - Deve ser avaliado pelo responsável do setor se a não- conformidade é singular ou se pode ter repercussão mais abrangente, gerando ecos em outros itens do processo.

25 PREENCHIMENTO RELATÓRIO DE NÃO-CONFORMIDADE

26 CORREÇÃO DA NÃO-CONFORMIDADE Correção proposta - Deve descrever o que se pretende fazer para corrigir a nãoconformidade - A ação para a correção deve ser definida com atitudes aceitáveis, observando as análises técnicas necessárias - Deve ser aprovada - No caso de não-conformidades identificadas pelo cliente, a correção proposta deve ser analisada e aprovada pelo mesmo, se aplicável Correção realizada - Deve ser verificado e indicado o que foi feito com os itens nãoconformes - O responsável pela verificação deve assinar no campo específico.

27 REGISTRO E TRATAMENTO DE NÃO- CONFORMIDADES Concessão - Permissão para uso de um produto não conforme por este apresentar um desvio ainda aceitável e que não interfere no resultado do processo - Nos casos de concessão do Cliente, para aceitação do item não-conforme, fazer referência ao registro da concessão (carta, , ata de reunião)

28 INVESTIGAÇÃO Investigação Elemento essencial para a correção efetiva do problema Depende da maturidade do Sistema da Qualidade Gerência da qualidade Estabelece e intermedia os contatos entre os setores / cliente / partes envolvidas Coordena e orienta o estudo de determinação de causa e a definição do plano de ação para solução do problema

29 ANÁLISE DE CAUSA-RAIZ Análise de causa-raiz É o processo de identificar todas as causas (causa -raiz e causas auxiliares) que tenham ou possam ter gerado uma condição /situação indesejavel/ não conformidade ou falha. Causas auxiliares Causas que sozinhas não são responsáveis pelo problema, mas podem aumentar o risco de sua ocorrência. Causa-raiz: É a causa que está na origem de uma não-conformidade, ou seja,a causa mais básica ou fundamental para o defeito ou problema em um produto ou serviço A prova de que a definição de uma causa como raiz foi correta é a sua eliminação, da qual deve decorrer a não repetição da não - conformidade.

30 PRINCIPAIS FONTES DE CAUSA RAIZ Processo Diferentes pessoas cometem o mesmo erro Etapas que não funcionam corretamente Permitem escolher mais do que um modo de ação Falta controle Controle executado de maneira não adequada Capacitação O erro é repetido pela mesma pessoa Não houve treinamento para executar a atividade Treinamento deficiente Falta de avaliação da eficácia do treinamento

31 FERRAMENTAS PARA ANÁLISE DA CAUSA-RAIZ 5 W 2H Gráfico de Pareto Diagrama de Ishikawa (espinha de peixe) Árvore de análise de riscos DMAIC Brainstorming Cartas de controle FMEA Events & Causal Analysis

32 FERRAMENTA - 5 POR QUÊS Problema: Produto final com defeito. 1º Por Quê: R: Defeito de fabricação 2º Por Quê: R: Máquina apresentou defeito. 3º Por Quê: R: Falta de manutenção na máquina. 4º Por Quê: R: O responsável não sabia sobre os cuidados necessários com a máquina. 5º Por Quê: R: Falta de instrução por parte do superior Causa raiz: Falta de instrução por parte do superior.

33 FERRAMENTA - DIAGRAMA DE ISHIKAWA Diagrama de causa e efeito / Espinha de peixe

34 RESOLUÇÃO DE NÃO-CONFORMIDADES Inexistência da cultura de buscar a cauza-raiz em grande parte das instituições As pessoas não não conhecem as ferramentas da qualidade ou não são efetivamente treinadas. Aceitação de investigações não aprofundadas (mesmo quando sabemos que não devemos - a realidade da vida nos faz aceitá-las) Não temos dados suficientes sobre os quais elaborar um plano de ação corretiva aceitável (ficamos satisfeitos quando o problema desaparece incialmente)

35 CHECKLIST DA INVESTIGAÇÃO Buscar informações Dados Responsáveis Flowcharts dos processos Procedimentos Registros (dados quantitativos) Registros antigos - O problema já ocorreu no passado? - Foi identificada a causa raíz? - Qual a conduta na ocasião? - O que mudou no processo? - Posso usar essas informações a meu favor?

36 REGRAS DA INVESTIGAÇÃO Usar ferramentas para análise da cauza-raiz que sejam bem compreendidas e empregadas pela equipe Usar os princípios de causa e efeito Identificar se a análise deve ser pontual ou sistêmica - O processo se repete em outros locais? Levar o tempo que for necessário, porém com critérios Não desenvolver o plano de ação de forma isolada, mas em concordância com os demais envolvidos no contexto.

37 AÇÃO CORRETIVA Ação corretiva Ação implementada para eliminar a(s) causa(s) raiz de uma não-conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável existente, a fim de prevenir sua repetição. É considerada uma ação reativa.

38 AÇÃO CORRETIVA Deve ser uma ação direcionada especificamente à causa -raiz do problema Somente será eficaz se a verdadeira causa-raiz for identificada. Ex.: A limpeza da bateria ou sua substituição não resolve o problema do carro, se a causa dele for o funcionamento inadequado do alternador. As ações corretivas podem incluir mudanças de política, procedimentos e treinamentos de colaboradores

39 AÇÕES CORRETIVAS Ações corretivas são implementadas sempre que a nãoconformidade se enquadrar em qualquer uma das seguintes situações: Afetar a qualidade do produto ou a imagem da Instituição e apresentar risco de repetição caso não seja tomada uma ação corretiva sobre as causas da mesma Apresentar risco de repetição iminente e gerar custos desnecessários com o retrabalho Tratar-se de um problema sistêmico.

40 PREENCHIMENTO RELATÓRIO DE NÃO-CONFORMIDADE

41 AÇÕES CORRETIVAS Quando houver dúvida quanto à implementação de ações corretivas, recomenda-se: Monitoramento da ocorrência de não-conformidades de mesma natureza e similares, para avaliar as causas das mesmas. Constatada a reincidência de não-conformidades decorrentes da mesma causa, deve-se elaborar um plano de ação corretiva com prioridade e implementá-lo.

42 PRAZOS Quaisquer ações corretivas ou preventivas definidas deverão ser integralmente implementadas no prazo máximo de dias corridos acordado internamente (geralmente fixo), independentemente da natureza das ações. Havendo necessidade de prazo complementar, deve-se renegociá-lo e registrar o novo prazo. As ações planejadas e implementadas deverão ser registradas no formulário "Relatório de Não-Conformidade, abordando os seguintes tópicos: - Plano de Ação - Implementação - Acompanhamento/verificação das ações planejadas.

43 AÇÕES CORRETIVAS Processo Redesenho Implementação de novos controles Melhoria de controles já existentes Alterações de procedimentos operacionais Treinamento do novo processo ou procedimento Capacitação Treinamento nos procedimentos envolvidos Avaliação da efetividade do treinamento

44 VERIFICAÇÃO Verificar se as ações foram finalizadas e se foram efetivas. O que isso significa? Devemos evidenciar que não há pendências, ou seja, as ações de contenção e ações corretivas foram finalizadas. Exemplo: documentação liberada, hemocomponentes desprezados, treinamento finalizado com avaliação de eficácia

45 AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DAS AÇÕES Quem avalia - Gerência da Qualidade - Auditores internos - Principal área envolvida O que avaliar - Ausência de reincidência da não-conformidade após um determinado período de tempo suficiente para possibilitar a ocorrência do evento que gerou a não-conformidade. Registro - A verificação da eficácia das ações deverá ser registrada no Relatório de Não-Conformidade

46 PREENCHIMENTO RELATÓRIO DE NÃO-CONFORMIDADE

47 AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DAS AÇÕES Caso a ação corretiva implementada seja considerada ineficaz, deverá ser emitido novo relatório para tratamento da mesma, estabelecendo um novo plano de ações. Após a verificação da eficácia das ações implementadas, deve-se encerrar e arquivar o relatório de não-conformidade.

48 AÇÃO PREVENTIVA Ação preventiva Ação implementada para eliminar a(s) causa(s) raiz de uma nãoconformidade potencial. É considerada uma ação proativa. Não é aplicável a não-conformidades já identificadas As ações devem ser aprovadas direção Ações preventivas são implementadas sempre que situações indesejadas sejam previstas ou estejam na iminência de ocorrer. Registros da qualidade, relatórios de auditorias, reclamações do cliente devem ser consideradas relevantes para avaliar os problemas que poderão ocorrer.

49 AÇÃO PREVENTIVA

50 AÇÃO PREVENTIVA

51 QUESTÃO 1 Com relação às não conformidades, está correto afirmar: A. Qualquer profissional da instituição pode detectar uma não conformidade e relatá-la. B. Só é possível um tratamento eficaz de não conformidades quando há um sistema de gestão da qualidade estruturado. C. O gerenciamento das não conformidades só pode ser feito com o auxílio de um sistema informatizado. D. São importantes na investigação de não conformidades o diálogo, o comprometimento e conhecimento dos processos.

52 E. Sem o uso de ferramentas da qualidade sofisticadas não é possível um tratamento adequado da não conformidade. F. O potencial de rastreabilidade de dados da(s) área(s) envolvidas tem pouco valor. G. Ao identificar uma não conformidade, a atitude inicial deve ser a de formalizá-la e anexar evidências o mais rapidamente possível. H. Identificada a causa raiz e definidas as ações de correção para o problema, o relatório de não conformidade pode ser encerrado formalmente. I. Não precisam ser determinados prazos para as ações na investigação de não conformidades, pois o importante é corrigir as falhas, independente do tempo que demore.

53 O CLIENTE Ele está fazendo um favor em nos dar esta oportunidade. Um cliente é o visitante mais importante da nossa casa. Ele não depende de nós; Nós não estamos fazendo um favor em servi-lo; Nós dependemos dele. Ele faz parte deste negócio. Ele não é um estranho ao nosso negócio; Ele é o propósito deste trabalho. Ele não é uma interrupção em nosso trabalho; Mahatma Gandhi

54 DEDICAÇÃO QUAL O GRAU DE DEDICAÇÃO NECESSÁRIO PARA SE OBTER A QUALIDADE DESEJADA? A EXCELÊNCIA NÃO É UM FEITO, MAS A SEGUIDA REPETIÇÃO DE BONS HÁBITOS Aristóteles

55 OBRIGADO Andréa Origa Laboratório de Controle da Qualidade Hemocentro de Campinas / Unicamp Contatos: (19) origa@unicamp.br