FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Esomeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos gastrorresistentes Esomeprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes Esomeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Esomeprazol Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Esomeprazol Sandoz 3. Como tomar Esomeprazol Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Esomeprazol Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É ESOMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Esomeprazol é usado a) para tratar os seguintes problemas do esófago causados por refluxo do fluxo gástrico problemas do esófago com lesão dos tecidos inflamação recuperada do esófago que necessita de tratamento a longo prazo para prevenir recorrência sintomas de distúrbios do esófago causados por refluxo do fluido gástrico. b) para eliminar uma bactéria denominada Helicobacter pylori em associação com certos antibióticos para curar úlceras duodenais para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria c) se determinados medicamentos para tratar a dor e o reumatismo forem tomados continuamente para curar úlceras do estômago para prevenir úlceras do estômago e duodeno em doentes em risco causadas por medicamentos para tratar a dor e reumatismo.

2 d) para tratar síndrome de Zollinger-Ellison Esta é uma doença do estômago e duodeno que desenvolve úlceras gástricas e duodenais. É causada por um determiando tumor que despoleta uma libertação de ácido gástrico controlada por hormonas anormalmente elevada. O esomeprazole é um medicamento que reduz a libertação de ácido gástrico. Isto permite que as úlceras gástricas e duodenais se curem. 2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ Não tome Esomeprazol Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) a substância activa esomeprazol medicamentos semelhantes a este, com os nomes das substâncias activas terminando em prazol ou quaisquer outros componentes. se toma medicamentos contendo a substância activa atazanavir, um medicamento para tratar infecções por VIH. Tome especial cuidado com Esomeprazol Sandoz Informe o seu médico se estiver/tiver sinais, tais como uma perda de peso não intencional excessiva, vómitos persistentes, dificuldade em engolir, vómitos com sangue ou sangue nas fezes ou se tem uma úlcera no estômago ou se o seu médico suspeitar que pode ter uma. O seu médico irá examiná-lo para excluir a possibilidade de tumores, uma vez que o esomeprazol reduz os sintomas e isto pode atrasar o diagnóstico. a tomar este medicamento durante muito tempo, particularmente durante mais de 1 ano. Neste caso o seu médico irá realizar check-ups regulares. a tomar Esomeprazol Sandoz como necessário. Consulte o seu médico se houver alteração nos seus sintomas. a tomar outros medicamentos, por exemplo para eliminar a bactéria Helicobacter pylori. Veja a secção seguinte e siga os conselhos dados nos outros folhetos informativos. função renal seriamente diminuída. Crianças com menos de 18 anos de idade Esomeprazol Sandoz deve apenas ser tomado por crianças com idades entre os 12 e os 18 anos, para o tratamento contínuo de problemas no esófago indicados nas secções 1a) e 3a). Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que os dados existentes são insuficientes. Ao tomar Esomeprazol Sandoz com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3 Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo Esomeprazol Sandoz: cetoconazol, itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicas voriconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas Se necessário, o médico irá ajustar a dose de esomeprazol para doentes tratados continuamente, e doentes com funções hepáticas gravemente reduzidas. atazanavir, um medicamento para tratar infecções por VIH Ver secção 2 Não tome Esomeprazol Sandoz. medicamentos que são metabolizados por uma enzima específica tais como diazepam, um sedativo para acalmar e induzir o sono citalopram, imipramina, clomipramina, medicamentos para tratar a depressão fenitoína, um medicamento para tratar epilepsia e certas condições dolorosas Se necessário, o seu médico deve reduzir a dose destes medicamentos, particularmente durante a utilização ocasional. Se toma fenitoína, o seu médico irá monitorizar os níveis de fenitoína no seu sangue, particularmente quando inicia ou termina o tratamento com Esomeprazol Sandoz. varfarina, fenprocoumon, acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a normal coagulação do sangue O seu médico irá monitorizar os valores da coagulação sanguínea, particularmente quando inicia ou termina o tratamento com Esomeprazol Sandoz. cisaprida, um medicamento para tratar problemas do estômago e intestinos claritromicina, um antibiótico Gravidez e aleitamento Gravidez Apenas tome Esomeprazol Sandoz durante a gravidez, se o seu médico indicar que tal é absolutamente necessário, uma vez que o conhecimento existente é insuficiente. Aleitamento Tomar Esomeprazol Sandoz durante o aleitamento não é recomendado uma vez que o conhecimento existente é insuficiente. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas É-lhe permitido conduzir e utilizar máquinas uma vez que não foram observados efeitos na capacidade de o fazer. Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Sandoz Este medicamento contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Esomeprazol Sandoz. 3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

4 Esomeprazol 20 mg Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhos a) com problemas de esófago problemas de esófago com lesão dos tecidos 2 comprimidos uma vez por dia durante 4 semanas É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se o problema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago. prevenção da inflamação do esófago 1 comprimido uma vez por dia tratamento dos sintomas de problemas de esófago 1 comprimido uma vez por dia Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários exames adicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose para manter os sintomas sob controlo. Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam 1 comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandoz quando necessário não é aconselhado: se toma certos medicamentos para a dor e reumatismo se está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno ou para crianças com menos de 18 anos de idade Adultos: b) com infecção por Helicobacter pylori Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria: 1 comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duas vezes por dia durante 7 dias c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo para tratar úlceras do estômago: 1 comprimido uma vez por dia A duração do tratamento é 4-8 semanas. prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes em risco : 1 comprimido uma vez por dia

5 d) com síndrome de Zollinger-Ellison Dose inicial: 2 comprimidos duas vezes por dia O seu médico irá ajustar a dose individualmente. A dose diária total irá variar principalmente entre 4-8 comprimidos. Se a dose diária total for superior a 4 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas. O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário. Pessoas com mais de 65 anos de idade Não é necessário um ajuste da dose. Função renal reduzida Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 Tome especial cuidado com Esomeprazol Sandoz. Função hepática reduzida Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deve exceder 1 comprimido. Duração de utilização A ser decidido pelo seu médico. Guia de utilização Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesma hora todos os dias.

6 Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água. Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertarem os pellets. Depois beba o líquido incluindo os pellets imediatamente ou no espaço de 15 minutos. Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que não permanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para este propósito, uma vez que o revestimento dos pellets se poderia dissolver. Os pellets não devem ser mastigados ou esmagados. Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria Consulte sempre um médico. Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria. Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ou parar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da sua terapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Esomeprazol 40 mg Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhos a) com problemas de esófago problemas de esófago com lesão dos tecidos

7 1 comprimido uma vez por dia durante 4 semanas É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se o problema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago. prevenção da inflamação do esófago ½ comprimido uma vez por dia tratamento dos sintomas de problemas de esófago ½ comprimido uma vez por dia Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários exames adicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose para manter os sintomas sob controlo. Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam ½ comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandoz quando necessário não é aconselhado: se toma certos medicamentos para a dor e reumatismo se está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno ou para crianças com menos de 18 anos de idade Adultos: b) com infecção por Helicobacter pylori Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria: ½ comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duas vezes por dia durante 7 dias c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo para tratar úlceras do estômago: ½ comprimido uma vez por dia A duração do tratamento é 4-8 semanas. prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes em risco : ½ comprimido uma vez por dia d) com síndrome de Zollinger-Ellison Dose inicial: 1 comprimido duas vezes por dia O seu médico irá ajustar a dose individualmente. A dose diária total irá variar principalmente entre 2-4 comprimidos. Se a dose diária total for superior a 2 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas. O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário. Pessoas com mais de 65 anos de idade Não é necessário um ajuste da dose.

8 Função renal reduzida Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 Tome especial cuidado com Esomeprazol Sandoz. Função hepática reduzida Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deve exceder ½ comprimido. Duração de utilização A ser decidido pelo seu médico. Instrução para divisão dos comprimidos Divida o comprimido como ilustrado nesta figura. Guia de utilização Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesma hora todos os dias. Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água. Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertarem

9 os pellets. Depois beba o líquido incluindo os pellets imediatamente ou no espaço de 15 minutos. Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que não permanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para este propósito, uma vez que o revestimento dos pellets se poderia dissolver. Os pellets não devem ser mastigados ou esmagados. Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria Consulte sempre um médico. Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria. Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ou parar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da sua terapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Esomeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências: Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadores dores de cabeça dor abdominal prisão de ventre diarreia flatulência náuseas/vómitos Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por utilizadores excesso de líquido nos braços ou pernas falta de sono tonturas sensação de alfinetadas

10 cansaço tonturas boca seca níveis aumentados de enzimas hepáticas reacções cutâneas inflamadas ardor exantema sinais que se assemelham a picadas Raros, ocorrem em 1 a 10 por utilizadores número reduzido de certos glóbulos brancos do sangue (leucopenia) número reduzido de plaquetas no sangue reacções alérgicas tais como febre, inchaço dos tecidos corporais e choque alérgico níveis reduzidos de sódio no sangue excitação estado de confusão depressão incapacidade de provar visão enevoada constrição das vias respiratórias inflamação da mucosa da boca infecção fúngica no sistema digestivo inflamação do fígado, com e sem icterícia perda de cabelo aumento da sensibilidade à luz dor nas articulações e músculos sentir-se mal aumento da sudação Muito raros, ocorrem em menos de 1 por utilizadores redução grave de certos glóbulos brancos do sangue denominados granulócitos igual falta de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue agressão alucinações insuficiência hepática certos danos cerebrais causados por uma doença hepática (encefalopatia) reacções cutâneas sérias tais como certas inflamações cutâneas e mucosas graves perturbações cutâneas graves, potencialmente fatais que podem causar descamação da pele fraqueza muscular inflamação renal aumento das mamas nos homens Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

11 5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Esomeprazol Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem e no blister ou frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Blister em Alumínio/Alumínio Não conservar acima de 25ºC. Blister em Aclar/Alumínio Não conservar acima de 25ºC. Frasco em HDPE Não conservar acima de 25ºC após a primeira abertura do frasco. Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Esomeprazol Sandoz Esomeprazol 20 mg A substância activa é esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésio dihidratado). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato de glicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulose microcristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e amarelo

12 Esomeprazol 40 mg A substância activa é esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio dihidratado). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato de glicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulose microcristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho Qual o aspecto de Esomeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem Esomeprazol 20 mg Comprimido revestido oblongo rosa claro Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, e 250 comprimidos gastrorresistentes. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Esomeprazol 40 mg Comprimido revestido oblongo rosa, com uma ranhura de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, and 250 comprimidos gastrorresistentes. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar Escritório 15

13 Sintra Fabricante Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: DK/H/1457/001/DC Dinamarca: Áustria: Bulgária: República Checa: Estónia: Espanha: Finlândia: Hungria: Lituânia: Latvia: Noruega: Polónia: Portugal: Roménia: Eslovénia: DK/H/1457/002/DC Dinamarca: Áustria: Bulgária: República Checa: Estónia: Espanha: Finlândia: Hungria: Lituânia: Latvia: Noruega: Polónia: Portugal: Roménia: Eslovénia: Esomeprazol Sandoz Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten Meprezor Esomeprazol Sandoz 20 mg NEXMEZOL 20mg Esomeprazol Lek 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta NEXMEZOL 20 mg NEXMEZOL 20 mg Esomeprazol Sandoz Orkal Esomeprazol Sandoz Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente Nilar 20 mg gastrorezistentne tablete Esomeprazol Sandoz Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten Meprezor Esomeprazol Sandoz 40 mg NEXMEZOL 40mg Esomeprazol Lek 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta NEXMEZOL 40 mg NEXMEZOL 40 mg Esomeprazol Sandoz Orkal Esomeprazol Sandoz Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente Nilar 40 mg gastrorezistentne tablete Este folheto foi aprovado pela última vez em

14 A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Administração por tubo gástrico para médicos: Se o doente não conseguir deglutir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água não gaseificada e administrados através de um tubo gástrico. É importante que se verifique cuidadosamente se a seringa e o tubo escolhidos são os mais adequados. Administração através de tubo gástrico Introduza o comprimido numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar. Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os grânulos entupam o tubo. Agite imediatamente a seringa durante cerca de 2 minutos para dispersar o comprimido. Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontra entupida pelos grânulos. Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior. Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injecte imediatamente 5-10 ml no tubo. Inverta a seringa após a injecção, agitando. A seringa deve ser mantida com a ponta voltada para cima, para evitar o entupimento. Volte a seringa para baixo e injecte imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita este procedimento até esvaziar a seringa. Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, para lavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos é necessário 50 ml de água.