FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Timolen 2,5 mg/ml Colírio, Solução Timolol, maleato Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Timolen e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Timolen 3. Como utilizar Timolen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Timolen 6. Outras informações 1. O QUE É Timolen E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções oculares. Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Bloqueadores beta. Timolen, colírio, solução, está indicado na redução da pressão intra-ocular (IOP), em doentes com glaucoma crónico de ângulo aberto, glaucoma afáquico, glaucoma secundário e hipertensão ocular. Em pacientes que apresentam uma resposta inadequada à terapia múltipla com fármacos antiglaucoma, a adição de timolol pode favorecer uma redução da pressão intra-ocular. Timolen pode ser administrado para reduzir a pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma de ângulo fechado. Nestes casos, e porque o efeito do timolol sobre o tamanho da pupila é nulo ou reduzido, Timolen deve usar-se em associação com um miótico tópico. 2. ANTES DE UTILIZAR Timolen Não utilize Timolen

2 - Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Timolen. - Se tem asma brônquica ou história de asma brônquica, - Se tem doença pulmonar obstrutiva crónica grave, - Se tem bradicardia sinusal - Se tem bloqueio aurículo-ventricular (AV) de 2º ou 3º grau; - Se tem manifesta insuficiência cardíaca e choque cardiogénico. Tome especial cuidado com Timolen Deverá ser avaliada a razão benefício/risco na utilização de Timolen nas situações de bronquite não alérgica ou crónica, enfisema ou disfunção pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, Diabetes mellitus e hipertiroidismo. A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com Timolen. Em doentes com história de cardiopatia grave devem ser procurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca. Doentes que já estejam a tomar, por via oral, um bloqueador beta-adrenérgico e que passam a aplicar o Timolen deverão ser observados para detecção de potenciais efeitos aditivos sobre a pressão intra-ocular ou de qualquer dos efeitos sistémicos do bloqueio beta-adrenérgico. O timolol pode contribuir para a gravidade e para a não resposta ao tratamento das reacções de hipersensibilidade ou anafilactóides (resistência à epinefrina). Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta-adrenérgicos, os doentes com história de atopia ou de reacção anafilática grave a vários alergenos podem ficar mais sensíveis ao contacto repetido com esses alergenos, quer ele seja acidental, diagnóstico ou terapêutico. Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamento de reacções anafilácticas. Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, não deve usar-se apenas Timolen, mas este combinado com um miótico. O medicamento também não deve ser usado concomitantemente com outro bloqueador beta-adrenérgico oftálmico. Quando o doente é transferido de um outro bloqueador beta-adrenérgico tópico oftálmico para Timolen, o primeiro deverá ser suspenso após a dose adequada num determinado dia e o tratamento com Timolen iniciado no dia seguinte. Quando se muda de um único antiglaucomatoso que não seja um bloqueador betaadrenérgico para Timolen, aconselha-se a continuar com aquele fármaco e juntar a dose diária recomendada de Timolen. No dia seguinte suspender o antiglaucomatoso previamente utilizado e continuar com Timolen. A eficácia e segurança das soluções oftálmicas de timolol em crianças não estão, ainda, estabelecidas, pelo que o uso do medicamento em crianças requer cuidado e

3 monitorização quanto aos sinais de dispneia, devendo valorizar-se as situações de oclusão nasolacrimal. Não é recomendado o uso de Timolen em crianças prematuras ou em recém-nascidos. O tratamento com Timolen deve ser descontinuado e instituída a terapia adequada, caso ocorram reacções de hipersensibilidade ou sintomas de absorção sistémica. O conservante do Timolen (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se nas lentes de contacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores deste tipo de lentes as retirem antes de aplicar o colírio e aguardem cerca de 15 minutos, após aplicação, para voltarem a colocá-las. Utilizar Timolen com outros medicamentos Têm sido referidos casos de interacção do timolol com fármacos hipotensores oculares (mióticos tópicos, epinefrina tópica, dipivefrina tópica e inibidores da anidrase carbónica), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, fármacos depletores de catecolaminas (reserpina) e também com outros fármacos cardiovasculares (bloqueadores de cálcio e glicosídeos cardíacos). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança da utilização do timolol durante a gravidez não está totalmente estabelecida. O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razão benefício/risco mais favorável para cada caso. O timolol é detectado no leite materno. Dada a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos graves dos lactentes ao timolol, deve-se tomar a decisão de suspender ou o aleitamento ou o medicamento, tendo em consideração a importância deste para a mãe. Condução de veículos e utilização de máquinas Caso ocorram alguns dos efeitos secundários descritos, que possam pôr em risco a condução e/ou a utilização de máquinas, os doentes não deverão fazê-lo. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Informações importantes sobre alguns componentes de Timolen Este medicamento contém cloreto de benzalcónio o qual pode causar irritação ocular. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de contacto moles.

4 3. COMO UTILIZAR Timolen Uso oftálmico. Utilizar Timolen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia aconselhada é, em média, para uma terapia inicial, a aplicação de uma gota de solução oftálmica de timolol a 2,5 mg/ml (Timolen), duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Se a redução da pressão intra-ocular não for suficiente, alterar a dose para uma gota de solução oftálmica de timolol a 5 mg/ml (Timolen Forte), duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, alterar a dose para apenas uma gota, uma vez ao dia. Em alguns doentes a resposta de redução da pressão intra-ocular ao timolol pode levar algumas semanas a estabilizar. Para avaliar o resultado deve determinar-se a pressão intra-ocular cerca de quatro semanas após ser iniciado o tratamento com Timolen. Este medicamento é para uso oftálmico. O modo de administração, consiste em aplicar a dose de Timolen, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s). Evitar o contacto do Frasco conta-gotas com o olho. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista com base na situação clínica do paciente. No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médico oftalmologista. Se utilizar mais Timolen do que deveria Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadas quantidades do medicamento Timolen, colírio, solução, ou pela sua ingestão acidental poderão surgir os seguintes sintomas de toxicidade sistémica: bradicárdia, hipotensão, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau. Nesta situação a medicação deve ser suspensa e deve ser imediatamente procurada assistência médica / hospitalar. Caso se tenha esquecido de utilizar Timolen Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.no caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue o tratamento de acordo com o estabelecido. Se faltar pouco tempo para aplicar a próxima dose, aplique apenas a dose seguinte. Nunca deverá aplicar duas doses ao mesmo tempo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Timolen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Timolen, colírio, solução, é geralmente bem tolerado. Tal como outros fármacos aplicados topicamente em oftalmologia, o Timolen pode ser absorvido sistemicamente. Como tal, admite-se que possam ocorrer com a administração tópica do Timolen as mesmas reacções adversas que se verificam com a administração sistémica de bloqueadores beta-adrenérgicos. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer são os seguintes: Perturbações gerais e alterações no local de administração: - Cefaleias; - Fadiga; - Astenia; - Dor torácica; - Decréscimo da actividade sexual. Afecções oculares: - Irritação ocular; - Ardor; - Conjuntivite; - Blefarite; - Queratite; - Diminuição da sensibilidade da córnea; - Modificações da refracção; - Diplopia; - Ptose. Cardiopatias:

6 - Bradicárdia; - Arritmias; - Hipotensão; - Síncope; - Bloqueio aurículo-ventricular (AV); - Acidente vascular cerebral; - Isquémia cerebral; - Insuficiência cardíaca congestiva; - Palpitações; - Paragem cardíaca. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: - Broncoespasmo; - Insuficiência respiratória (predominantemente em doentes com doença broncoespástica pré-existente); - Dispneia. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: - Reacções alérgicas (rash cutâneo, exantema localizado ou generalizado, urticária ou prurido); - Alopécia. Doenças do Sistema nervoso: - Ansiedade; - Confusão; - Alucinações; - Aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis;

7 - Tonturas; - Vertigem ou sensação de desmaio; - Depressão. Doenças gastrointestinais: - Náuseas; - Vómitos; - Diarreia. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Timolen Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Timolen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco conta-gotas a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco conta-gotas com a solução para posterior utilização. Não use para além de 28 dias depois da 1ª abertura do frasco conta - gotas. Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco conta-gotas bem fechado. Conservar na embalagem de origem. Conservar ao abrigo da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Timolen A substância activa é o timolol, sob a forma de maleato de timolol. Cada mililitro de Timolen Colírio, solução contém 3,416 mg de maleato de Timolol, equivalente a 2,5 mg de Timolol.

8 Os outros componentes são: Fosfato monossódico mono-hidratado, Fosfato dissódico di-hidratado, Cloreto de benzalcónio, Ácido clorídrico concentrado (Ajuste de ph 6,5-7,5), Hidróxido de sódio a 10 % (Ajuste de ph 6,5-7,5), Água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Timolen e conteúdo da embalagem Timolen apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, límpido, incolor, acondicionado em frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) com tampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE). Timolen apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco conta-gotas com 5 ml de Colírio, solução. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado DAVI II - Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar Queluz de Baixo - Barcarena Portugal Fabricante Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Lagedo - Santiago de Besteiros Campo de Besteiros Portugal Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento sujeito a receita médica Este folheto foi aprovado pela última vez em