RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Triticum 50 mg/5 ml solução injectável 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de 5 ml contém: Substância Activa: Cloridrato de Trazodona - 50 mg Excipiente(s): Sorbitol (E420) - 46 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4 - INFORMAÇÕES CLINICAS 4.1. Indicações terapêuticas Tratamento da depressão Posologia e modo de administração Em psiquiatria (terapia intensiva da depressão) a 200 mg (2 a 4 ampolas de 50 mg) em ml de solução fisiológica, em perfusão intravenosa lenta (30-50 gotas/minuto) 2 vezes por dia, segundo critério médico. Durante a perfusão, e na hora seguinte, é conveniente que o paciente se mantenha na posição clinostática. A dose óptima de perfusão (200 mg duas vezes por dia) atinge-se em geral, no 3º ou 4º dia. Os resultados obtidos com dias de terapia por perfusão venosa podem ser consolidados, continuando o tratamento por via oral, com a dose diária de mg dividida em 4-5 tomas Contra-indicações - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes - Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos

2 - Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação do enfarte agudo do miocárdio Advertências e precauções especiais de utilização Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Triticum, deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos. Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves. A frequência dos efeitos secundários de Triticum pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum. A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução. Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a práctica clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação. Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clinicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Nos doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

3 Triticum contém Sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa. Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central. A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção. Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco antihipertensor utilizada. Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina. A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveis séricos destas substâncias Gravidez e aleitamento Não foi verificada a segurança da trazodona, em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1º trimestre de gravidez. Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite. O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e

4 manuseamento de maquinaria complexa Efeitos indesejáveis Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona, verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.º de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia. Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite. Tal como outros fármacos dotados de efeitos α-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação, o doente deve suspender imediatamente o tratamento. Triticum, é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento. Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4). A sua frequência não é conhecida. 4.9 Sobredosagem Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores Código ATC: N06AX05

5 A eficácia do Triticum está demonstrada para doentes em regime de internamento ou ambulatório, e em doentes deprimidos com ou sem ansiedade. A doença depressiva dos doentes estudados corresponde aos critérios de Depressão Major do manual DSM III. Os episódios depressivos Major implicam um evidente e relativamente persistente (quase todos os dias pelo menos durante duas semanas) humor depressivo ou disforico que usualmente interfere com a actividade diária, e inclui pelo menos quatro dos seguintes sintomas: perturbações do apetite, perturbações do sono, agitação ou lentificação psico-motora, perda de interesse pelas actividades diárias ou redução do prazer nas actividades sexuais, perda de energia e fadiga, sentimentos de culpa ou indignidade, pensamento lento ou redução da capacidade de concentração, ideação suicida ou tentativas de suicídio. As dosagens terapêuticas da Trazodona determinam claros efeitos antidepressivos e ligeiramente ansiolíticos, em particular no que se refere ao humor depressivo, ansiedade, apatia e distúrbios do sono por não ser um fármaco com propriedades hipnóticas e não influenciar o sono normal. A acção positiva da trazodona na dor pressupõe que este possa influenciar a estrutura nervosa devida à sua integração e, por isso modificar a anormal carga emotiva. Além disso, a trazodona actua positivamente no tremor reduzindo-o. O mecanismo de acção da trazodona dever-se-á provavelmente ao facto da depressão estar associada a uma diminuição do limiar de percepção das situações desagradáveis, e a trazodona actuar no sentido de normalizar o limiar. A trazodona, ao contrário de outros psicofármacos, não está contra-indicada no glaucoma, nos distúrbios da micção e não produz fenómenos do tipo extrapiramidal. Além disso não potenciando a transmissão adrenérgica e sendo desprovido de efeitos anticolinergicos, não apresenta os efeitos característicos dos antidepressivos tricíclicos na condução cardíaca Propriedades farmacocinéticas A trazodona atinge rápidamente a concentração plasmática máxima após administração por via intravenosa. A trazodona é extensivamente metabolizada pelo organismo e somente 0,1% da dose administrada é directa e integralmente excretada pela urina. A trazodone encontra-se no sangue ligada ás proteinas plasmáticas e após a fase de distribuição é eliminada pelo organismo após uma semi-vida de 6-8 horas Dados de segurança pré-clinica Estudos realizados em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico directo. Os ensaios toxicológicos em diversas espécies animais demonstraram que a trazodona é bem tolerada e não possui qualquer acção teratogénica ou mutagénica. A DL50 do

6 produto administrado per os varia entre mg/kg em função da espécie animal em causa. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Cada ampola de 5 ml contém: Sorbitol (E420) e Água p/injectáveis q. b. p Incompatibilidades Não aplicável 6.3. Prazo de validade 4 anos Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25º C 6.5. Natureza e conteúdo do recipiente Caixa de cartolina contendo 5 ampolas de 5 ml de vidro, do tipo I amarelas Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO L. Lepori, Lda Rua João Chagas, 53 - Piso Cruz Quebrada-Dafundo Portugal 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: ampolas de 5 ml de solução injectável, 50 mg/5 ml, ampolas de vidro do tipo I amarelas.

7 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 18/02/1983 Data da revisão: 04/05/1994 Data da última renovação: 04/05/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO