GERENCIADOR DE CONTROLADOS

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1 INTRODUÇÃO Este documento orientará na utilização da ferramenta disponibilizada pelo sistema VSM Ourofarma na geração e envio dos arquivos e controle dos livros do SNGPC exigidos pela ANVISA. Todas as referências a opções do sistema estão baseadas na versão 2.6r6. Caso sua versão esteja diferente, poderá haver alguma divergência na localização e/ou filtros disponíveis para execução da tarefa explicada. No entanto, o conceito geral será o mesmo. Estão inclusas neste manual as orientações referentes aos antimicrobianos, presente na versão 2.0 do SNGPC.

2 CONFIGURAÇÕES Para que os lançamentos de entrada e saída sejam integrados com o Gerenciador de Controlados, é necessário ativar a configuração de controle de lotes. Para ativar essa opção acesse o OuroFarma > Clique no Menu Sistema > Gerenciador de Lojas e Terminais. Na tela que surgir, clique no botão Configurações da Loja (F3).

3 Clique na aba Estoque e marque a opção Controla Estoque por Lotes (Psicotrópicos). Clique no botão verde para salvar. Com a confirmação dessa configuração, todos os lançamentos de entrada e saída dos produtos que tiverem o campo SNGPC marcado em seu cadastro, entrarão no Gerenciador de Controlados com todos os dados necessários para a geração do arquivo e controle dos livros. Após a configuração, é necessário informar o estoque de controlados e antibióticos no sistema. Para isso é necessário fazer um balanço de controlados no sistema. Dúvidas referentes ao balanço acesse o manual em ou ainda assistir o vídeo em

4 GERENCIADOR No Gerenciador de Controlados irão constar as entradas (compras), saídas (vendas), perdas (vencimento) e transferências (entre lojas), separados em suas devidas abas. Após as operações de entrada, o lote ficará em Quarentena, não sendo possível sua venda, é necessário conferir as movimentações no Gerenciador de Controlados para que o lote fique Liberado para venda, para isso, selecione o medicamento, como mostra a figura abaixo e clique no botão Conferir Movimentações.

5 Todas as movimentações devem ser conferidas no botão Conferir Movimentações, para que assim constem nos livros. Relatórios/Livros No botão Relatórios/Livros, temos as seguintes opções que são para conferência de movimentações: Relatório de Controlados, Extrato do Produto, Extrato do Produto (Todos), Posição do Estoque e Comparativo de Movimentação. Nesta opção também estão presentes os livros exigidos pela ANVISA e Vigilância Sanitária: Livros, RMNRA, RMNRB2, BMPO, BSPO e Balanço de Retinóides. opção. Segue abaixo o detalhamento de cada

6 Relatório de Controlados No Relatório de Controlados são exibidas as informações de Entrada, Saída, Perda e Transferência, de acordo com a Data Inicial e Data Final informada e a aba selecionada: Medicamentos ou Insumos. Extrato do Produto O Relatório de Extrato do Produto demonstra cada lançamento de cada lote do produto selecionado. Extrato do Produto (Todos) Neste Relatório, é necessário selecionar um livro com as listas desejadas e o período. Também demonstra as movimentações de cada lote de cada produto, conforme o livro selecionado, o mês informado ou data inicial e final. Posição do Estoque A Posição do Estoque mostra o saldo concatenado de cada produto até a data informada, tendo a opção de ser demonstrado o saldo por lote também.

7 Comparativo de Movimentação O Comparativo de Movimentação faz uma comparação entre a movimentação dos lotes no estoque lançados automaticamente nas entradas, vendas, transferências e perdas, com os lançamentos dos lotes feitos manualmente no Gerenciador de Controlados. Documentos exigidos pela Vigilância Sanitária A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através do SNGPC, substituiu a escrituração manual em livros específicos, sendo assim os estabelecimentos devem apresentar e encaminhar ao órgãos competentes de vigilância sanitária, os seguintes documentos: Balanços Trimestrais e Anuais BMPO e BSPO; Relação Mensal das Notificações de Receitas A RMNRA; Relação Mensal das Notificações de Rceitas B2 RMNRB2. Livros Os Livros de registros específicos destinam-se a anotação em ordem cronológica, de estoque, entradas, saídas e perdas. A Emissão do Livro poderá ser feita mensalmente, ou por um período selecionado. Na opção selecione o livro, pode-se escolher o livro já cadastrado ou se preferir pode cadastrar um novo livro com suas respectivas listas.

8 RMNRA Relação Mensal de Notificações de Receitas A A Relação Mensal de Notificações de Receita A RMNRA (anexo XXIV da Portaria 344), destina-se ao registro das notificações de Receita A retidas em farmácia e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) da Portaria 344 e de suas atualizações. Datas de apresentação do RMNRA A Relação mensal RMNRA deve ser apresentada até o dia 15 de cada mês, considerando as notificações de receitas que possuem a data de prescrição do primeiro ao ultimo dia do mês anterior. Legislação Associada ao RMNRA: Portaria 344/98, Portaria 344/98 (Artigo 72)

9 RMNRB2 Relação Mensal de Notificações de Receitas B2 As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na portaria 344, relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita B2 RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo 2 da RDC nº 58 de 5 de Setembro de Datas de apresentação do RMNRB2 A relação mensal RMNRB2 deve ser apresentada até o dia 15 de cada mês, considerando as notificações de receitas que possuem a data de prescrição do primeiro ao último dia do mês anterior. Legislação Associada ao RMNRB2: RDC 58/07, RDC 52/11

10 BMPO Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2 e C4 da Portaria 344 e de suas atualizações. O balanço deve ser realizado por farmácias e drogarias conforme anexo XXI da Portaria 344. As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do BMPO. Datas de Apresentação do BMPO O Balanço trimestral BMPO deve ser entregue entre os dias 01 e 15 dos meses de Abril (1º Trimestre), Julho (2º Trimestre), Outubro (3º Trimestre) e Janeiro (4º Trimestre). O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 de Janeiro do exercício seguinte. Legislação Associada ao BMPO: Portaria 344/98, Portaria 344/98 (Anexo 21).

11 BSPO Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial BSPO (anexo XX da Portaria 344), é preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrópicas), C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C2 (retinóicas), C3 (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações. Datas de Apresentação do BSPO O balanço trimestral BSPO deve ser entregue entre os dias 01 e 15 dos meses de Abril (1º Trimestre), Julho (2º Trimestre), Outubro (3º Trimestre) e Janeiro (4º Trimestre). O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 de Janeiro do ano seguinte.

12 Balanço de Retinóides Balanço Mensal de Uso de Substâncias à Base de Retinóides (C2) Neste balanço constam os medicamentos de retinóides de uso sistêmico (C2), conforme portaria CVS nº 23/2003. A dispensação é exclusiva de farmácias e drogarias, devidamente cadastradas nos órgãos de Vigilância Sanitária. No caso de pacientes em idade fértil as receitas têm validade de no máximo 7 (sete) dias. Importante: é proibida a manipulação, em farmácias, da substância isotretinoína nas preparações de medicamentos de uso sistêmico.

13 Botão Opções No botão de opções encontram-se as seguintes opções: Gerar Arquivo SNGPC, Produtos Inconsistentes na ANVISA, Alterar Data do Balanço Inicial, Espelho da Venda e Alterar SNGPC no Produto. Gerar Arquivo SNGPC: utilize esta opção para gerar e enviar o arquivo xml com as movimentações para o SNGPC. O período a ser enviado deve ser informado na data inicial e final, não ultrapassando um intervalo maior que dias por exigência da ANVISA. Produtos Inconsistentes na Anvisa: utilize esta opção para informar no sistema os produtos que não constam na base de dados da ANVISA. No entanto, esses produtos devem permanecer no controle para a emissão dos livros. Alterar Data do Balanço Inicial: selecionada. Espelho da Venda: utilize esta opção para visualizar detalhes sobre a venda Alterar SNGPC no Produto: Utilize este botão para marcar ou desmarcar a opção SNGPC no cadastro do produto selecionado. Botão Corrigir: Utilize esta opção para corrigir uma movimentação que ainda não está como conferida. Histórico: Nesta opção pode ser verificado as movimentações de um determinado período, dentre outras opções como mostra a figura abaixo:

14 Aba Arquivos XML Os arquivos gerados pelo sistema ficam nesta aba com as informações de data de envio, validação e situação.

15 Consulta Arquivo: Esta opção verifica a situação do arquivo enviado para o SNGPC, alterando a sua situação para Aceito, Rejeitado ou Aguardando. Altera Situação: Altera manualmente a situação do arquivo para Aceito, Rejeitado ou Aguardando. Excluir Arquivo: Exclui o arquivo gerado somente com a situação de rejeitado, podendo ser gerado outro com o mesmo período. As opções mostradas a seguir neste manual, não estão disponíveis para a cidade de São Paulo e outras que seguem a legislação da COVISA. Cada aba (entradas, vendas, perda, transferência, balanço) contém os lançamentos provenientes das movimentações de notas de compra, das vendas efetuadas, transferências e perdas. Caso haja necessidade de correção nos lançamentos, as teclas de manutenção para incluir, alterar e estornar podem ser utilizadas.

16 Dúvidas Freqüentes 1 O que é o SNGPC? O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial. 2 Quais são as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial? São as substâncias presentes nas listas atualizadas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de Maio de Qual o objetivo do SNGPC? Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores; Aperfeiçoar o processo de escrituração; Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em determinada região para propor políticas de controle; Captar dados que permitam a geração de informação atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para tomada de decisão; Dinamizar as ações da vigilância sanitária. 4 O SNGPC é um programa de computador que será disponibilizado pela Anvisa aos estabelecimentos? Não. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor de programas de computador que irá criar ou adaptar um software já existente para a geração do arquivo xml. XML(eXtended Markup Language) é uma linguagem de marcação e foi definida como padrão de transmissão de informações do SNGPC. As orientações para adaptação a este padrão podem ser obtidas nos manuais dispon[iveis no hotsite do SNGPC: 5 Como faço para acessar o site do SNGPC? Através do link:

17 6 Quais os estabelecimentos que deverão integrar o SNGPC? O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é a primeira etapa de um projeto maior, integrante da Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá futuramente englobar toda a cadeia de produção (farmácias hospitalares e públicas, indústrias e distribuidoras). 7 Todos os estabelecimentos (farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras) deverão se cadastrar no SNGPC? Não. Neste primeiro momento apenas as farmácias e drogarias particulares se cadastrarão. 8 As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC? Não. Neste primeiro momento estes estabelecimentos ficarão dispensados do cadastramento. Futuramente será disponibilizado um módulo específico para estes estabelecimentos. 9 Quando devo me credenciar ao SNGPC? A Anvisa publicou em 01/11/2007, no Diário Oficial da União, Seção 1, página 33, a RDC nº 76 e a Instrução Normativa nº 11, ambas de 31 de Outubro de Estas normas alteram e corrigem prazos divulgados inicialmente e encontram-se disponíveis no link: 10 Como posso me cadastrar no SNGPC? O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento da empresa no sistema de segurança da Anvisa e o gestor de segurança cadastrado deverá estabelecer e cadastrar usuário autorizado a realizar as movimentações no sistema (farmacêutico Responsável Técnico). 11 Numa rede de drogarias é possível implantar o sistema informatizado somente na matriz para depois adaptá-lo às filiais? Sim, cada estabelecimento fará o credenciamento de forma independente, respeitando os prazos estabelecidos pela RDC nº 27/07, de acordo com a atividade e a região onde se localiza. 12 O ambiente do SNGPC é seguro? Sim. Somente usuários cadastrados poderão acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

18 13 A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas e as saídas serão feitas por digitação ou serão realizados por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML? Para a realização do inventário inicial com a nova reestruturação do SNGPC 2.0 o R.T. deverá acessar o software do estabelecimento, criar um inventario e enviar para o site do SNGPC no formato zip. As movimentações de entradas e saídas deverão ser enviados na estrutura e extensão XML também pelo software do estabelecimento. 14 Qual o padrão de transmissão que deverá ser utilizado pelo SNGPC? Padrão XML (extensible Markup Language). 15 A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos? A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através do SNGPC substitui a escrituração manual em livros específicos, porém os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os seguintes documentos: Balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO); Relação Mensal das Notificações de Receitas A RMNRA; Relação Mensal das Notificações de Receitas B2 RMNRB2; 16 O que farei com os livros de controlados que estão em minha empresa? Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros deverão ser encerrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente e arquivados. 17 Posso transmitir os dados de movimentação todos os dias? Sim. A transmissão dos dados de movimentação deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC nº 27, de 30 de março de Caso o sistema da Anvisa saia do ar, como realizar o envio dos dados? Nesta situação o usuário deverá enviar um para [email protected] apenas relatando o problema que o impossibilitou de enviar os dados assim que o sistema for restabelecido o usuário poderá transmitir os dados referentes ao período. 19 Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC? Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da Anvisa.

19 20 Caso o farmacêutico esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico, pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados? O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de controlados; na sua ausência ou afastamentos, as transmissões permanecerão bloqueadas durante o período considerado caso não haja farmacêutico substituto. 21 Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial? Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da Anvisa. 22 Porque foi estabelecido um prazo mínimo de 1 e máximo de 7 dias para o envio das movimentações? Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante das movimentações e para que as estatísticas relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer dentro deste período mesmo que não tenha havido movimentações. 23 Possuo uma farmácia que dispensa e manipula, posso enviar os dados de insumos e de medicamentos de maneira independente? Não. Toda a transmissão deverá ser realizada de forma única, isto é, as movimentações de insumos e medicamentos devem constar no mesmo arquivo XML referente ao período considerado, respeitando o prazo de no mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos, ainda que não haja movimentações no período. Quanto ao inventário inicial, este também deve ser realizado de uma só vez, incluindo todos os insumos e medicamentos da farmácia. 24 Quem não trabalha com medicamentos sob regime especial de controle deverá fazer uma declaração de isento? Não é necessária declaração de isento para estes casos. 25 Caso um insumo/medicamento seja reprovado pelo controle da qualidade como excluir da movimentação eletrônica? Esta movimentação é prevista como Retirada de Amostra para Controle de Qualidade.

20 26 O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade? Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de qualidade. 27 A Anvisa disponibiliza uma base de dados contendo código de barra, número DCB e números de registro dos produtos controlados para serem importados para serem importados para os sistemas a serem desenvolvidos pelos estabelecimentos? Não. Os códigos de barra não são de responsabilidade da Anvisa e sim das empresas e, portanto, está sujeito a mudança sem qualquer aviso à autoridade sanitária. Quanto ao número de registro dos produtos podem ser obtidos da própria embalagem do medicamento ou através da busca no site da Anvisa: Quanto aos números DCB podem ser consultados pela lista atualizada acessando o site da Anvisa: 28 Existe algum meio para verificar se meu cadastro na ANVISA está ativo? Está disponível no site do SNGPC, uma ferramenta de análise cujo objetivo é verificar se o cadastro da empresa e de seus usuários esta de acordo com os requisitos necessários para acesso aos sistemas da Anvisa. É importante salientar que ela verifica unicamente o acesso ao SNGPC, cujos requisitos são: Empresa deve estar cadastrada no Sistema de Cadastro de Empresa; Empresa deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE); Empresa deve possuir Responsável Técnico; O Responsável Técnico deve possuir CRF cadastrado; O Responsável Técnico deve possuir perfil para acesso ao SNGPC no Sistema de Segurança. Havendo alguma divergência, a ferramenta disponibiliza um link para um texto destinado a responder às principais dúvidas relativas ao cadastro da empresa e usuários. A ferramenta de análise de cadastro está disponível em: ou

21 29 Fiz o pedido de renovação da AFE e/ou AE e ainda não tenho retorno, o SNGPC vai bloquear empresas com problemas de AFE? O SNGPC não bloqueia as empresas que estiverem com o processo de renovação de autorização pendente ou em andamento, desta forma as empresas conseguirão acessar o SNGPC e realizar suas atividades via sistema se estiverem com o cadastro atualizado, bem como com os perfis denifidos no Sistema de Segurança da Anvisa. A Anvisa terá a relação de empresas credenciadas ao SNGPC com AFE ou AE pendentes e repassará para que a área específica exija a regularização. Cabe lembrar que esta atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas respectivas listas) deve estar contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), requerida anualmente junto à Anvisa. A autorização é exigência de lei federal e continua sendo exigida pelas vigilâncias sanitárias locais, independente de ser requisito para acesso ao SNGPC. Ressaltando que, as drogarias e farmácias que comercializem medicamentos da Portaria 344/98 deve ter na publicação de sua AFE a seguinte atividade: dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, lista: A1, A2, B1 e B2.... Caso a publicação da AFE em DOU não possua a descrição desta atividade e o estabelecimento comercialize medicamentos sujeito a controle especial deverá promover a regularização urgente por meio da petição de código 7111 com o assunto Farmácias e Drogarias (Alteração na AFE) por Ampliação de Atividades. Por meio do link pode consultar a situação das petições realizadas pela empresa.. 30 Como fazer quando o Farmacêutico Responsável Técnico precisar ser substituído? As orientações completas estão descritas no Art. 10 da RDC 27/2007, destacamos o 4º parágrafo deste artigo: 4º A substituição definitiva ou eventual do responsável técnico da farmácia ou drogaria junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC deve ser precedida de encerramento do inventário junto ao sistema informatizado, de modo que as transmissões de escrituração possam ter continuidade pelo novo responsável técnico ou pelo responsável técnico substituto, conforme o caso, mediante prévia atribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do inventário. Obs: Mesmo que haja dois ou mais farmacêuticos cadastrados e com perfis SNGPC empresa, somente um (o primeiro que possuiu o perfil associado pelo Gestor de Segurança e que deve ser o Responsável Técnico) poderá acessar o SNGPC e enviar as movimentações de arquivos XML. Em caso de substituição temporária ou permanente do RT, este deve encerrar o inventario e o RT Substituto deverá reabri-lo após estar devidamente habilitado junto ao sistema de segurança da Anvisa. Quando houver o

22 retorno do RT, no caso de ausência temporária, existe a necessidade de nova modificação na atribuição do perfil sngpc empresa, encerramento do inventário pelo RT substituto e reabertura pelo RT que retornou da ausência. Outro procedimento, recentemente criado, deverá ser realizado pelo Responsável Legal, resumindo os passos a serem realizados para substituição, seja temporária ou definitiva, do Farmacêutico Responsável Técnico: 1- O Responsável Técnico Antigo finaliza o inventário; 2- O Gestor de Segurança acessa o sistema de segurança e retira o perfil sngpc-empresa do responsável técnico antigo; 3- O Gestor de Segurança cadastra o Responsável Técnico novo no cadastro da empresa; 4- O Gestor de Segurança acesa o sistema de segurança e atribui o perfil sngpc-empresa ao responsável técnico novo; 5- O Responsável Legal acessa o SNGPC pelo endereço: e clica em Associar Responsável Técnico, em seguida seleciona o novo responsável técnico e clica em Associar. Obs: Se o responsável técnico antigo não finalizar o inventário (pois saiu e não é mais possível que ele realize este passo), quando o responsável legal alterar o responsável técnico, o inventário é finalizado automaticamente. 6- O Responsável Técnico novo acessa o SNGPC, reabre o inventário e confirma. No caso de substituição definitiva, para excluir o antigo responsável técnico do cadastro é necessário que a empresa faça um peticionamento para o assunto Alteração na AFE por mudança de responsável técnico e ao final do fluxo será gerada, além da guia de recolhimento isenta, a relação de documentos de instrução que deverão constar do processo. 31 Preciso inventariar os medicamentos de todas as listas? Todos os medicamentos que contém substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria 344/1998 e de seu último anexo atualizado RDC 19 de 24 de março de 2008 e também a RDC 20/2011 sobre o controle dos antimicrobianos. As listas que devem ser escrituradas são: A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4. 32 Ao finalizar o inventário, se um medicamento estiver zerado no meu estoque, devo inseri-lo como estoque zero? Não, somente pode lançar no inventário os medicamentos que possuam estoque no seu estabelecimento. Futuras aquisições de medicamentos, zerado no momento da confirmação do inventário, serão transmitidas à base de dados do SNGPC por meio das entradas registradas nos arquivos XML.

23 33 Como efetuar o cadastramento de uma empresa? Deve-se cadastrar inicialmente a empresa Matriz. O cadastramento de empresa filial deverá ser feito dentro do cadastro da Matriz. Para realizar o cadastramento da empresa matriz, deve-se acessar o site da Anvisa ( clicar na opção Setor Regulado > Cadastramento de Empresa > Sistema de Cadastramento. Preencha os campos de número de CNPJ e do CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas: /02 Farmácias; /01 Drogarias) e caso não tenha a senha, clique em Cadastrar Nova Empresa, a partir daí, aparecerão as telas para cadastramento da empresa. Tela: Dados Cadastrais Deverão ser preenchidos: razão social, nome fantasia, endereço na internet (opcional), nº SAC (opcional), senha, dados bancários da empresa, endereço completo e qualificação deste endereço (opcional). Obs: A senha cadastrada nesta tela servirá exclusivamente para a atualização de dados cadastrais, inclusive no que se refere a associar/desassociar Gestor de Segurança. A senha para o peticionamento será cadastrada na tela Associar Gestor. Tela: Telefones Para cadastramento de nº de telefone e nº de faz da empresa, selecionar primeiramente uma das opções (telefone comercial ou fax).

24 Tela: Incluir Documentos Para cadastramento de dados documentais da empresa, alvarás, tipos de autorizações possuídas e nº de inscrição estadual e municipal. A empresa seleciona o tipo de documento a ser cadastrado, preenche os dados solicitados e clica em Gravar. O sistema retorna à tela inicial, clicar novamente em incluir documentos, caso deseje incluir mais de um documento. Tela: Associar Responsável Preencher o nº do CPF e clicar em Cadastrar. Aparecerá uma tela solicitando dados do responsável. Selecionar Responsável Legal, Responsável Técnico ou Representante Legal do Responsável que está sendo cadastrado. Preencher e clicar em Gravar. O sistema retorna a tela principal onde o mesmo procedimento deverá ser feito para o outro responsável a ser cadastrado. Tela: Associar Gestor Preencher o nº de CPF e clicar em Cadastrar, aparecerá uma tela solicitando dados do Gestor, e senha, este não pode ser igual ao da empresa. Preencha-os e depois clique em Gravar. Obs: O e senha cadastrados nesta tela serão os utilizados para o acesso ao peticionamento. Verificar Cadastro Para se certificar de que o cadastro está completo, selecione a opção Verificar Cadastro. Se estiver tudo ok a empresa poderá acessar o Peticionamento para fazer as petições e emitir o GRU Eletrônico (boleto para pagamento da taxa), através do e senha do gestor cadastrado. 34 Onde obtenho informações sobre taxas e sobre Peticionamento Eletrônico?. Em relação as taxas, estas são cobradas de acordo com o pote da empresa e variam conforme o que está sendo peticionado pela empresa, todas as solicitações à Anvisa devem ser realizadas por peticionamento eletrônico. A Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006 contém todas as informações sobre taxas e peticionamento eletrônico, você pode acessá-la por meio do endereço: 35 Como fazer para alterar os dados cadastrais da empresa? Para alterar os dados cadastrais da empresa, deve-se acessar o site da Anvisa, clique em Setor Regulado e em seguida clique na opção Cadastramento de Empresa, clique em Sistema de Cadastramento e informar os dados de acesso. Dessa forma pode efetuar as alterações necessárias, observando as seguintes limitações: O CNPJ não pode ser alterado;

25 O Porte da Empresa é atualizado exclusivamente pela Gerência de Gestão da Arrecadação GEGAR, mediante documentação comprobatória (para maiores informações acesse: O CNAE é alterado exclusivamente pela Gerência de Gestão da Arrecadação. (para maiores informações acesse: Caso a empresa já possua autorização de funcionamento, não poderá também alterar a Razão Social, o Endereço, o Responsável Legal e o Responsável Técnico, sendo necessário para tanto fazer um peticionamento específico para o assunto requerido. 36 É possível excluir o cadastro da empresa para refazê-lo, uma vez que os dados estão desatualizados? Uma vez cadastrada, não é possível excluir o cadastro da empresa, apenas atualizá-lo. Assim deverá ser seguido os procedimentos para cadastramento de novo e senha. 37 Como faço para alterar Responsável Técnico, Responsável Legal, Razão Social, Endereço? Informamos que a empresa deverá cadastrar o novo responsável realizar um peticionamento para o assunto Alteração na AE ou AFE Representante Legal ou Responsável Técnico e não há pagamento para a mesma, será emitida uma guia isenta, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a exclusão do antigo responsável. 38 A cada troca de RT vai ter que relançar produto a produto no site da Anvisa manualmente, ou o próprio sistema vai recuperar os dados para o novo inventário? No momento em que o novo RT ou o RT Substituto acessar o SNGPC e clicar no link entrada inventário. O SNGPC buscará as informações do inventário finalizado, não havendo, portanto a necessidade de enviar um novo inventário através do sistema de automação da própria farmácia. O novo RT ou o RT Substituto deve fazer a conferência do que está contido no inventário e o que há no estoque da farmácia ou drogaria antes de se confirmar o inventário, há a possibilidade de se realizar ajuste de inventário caso haja alguma divergência, este ajuste fica registrado no histórico do estabelecimento dentro da base do SNGPC. 39 Os balconistas terão como enviar movimentações sem presença do Farmacêutico Responsável Técnico? Não, ressaltamos que somente o Farmacêutico Responsável Técnico (RT), com seu e sua senha poderão realizar qualquer ação referente às substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial dentro da sistemática estabelecida pelo SNGPC. Cabe ao RT zelar pelo total sigilo de sua senha, deste modo nenhum balconista poderá realizar nenhuma ação junto ao SNGPC.

26 40 Como ficam as farmácias de Associações, elas devem se adequar ao SNGPC? Conforme o parágrafo 3º do artigo 1º da RDC nº 27, de 30 de março de 2007: As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra atividade de assistência médica ficam dispensados do tratamento de que trata o parágrafo anterior enquanto o módulo específico do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, apropriado a tais estabelecimentos, não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (grifos da Anvisa). Entende-se que os estabelecimentos enquadrados no parágrafo do artigo acima não comercializam (vendem) seus produtos diretos ao cliente, isto é, ou os medicamentos são fornecidos gratuitamente aos pacientes (de natureza pública) ou fazem parte do conjunto de serviços prestados aos pacientes ambulatoriais ou internados (privativo de unidade hospitalar ou equivalente). 41 Preciso informatizar a farmácia com um programa específico e ter acesso à internet para utilizar o SNGPC? Sim, as farmácias e drogarias particulares precisam se informatizar e adquirir um sistema que consiga gerar os arquivos XML. Estes arquivos devem ser enviados periodicamente à base de dados do SNGPC em intervalos de 1 a 7 dias consecutivos. 42 Com quais dados devemos alimentar o SNGPC, comprador ou paciente? Como acontece hoje, as informações exigidas pelo SNGPC também serão aquelas referentes ao comprador. Estes dados são confiáveis, pois o comprador apresenta o documento de identidade no momento da dispensação. No link: estão contidas as informações exigidas e que deverão ser programadas pelos desenvolvedores de software para que estejam nos arquivos enviados semanalmente ao SNGPC. 43 Como fica a transferência de medicamentos com o SNGPC? O SNGPC permite a transferência de produtos industrializados ou de insumos (no caso de farmácias de manipulação) entre matriz e filiais de estabelecimentos de uma rede, desde que estes estabelecimentos tenham uma mesma raiz de CNPJ. Estas transferências devem ser realizadas mediante nota fiscal de transferência e tanto na saída, quanto na entrada, esta nota fiscal deve ser digitada para que esteja disponível nos arquivos XML.

27 44- Quem cadastrar como Responsáveis Legal, Responsável Técnico e Representante legal? Responsável Legal: é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica. Responsável Técnico: é a pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento. Representante legal: é a pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, proposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa. 45 Recebo a mensagem CPF já cadastrado ao tentar associar o Gestor de Segurança, o que fazer? A empresa quer ter a mesma pessoa como gestor de Segurança e Responsável legal, por exemplo, e depois de associá-la como Gestor de Segurança tenta cadastrá-la novamente para associá-la como responsável técnico e o sistema apresenta a mensagem CPF já cadastrado. O sistema só permite cadastrar a pessoa uma única vez, os demais acessos ao cadastro devem ser feitos digitando-se o CPF e clicando em Pesquisar, e aí os dados cadastrados são recuperados. Assim, a pessoa deverá ser cadastrada primeiramente como Responsável Legal, para então ser associada como Gestor de Segurança. Caso tenha se cadastrado primeiramente o Gestor, deverá desassociar o Gestor, associar-se como Responsável Legal, para depois associar-se como Gestor novamente. 46 Gestor de Segurança: como consultar seus dados, alterar o cadastrado ou excluí-lo no sistema? O Gestor de Segurança é a pessoa designada pelo Responsável Legal ou seu Representante Legal, devidamente cadastrado. É responsável por peticionar em nome da empresa junto à Anvisa. Competelhe, ainda, administrar e controlar sua senha de acesso ao Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico da Anvisa. O Gestor de Segurança pode ainda cadastrar Usuários de Sistema para acesso ao sistema. Consultar os dados do Gestor de Segurança: é efetuada no cadastro da empresa, na opção Gestores de Segurança. Basta digitar o seu CPF e depois clicar em Consultar.

28 Alterar o do Gestor de Segurança: a empresa deverá acessar o seu cadastro e clicar em Gestor de Segurança. Na tela seguinte, informar o CPF do Gestor. Aparecerá uma tela com os dados do Gestor, onde deverá ser alterado o no campo correspondente. Excluir um Gestor de Segurança: deve acessar o cadastro da empresa e clicar em Cadastro Empresarial. Na tela seguinte, clique 2x no nome do Gestor de Segurança a ser excluído. Aparecerá uma tela com os dados do Gestor e a opção Excluir. Cadastrar Novo Gestor de Segurança: deve-se acessar o cadastro da empresa, clicar em cadastro empresarial, ir até associar gestor, digitar o CPF do novo gestor e cadastrá-lo. 47 Quais são as senhas e os s de acesso ao Sistema SNGPC? O sistema opera com duas senhas. Uma de acesso ao Cadastramento de Empresas e outra, diferente, de acesso ao Sistema de Peticionamento Eletrônico. Para acessar o Cadastramento da empresa, deve-se informar o CNPJ, o CNAE Fiscal e a senha de acesso ao cadastro. Para acessar o Peticionamento Eletrônico a empresa deverá informar o e a senha do Gestor de Segurança ou do Usuário do Sistema. 48 Não consigo cadastrar o mesmo para o Cadastramento da Empresa e para Gestor de Segurança, o que fazer? Os s deverão ser necessariamente diferentes. o deve ser único por cadastro, ou seja, cada CNPJ e cada CPF deve ter um próprio, pois o é utilizado como identificador. 49 Posso vender uma unidade do medicamento prescrito e guardar as outras unidades, como crédito, para o cliente vir buscar em outra data? Não, esta prática não é permitida. Não se pode criar esse sistema de crédito, a dispensação é um ato único. Caso o cliente queira comprar menos do que foi prescrito é direito dele, mas deve ser informado que não poderá retirar as outras unidades futuramente (mesmo dentro do prazo de validade da receita). O Farmacêutico deve escrever no carimbo, no verso da receita, e lançar no SNGPC a quantidade realmente dispensada. 50 Como farei com os medicamentos vencidos? A Anvisa estabeleceu o padrão a ser seguido para as transmissões padrão XML e o que o arquivo XML deve reunir de informações. Uma dessas informações é um campo específico para registro das perdas, e um dos motivos de perdas existentes é o perda por vencimento. Portanto, as perdas serão informadas eletronicamente desta forma. É necessário que o Farmacêutico Responsável Técnico contate a Vigilância Sanitária Local para a obtenção de informações sobre os demais procedimentos que devem

29 ser seguidos para a destinação dos medicamentos. Estes procedimentos podem variar conforme determinação da Vigilância do Estado e do Município. 51 Qual número eu lanço no caso das Receitas de Controle Especial em duas vias e no caso das receitas de emergência? Tanto as Notificações (azuis) quanto as Receitas de Controle Especial em duas vias (brancas) e as receitas de emergência precisam ser lançadas no SNGPC. A escrituração eletrônica das receitas brancas e das receitas de emergência devem ser realizadas com o número sequencial que normalmente já é atribuído pelo próprio Farmacêutico Responsável Técnico para controle interno destas receitas. 52 O número do lote do medicamento existente na caixa está diferente daquele existente na nota fiscal da Distribuidora, o que fazer? Toda Distribuidora possui Farmacêutico Responsável Técnico e este profissional deve assegurar a veracidade das informações existentes na nota fiscal emitida, que deve estar de acordo com os medicamentos que a acompanham. O Farmacêutico da Drogaria ou Farmácia deve entrar em contato com a Distribuidora e exigir que estas não-conformidades não ocorram mais. A Portaria 802 de 08/10/1998 estabelece diversas exigências de Boas Práticas que devem ser cumpridas pelas Distribuidoras. Devido ao grande número de problemas desta natureza a Instrução Normativa nº11 de 31 de Outubro de 2007 estabelece que: Art. 4º Fica temporariamente permitido o recebimento de declaração de correção do fornecedor referente à nota fiscal por ele emitida para fins de comprovação junto ao SNGPC de recebimento e regularidade do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial no âmbito do estabelecimento. 1º Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento deverão ser normalmente escriturados no âmbito do SNGPC. 2º Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato do recebimento. 3º Os documentos que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponíveis no estabelecimento para fins de controle e fiscalização da autoridade competente, pelo prazo de cinco anos. 53 Existem Estados onde é permitido ao Farmacêutico ser Responsável Técnico por mais de um estabelecimento, o SNGPC aceita isso? Sim. O SNGPC aceita que um Farmacêutico seja Responsável Técnico por mais de um estabelecimento. Para isso o Farmacêutico deverá estar cadastrado em cada um dos CNPJ e possuir perfil sngpcempresa atribuído pelos gestores de segurança de cada estabelecimento.

30 54 Meu de gestor de segurança está bloqueado, pois tentei várias acessá-lo com uma senha incorreta, o que devo fazer agora? No caso do bloqueado por excesso de tentativas, o gestor de segurança deverá encaminhar e- mail para [email protected] informando o CNPJ da empresa a qual se encontra associado e o bloqueado para que seja realizado o desbloqueio. Será criada nova senha padrão para acesso ao sistema de peticionamento. 55 Como faço para incluir no SNGPC medicamentos que estavam inconsistentes e foram resolvidos pela ANVISA? Após a solução de um medicamento inconsistente pela ANVISA, o Responsável Técnico (RT) deve esgotar, no livro, o estoque deste medicamento e começar a movimentá-lo no SNGPC, somente quando for realizada a próxima compra. 56 O SNGPC bloqueia o envio de arquivos XML após o intervalo de 7 dias? Quanto ao envio dos arquivos XML, existem duas situações: o intervalo para envio deve ser de no máximo 7 dias e o conteúdo deverá refletir as movimentações (entradas e saídas) referentes a no máximo 7 dias. Se tentar enviar um arquivo com o conteúdo de movimentações maior do que 7 dias não será aceito. O que o SNGPC não está bloqueando ainda é o envio atrasado, ou seja, a RDC 2/200 exige que a periodicidade de envio seja de no máximo 7 dias, se você enviar o arquivo após 7 dias, o SNGPC não bloqueará neste momento, mas estará sujeito às penalidades da lei 6437/1977. O atraso no envio fica registrado no histórico de movimentações. 57 Meu XML tem voltado por não reconhecimento dos números de lote dos insumos nas saídas para o consumidor, porque isso está acontecendo? O número do lote do insumo informado na saída de uma fórmula para o consumidor deve ser exatamente o mesmo número de lote do fabricante informado no momento da entrada do insumo na Farmácia. Números de lotes internos atribuído pela Farmácia para a manipulação da Fórmula não podem ser informados no momento da saída, pois o número informado na entrada é o número do lote do Fabricante. 58 Meu estabelecimento irá encerrar as atividades, como Responsável Técnico (RT) o que devo fazer com o estoque de substâncias/medicamentos controlados? O SNGPC estabelece 2 possibilidades de destino para o estoque de medicamentos/substâncias sujeitas a controle especial: Caso o farmacêutico Responsável Técnico opte pelo 1º da Portaria 06/1999, artigo 115, a saída destes medicamentos/substâncias no SNGPC deve ser dada como se fosse perda (motivo:

31 Apreensão/Recolhimento pela Visa) e cópia de toda a documentação deve ficar arquivada com o Responsável Legal da Empresa e também uma cópia deve ficar com o RT para fins de averiguação futura do destino dos medicamentos/substâncias, se necessário. Caso a opção seja pelo descrito no 2º, a saída destes medicamentos no SNGPC deve ser dada como se fosse uma venda, digitando as seguintes informações: No local do nome do comprador deverá ser digitada a Razão Social da empresa para a qual será transferido o estoque; No local do RG, deverá ser digitado o CNPJ da empresa que receberá o estoque; No local do CRM, deverá ser digitado 0000 e a UF do próprio estado; No local do nome do prescritor escrever: Transferência para Razão Social do Estabelecimento Receptor. 59 Interpretação e ação diante das mensagens de não aceitação do arquivo XML? Toda vez que um arquivo XML não é aceito, o SNGPC informa os motivos através de mensagens de erro. Estas informações são descritas abaixo da identificação do arquivo XML e podem ser visualizadas no relatório status de transmissão, através do acesso do RT ao SNGPC. O acesso ao relatório status de transmissão deve ser feito 24 horas após o envio do arquivo XML. 60 Diferenças entre arquivo recebido, validado e aceito sim ou não? É importante o entendimento das etapas pelas quais passa um arquivo XML quando é enviado pelo Farmacêutico Responsável Técnico(RT). Arquivo Recebido: Quando um arquivo é transmitido pelo RT para o SNGPC, e este arquivo está com formato e datas corretas, aparece imediatamente na tela a seguinte mensagem: arquivo recebido com sucesso. Atenção: o fato de o arquivo ter sido recebido com sucesso não significa que ele já foi aceito e computado no inventário. Arquivo Validado: Por volta das 23h45 o arquivo passa por um processo de validação. Durante este processo este arquivo será aberto e seu conteúdo conferido pelo SNGPC. Arquivo aceito sim ou não : Depois de concluída a validação, o arquivo poderá ser aceito ou não. Se houver alguma informação que não seja compatível com as informações prestadas anteriormente ou se existirem campos em branco, informações incorretas, digitações erradas, etc, este arquivo não será aceito e será emitida a mensagem do(s) motivo (s) pelo (s) qual (is) este arquivo não foi aceito. Se o arquivo possuir informações corretas e condizentes com as prestadas anteriormente o arquivo será aceito.

32 61 Qual a diferença de Confirmação de Inventário e Finalização de Inventário? Muitos problemas têm sido detectados por dificuldade na distinção destas duas expressões: confirmação de inventário e finalização de inventário. Confirmação de Inventário: é a ação realizada após a digitação de todo o estoque de medicamentos/insumos controlados no SNGPC. E no momento da confirmação do inventário inicial que o estabelecimento se credencia ao SNGPC. Finalização de Inventário: é a ação realizada pelo Responsável Técnico que se ausentará temporariamente ou definitivamente da responsabilidade técnica ou em caso de correções a serem realizadas no conteúdo do inventário que já havia sido confirmado. Muitos RT s cometem o seguinte erro: confirmam o inventário e em seguida o finalizam, achando que o finalizar seja o término do processo de credenciamento. Esta atitude está errada e impede o posterior envio de arquivos XML para o SNGPC. 62 O que fazer quando o arquivo for rejeitado pela mensagem: a quantidade de saída é maior que a quantidade em estoque? Esta mensagem aparece toda vez que um arquivo XML é recebido e contém saída de um determinado item (medicamento e/ou insumo) sem que tenha sido dada uma entrada deste item, seja no inventário inicial ou através de um arquivo XML. Exemplo: Saída de 2 caixas do lote do medicamento Diazepan sendo que no estoque só há 1 caixa deste lote. Um erro muito comum tem sido a digitação errada do número de lote. O RT dá uma entrada do lote e dá uma saída do lote O2O145. O erro em questão é que inicialmente foi informado 0 (zero) na entrada e O (letra do alfabeto) na saída. O nº do lote informado na entrada deve ser exatamente o mesmo a ser informado na saída. Pontos, traços, barras, espaços, letras, números, etc, devem ser exatamente iguais. 63 Qual a orientação referente a férias de RT sem RT substituto? Quando o RT sai de férias e não existe RT substituto deverá ser adotado o seguinte procedimento: O primeiro passo é o RT entrar no sistema, com seu e senha. Em seguida escolher a funcionalidade em informar ausência, após isso, aparecerá opções de tempo (15 dias, 30 dias etc), na qual o RT deverá escolher a opção referente ao seu caso. Exemplificando: RT vai usufruir férias do dia 1 ao dia 30 de Outubro. No final do dia 30 de Setembro envia arquivo XML com as movimentações de 24 a 29 de Setembro. Após isso, o RT informa ausência, conforme descrito anteriormente.

33 Quando o RT retornar ao trabalho, em 31 de Outubro, o mesmo enviará cinco arquivos sem movimentação (vazios) em sequencia (em dias diferentes, obedecendo a sequencia), ou seja, sem dados de entrada e saída de medicamentos. Exemplo de esquema: Primeiro período: 30 de Setembro a 06 de Outubro, após este ser validado e aceito, enviar o segundo arquivo. Segundo período: 07 a 13 de Outubro, após este ser validado e aceito, enviar o terceiro arquivo. Terceiro período: 14 a 20 de Outubro, após este ser validado e aceito, enviar o quarto arquivo. Quarto período: 21 a 25 de Outubro, após este ser validado e aceito, enviar o quinto arquivo. Quinto período: 26 a 30 Outubro, após este ser validado e aceito, continuar com o envio normal das informações. É importante esclarecer que nesta situação não há necessidade de finalização do inventário.