INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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1 Reagente VITROS Chemistry Products Indicação de Utilização Apenas para diagnóstico in vitro. O Reagente VITROS Chemistry Products é utilizado na medição quantitativa da concentração de albumina em urina humana (), no Sistema Químico VITROS 5,1 FS, no Sistema Químico VITROS 4600 e no Sistema Integrado VITROS A medição da albumina urinária constitui um auxiliar de diagnóstico de nefropatia diabética, hipertensão e doença cardiovascular. Sumário e Explicação do Teste A microalbuminúria é caracterizada pela excreção de albumina urinária acima dos níveis normais na ausência de nefropatia clinicamente detectável. 1, 2, 3 A excreção ligeiramente aumentada de albumina foi reconhecida como um indicador do desenvolvimento iminente de insuficiência renal em doentes com hipertensão ou diabetes mellitus. 4 A presença de microalbuminúria é detectada se a albumina urinária se situar no intervalo de mg/ 24 h. 5 Princípios do Procedimento A medição quantitativa de albumina urinária é efectuada utilizando o Reagente VITROS Chemistry Products em conjunto com o Kit de Calibrador 24 VITROS Chemistry Products no Sistema Químico VITROS 5,1 FS/4600 e Sistema Integrado VITROS O Reagente VITROS Chemistry Products é uma embalagem de câmara dupla que contém reagentes líquidos prontos a utilizar. As amostras, calibradores e controlos são misturados com o Reagente 1, que contém um polímero e surfactante. A adição de anti-soros específicos para a albumina humana (Reagente 2) produz uma reacção imunoquímica geradora de complexos antigénio/anticorpo. As propriedades de difusão de luz dos complexos antigénio/ anticorpo aumentam a turvação da solução proporcionalmente à concentração de albumina na amostra. A turvação é medida espectrofotometricamente a um comprimento de onda de 340 nm. Após a execução de uma calibração para cada lote de reagente, a concentração de albumina urinária de cada amostra desconhecida pode ser determinada utilizando a curva de calibração armazenada e a absorvância medida obtida no ensaio da amostra. Tipo de Teste e Condições Tipo de Teste Ponto final em branco Sistema VITROS 5600, 4600, 5,1 FS Tempo Aproximado de Incubação Incubação 1: 5 minutos Incubação 2: 5 minutos Temperatura Comprimento de Onda Volume da Gota da Amostra 37 C 340 nm 12 µl Nem todos os produtos e sistemas estão disponíveis em todos os países. Esquema da Reacção Passo 1: Diluição da amostra de Amostra R1 Surfactante/Polímero Amostra diluída Passo 2: Formação de complexos /anticorpo Amostra diluída R2 Anticorpos policlonais Complexos antigénio/anticorpo Versão 9.1 Pub. No. J21305_PT 1 de 11

2 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Advertências e Precauções Advertências e Precauções Apenas para diagnóstico in vitro. Reagentes AVISO: AVISO: Este produto contém azida de sódio. A eliminação dos reagentes em lavatórios com canalização de cobre ou de chumbo deve ser seguida de grandes quantidades de água para evitar a formação de azidas metálicas, potencialmente explosivas. Manipule com precaução os materiais e amostras de origem humana. Considerando que não existe nenhum método de teste passível de garantir uma total ausência de agentes infecciosos, considere todas as amostras clínicas, controlos e calibradores como potencialmente infecciosos. Manipule as amostras, resíduos sólidos e líquidos e componentes do teste em conformidade com os regulamentos locais e a Norma M29 6 do CLSI ou outras normas de segurança publicadas sobre potenciais riscos biológicos. Para obter informações sobre advertências e precauções específicas para os calibradores, materiais de controlo de qualidade e outros componentes, consulte as Instruções de Utilização do produto VITROS adequado ou a literatura de produtos de outros fabricantes. Ingredientes Reactivos Reagente 1 (R1): Nenhum Reagente 2 (R2): Anti-soros caprinos para a albumina humana 1 ml/ml Outros Ingredientes Reagente 1 (R1): Conservante, polímero, tampões, sal inorgânico, surfactante, proteína Reagente 2 (R2): Conservante, tampão, sal inorgânico Manipulação do Reagente Aviso: Não utilize embalagens de reagentes provenientes de embalagens danificadas ou inadequadamente seladas. Antes da utilização, inspeccione a embalagem relativamente a sinais de danos. Tome precauções ao abrir a embalagem exterior com um instrumento afiado, para evitar danificar a embalagem individual do produto. Os reagentes são fornecidos prontos a utilizar. Evite agitar, o que pode provocar a formação de espuma ou de bolhas. Preparação do Reagente 1. Retire do local de armazenamento. 2. Coloque imediatamente no Alimentador 3. IMPORTANTE: Não desaperte nem retire as tampas antes de colocar no sistema. Armazenamento e Estabilidade do Reagente O Reagente VITROS Chemistry Products é estável até ao final do prazo de validade indicado na embalagem quando armazenado e manipulado conforme especificado. Não utilize após o fim do prazo de validade. Reagente Condição de Armazenamento Estabilidade Fechado Frigorífico 2 8 C Até ao final do prazo de validade Aberto No analisador Sistema ligado 4 semanas Verifique o desempenho com os materiais de controlo de qualidade: Se o sistema ficar desligado por mais de 30 minutos. Após recolocar os reagentes que tenham sido removidos do Alimentador 3 e armazenados para uso posterior. 2 de 11 Pub. No. J21305_PT Versão 9.1

3 Colheita, Preparação e Armazenamento da Amostra Colheita, Preparação e Armazenamento da Amostra Amostras Recomendadas Urina IMPORTANTE: Foi reportado que alguns dispositivos de colheita afectam outros analitos e testes 7 Devido à diversidade de dispositivos de colheita de amostras disponíveis, não é possível à Ortho-Clinical Diagnostics emitir uma declaração definitiva sobre o desempenho dos seus produtos nestes dispositivos. Confirme se os seus dispositivos de colheita são compatíveis com este teste. Tipos de Amostras Não Recomendadas Amostras acidificadas Urina Colheita e Preparação da Amostra Proceda à colheita das amostras utilizando procedimentos laboratoriais padrão. 8 Observação: Para obter mais pormenores sobre os requisitos de volume de enchimento mínimo, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Preparação do Doente Não é necessária qualquer preparação especial do doente. Precauções Especiais IMPORTANTE: Centrifugue as amostras antes da análise. A contaminação de amostras de urina com soro ou plasma residual presente na superfície de luvas, copos de amostra, tampas, tampas de frascos ou pontas descartáveis pode resultar em valores de albumina urinária falsamente elevados. Tome as medidas de precaução necessárias para evitar a contaminação, como, por exemplo, envergar luvas limpas quando manipular amostras de urina, calibradores, controlos e consumíveis. Armazenamento e Manipulação da Amostra Manipule e armazene as amostras em recipientes fechados para evitar a contaminação e a evaporação. Proceda à homogeneização das amostras mediante inversão suave e deixe atingir a temperatura ambiente, entre C, antes da análise. Armazenamento e Estabilidade da Amostra Armazenamento Temperatura Estabilidade Temperatura ambiente C 1 dia Frigorífico 2 8 C 7 dias Congelador 9-20 C Não recomendado Procedimento do Teste Material fornecido Reagente VITROS Chemistry Products Material Necessário Mas Não Fornecido Kit de Calibrador 24 VITROS Chemistry Products Materiais de controlo de qualidade, como os Verificadores de Desempenho I e II VITROS Chemistry Products Embalagem 2 de Diluente (BSA/Solução Salina) FS VITROS Chemistry Products Instruções de Funcionamento Verifique os inventários do reagente diariamente para garantir que as quantidades deste são suficientes para a carga de trabalho planeada. Para obter informações adicionais, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Versão 9.1 Pub. No. J21305_PT 3 de 11

4 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Calibração IMPORTANTE: Coloque todos os fluidos e amostras à temperatura ambiente, entre C, antes da análise. Diluição da Amostra IMPORTANTE: NÃO DILUA MANUALMENTE AS AMOSTRAS. Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema para obter mais informações sobre o Procedimento de Diluição no Analisador. Se as concentrações de albumina urinária excederem o intervalo de medição (reportável) do sistema: Diluição no analisador: 1. Dilua a amostra com solução salina utilizando a Embalagem de Diluente 2 (BSA/Solução Salina) FS VITROS Chemistry Products. 2. Reanalise. 3. Recomenda-se uma diluição inicial tripla (1 parte de amostra mais 2 partes de solução salina). Não exceda o factor de diluição de 6 (1 parte de amostra mais 5 partes de solução salina). Se for necessário um factor de diluição superior a 6, utilize um método de proteína urinária alternativo, tal como os Slides UPRO VITROS Chemistry Products. Calibração Calibradores Necessários Kit de Calibrador 24 VITROS Chemistry Products Preparação, Manipulação e Armazenamento de Calibradores Consulte as Instruções de Utilização do Kit de Calibrador 24 VITROS Chemistry Products. Procedimento de Calibração Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Quando Calibrar Calibre: Quando o número do lote do reagente mudar. Quando forem substituídas partes críticas do analisador para reparação ou manutenção. Quando os regulamentos governamentais assim o exigirem. Por exemplo, nos E.U.A., os regulamentos da CLIA exigem uma calibração ou confirmação da calibração pelo menos uma vez em cada seis meses. O ensaio VITROS também pode necessitar de ser calibrado: Se os resultados do controlo de qualidade estiverem consistentemente fora do intervalo aceitável. Depois de terem sido efectuados determinados procedimentos de reparação. Para obter informações adicionais, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Cálculos A absorvância é medida a um comprimento de onda de 340 nm após cada etapa de incubação (branco, ponto final) e a resposta é calculada a partir da diferença entre os valores da absorvância. Após a execução de uma calibração para cada lote de reagente, a concentração de albumina urinária nas amostras desconhecidas pode ser determinada utilizando a curva de calibração armazenada e a resposta calculada obtida no ensaio de cada amostra. Validade de uma Calibração Os parâmetros de calibração são automaticamente avaliados pelo sistema relativamente a um conjunto de parâmetros de qualidade apresentados em detalhe no ecrã Rever dados de ensaios (acedido através de Opções Rever/editar calibrações Rever dados de ensaios). O não cumprimento de qualquer um dos parâmetros de qualidade predefinidos irá dar origem a uma calibração falhada. O relatório da calibração deverá ser utilizado em conjunto com resultados do controlo de qualidade para determinar a validade de uma calibração. Intervalo de Medição (Reportável) Unidades Convencionais Unidades SI (mg/dl) (mg/l) 0,6 19,0 6,0 190,0 Para amostras fora do intervalo, consulte Diluição da Amostra. 4 de 11 Pub. No. J21305_PT Versão 9.1

5 Controlo de Qualidade Rastreabilidade da Calibração Os valores atribuídos ao Kit de Calibrador 24 VITROS Chemistry Products para a albumina urinária são rastreáveis ao Material de Referência ERM-DA470 - BAM-IRMM-LGC (Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung/institute for Reference Methods and Materials/Laboratory of the Government Chemist). 10 Controlo de Qualidade Selecção do Material de Controlo de Qualidade IMPORTANTE: Os Verificadores de Desempenho VITROS Chemistry Products são recomendados para utilização com o Sistema Químico VITROS e Sistema Integrado VITROS. Avalie o desempenho de outros fluidos de controlo disponíveis no mercado relativamente à sua compatibilidade com este ensaio antes de os utilizar para controlo de qualidade. Os materiais de controlo diferentes dos Verificadores de Desempenho VITROS Chemistry Products podem apresentar diferenças quando comparados com outros métodos de microalbumina, caso: Sejam diferentes de uma matriz humana verdadeira. Apresentem concentrações elevadas de conservantes, estabilizantes ou outros aditivos não fisiológicos. Recomendações do Procedimento de Controlo de Qualidade Escolha níveis de controlo que verifiquem o intervalo clinicamente relevante. Analise os materiais de controlo de qualidade da mesma forma que as amostras dos doentes, antes ou durante o processamento da amostra do doente. Para confirmar o desempenho do sistema, analise os materiais de controlo: Depois da calibração. De acordo com os regulamentos locais ou pelo menos uma vez em cada dia em que o ensaio for realizado. Depois de terem sido efectuados os procedimentos de reparação especificados. Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Se os resultados do controlo ficarem fora do seu intervalo aceitável, investigue a causa antes de decidir reportar ou não os resultados do doente. Para obter as recomendações gerais de controlo de qualidade, consulte o documento do CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 11 ou outras normas publicadas. Para obter informações adicionais, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Preparação, Manipulação e Armazenamento de Materiais de Controlo de Qualidade Consulte as Instruções de Utilização dos Verificadores de Desempenho I e II VITROS Chemistry Products ou a literatura de produtos de outros fabricantes. Resultados Unidades Reportáveis e Conversão de Unidades O Sistema Químico VITROS 5,1 FS/4600 e o Sistema Integrado VITROS podem ser programados para apresentar os resultados de em unidades convencionais ou do SI. Unidades Convencionais Unidades SI mg/dl mg/l (mg/dl x 10) Limitações do Procedimento Interferências Conhecidas O método VITROS foi verificado quanto à existência de substâncias interferentes em conformidade com o Protocolo EP7 12 do NCCLS. As substâncias listadas na tabela, quando testadas às concentrações indicadas, deram origem ao desvio apresentado. Versão 9.1 Pub. No. J21305_PT 5 de 11

6 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Valores Esperados Concentração de Desvio ** Interferente Unidades Conv. SI (mg/l) Unidades Conv. SI (mg/l) Interferente * Concentração (mg/dl) (mg/dl) Furosemida 60 mg/dl 1,8 mmol/l 2,4 23,8-0,5-4,7 Sulfametoxazol 120 mg/dl 4,7 mmol/l 2,3 23,3 0,5 5,0 * É possível que sejam encontradas outras substâncias interferentes. Estes resultados são representativos. Contudo, os seus resultados podem diferir destes em alguma medida devido à variação de teste para teste. Não é possível prever o grau de interferência em concentrações diferentes das descritas. ** O desvio consiste numa estimativa da diferença máxima observada. Outras Limitações A contaminação de amostras de urina com soro ou plasma residual presente na superfície de luvas, copos de amostra, tampas, tampas de frascos ou pontas descartáveis pode resultar em valores de albumina urinária falsamente elevados. Tome as medidas de precaução necessárias para evitar a contaminação, como, por exemplo, envergar luvas limpas quando manipular amostras de urina, calibradores, controlos e consumíveis. Não foi observado qualquer efeito do excesso de antigénios para amostras com concentrações de albumina urinária até 800 mg/dl (8000 mg/l). As amostras de urina não devem ser acidificadas. Sabe-se que alguns fármacos e situações clínicas alteram a concentração de albumina urinária in vivo. Para obter informações adicionais, consulte um dos resumos publicados. 13, 14 Valores Esperados Intervalo de Referência O limite superior de referência corresponde ao percentil 97,5 dos resultados de um estudo interno de amostras aleatórias de urina de 129 indivíduos adultos aparentemente saudáveis. Unidades Convencionais Unidades SI (mg/dl) (mg/l) < 1,7 < 16,7 A American Diabetes Association recomendou as seguintes directrizes: Categoria Colheita das 24 horas (mg/24h) Colheita programada (µg/min) Colheita de marcação (µg/mg creatinina) Normal <30 <20 <30 Microalbuminúria Albuminúria clínica >300 >200 >300 Devido à variabilidade da excreção da albumina urinária, duas de três amostras colhidas num período de 3 a 6 meses deverão apresentar-se anormais antes de considerar que um doente cruzou um destes limiares de diagnóstico. O exercício nas últimas 24 horas, a infecção, hipertermia, insuficiência cardíaca congestiva, hiperglicemia acentuada e a hipertensão acentuada podem elevar os valores de excreção da albumina urinária em relação aos valores basais. 5 Características de Desempenho Comparação entre Métodos Os gráficos e os dados abaixo descritos apresentam os resultados de um estudo de comparação de métodos com amostras de urina analisadas no Sistema Químico VITROS 5,1 FS e as analisadas utilizando um método disponível no mercado. A tabela seguinte também apresenta os resultados das comparações com amostras de urina processadas no Sistema Integrado VITROS 5600 e no Sistema Químico VITROS 5,1 FS. O teste foi efectuado em conformidade com o Protocolo EP9 15 do NCCLS. 6 de 11 Pub. No. J21305_PT Versão 9.1

7 Características de Desempenho Unidades Convencionais Unidades SI Sistema Químico VITROS 5,1 FS (mg/dl) Sistema Químico VITROS 5,1 FS (mg/l) Método disponível no mercado (mg/dl) Método disponível no mercado (mg/l) n Coeficiente de Correlação Unidades Convencionais (mg/dl) Intervalo de Conc. da Amostra Eixo x Unidades SI (mg/l) Intervalo de Conc. da Amostra Sistema 5,1 FS vs. método disponível no 61 0,93 0,977 0,61 16,71 0,03 0,16 6,13 167,09 0,32 1,62 mercado * 5600 vs. 5,1 FS 108 1,02 0,999 0,6 17,6 0,0 0,22 6,0 176,0 0,0 2,20 * Ensaio Anti-soro N para Albumina Humana da Dade Behring O hardware de processamento analítico e algoritmos de software no Sistema Químico VITROS 4600 foram concebidos de acordo com as mesmas especificações que foram aplicadas ao Sistema Químico VITROS 5,1 FS; o desempenho do ensaio no Sistema VITROS 4600 foi demonstrado como sendo comparável ao do ensaio no Sistema VITROS 5,1 FS. Todas as características de desempenho do Sistema VITROS 5,1 FS são, por isso, aplicáveis ao Sistema VITROS Precisão A precisão foi avaliada utilizando-se materiais de controlo de qualidade e um pool de urina humana no Sistema Químico VITROS 5,1 FS de acordo com o protocolo EP5 16 do NCCLS. A precisão foi igualmente avaliada utilizando-se materiais de controlo de qualidade no Sistema Integrado VITROS 5600 de acordo com o protocolo EP5 17 do NCCLS. Os resultados são fornecidos a título de referência. Variáveis, tais como a manutenção do instrumento, ambiente, armazenamento/manipulação do reagente, reconstituição do material de controlo e manipulação da amostra, podem influenciar a reprodutibilidade dos resultados do teste. Eixo x Sistema 5,1 FS 5600 Declive Intercepção Intercepção Unidades Convencionais (mg/dl) DP Intra- Unidades SI (mg/l) DP Intra- % do CV Intra- Conc. Média DP Diário * labora- torial ** Conc. Média DP Diário * labora- torial ** labora- torial ** N.º Observ. 4,4 0,05 0,07 43,6 0,50 0,73 1, ,9 0,11 0,26 78,7 1,09 2,58 3, ,6 0,03 0,07 25,8 0,34 0,73 2, ,4 0,06 0,06 44,2 0,58 0,64 1, ,4 0,10 0,10 84,1 0,97 1,02 1, * A precisão diária foi determinada utilizando dois ensaios por dia com dois replicados por ensaio. ** A precisão intra-laboratório foi determinada utilizando um único lote de reagentes e pelo menos quatro calibrações. O hardware de processamento analítico e algoritmos de software no Sistema Químico VITROS 4600 foram concebidos de acordo com as mesmas especificações que foram aplicadas ao Sistema Químico VITROS 5,1 FS; o desempenho do ensaio no Sistema VITROS 4600 foi demonstrado como sendo comparável ao do ensaio no Sistema VITROS 5,1 FS. Todas as características de desempenho do Sistema VITROS 5,1 FS são, por isso, aplicáveis ao Sistema VITROS N.º de Dias Versão 9.1 Pub. No. J21305_PT 7 de 11

8 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Referências Especificidade Substâncias Que Não Interferem As substâncias listadas na tabela foram testadas às concentrações apresentadas em conformidade com o Protocolo EP7 12 do NCCLS. A bilirrubina e a hemoglobina foram testadas em concentrações de de aproximadamente 2,5 mg/ dl (25 mg/l) e 10,0 mg/dl (100 mg/l) tendo-se verificado não interferirem, desvio <0,38 mg/dl (<3,8 mg/l) a 2,5 mg/dl de e desvio <1,5 mg/dl (<15 mg/l) a 10,0 mg/dl de. Os restantes compostos listados no quadro foram testados a uma concentração de de aproximadamente 2,5 mg/dl (25 mg/l), tendo-se verificado não interferirem, desvio (<0,38 mg/dl (<3,8 mg/l). Composto Concentração Acetaminofeno 140 mg/dl 9,3 mmol/l Amónia 570 mg/dl 334,7 mmol/l Amoxicilina 200 mg/dl 5,5 mmol/l Ácido ascórbico (L) 500 mg/dl 28,4 mmol/l Bilirrubina 26 mg/dl 0,44 mmol/l Albumina Sérica Bovina (BSA) 10 mg/dl 0,1 g/l Cálcio 30 mg/dl 7,5 mmol/l Ceftriaxona 550 mg/dl 9,9 mmol/l Creatinina 300 mg/dl 26,5 mmol/l Glicose 4000 mg/dl 222,0 mmol/l Hemoglobina 250 mg/dl> 2,5 g/l IgG humana 200 mg/dl 2 g/l Ibuprofeno 50 mg/dl 2,4 mmol/l Magnésio 60 mg/dl 24,7 mmol/l Propranolol 55 mg/dl 2,1 mmol/l Ácido salicílico 100 mg/dl 7,3 mmol/l Trimetoprim 2 mg/dl 69 µmol/l Ureia 3000 mg/dl 499,5 mmol/l Ácido úrico 120 mg/dl 7,1 mmol/l Referências 1. Mogensen, C.E., et. al., Early Changes in Kidney Function, Blood Pressure and the Stages in Diabetic Nephropathy, in Prevention and Treatment of Diabetic Nephropathy, H. Keen and M. Legrain, ed. Boston, MTP Press, pp , , (1983). 2. Mogensen, C.E., C.K. Christensen and E. Vittinghus, The Stages in Diabetic Renal Disease, with Emphasis on the Stage of Incipient Diabetic Nephropathy, Diabetes, 32:Suppl. 2, 64-78, (1983). 3. Viberti, G.C., et. al., Proteinuria in Diabetes Mellitus: Role of Spontaneous and Experimental Variation of Glycemia, Kidney International, 21:714-20, (1982). 4. Burtis C, Ashwood, ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders Co; 484; American Diabetes Association. Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus Diabetes Care, 23:Suppl. 1, S32-42, (2000). 6. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document GP16-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Manley, et al. Decreases in Albumin/Creatinine and N-Acetylglucosaminidase/Creatinine Ratios in Urine Samples Stored at -20 C, Clin Chem, 38/11, ; European Commission.The Certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 15 Serum Proteins, ERM-DA470. Report EUR EN and EN, European Communities, CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; de 11 Pub. No. J21305_PT Versão 9.1

9 Glossário de Símbolos 12. NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-A [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Ed. 4 Washington, D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.; AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS Document EP5-A (ISBN X). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne PA, USA, , NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Glossário de Símbolos Historial de Revisões Data da Revisão Versão Descrição das Alterações Técnicas* Brasileira endereço: actualizado Endereço atualizado do Representante da CE. Adição de EUA ao endereço legal do fabricante Especificidade: corrigida a ortografia de Acetaminofeno Glossário de Símbolos: acrescentado Data de fabrico Especificidade: Dados actualizados relativos ao Hemoglobina Glossário de Símbolos: Actualizado Informações adicionadas relativas ao Sistema Químico VITROS 4600 Versão 9.1 Pub. No. J21305_PT 9 de 11

10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Historial de Revisões Data da Revisão Versão Descrição das Alterações Técnicas* Foram adicionadas informações relativas ao Sistema Integrado VITROS 5600 Tipo de Teste e Condições Foi adicionada uma afirmação Rastreabilidade da Calibração Dados actualizados Comparação de Métodos Foram adicionadas informações sobre os tipos de amostras Referências Actualizadas Glossário de Símbolos Actualizado Pequenas alterações em termos de teor e formatação Armazenamento e Estabilidade da Amostra Dados actualizados Referências Foi actualizada a referência Declaração de Utilização Pretendida alterada Primeira edição do documento * As barras de alteração indicam a posição de uma emenda técnica ao texto, relativamente à versão anterior do documento. Quando estas Instruções de Utilização forem substituídas, assine e date por baixo, e guarde em conformidade com os regulamentos locais ou políticas do laboratório, conforme adequado. Assinatura Data de obsolescência 10 de 11 Pub. No. J21305_PT Versão 9.1

11 Historial de Revisões Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA Brasil: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Divisão: Johnson & Johnson Medical Brasil Av. Presidente Juscelino Kubitscheck, 2041 Complexo JK - Bloco B, São Paulo/SP, CEP CNPJ: / Resp. Técnico.: Nancy Mesas do Rio C.R.F.-SP Nº Somente Para Uso Diagnóstico In Vitro SAC: VITROS é uma marca comercial registada da Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Versão 9.1 Pub. No. J21305_PT 11 de 11