GASOBIO. Controle Interno de. GB78 Mai/2017 3unid x 2,5 ml GB79 Mai/2017 3unid x 2,5 ml GB80 Mai/2017 3unid x 2,5mL

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1 Lote Validade Apresentação GB78 Mai/2017 3unid x 2,5 ml GB79 Mai/2017 3unid x 2,5 ml GB80 Mai/2017 3unid x 2,5mL CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Solução sintética gaseificada. Estabilidade e Armazenagem A solução deve ser armazenada a temperatura entre 2 e 8 C. Evitar a exposição à luz direta e o congelamento. Durante o transporte este material mantém suas características em temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. Para obtenção de valores consistentes de ampola para ampola, as mesmas devem ser armazenadas e manuseadas dentro das normas descritas neste procedimento. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar à temperatura ambiente (15 a 30 C) por no mínimo 20 minutos para haver reequilíbrio. 2. Agitar rigorosamente por 20 segundos para misturar bem a solução com os gases. 3. Retornar o líquido que ficar na parte superior para o fundo da ampola. 4. Proteger os dedos com gaze, tecido ou luva apropriada, a fim de evitar acidentes e cuidadosamente quebrar a ampola, com auxílio do abridor fornecido pela ControlLab. 5. Aspirar a solução do fundo da ampola sem formar bolhas de ar. Se usar seringa e agulha, desprezar algumas gotas da solução antes de injetá-la no equipamento. Esta etapa não deve exceder 30 segundos para evitar contaminações com ar. 6. Eliminar os materiais de vidro e a solução conforme norma de tratamento e descarte de resíduos. Nos equipamentos com configuração do tipo de amostra, deve-se selecionar a opção Solução Aquosa. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de resíduos. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínico desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média, o desvio padrão e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Para a bula, apenas os grupos que apresentam quantidade suficiente de resultados e boa distribuição são disponibilizados. Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (6) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Limites utilizados para o cálculo do intervalo Ácido Lático ± 12% ou 0,2 un Magnésio ± 25% Bicarbonato (HCO3 - ) ± 2DP pco2 ± 8% Buffer Base (BB) ± 2DP ph ± 0,5% Cálcio Iônico ± 6% ou 0,1 un M < 50: ± 25% Cloretos ± 3% ou 4,5 un po2 M 50 e 80: ± 22% Creatinina 20% ou 3un M > 80: ± 16% CO2 Total ± 2DP Potássio ± 3% Excesso de Base (BE) ± 2DP Sódio ± 2% Glicose ± 7% Ureia ± 18% Lítio ±25% ou 0,25un M média Sempre que existirem duas possibilidades para o cálculo do intervalo, prevalece a maior faixa. Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para Página 1 de 5

2 a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº de 10/10/ CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. a na prática, ControlLab, Vol 1, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. a na prática, ControlLab, Vol 2, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. a na prática, ControlLab, Vol 3, link controle interno > regras de Westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva: World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, Página 2 de 5

3 ph ABL Séries Cobas B121 (Omni C) Cobas B221 (Omni S) Gem Premier Gem Premier Rapidlab Séries po2 / Tipo de ABL Séries 800 Sangue Gem Premier 3000 Sangue Gem Premier 3500 Sangue s ABL series 500 a 800/Tipo de Sangue pco2 ABL Séries Cobas B121 (Omni C) Cobas B221 (Omni S) Gem Premier Gem Premier Rapidlab Séries s ABL series 500 a 800 s OMNI S/C/7 e Cobas B121/B CO2 total / Tipo de ABL Séries 800 Sangue Gem Premier 3000 Sangue Gem Premier 3500 Sangue Sódio / Tipo de ABL Séries 800 Sangue Gem Premier 3000 Sangue Gem Premier 3500 Sangue Página 3 de 5

4 Cloretos / Tipo de Cobas B121 (Omni C) Cobas B221 (Omni S) s ABL 700/ Sangue Cálcio Iônico ABL Séries Cobas B121 (Omni C) Cobas B221 (Omni S) Gem Premier Gem Premier s Omni S/Cobas B221 e Omni C/Cobas B Potássio / Tipo de ABL Séries 800 Sangue Cobas B121 (Omni C) Cobas B221 (Omni S) Gem Premier 3000 Sangue Gem Premier 3500 Sangue s OMNI S/C/7 e Cobas B121/B221/ Tipo de Sangue Bicarbonato (HCO3) ABL Séries Cobas B121 (Omni C) Cobas B221 (Omni S) Gem Premier Gem Premier Todos os Resultados Saturação de Oxigênio (SO2) (%) Página 4 de 5

5 Excesso de Base Buffer Base (BB) Cobas B221 (Omni S) Ácido Lático ABL Séries Cobas B221 (Omni S) Gem Premier Gem Premier s ABL 700/ Creatinina (mg/dl) Vitros 250/350* Glicose (mg/dl) ABL Séries Cobas B221 (Omni S) Gem Premier Gem Premier s ABL Lítio Vitros 250/350* Magnésio Vitros 250/350* Ureia (mg/dl) Vitros 250/350* Não valorado pelo Ensaio de Proficiência Página 5 de 5