COAGULAÇÃO. Controle Interno de. CO 161 Fev/2016 5unid x 1,0 ml CO 169 Jan/2017 5unid x 1,0 ml

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1 Lote Validade Apresentação CO 161 Fev/2016 5unid x 1,0 ml CO 169 Jan/2017 5unid x 1,0 ml CNPJ / Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP Tel (21) Fax (21) atendimento@controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Plasma humano liofilizado. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O plasma reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar à temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) por 20 minutos. 2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada (6). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa. 4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório. Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de resíduos. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média, o desvio padrão e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Para a bula, apenas os grupos que apresentam quantidade suficiente de resultados e boa distribuição são disponibilizados. Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (7) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Valores para o cálculo dos intervalos Antitrombina III (%) ± 20% Fator II (%) Fator V (%) ± 30% Fator VII (%) Fator VIII (%) ± 30% Fator IX (%) ± 30% Fator X (%) Fator XII (%) Fibrinogênio (mg/dl) ± 20% Proteína C (%) ± 22% Proteína S Livre (%) Proteína S Total (%) Tempo de Coagulação Ativado (TCA) - (Segundos) Tempo de Protrombina (TAP) - atividade (%) Tempo de Protrombina (TAP) - INR Tempo de Protrombina (TAP) - tempo (s) Média < 20: ± 15% Média 20: ± 20% Tempo de Trombina (Segundos) ± 25% Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) - rel. Amostra/ Padrão Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) - tempo (s) Média < 50: ± 20% Média 50: ± 30% Sempre que existirem duas possibilidades para o cálculo do intervalo, prevalece a maior faixa. Página 1 de 8

2 Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes,ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº de 10/10/ CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, link calibração link controle interno > regras de Westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de projeção do material sobre as mucosas de olhos, boca e nariz, lavar abundantemente com água. Em caso de contato com a pele, por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente com água e sabão adequado. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May World Health Organization Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, Página 2 de 8

3 Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Antitrombina III (%) Berichrom Stago STA Stachrom Fator II (%) Todos os Resultados Fator IX (%) Siemens Stago STA Todos os Resultados Fator V (%) Siemens Stago STA Todos os Resultados Fator VII (%) Todos os Resultados Fator VIII (%) /Equipamento Stago STA (com PTT A) Stago STA Siemens Stago STA (com PTT A) Todos os Resultados Fator X (%) Siemens Todos os Resultados Fator XI (%) Siemens Fator XII (%) Siemens Fibrinogênio (mg/dl) /Equipamento Dade Fibrinogênio Sysmex CA Dade Fibrinogênio Sysmex Série CA Dade Reagente de Trombina Sysmex CA Dade Reagente de Trombina Sysmex Série CA Grifols Grifols Analyzer Q Hemosil C ACL Elite Pro Hemosil C IL ACL Hemosil C IL ACL TOP Hemosil Recombiplastin 2G IL ACL Multifibren U Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Stago STA Fib 2 Stago STA Stago STA Fib 2 Stago STA Satellite Stago STA Fib 5 Stago STA Stago STA Fib 5 Stago STA-R Evolution Triniclot Amax 190/ Triniclot Destiny Plus Triniclot Tcoag KC1/ KC Wama Wama Coag Wama Wama Coag ** Página 3 de 8

4 Fibrinogênio (mg/dl)_continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Dade Fibrinogênio Dade Reagente de Trombina Grifols Hemosil Hemosil C Hemosil Recombiplastin 2G Multifibren U Stago STA Fib Stago STA Fib Triniclot Wama Proteína C (%) Berichrom Stago STA Stachrom Todos os Resultados Proteína S Livre (%) Todos os Resultados Proteína S Total (%) Todos os Resultados TAP - atividade (%) Bioclin Quibasa Bios Diagnóstica Clot Biotécnica Grifols Helena Laboratories Cascade POC ** Hemosil Hemosil HS Plus Hemosil Recombinante Hemosil Recombiplastin 2G In Vitro Human Hemostat SI Labtest Hemostasis Pacific Hemostasis DS Stago STA CI Plus Stago STA Neoplastine R Technoplastin HIS Thromborel S Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Wama Wama ** Wiener Soluplastin Todos os Resultados TAP - INR /Equipamento Bios Diagnóstica Clot Clotimer Bios Diagnóstica Clot Quick Timer Grifols Grifols Analyzer Q Helena Laboratories Cascade POC ** Hemosil HS Plus IL ACL Hemosil Recombinante IL ACL Hemosil Recombiplastin 2G ACL Elite Pro Hemosil Recombiplastin 2G IL ACL Hemosil Recombiplastin 2G IL ACL TOP In Vitro Human Hemostat SI Humaclot Junior Labtest Hemostasis Quick Timer Stago STA CI Plus Stago STA Stago STA CI Plus Stago STA Satellite Stago STA CI Plus Stago STA-R Evolution Stago STA CI Plus Stago Start Stago STA Neoplastine R15 Stago STA Stago STA Neoplastine R15 Stago STA Satellite Technoplastin HIS BE Thrombolyzer Página 4 de 8

5 TAP - INR _Continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Technoplastin HIS Coatron M Thromborel S Quick Timer Thromborel S Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Thromborel S Sysmex CA Thromborel S Sysmex CS 2100i Thromborel S Sysmex Série CA Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Destiny Plus Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Tcoag KC1/ KC Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Amax 190/ Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Destiny Plus Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Tcoag KC1/ KC Wama Quick Timer Wama Wama Coag Wama Wama Coag ** Wiener Soluplastin Clotimer Wiener Soluplastin Coagutimer II/ III Wiener Soluplastin Humaclot Junior Wiener Soluplastin Quick Timer Wiener Soluplastin Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Wiener Soluplastin Stago Start Wiener Soluplastin Tcoag KC1/ KC Wiener Soluplastin Wama Coag Bioclin Quibasa Bios Diagnóstica Clot Biotécnica Grifols Hemosil Hemosil HS Plus Hemosil Recombinante Hemosil Recombiplastin 2G In Vitro Human Hemostat SI Labtest Hemostasis Pacific Hemostasis DS Stago STA CI Plus Stago STA Neoplastine R Technoplastin HIS Thromborel S Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Wama Wiener Soluplastin Todos os Resultados TAP - tempo (s) /Equipamento Bios Diagnóstica Clot Clotimer Bios Diagnóstica Clot Quick Timer Biotécnica Clotimer Grifols Grifols Analyzer Q Helena Laboratories Cascade POC ** Hemosil IL ACL Hemosil HS Plus IL ACL Hemosil Recombiplastin 2G ACL Elite Pro Hemosil Recombiplastin 2G IL ACL In Vitro Human Hemostat SI Humaclot Junior Labtest Hemostasis Quick Timer Stago STA CI Plus Stago STA Stago STA CI Plus Stago STA Satellite Stago STA CI Plus Stago STA-R Evolution Stago STA CI Plus Stago Start Stago STA Neoplastine R15 Stago STA Stago STA Neoplastine R15 Stago STA Satellite Stago STA Neoplastine R15 Stago Start Technoplastin HIS BE Thrombolyzer Technoplastin HIS Coatron M Thromborel S Quick Timer Thromborel S Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Página 5 de 8

6 TAP - tempo (s)_continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Thromborel S Sysmex CA Thromborel S Sysmex Série CA Thromborel S Sysmex CS 2100i Thromborel S Sysmex Série CA Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Destiny Plus Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Tcoag KC1/ KC Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Amax 190/ Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Destiny Plus Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Tcoag KC1/ KC Wama Quick Timer Wama Wama Coag Wama Wama Coag ** Wiener Soluplastin Clotimer Wiener Soluplastin Coagutimer II/ III Wiener Soluplastin Humaclot Junior Wiener Soluplastin Quick Timer Wiener Soluplastin Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Wiener Soluplastin Stago Start Wiener Soluplastin Tcoag KC1/ KC Wiener Soluplastin Wama Coag Bioclin Quibasa Bios Diagnóstica Clot Biotécnica Grifols Hemosil Hemosil HS Plus Hemosil Recombiplastin 2G In Vitro Human Hemostat SI Labtest Hemostasis Pacific Hemostasis DS Stago STA CI Plus Stago STA Neoplastine R Technoplastin HIS Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Wama Wiener Soluplastin TTPa - rel. Amostra/Padrão /Equipamento Bios Diagnóstica Clot Clotimer Dade Actin Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Dade Actin Sysmex CA Dade Actin Sysmex Série CA Dade Actin FS Sysmex Série CA Dade Actin FSL Sysmex CA Dade Actin FSL Sysmex Série CA Dade Actin FSL Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Diagnostic Grifols Grifols Analyzer Q Helena Laboratories Cascade POC ** Hemosil SP ACL Elite Pro Hemosil SP IL ACL Hemosil Syntasil ACL Elite Pro Hemosil Syntasil IL ACL In Vitro Human Hemostat Humaclot Junior Labtest Hemostasis Quick Timer Pathromtin SL Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Pathromtin SL Sysmex Série CA Siron LS Liquid BE Thrombolyzer Stago STA a5 Stago STA Stago STA a5 Stago STA Satellite Stago STA a5 Stago STA-R Evolution Stago STA a5 Stago Start Stago STA Cephascreen Stago STA Stago STA CK Prest Stago Start Triniclot HS Destiny Plus Triniclot HS Tcoag KC1/ KC Triniclot S Amax 190/ Triniclot S Destiny Plus Página 6 de 8

7 TTPa - rel. Amostra/Padrão _Continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Triniclot S Tcoag KC1/ KC Wama Wama Coag Wama Wama Coag ** Wiener Clotimer Wiener Humaclot Junior Wiener Quick Timer Wiener Ellágico Clotimer Wiener Ellágico Humaclot Junior Wiener Ellágico Quick Timer Bioclin Quibasa Bios Diagnóstica Clot Dade Actin Dade Actin FS Dade Actin FSL Diagnostic Grifols Hemosil SP Hemosil Syntasil In Vitro Human Hemostat Labtest Hemostasis Pacific Hemostasis XL Pathromtin SL Siron LS Liquid Stago STA a Stago STA Cephascreen Stago STA CK Prest Triniclot HS Triniclot S Wama Wiener Wiener Ellágico Todos os Resultados TTPa - tempo (s) /Equipamento Bios Diagnóstica Clot Clotimer Bios Diagnóstica Clot Quick Timer Dade Actin Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Dade Actin Sysmex CA Dade Actin Sysmex Série CA Dade Actin FS Sysmex Série CA Dade Actin FSL Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Dade Actin FSL Sysmex CA Dade Actin FSL Sysmex Série CA Diagnostic Grifols Grifols Analyzer Q Helena Laboratories Cascade POC ** ,2 45,4 Hemosil SP ACL Elite Pro Hemosil SP IL ACL Hemosil Syntasil ACL Elite Pro Hemosil Syntasil IL ACL In Vitro Human Hemostat Humaclot Junior Labtest Hemostasis Quick Timer Pathromtin SL Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Pathromtin SL Sysmex Série CA Siron LS Liquid BE Thrombolyzer Stago STA a5 Stago STA Stago STA a5 Stago STA Satellite Stago STA a5 Stago STA-R Evolution Stago STA a5 Stago Start Stago STA Cephascreen Stago STA Stago STA CK Prest Stago Start Triniclot HS Destiny Plus Triniclot HS Tcoag KC1/ KC Triniclot S Amax 190/ Triniclot S Destiny Plus Triniclot S Tcoag KC1/ KC Wama Wama Coag Wama Wama Coag ** Wiener Clotimer Wiener Coagutimer II/ III Wiener Humaclot Junior Wiener Quick Timer Wiener Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT Página 7 de 8

8 TTPa - tempo (s)_continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Wiener Wama Coag Wiener Ellágico Clotimer Wiener Ellágico Humaclot Junior Wiener Ellágico Quick Timer Wiener Ellágico Stago Start Bioclin Quibasa Bios Diagnóstica Clot Dade Actin Dade Actin FS Dade Actin FSL Diagnostic Grifols Hemosil SP Hemosil Syntasil In Vitro Human Hemostat Labtest Hemostasis Pacific Hemostasis XL Pathromtin SL Siron LS Liquid Stago STA a Stago STA Cephascreen Stago STA CK Prest Triniclot HS Triniclot S Wama Wiener Wiener Ellágico TCA /Equipamento Helena Laboratories C Cascade POC ** Tempo de Trombina (s) Siemens Stago STA Página 8 de 8