Procedimento nucleoplastia por via percutânea e utilização do material kit de discectomia disc FX com triggerflex RELATORES:

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1 PARECER CFM Nº 54/2016 INTERESSADO: Poder Judiciário do Estado de Santa Catarina ASSUNTO: Procedimento nucleoplastia por via percutânea e utilização do material kit de discectomia disc FX com triggerflex RELATORES: Cons. Hideraldo Luís Souza Cabeça Cons. Hermann Alexandre Vivacqua von Tiesenhausen EMENTA: Nucleoplastia por via percutânea, por falta de estudos clínicos randomizados controlados com seguimento em longo prazo e pela falta de evidências na literatura cientifica, deve permanecer como procedimento experimental, de acordo com o estabelecido no sistema CEP/CONEP. DA CONSULTA A consulta tem origem a partir do Poder Judiciário do Estado de Santa Catarina. Tendo como juiz de direito o Dr. Fernando Vieira Luiz e como chefe de cartório Marco Pereira Tizziani, referindo-se ao Processo nº Decisão: Expeça-se ofício à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e ao Conselho Federal de Medicina para que se manifestem acerca do caráter experimental do procedimento nucleoplastia por via percutânea e da utilização do material kit de discectomia disc FX com triggerflex, em relação ao disposto no art. 16, 1, 1, da Resolução Normativa nº 211, de 11 de janeiro de 2010, da ANS. Após, abra-se vista às partes, pelo prazo de 10 (dez) dias. Findo prazo, tornem conclusos para prolação de sentença". DO PARECER I INTRODUÇÃO: Primeiramente, é importante refletir sobre a patologia da coluna vertebral degenerativa, pois essa seria a indicação desse tipo de procedimento na totalidade dos casos. As

2 doenças degenerativas da coluna vertebral, como discopatias, hérnias de disco, canal estreito, espondilolisteses, entre outras, são extremamente prevalentes na população, mesmo em indivíduos pouco ou assintomáticos, mas também estão entre as causas mais frequentes de incapacitação temporária ou até definitiva. Porém, analisando-se a história natural desse grupo de patologias degenerativas, observa-se frequentemente que a evolução benigna e/ou episódica é muito mais frequente do que uma evolução grave com incapacitação progressiva ou definitiva. O título do parecer reflete a confusa nomenclatura e a grande variedade de procedimentos existente hoje no mercado global, comumente tratados com similaridade, mas de forma indevida. Essas diversas técnicas se propõem a tratar pacientes com dor lombar ou radicular na maioria das vezes, com menor número de estudos em relação à coluna cervical. Há possibilidade, geralmente, de tratamento conservador, com repouso, medicações, fisioterapia e reabilitação física. Na menor parte dos casos, no entanto, a pacientes com persistência dos sintomas ou déficits progressivos, geralmente é indicado o tratamento microcirúrgico da hérnia de disco ou estenoses, às vezes sendo necessário o uso de instrumentação. Boas indicações e técnicas adequadas trazem resultados de bons a excelentes na grande maioria dos casos (acima de 90%), com taxas de complicações e custos hospitalares relativamente baixos. Resumidamente, os procedimentos percutâneos intradiscais podem ser de vários tipos: Injeção de substâncias no disco intervertebral; Ablação por radiofrequência; Ablação por coagulação (Coblation ); Ablação mecânica percutânea automatizada; Ablação por laser. Uma revisão atual da literatura mostra que a grande maioria dessas técnicas mostra resultados satisfatórios em relação ao controle de quadro álgico e melhora de qualidade de vida. Porém, recentes meta-análises da literatura continuam questionando a quantidade e a qualidade de evidência disponível para essas técnicas. Persiste a falta de estudos randomizados bem delineados (Evidência Classe I) para a maior parte das técnicas citadas. A análise também deveria avaliar o custo-benefício dessas técnicas, já que a maioria delas está associada com o uso de novas tecnologias, geralmente disponibilizadas com 2

3 preços abusivos no Brasil quando comparados ao mercado global, dificultando a aplicação de estudos internacionais em nosso mercado. A busca por um procedimento de menor invasibilidade é tendência natural na medicina. Porém, em um grupo de doenças de alta resolutividade com medidas terapêuticas conservadoras, deve-se atentar para que um procedimento minimamente invasivo não acabe sendo indicado precocemente, antes de um tratamento conservador adequado, podendo até contribuir para o avanço da doença degenerativa do paciente. Ademais, quando esse procedimento apresenta custos muito elevados em relação ao tratamento cirúrgico padrão-ouro como a microdiscectomia, por exemplo, sem claras evidências de superioridade, justifica-se a relutância da aceitação desses procedimentos pelas fontes pagadoras de serviços médicos. Vale lembrar que algumas operadoras de plano de saúde suplementar já emitiram recomendações, tal como a Unimed do Rio Grande do Sul, em 2011, que segue abaixo, considerado em nível de evidência B: 1. Não há evidências de que a discectomia percutânea automatizada seja superior ao manejo clínico conservador para o tratamento da hérnia discal lombar, baseado na ausência de ensaios clínicos randomizados que comparem as duas alternativas terapêuticas. 2. As evidências disponíveis demonstram equivalência ou inferioridade da discectomia percutânea automatizada em relação a outras técnicas cirúrgicas. Recomendação de grau B. Baseado em metanálise de quatro estudos clínicos randomizados com qualidade metodológica limitada. Por outro lado, a ANS emitiu o Parecer Técnico GEAS/GGRAS/DIPRO nº 33/2016, relacionado ao procedimento em análise, o considerando experimental, baseado em parecer do Conselho Federal de Medicina, e por isso, pelas normas regulamentadoras da ANS, não se torna obrigatória a sua cobertura. II ANTECEDENTES CIENTÍFICOS E TÉCNICA CIRÚRGICA: Trata-se de procedimento percutâneo considerado minimamente invasivo, utilizado na tentativa de terapia intradiscal. É um procedimento no qual o núcleo do disco é 3

4 descomprimido, utilizando-se energia e calor. A nucleoplastia e a lesão de ramos nervosos se utilizam de radiofrequência como fonte de energia. Em 2000, foi lançado nos Estados Unidos a coblation nucleoplasty, consistindo em técnica de discectomia percutânea que realiza a vaporização do disco, utilizando-se de radiofrequência bipolar, com a vantagem de ser mais controlável e funcionar a temperaturas mais baixas. A coblação (ablação controlada), remove o tecido discal utilizando a energia para excitar os eletrólitos, tal como a solução salina, criando plasma com partículas energizadas, as quais quebram as ligações moleculares, dissolvendo o tecido mole em temperaturas relativamente baixas (40 a 70 graus centígrados), preservando os tecidos adjacentes saudáveis. Atuam causando desnaturação do colágeno no centro do disco e dos proteoglicanos dentro do núcleo pulposo, ocasionando retração, redução do volume e da pressão intradiscal. O procedimento é realizado sob anestesia local, que permite a monitoração dos sinais clínicos de irritação da raiz nervosa segmentar. III INSTRUMENTAL: Requer instrumental cirúrgico e materiais (órteses, próteses e materiais especiais) específicos e apropriados à técnica. Também requer treinamento específico. IV INDICAÇÕES: 1) Doença degenerativa da coluna vertebral com dor lombar axial e/ou radicular persistente, não responsiva a tratamento conservador por período maior que oito semanas; 2) Dor lombar crônica superior a seis meses; 3) Reprodução da dor na discografia provocativa (na localização do disco intervertebral comprometido, pode ser necessária a comprovação do quadro álgico mediante realização de discografia); 4) Ressonância magnética com evidência de doença degenerativa discal. V CONTRAINDICAÇÕES: Hérnia extrusa com ou sem fragmento no canal vertebral (sequestro de fragmento); 4

5 Estenose de canal vertebral de moderada a grave; Discografia sem comprovação da dor ou inconclusiva e sem doença degenerativa da coluna; Grave degeneração discal, com perda maior que 1/3 da altura do disco pelos exames de ressonância magnética ou de tomografia computadorizada; Cirurgia prévia de coluna lombar ou trauma prévio da coluna; Déficit neurológico grave e rapidamente progressivo; Deformidade espinhal congênita ou adquirida; Grave transtorno psicológico; Diabético em uso de opioide. VI COMPLICAÇÕES: As complicações relacionadas à técnica cirúrgica são baixas, segundo relatos na literatura nacional e mundial, sendo as seguintes as mais indicadas: Infecção/discite; Sangramento no local do procedimento; Lesão da raiz nervosa segmentar; Lesão da placa cartilaginosa terminal do disco por mau posicionamento da cânula; Lesão térmica; Recidiva; Alergia ao contraste utilizado para eventual discografia; Reação idiossincrática ao anestésico local, podendo ocasionar anafilaxia e morte; Lesão de cauda equina; Lesões vasculares de artérias e veias Macas Outras complicações semelhantes às outras técnicas: déficits neurológicos motores e sensitivos, e tromboembolismo. LIMITAÇÕES DA NUCLEOPLASTIA Wullems et al. (2014) fizeram uma revisão sistemática (não foi possível meta-análise) 5

6 concluindo que o método é seguro e efetivo, porém o nível de evidência é apenas moderado e a aplicabilidade clínica foi considerada de pequena a média importância. De acordo com Kim et al. (2013), a nucleoplastia apresenta as seguintes limitações: Limitado critério de inclusão em relação à protusão discal; Risco de diminuição da altura do espaço discal intervertebral; Falta de mais estudos em longo prazo comparando a técnica com a história natural da protusão discal; A evidência de melhora em curto prazo é limitada a poucos centros e falta de evidência em longo prazo; Instrumental específico e descartável; Avaliação da efetividade versus custo/benefício. VII COMENTÁRIOS: A técnica de procedimento intradiscal nucleoplastia, associada ou não à rizotomia, faz parte dos procedimentos considerados minimamente invasivos em coluna vertebral. Embora a descrição do procedimento, suas indicações e contraindicações se encontrem relatadas na literatura, seu uso é limitado. As evidências quanto à efetividade da nucleoplastia são limitadas a alguns centros. A primeira modalidade de tratamento para hérnia discal com compressão radicular continua sendo a cirurgia aberta e a microdiscectomia. Há, ainda, falta de evidências para a nucleoplastia ser indicada preferencialmente em detrimento aos procedimentos tradicionais. Não consta no atual Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do Sistema Único de Saúde (Sigtap SUS) do Ministério da Saúde. Não consta nos projetos diretrizes delineados pelas sociedades de especialidades junto à Associação Médica Brasileira. Alguns autores relatam bons resultados, seja no Brasil como no exterior, com melhora do quadro álgico em pacientes com história clínica de dor crônica de coluna. 6

7 Nos sistemas de saúde (medical care) dos EUA e do Reino Unido o tratamento é considerado experimental pela falta de estudos prospectivos e comparativos. O sistema disc fx foi considerado equivalente a outros sistemas com a mesma finalidade, tendo sido seu uso aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA). A nucleoplastia e a lesão de terminações nervosas por radiofrequência carecem de evidências sólidas de sua superioridade em relação aos tratamentos convencionais. CONCLUSÃO Enquanto não dispusermos de estudos clínicos randomizados controlados, com seguimento em longo prazo, comparando a nucleoplastia com outras modalidades cirúrgicas, e pela falta de evidência na literatura científica, a nucleoplastia deve ser considerada procedimento experimental, devendo seguir as normas estabelecidas pelo sistema CEP/CONEP. Este é o parecer. Brasília-DF, 9 de dezembro de HERMANN ALEXANDRE V. VON TIESENHAUSEN Relator HIDERALDO LUIS SOUZA CABEÇA Relator 7

8 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Adam D, Pevzner E, Gepstein R. Comparison of percutaneous nucleoplasty and open discectomy in patients with lumbar disc protrusions. Chirurgia (Bucur). 2013;(1)108: Boswell MV, Shah RV, Everett CR, Sehgal N, McKenzie Brown AM, Abdi S, Bowman, et al. Interventional techniques in the management of chronic spinal pain: evidencebased practice guidelines. Pain Physician. 2005;8(1): Cincu R, Lorente FA, Gomez J, Eiras J, Agrawal A. One decade follow up after nucleoplasty in the management of degenerative disc disease causing low back pain and radiculopathy. Asian J Neurosurg. 2015;10(1): Gerges FJ, Lipsitz SR, Nedeljkovic SS. A systematic review on the effectiveness of the nucleoplasty procedure for discogenic pain. Pain Physician. 2010;13(2): Kim K-H, Kim H-Y. Terapia intradiscal. In: Kim DH, Kim K-Y, Kim Y-C. Técnicas percutâneas minimamente invasivas para a coluna vertebral. Rio de Janeiro: DiLivros, Manchikanti L, Derby R, Benyamin RM, Helm S, Hirsch JA. A systematic review of mechanical lumbar disc decompression with nucleoplasty. Pain Physician. 2009;(3)12: Manchikanti L, Falco FJ, Benyamin RM, Caraway DL, Deer TR, Singh V, et al. An update of systematic assessment of mechanical lumbar disc decompression with nucleoplasty. Pain Physician. 2013;16 Suppl 2:SE Takahashi K, Aoki Y, Ohtori S. Resolving discogenic pain. Eur Spine J. 2008;17 Suppl 4:S Halim W, van der Weegen W, Lim T, Wullems JA, Vissers KC. Percutaneous cervical nucleoplasty vs. pulsed radio frequency of the dorsal root ganglion in patients with contained cervical disk herniation; a prospective, randomized controlled trial. Pain Pract Sep 9. doi: /papr Ren DJ, Liu XM, Du SY, Sun TS, Zhang ZC, Li F. Percutaneous nucleoplasty using coblation technique for the treatment of chronic nonspecific low back pain: 5-year followup results. Chin Med J (Engl). 2015;128(14): doi: / Wullems JA, Halim W, van der Weegen W. Current evidence of percutaneous nucleoplasty for the cervical herniated disk: a systematic review. Pain Pract. 2014;14(6): doi: /papr Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, et al. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013;16 Suppl 2:S

9 13. Streitparth F, Disch AC. Interventions on the intervertebral discs: indications, techniques and evidence levels. Radiologe. 2015;55(10):