IV Especialidade(s) envolvida(s): Neurocirurgia, Ortopedia (cirurgia de coluna)

Transcrição

1 Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 07/2005 Tema: Nucleoplastia

2 I Data: 09/02/05 II Grupo de Estudo: Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Dr. Adolfo Orsi Parenzi Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho III Tema: Nucleoplastia IV Especialidade(s) envolvida(s): Neurocirurgia, Ortopedia (cirurgia de coluna) V Questão Clínica / Mérito: Avaliar os benefícios da utilização da ponteira ou eletrodo descartável de IDET (Eletrotermoterapia intradiscal Intradiscal Electrothermal Therapy). Avaliar os custos de incorporação desse material para a Unimed BH. VI Enfoque: Tratamento VII Introdução: Nucleoplastia é uma técnica de tratamento da dor provocada por lesões da camada externa do disco intervertebral (lombalgia discogênica). Na discopatia dolorosa, muitas vezes, não há ruptura do disco, sendo mais comum a perda da capacidade de amortecimento pela redução na altura e pelo endurecimento das estruturas discais. Por isso, a dor ciática, irradiando-se para a perna, não é tão freqüente, sendo mais comum a dor na região lombar, de

3 caráter insidioso, podendo evoluir com crises de dor bastante intensa que geralmente, dura muito tempo. A nucleoplastia propõe um tratamento minimamente invasivo, (tratamento em que se resolve uma alteração anatômica agredindo minimamente as estruturas que não estão envolvidas na doença), considerado uma alternativa ao tratamento cirúrgico convencional, na falha do tratamento conservador. É realizada através da pele, isto é, através de "ponteiramento" sob anestesia local, com controle radioscópico. Uma ponteira de 1mm de diâmetro (cânula e mandril) é introduzida na região lombar, via percutânea, no disco herniado na região posterior e lateral das costas, sem invadir o canal da medula espinhal e suas nobres estruturas e sem afetar a cavidade abdominal. A nucleoplastia não remove totalmente o disco, somente reduz a pressão interna, sem anular o mesmo. Age principalmente sobre o núcleo pulposo (núcleo do disco) através do processo de coblação e mantém a estrutura do anel fibroso, que atua como coxim no espaço entre as vértebras. As técnicas convencionais, com a remoção discal, ao contrário da nucleoplastia, permitem atrito dos platôs entre si, levando à artrose indesejada. VIII Metodologia: 1. Bases de dados pesquisadas : Bireme, Cochrane, Pub Med, Sites Nacionais e Internacionais das especialidades Neurocirurgia e Ortopedia 2. Descritores (DeSC) utilizados: back-pain; intervertebral disc; intradiscal therapy

4 3. Desenhos dos estudos procurados: Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Ensaios clínicos controlados e randomizados 4. População incluída e excluída : pacientes com dor lombar intratável 5. Resultados ( referências selecionadas por tipo ): série de casos com grau de recomendação e nível de evidência científica C4 opinião de especialistas com grau de recomendação e nível de evidência científica D. IX Revisão Bibliográfica: Foram selecionados os seguintes trabalhos: - Eletrotermoterapia intradiscal no tratamento da dor lombar crônica discogênica Uma coorte com 62 pacientes com follow-up de 16 meses, após nucleoplastia. Pacientes com quadro de dor lombar crônica constante, de origem discogência, cujos sintomas com tratamento conservador falharam. Os resultados foram aferidos através de scores verificados nos questionários Short-Form (SF-36) e Visual Analog Scale (VAS), que demonstraram uma melhora clínica, estatisticamente significativa.(1) - Ensaio Clínico controlado, com follow-up de 12 meses após eletrotermoterapia intradiscal para tratamento de dor lombar devido ruptura interna do disco. O objetivo do trabalho foi verificar a eficácia da IDET no tratamento da anuloplastia. 53 pacientes com dor lombar por ruptura discal diagnosticados através de TC e discografia foram submetidos a IDET ou tratamento conservador. Os resultados de 35 pacientes tratados com IDET, foram comparados com uma amostra de

5 17 pacientes, tratados com fisioterapia. Foram classificados segundo o score de Visual Analog Scale (VAS), pela necessidade complementar de analgésicos e pelo tempo de retorno ao trabalho. Após três meses apenas um paciente do grupo controle obteve uma melhora significativa da dor, enquanto 23 do grupo estudado obtiveram melhoria dos itens avaliados. O alívio da dor se manteve por 6 a 12 meses, associado a melhora de desempenho, redução do uso de drogas e uma taxa de retorno ao trabalho de 53%. Em casos criteriosamente selecionados a redução da dor com IDET, parece ser superior ao tratamento conservador com fisioterapia, para pacientes com ruptura interna do disco intervertebral. (2) - Ensaio clínico com 53 pacientes apresentando dor lombar resultante de ruptura interna do disco. Destes, 36 pacientes foram tratados através de nucleoplastia por eletrotermoterapia intradiscal (IDET) e 17 pacientes, que não aceitaram se submeter a nucleoplastia, receberam tratamento conservador (sem descrição do que tipo de tratamento a que foram submetidos). O follow-up descrito foi de até dois anos. Os resultados foram avaliados segundo dois critérios. O primeiro considerou sucesso quando o paciente apresentou até 50% de redução da dor e retorno ao trabalho ou manutenção da capacidade de trabalho e a não utilização de opióides. Sob esse critério, 60% dos pacientes do grupo IDET foram considerados sucesso em 12 meses de follow up e 54% considerados sucesso com 24 meses de follow up ao passo que apenas um paciente (5,8%) do grupo controle apresentou melhora. O segundo critério avaliado considerou sucesso quando o paciente mostrou alívio completo da dor com retorno ao trabalho ou permanência no trabalho e não utilização de opióides. Utilizando esse critério, 23% e 20% dos pacientes do grupo IDET tiveram sucesso em 12 e 24 meses de follow up respectivamente, contra nenhum do grupo controle.(3)

6 Estudo prospectivo após IDET para tratamento da dor lombar Gertzem e colaboradores publicaram os resultados do tratamento com IDET realizado em uma série de 27 pacientes com dor lombar de origem discogência. A dor era permanente e persistente por no mínimo seis meses, mesmo com fisioterapia, analgésicos não esteróides ou tratamento com corticóide epidural. Para aferir os resultados foi utilizado o questionário Oswestry Low Back Pain Disability (OLBPD). 75 % dos pacientes melhoraram seus sintomas após um ano de IDET. Outro questionário utilizado foi o SF-36 que evidenciou melhora em 47% dos pacientes após IDET. (4) Em um ensaio clínico randomizado, prospectivo, foram avaliados os resultados do tratamento da dor lombar discogênica com eletrotermoterapia intradiscal (IDET) comparado com o uso de placebo. 64 pacientes recrutados foram randomizados para receber tratamento por IDET ou placebo. As ferramentas de avaliação foram o VAS scale, SF-36 e Oswetry Disabity Scale.(5) Várias inconsistências foram encontradas no estudo tais como: a amostra foi insuficiente para demonstrar poder estatístico, follow-up foi limitado a seis meses, os métodos de recrutamento utilizados sugerem viés de seleção. Enquanto os resultados deste estudo sugerem que IDET pode melhorar a dor lombar discogênica, as falhas metodológicas, não permitem tirar conclusões sobre a eficácia desta tecnologia. (6) Com relação à segurança do procedimento os dados dos estudos (maioria série de casos) são pouco significativos (baixo grau de recomendação e nível de evidência geralmente C). Os efeitos adversos não são descritos ou quando descritos, são pouco detalhados. Entretanto, evidências preliminares sugerem que o grau de complicações associadas ao IDET é baixo. (7) Com relação à efetividade, os dados mostram, através de scores dos questionários VAS, SF-36 e Oswetry Disabity Scale, rapidez no retorno ao trabalho e melhoria das funções previamente exercidas, como também

7 redução da dor. Entretanto estes dados são também baseados em baixo grau de recomendação e nível de evidência, levando a vieses, portanto comprometendo a confiabilidade dos resultados.(7) Com relação ao custo-efetividade, não existem dados que estimam a efetividade da IDET comparada com tratamento conservador ou artrodese. Não existem trabalhos com elevado grau de recomendação que permitam identificar o IDET como método de escolha diante terapia conservadora ou artrodese.(7) Segundo opinião de especialistas a IDET está indicada em casos de dor lombar de origem discogênica (diagnosticada através de discografia - provocação), intratável, que não melhorou com terapia conservadora, em pessoas com menos de 55 anos.(8) X Análise de Impacto Financeiro: Spine cath custo real R$9.432, % >> R$11.318,40 Atualizado em 11/02/05. XI Parecer do GTAS: O código de para o procedimento consta na tabela Unimed de honorários médicos: Coagulação de substância gelatinosa por radiofreqüência UT - PRODCO 2 AUX PORTE 7 A técnica IDET deve ser incorporada, com autorização prévia, mediante relatório circunstanciado do médico assistente com informação sobre o tempo de evolução da doença, terapêutica já tentada, inclusive especificando o tempo de fisioterapia, para as seguintes Indicações:

8 Pacientes com dor lombar de origem comprovadamente discogênica grave (ressonância e/ou discografia provocativa positiva): discopatia de protrusão discal mediana com ruptura do anel fibroso; Persistência dos sintomas por mais de 6 meses; Falha do tratamento conservador (analgésicos, fisioterapia, colete, clínica de dor, acupuntura, RPG, cinesioterapia específica) Contra-indicações: Lombalgia não discogência; Hérnia discal extrusa; Disco com perda de altura superior a 50%; Instabilidade vertebral espondilólise, espondilolistese; Cirurgias prévias no nível responsável pela dor; Pacientes com idade superior a 55 anos. XII Referências Bibliográficas: 1 Saal JA, Saal JS. Intradiscal electrothermal treatment for chronic discogenic low back pain: a prospective outcome study with minimum 1-year follow-up. Spine Oct 15;25(20): Karasek M, Bogduk N. Twelve-month follow-up of a controlled trial of intradiscal thermal anuloplasty for back pain due to internal disc disruption. Spine; 2000, 15;25(20): Bogduk N, Karasek M. Two-year follow-up of a controlled trial of intradiscal electrothermal annuloplasty for chronic low back pain resulting from internal disc disruption. The Spine Journal 2002(2):

9 4 - Gerszten PC et al. A prospective outcomes study of patients undergoing intradiscal electrothermy (IDET) for chronic low back pain. Pain Physician 2002; 5(4): Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P et al. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. The Spine Journal 2004;4(1): Cigna Healthcare Coverage Position - Subject: Intradiscal Electrothermal Therapy (IDET ) Coverage Position Number: 0039 Efective date: 15/04/ Intradiscal electrothermal anuloplasty A treatment for patients with chronic low back pain due to anular disruption of contained herniated discs - November 2002 Medical Services Advisory Committee - Assessment report - MSAC application 1048 Canberra Australia. 8- Consultoria dada por Drs. Charles Jermani e Manuel Porto.