APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Fluconazol Ranbaxy 50/100/150/200 mg Cápsulas Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é o Fluconazol Ranbaxy e para que é utilizado Antes de tomar Fluconazol Ranbaxy Como tomar Fluconazol Ranbaxy Efeitos secundários possíveis Conservação de Fluconazol Ranbaxy Outras informações A substância activa é o fluconazol. Os outros ingredientes são, no conteúdo das cápsulas: lactose monohidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio; no invólucro das cápsulas: gelatina, azul patenteado (E131), eritrosina (E127) (cápsulas de 100 e 200 mg), dióxido de titânio (E171), shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172). Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ranbaxy (UK) Limited C.P. House, Uxbridge Road Ealing London W5 5TL REINO UNIDO 1.O QUE É O FLUCONAZOL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO O Fluconazol Ranbaxy pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.2 Medicamentos antifúngicos, actuando por inibição da síntese de ergosterol fúngico. O Fluconazol Ranbaxy está indicado no tratamento das seguintes infecções quando causadas por fungos sensíveis ou que se suspeita serem sensíveis ao fluconazol: 1.Candidíase genital. Candidíase vaginal, aguda ou recorrente, se a terapia tópica é considerada inadequada. 2.Candidíase das mucosas. Salienta-se as candidíases orofaríngeas, esofágicas e broncopulmonares não invasivas, candidúria, candidíase mucocutânea e oral crónica atrófica (lesão bucal provocada por próteses dentárias tratada insuficientemente com medidas locais e higiénicas). 3.Dermatomicoses. Tinea unguim, tinea pedis (como tentativa terapêutica), tinea corporis, tinea cruris, tinea (pitiriase) versicolor e infecções dérmicas a Candida. 4.Candidíases sistémicas, incluindo candidémia, candidíase disseminada e outras formas de candidíase invasiva. Estas incluem infecções peritoneais, endocárdicas e dos tractos pulmonar e urinário. Podem ser tratadas infecções a Candida em doentes oncológicos, em unidades de cuidados intensivos ou em doentes medicados com terapêuticas citotóxicas ou imunosupressoras.

2 5.Meningite criptocócica. Podem ser tratados hospedeiros comuns, doentes com SIDA, transplantados de órgãos ou com outras causas de imunossupressão. O fluconazol pode ser utilizado como terapêutica de manutenção na prevenção de recaídas da doença criptocócica em doentes com SIDA. 6.Prevenção de infecções fúngicas em doentes imunodeprimidos considerados de risco devido a neutropénia secundária a quimioterapia citotóxica ou radioterapia, incluindo doentes com transplante de medula óssea. Devem seguir-se as normas oficiais para utilização adequada de agentes antibacterianos. 2.ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL RANBAXY Não tome Fluconazol Ranbaxy -se tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a qualquer outro ingrediente de Fluconazol Ranbaxy; -se está a tomar medicamentos contendo cisapride, astemizol ou terfenadina, pois em combinação com fluconazol pode provocar alterações graves a nível cardíaco; -se está grávida ou a amamentar; -se tem problemas hereditários graves de intolerância à galactose, deficiência da lactase-lapp ou má absorção glucose-galactose. Tome especial cuidado com Fluconazol Ranbaxy -se sofre de prolongamento QT congénito ou adquirido; -se sofre de cardiomiopatia, em particular se tem insuficiência cardíaca; -se sofre de bradicardia sinusial; -se sofre de arritmias sintomáticas; -se está a tomar outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT (halofantrina); -se sofre de distúrbios electrolíticos, como hipocalcémia, hipomagnesémia e hopopotassémia; -se os sinais clínicos e os sintomas relativos a doenças no fígado surgirem durante o tratamento com fluconazol, este deve ser interrompido; -se desenvolver alterações cutâneas (erupções cutâneas, lesões vesiculares, eritema multiforme) durante o tratamento, este deve ser interrompido; -se sofre de intolerância à lactose. Este medicamento contém lactose, no entanto, é muito pouco provável que as quantidades presentes nas cápsulas possam provocar o aparecimento de sintomas; -se sofre de insuficiência renal, deve ter atenção pois poderá necessitar de uma redução na dose de fluconazol (ver Como tomar Fluconazol Ranbaxy, Insuficiência Renal). Tomar Fluconazol Ranbaxy com alimentos e bebidas As cápsulas de fluconazol podem ser tomadas entre ou durante as refeições. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O fluconazol está contra-indicado durante a gravidez, excepto se a vida da doente estiver em risco. Antes de iniciar o tratamento com fluconazol, o seu médico poderá fazer-lhe um teste de gravidez para assegurar que não está grávida. Durante o tratamento deverá utilizar medidas contraceptivas adequadas para evitar uma possível gravidez.

3 Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar o fluconazol se estiver a amamentar. Se tiver que tomar fluconazol deve interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Fluconazol Ranbaxy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis, no entanto deverá ter em atenção que ocasionalmente o fluconazol poderá causar tonturas e convulsões. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fluconazol Ranbaxy As cápsulas de Fluconazol Ranbaxy contêm lactose, no entanto, é muito pouco provável que as quantidades presentes nas cápsulas possam causar sintomas em doentes intolerantes à lactose. Tomar Fluconazol Ranbaxy com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica. Não deve tomar medicamentos como cisapride, terfenadina e astemizol com o Fluconazol Ranbaxy, uma vez que podem ocorrer efeitos a nível cardíaco graves, podendo mesmo ser fatais. Os seguintes medicamentos alteram o metabolismo do fluconazol, provocando os seguintes efeitos: -Hidroclorotiazida: aumento as concentrações de fluconazol no sangue; -Rifampicina: diminuição das concentrações de fluconazol no sangue. O fluconazol tem sobre os seguintes medicamentos, os seguintes efeitos: -Alfentanil, Amitriptilina, Benzodiazepinas, Antagonistas dos canais de cálcio, Celecoxibe, Ciclosporina, Contraceptivos orais, Fenitoína, Rifabutina, Tacrolimus, Sirolimus, Trimetrexato, Zidovudina: aumento das concentrações destes medicamentos no sangue, com possível aparecimento de toxicidade com eles relacionados; -Anticoagulantes: aumento do tempo de protrombina, com possível aumento da ocorrência de hemorragias. -Redutase da HMG-CoA: aumento do risco de rabdomiólise (doença muscular que apresenta como sintomas fraqueza muscular, rigidez e sensibilidade) e miopatia. -Losartam, Halofantrina: diminuição do metabolismo destes medicamentos. -Prednisona: desenvolvimento de uma crise Addisoniana (relativa à doença de Addison insuficiência da glândula adrenal) quando se interrompe o tratamento com fluconazol, devido ao aumento das concentrações de prednisona no sangue. -Sulfanilureia (cloropropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida): aumento das concentrações destes medicamentos no sangue. É necessário ter atenção quando se administra com o fluconazol a diabéticos pois pode ocorrer hipoglicémia; -Teofilina: diminuição da eliminação da teofilina, com possível aparecimento de toxicidade; -Anfotericina B: tem um feito contrário ao fluconazol. -Didanosina: efeito reduzido na farmacocinética ou eficácia da didanosina contudo é importante monitorizar a resposta do fluconazol.

4 3.COMO TOMAR FLUCONAZOL RANBAXY Tomar Fluconazol Ranbaxy sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas de fluconazol devem ser engolidas inteiras entre ou durante as refeições. A dose diária de depende do tipo e da gravidade da infecção fúngica. O tratamento de infecções que requerem a administração de várias doses deve ser continuado, até que os parâmetros clínicos ou os resultados laboratoriais indiquem que a infecção fúngica activa diminuiu. Um período de tratamento insuficiente pode levar ao reaparecimento da infecção activa. Adultos Candidíase vaginal: 150 mg em dose única. Candidíase das mucosas: -Candidíase orofaríngea a dose usual é 50 mg diários durante 7-14 dias. Candidíase oral atrófica associada às próteses dentárias a dose usual é 50 mg diários durante 14 dias. Outras candidíases da mucosa ( excepção da candidíase vaginal), por ex. esofagite, infecções bronco-pulmonares não invasivas, candidúria, candidíase mucocutânea, et., a dose usual é de 50 mg diários durante dias Em casos graves a dose pode ser aumentada para 100 mg por dia. Candidíase sistémica: no dia 1 é administrada uma dose inicial de 400 mg, seguida de 200 mg por dia. A dose pode ser aumentada para 400 mg por dia. Prevenção da cândida em doentes neutropénicos ou imunossuprimidos: mg por dia de acordo com o risco de infecção. Meningite criptocócica: 400 mg no dia 1, seguida de mg por dia durante 6-8 semanas. Prevenção em doentes imunossuprimidos: mg diários indefinidamente. Infecções fúngicas por tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor a dose recomendada é de 50 mg de fluconazol por dia durante 2-4 semanas, com excepção da tinea pedis que pode necessitar até 6 semanas. Tinea unguium (onicomicose): 150 mg uma vez por semana, que pode durar até 3-6 meses no caso das unhas das mãos e 6-12 meses no caso das unhas dos pés. A dose normal de um adulto pode ser administrada num idoso se este não sofrer de insuficiência renal. Crianças O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com menos de 16 anos, uma vez que a eficácia e a segurança não foram suficientemente demonstradas. Não se deve ultrapassar a dose máxima de 400 mg por dia. Candidíase das mucosas: 3 mg/kg/dia. Pode ser utilizada uma dose de 6 mg/kg no primeiro dia. Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da doença. Prevenção de infecção por cândida em doentes neutropénicos: 3-12 mg/kg/dia dependendo da extensão e duração da neutropenia (ver dosagem de adultos). Doentes (adultos e crianças) com insuficiência renal Não é necessário alterar as doses se o tratamento for de dose única.

5 No caso de doentes com insuficiência renal submetidos a tratamento com doses múltiplas, a dose normal recomendada para a indicação deve ser administrada no primeiro dia, seguida por uma dose diária de acordo com a seguinte tabela: Depuração da creatinina (ml/min) Percentagem da dose recomendada >50 100% 50 50% Diálise regular 100% após cada diálise Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fluconazol Ranbaxy é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Fluconazol Ranbaxy do que deveria O tratamento depende dos seus sintomas, podendo efectuar-se uma lavagem gástrica, se necessário. Como o fluconazol é eliminado principalmente pela urina, uma diurese forçada aumentará a sua eliminação. A hemodiálise durante 3 horas diminui os níveis plasmáticos em aproximadamente 50%. Caso de tenha esquecido de tomar Fluconazol Ranbaxy Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia estabelecida. No caso de esquecimento de várias doses, consulte o seu médico. Efeitos da interrupção do tratamento com Fluconazol Ranbaxy Não estão previstas situações no caso de interrupção abrupta do medicamento. No entanto, salienta-se que se não respeitar o período de tratamento indicado pelo seu médico pode originar o reaparecimento da infecção. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Fluconazol Ranbaxy pode ter efeitos secundários. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando tomar fluconazol: Frequentes: dores de cabeça, náuseas e vómitos, dor abdominal, diarreia e aumento dos valores das enzimas hepáticas, rash cutâneo. Pouco frequentes: fadiga, mal estar geral, insónia, anemia, astenia, febre, convulsões, tonturas, parestesia, tremor, vertigens, prurido, anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência, boca seca, aumento da transpiração, alteração do paladar, sonolência, alterações da vesicular biliar, lesão no fígado, icterícia, aumento da bilirrubina total. Raras: alterações na pele, dores musculares, danos hepáticos graves, anafilaxia, convulsões, alopécia, alterações graves dos glóbulos sanguíneos. Muito raras: desordens na pele graves, eritema, angioedema, edema facial e prurido. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL RANBAXY Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem instruções especiais de conservação.

6 Não utilize Fluconazol Ranbaxy após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Ranbaxy (UK) Limited C.P. House, Uxbridge Road Ealing London W5 5TL REINO UNIDO Este folheto foi aprovado em