FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Metoclopramida Inpharma 10 mg, comprimidos Metoclopramida, cloridrato monohidratada Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Metoclopramida Inpharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Metoclopramida Inpharma 3. Como utilizar Metoclopramida Inpharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Metoclopramida Inpharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Metoclopramida Inpharma e para que é utilizado Metoclopramida Inpharma pertence ao Grupo farmacoterapêutico: Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos 2.7 Antieméticos e antivertiginosos Indicações Terapêuticas Náuseas e vómitos - Gastroenterites. - Intolerâncias alimentares e medicamentosas (digitálicos, antimitóticos, antibióticos, morfina, codeína, etc.). - Síndrome vertiginoso. - Enxaqueca. - Náuseas e vómitos associados às técnicas cirúrgicas e/ou anestesiológicas. - Náuseas e vómitos, em cancerologia, induzidos pela quimioterapia e/ou radioterapia. Perturbações da motilidade digestiva - Dispepsia-eructações, soluços, pirose, dores epigástricas, esvaziamento gástrico retardado. - Refluxo gastroesofágico. Esofagite péptica. - Úlcera duodenal. 1

2 - Discinesia biliar. Preparação para a realização de exames ao tubo digestivo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Metoclopramida Inpharma Não utilize Metoclopramida Inpharma - Se tem alergia (hipersensibilidade) à metoclopramida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração digestiva em que a estimulação da motilidade gastrointestinal constitui risco. - Se tem antecedente de discinesia tardia provocada pela metoclopramida ou neurolépticos. - Se tem feocromocitoma confirmado ou suspeito pela possibilidade de crise hipertensiva grave. - Não é recomendado que se dê Metoclopramida Inpharma a crianças com idade inferior a 1 ano de idade, devido ao risco aumentado de distúrbios extrapiramidais. - Quando associado com levodopa devido a antagonismo recíproco. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Metoclopramida Inpharma. - Podem ocorrer sintomas extrapiramidais principalmente nas crianças e adultos jovens e/ou quando doses mais elevadas são utilizadas (ver secção 4). Estes efeitos secundários cessam definitivamente após descontinuação do tratamento. Pode ser necessário tratamento sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos antiparkinsónicos, anticolinérgicos em adultos). - O tratamento não deve exceder 3 meses devido ao risco aumentado de discinesia tardia. - Antes de utilizar Metoclopramida Inpharma tenha em atenção o intervalo entre as tomas de metoclopramida (de pelo menos 6 horas) especificado na secção da posologia e modo de administração (ver secção 3), deve ser respeitado, mesmo no caso de vómitos e rejeição de dose, para evitar sobredosagem. - Metoclopramida não está recomendada em doentes epilépticos, pois as benzamidas podem diminuir o limiar epileptogénico. - Em caso de insuficiência renal ou hepática recomenda-se redução da dose. - Como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) caracterizado por hipertermia, alterações extrapiramidais, instabilidade do sistema nervoso autónomo e aumento da CPK. Contudo, se a febre ou um dos sintomas do SMN ocorrer devem ser tomadas precauções, devendo interromper-se a terapêutica com metoclopramida se se suspeitar de SMN. - Foi notificada metahemoglobinemia a qual pode estar relacionada com a deficiência em NADH 2

3 citocromo b5 reductase. Nestes casos, a metoclopramida deve ser imediatamente e definitivamente descontinuada e tomarem-se medidas apropriadas. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares ( intolerância a galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose), contacteo antes de tomar este medicamento. Outros medicamentos e Metoclopramida Inpharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Associações contra-indicadas: Levodopa antagonismo recíproco da levodopa e metoclopramida. Associações a ter em conta: Anticolinérgicos e derivados morfínicos têm ambos um antagonismo recíproco com a metoclopramida na motilidade gástrica. Depressores do sistema nervoso central (derivados morfínicos, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbitúricos, clonidina e relacionados): potencialização dos efeitos sedativos da metoclopramida e dos depressores do sistema nervoso central. Neurolépticos: A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com os neurolépticos na ocorrência de alterações extrapiramidais. - Devido ao efeito pró-cinético da metoclopramida, a absorção de determinados fármacos pode ser alterada. Digoxina: A metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. Deve monitorizar-se a concentração plasmática da digoxina. Ciclosporina: A metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. Deve monitorizar-se a concentração plasmática da ciclosporina. Metoclopramida Inpharma com alimentos, bebidas e álcool Associações a evitar: Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida. 3

4 Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Informação relativa a doentes grávidas (>1000) não indicaram malformações ou toxicidade feto/neonatal, durante o primeiro trimestre de gravidez. Uma quantidade limitada de informação em doentes grávidas (>300) não revelou toxicidade neonatal nos restantes trimestres. Os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. O uso de metoclopramida durante a gravidez pode ser considerado, se necessário. Aleitamento A metoclopramida é excretada no leite materno e a ocorrência de efeitos secundários no lactente não pode ser excluída. A decisão pode ser tomada entre descontinuar a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida. Condução de veículos e utilização de máquinas Recomenda-se precaução na condução de veículos e uso de máquinas, devido ao possível risco de sonolência provocado pela metoclopramida, potenciado pelos antidepressivos de SNC ou álcool. A capacidade para conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída. 3. Como utilizar Metoclopramida Inpharma Utilize este medicamento exatamente como está descrito nesse folheto, ou de acordo com indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses mencionadas têm apenas um valor indicativo. A dose recomendada é: - Adultos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia antes das refeições. - Crianças e adolescentes: O uso de Metoclopramida Inpharma está contra-indicado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade. Não é recomendado o uso de Metoclopramida Inpharma em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 18 anos. No entanto, em caso de necessidade a dose a tomar deverá ser: 0,5 mg por quilo de peso corporal e por dia. - Recomenda-se certa prudência na prescrição de Metoclopramida Inpharma em doentes com alterações da consciência, sofrimento do tronco cerebral ou em estado de colapso. O aparecimento ou a exaltação de manifestações desta ordem em indivíduos tratados com Metoclopramida Inpharma deverá conduzir à 4

5 interrupção do tratamento. Nas crianças a dose máxima oral é 0,5 mg/kg/dia. Modo e via de administração Administração por via oral. Ingerir os comprimidos, com água. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Antes das refeições. Duração do tratamento médio Variável consoante o caso clínico. Respeitar as indicações do médico. Se utilizar mais Metoclopramida Inpharma do que deveria Podem ocorrer sonolência ou alterações extrapiramidais, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. O único tratamento para as alterações extrapiramidais é sintomático (benzodiazepinas nas crianças e/ou fármacos antiparkinsónicos, anticolinérgicos, nos adultos). Caso se tenha esquecido de utilizar Metoclopramida Inpharma Se se esquecer de utilizar uma dose de Metoclopramida Inpharma, tome a dose esquecida logo que possível e continue o tratamento, mantendo o intervalo entre as tomas, conforme indicação do seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Metoclopramida Inpharma O tratamento com Metoclopramida Inpharma não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Metoclopramida Inpharma pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Doenças do sangue e do sistema linfático: Metahemoglobinemia que pode estar relacionada com a deficiência em NADH citocromo b5 reductase, particularmente em neonatos. (ver secção Advertências e precauções). Sulfahemoglobinémia, sobretudo quando existe administração concomitante de doses elevadas de fármacos libertadores de enxofre. 5

6 Doenças endócrinas: Alterações endócrinas durante o tratamento prolongado relacionadas com hiperprolactinémia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia). Doenças do sistema nervoso: Os seguintes efeitos, por vezes associados, ocorreram com maior frequência quando doses mais elevadas foram utilizadas: - sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinesia, síndrome parkinsónico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do fármaco, principalmente em crianças e adultos jovens (ver secção Advertências e precauções); - sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações. Outros efeitos podem ocorrer: - discinesias tardias durante ou após tratamento prolongado, particularmente em doentes idosos. - convulsões. - síndrome maligna dos neurolépticos. - depressão. Doenças gastrointestinais: Diarreia. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reacções alérgicas incluindo anafilaxia Astenia Cardiopatias nas Formulações para administração injectáveis: Hipotensão especialmente com a formulação intravenosa. Foram referidos casos muito raros de bradicardia e bloqueio cardíaco, principalmente com formulação intravenosa. Paragem cardíaca, logo após a administração injectável, e que pode ser subsequente à bradicardia. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Metoclopramida Inpharma Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6

7 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Metoclopramida Inpharma - A substância activa é Metoclopramida, cloridrato monohidratada. Cada comprimido contém 10 mg de metoclopramida, cloridrato monohidratada. - Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina ph 101, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio. Qual o aspecto de Metoclopramida Inpharma e conteúdo da embalagem Comprimidos circulares de faces planas, cor branca com ranhura de quebra central numa das faces. Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno com tampas do mesmo material: embalagens de 30, 500 e 1000 comprimidos (embalagem hospitalar) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Inpharma - Indústria Farmacêutica SA, Apartado 472, Tira - Chapéu, Praia Cabo Verde Telefone: +(238) Fax: +(238) inpharma@inpharma.cv Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de