Vestimentas para Sala Limpa: Cenário Atual no Brasil - Parte III

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1 Circular para Vestimentas para Sala Limpa: Cenário Atual no Brasil - Parte III Ana Maria Targa Introdução Nesta terceira parte abordaremos o cenário atual do Brasil, a partir de pesquisa realizada com usuários de vestimentas para sala limpa, que envolveu a garantia da qualidade de empresas que as utilizam. Antes, porém, em caráter informativo e para complementar a parte II desta série, estão detalhados dois testes recomendados para avaliação de vestimentas: o Teste do Tambor de Helmke e o Teste de Dispersão de Partículas (Body Box Test). Abreviaturas utilizadas: IEST-RP-CC003.3: IEST ABNT NBR ISO : NBR ISO Testes para avaliação de vestimentas Teste do tambor de Helmke Este teste foi assim chamado por George Helmke, que inicialmente desenvolveu o método com Dick Yeich. É também chamado de método de tombamento ou método do tambor rotativo. É utilizado para avaliar peças de vestimentas em tecidos, não-tecidos e tecidos revestidos. Este teste é usado para quantificar partículas liberadas das vestimentas por meio da aplicação de energia mecânica em condições secas, como forma de simular a emissão de partículas da superfície da vestimenta durante o uso (Figura 1). Figura 1 - Tambor rotativo usado no Teste de Helmke As vestimentas em teste são tombadas dentro de um tambor giratório para liberar partículas do tecido de forma controlada. Um contador de partículas automático é usado para amostrar o ar de dentro do tambor, a fim de determinar a concentração média de partículas no ar durante os primeiros 10 minutos do teste. Esta concentração de partículas é usada para calcular a taxa de emissão de partículas (G), que é comparada com os valores da Tabela 1 (na página seguinte) para determinar classificação de limpeza de cada item específico de vestimenta. 48 Fármacos & Medicamentos

2 Tabela 1 - Classificação de Helmke de limpeza de vestimentas Categoria I I I II II II III III III Tipo de vestimenta 1 avental 1 macacão 3 capuzes 1 avental 1 macacão 3 capuzes 1 avental 1 macacão 3 capuzes Taxa de emissão de partículas 1 G (partículas/min) 0,3 mm e maiores 0,5 mm e maiores Menos de Menos de Menos de 780 De a De a De 780 a De a De a De a Menos de Menos de Menos de 450 De a De a De 450 a De a De a De a As taxas de emissão de partículas descritas para cada tipo de vestimenta são proporcionais às respectivas áreas do tecido envolvido. As áreas das vestimentas consideradas na preparação desta tabela são as seguintes: Tipo de vestimenta 2 Área média (m 2 ) Área média (pé 2 ) (Ambos lados) (Ambos lados) Avental 4,63 49,8 Macacão 5,99 64,4 Capuz 1,03 11,0 1 Taxa de emissão de partículas G: taxa média de emissão de partículas, em partículas por minuto, durante os primeiros 10 minutos do teste. 2 Vestimentas de tamanho médio. Fonte: IEST, Durante o desenvolvimento da versão anterior do Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST), o grupo de trabalho tentou estabelecer níveis para comparar tecidos, vestimentas e lavanderias, usando o teste de Helmke. Em 1991, foi conduzido o primeiro estudo Interlaboratory Comparison (ILC) envolvendo quatro lavanderias, entretanto os resultados variaram muito, demonstrando possíveis problemas na reprodutibilidade dos dados. Por este motivo, na revisão da IEST foram realizadas alterações no equipamento e no método, e em 2001, foi conduzido novo estudo ILC com seis laboratórios testando as vestimentas pelo método revisado. O objetivo era avaliar a precisão do método, usando análise estatística adequada. Os resultados demonstraram reprodutibilidade e repetibilidade para ambos tamanhos de partículas, comprovando a robustez do método revisado, que foi publicado na versão vigente da IEST. No Brasil, o teste do tambor de Helmke é utilizado em todas as lavanderias de vestimentas para sala limpa. Teste de dispersão de partículas (Body-Box) A câmara body-box é uma mini sala limpa, utilizada para simular condições reais de uso e verificar o comportamento de um conjunto de vestimentas, em relação à liberação de partículas. Pode-se dizer que por meio deste teste são obtidas informações mais próximas à realidade, em relação ao comportamento das vestimentas e do operador dentro da sala limpa. O conjunto de vestimentas a ser testado é vestido por um voluntário em uma área controlada. O voluntário entra na câmara de dispersão e realiza alguns movimentos pré-determinados, enquanto o ar da câmara é amostrado para determinar a taxa de dispersão de partículas em geral e de partículas que carregam microrganismos (viáveis), que são liberadas das vestimentas durante Fármacos & Medicamentos 49

3 os movimentos. A Figura 2 representa o esquema típico de uma câmara body box. A cabine deve ser construída de material compatível com sala limpa, e ter um filtro HEPA (ou ULPA) no teto, com velocidades variáveis do fluxo de ar unidirecional. A exaustão pode ser realizada por meio da parte inferior do piso, ou por aberturas nas laterais das paredes da câmara. Deve haver um metrônomo, ou qualquer outro dispositivo capaz de indicar uma batida por segundo. O amostrador deve ser adequado para uso em contador de partículas, de tamanho que permita amostragem isocinética do fluxo de ar, e estar localizado de forma a permitir amostragem representativa das partículas liberadas na câmara. O contador de partículas deve ser automático e calibrado, com capacidade para amostrar em fluxo de velocidade de 28L/min. O amostrador microbiano deve ter capacidade para amostrar volume em fluxo de ar de 100L/min ou mais, e deve conter meio de triptona-soja-agar (TSA). O teste de dispersão de partículas é empregado na determinação das diferenças relativas entre vários conjuntos de vestimentas. Não é um indicador absoluto do número de partículas dispersadas, tanto gerais como as que carregam microrganismos, uma vez que indivíduos diferentes geram e emitem partículas em diferentes taxas. O teste é limitado pela eficiência de contenção da carga de partículas geradas pelo usuário e pela reprodutibilidade de seus movimentos. Ao preparar o protocolo do teste, estes parâmetros devem ser considerados por seus efeitos e variabilidade nos resultados. Com o objetivo de melhorar a reprodutibilidade dos resultados, duas empresas européias uniram-se para desenvolver modificações na câmara de dispersão, desenvolvendo modificações que possam permitir avaliações detalhadas da performance das vestimentas, acompanhar o efeito bomba de ar, avaliar o comportamento da vestimenta em diferentes locais, avaliar a relação conforto da vestimenta/ características técnicas e comparar diferenças entre sistemas novos e antigos de vestimentas. Apesar das limitações do teste, atualmente é o único que pode fornecer informações mais precisas sobre conjuntos de vestimentas em uso. É uma ferramenta Figura 2 Esquema típico de uma câmara de dispersão (body box) Fonte: IEST, Fármacos & Medicamentos

4 muito útil para comparar eficácia e desempenho de sistemas de vestimentas entre si, bem como a eficácia de um determinado sistema de vestimentas após uso prolongado. Os sistemas de vestimentas tendem a se deteriorar em função do tempo, uso, lavagem, secagem e esterilização. Testes contínuos na câmara de dispersão devem revelar o número de ciclos de lavagens/ esterilizações que uma vestimenta de sala limpa pode passar mantendo um nível aceitável de proteção. Nenhum fornecedor de vestimentas do Brasil realiza este teste, entretanto é o único teste de simulação recomendado na NBR ISO. Cenário atual no Brasil Com o objetivo de conhecer com algum detalhamento a forma como a garantia da qualidade seleciona os fornecedores de vestimentas ou serviços de lavanderia, foi realizada pesquisa envolvendo seis indústrias farmacêuticas que fabricam produtos em salas limpas, além do Laboratório de Integração e Testes (LIT) do Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (INPE). Foram escolhidas empresas farmacêuticas nacionais e multinacionais, de pequeno, médio e grande porte, com produção de soluções parenterais de pequeno e grande volume, algumas com envase asséptico e esterilização final e outras com filtração esterilizante. O questionário foi elaborado considerando as diretrizes sugeridas na IEST uma vez que, naquele momento, a norma brasileira ainda não estava disponível para aplicação. Além de informações sobre normas e critérios utilizados na seleção de vestimentas e lavanderias, foram incluídas perguntas sobre gerenciamento da qualidade, programa da qualidade, protocolos de qualidade, e aplicação do sistema de qualidade em todas as áreas envolvidas (vestimentas, processamento, serviços internos e estrutura operacional). Após a tabulação dos dados e análise individual das respostas, foi realizada discussão dos resultados, com comentários e comparação com as recomendações da IEST e da recém publicada NBR ISO. Relacionamos a seguir os pontos considerados mais relevantes, e que representam o cenário observado nas empresas que participaram deste estudo. Normas utilizadas A recomendação IEST não é utilizada nas empresas farmacêuticas. Esta recomendação foi elaborada e publicada por entidade americana, entretanto seu uso estende-se por países da Europa e da Ásia, o que poderia também ocorrer com empresas instaladas no Brasil. A recente publicação da NBR ISO deve contribuir para que este quadro seja modificado. Apesar de não ser uma norma com abordagem específica em vestimentas, fornece subsídios para que usuários e fornecedores utilizem-na como referência, o que acaba levando a muitas das recomendações técnicas e testes específicos da IEST. Roupa interna (undergarments) Tanto nos Estados Unidos como na Europa, o uso de roupa interna é bastante difundido e utilizado, tendo em vista a comprovação científica da redução drástica que propicia na liberação de partículas viáveis e não viáveis, associado ao conforto propiciado ao operador. No Brasil, é pouco utilizada, mesmo nos ambientes assépticos de classe ISO 5 (100), onde tais propriedades permitem aliar controle dos níveis de contaminação e atenção maior do operador neste ambiente crítico do processo. A NBR ISO menciona a necessidade da seleção adequada de roupas utilizadas sob a vestimenta, alertando para a contaminação emitida por roupas de fibras naturais (lã ou algodão) e recomendando o uso de roupas internas especiais de poliéster. Serviço de lavanderia terceirizado Poucas empresas mantêm serviço próprio de 52 Fármacos & Medicamentos

5 lavanderia. A tendência observada nas empresas que responderam o questionário parece ser a mesma observada nos EUA e Europa: terceirização do serviço de lavanderia. No Brasil, assim como em outros países, as empresas processadoras de vestimentas também são as principais fornecedoras de conjuntos de vestimentas. Esta tendência é justificada inicialmente pelo alto custo inicial envolvido na aquisição de vestimentas. Posteriormente, a manutenção do sistema de vestimentas como lavagem e reparos, requer condições e equipamentos específicos que somente a lavanderia especializada tem condições de realizar em larga escala. Propriedades dos tecidos Conforto foi a característica mais exigida em todas as empresas, entretanto a definição de conforto pode variar de uma empresa para outra. A opacidade não foi preocupação da maioria das empresas: em todas as empresas onde a opacidade não é exigida, também não são utilizadas roupas internas. Neste caso existem duas situações possíveis: ou são sempre utilizados uniformes comuns por baixo da vestimenta, ou a vestimenta é colocada diretamente sobre a pele do operador. Uniformes comuns tendem a ser menos confortáveis para o operador, além de liberarem maior quantidade de partículas. Na hipótese do operador usar a vestimenta diretamente sobre a pele pode ocorrer aderência estática ( roupa grudada ), aliada ao desconforto da transparência. A maioria da empresas não utiliza roupas com dissipação eletrostática, que são indicadas para prevenir possíveis acidentes explosivos devido à emissão de faíscas, para impedir a aderência estática da vestimenta ao corpo, e para manter distante do operador partículas viáveis e não viáveis, que podem ser atraídas pela roupa com carga. Convém lembrar que na indústria farmacêutica a incorporação de fio ESD entre fibras é indicada, pois tem a função de inibir a migração de partículas e migração microbiana resultantes de forças eletro-indutivas, que são atraídas para a superfície da vestimenta. Especificações das vestimentas A maioria das empresas não informou quais especificações utiliza na escolha das vestimentas. Apenas duas empresas indicaram alguns dos testes sugeridos na IEST, e o único teste comum foi o de liberação de partículas. Esterilização A necessidade de esterilização é um fator importante de deterioração da vestimenta: a vida útil pode ser reduzida em até 30%. Foram identificados dois tipos de procedimentos: esterilização por vapor úmido e esterilização por óxido de etileno (EtO). Nenhuma empresa utiliza irradiação, que é o processo mais indicado para vestimentas em poliéster. A esterilização por vapor úmido não é o procedimento mais indicado, uma vez que apresenta alto grau de deterioração, levando ao encolhimento da roupa, alargamento de costuras, degradação prematura das fibras e alterações na capacidade de filtração, o que em última análise pode comprometer a eficácia da contenção de partículas. O EtO é utilizado em apenas uma das empresas pesquisadas. Ele apresenta a desvantagem de exigir período de quarentena para reduzir a carga de resíduos tóxicos de Etileno cloroidina (EtCH) e Etileno glicol (EtG). Isto acontece especialmente nas vestimentas mais utilizadas (100% poliéster), devido à alta capacidade desta fibra em reter a molécula de EtO, motivo pelo qual a recomendação IEST não indica este método de esterilização neste tipo de vestimenta. Independente do processo utilizado, todas as empresas utilizam testes de avaliação da eficiência da esterilização. Qualificação de fornecedores A área técnica é responsável pela qualificação de fornecedores de vestimenta e de serviços de lavanderia na indústria farmacêutica. Na qualificação de fornecedores de vestimentas o Fármacos & Medicamentos 53

6 custo foi um dos parâmetros mais indicados, juntamente com durabilidade e garantia de reparos, sendo que os testes de controle de qualidade são pouco exigidos. Na qualificação de fornecedores de serviço de lavanderia, as instalações da empresa, sistema de embalagens de vestimentas, reparo e reposição de vestimentas, sistema de qualidade da empresa e custo, foram parâmetros utilizados por todas as empresas que utilizam este serviço. Os testes de controle de qualidade são mais exigidos do fornecedor de serviços de lavanderia do que do fornecedor de vestimentas, em que pese que no Brasil costuma ser a mesma empresa. Sistema da qualidade A falta de divulgação e conseqüente falta de conhecimento da recomendação IEST, deve ser o motivo da ausência de sistema de qualidade aplicado a vestimentas nas empresas pesquisadas. O único critério unânime em todas as empresas consultadas é o procedimento operacional padrão (POP), premissa básica de qualquer sistema de qualidade. De uma maneira geral, as especificações da recomendação IEST não são as especificações dos protocolos de qualidade utilizados nestas empresas. A recomendação IEST prevê gerenciamento estruturado e organizado dentro da empresa usuária de vestimentas, ao mesmo tempo que o programa de vestimentas deve ter responsabilidades claramente definidas. Conclusões O questionário aplicado teve caráter informativo, com o intuito de diagnosticar o comportamento das empresas em relação ao uso de vestimentas em sala limpa. Porém, não pretendeu fazer um levantamento que levasse a conclusões definitivas e que possam ser aplicadas ao cenário do uso das vestimentas para sala limpa no Brasil. Mesmo assim, evidenciou a necessidade da divulgação de normas para vestimentas. A maioria das empresas não conhece a recomendação IEST, e, portanto, não está habituada com a linguagem e definições empregadas, o que pode ter comprometido o entendimento das perguntas e influenciado de forma negativa as respostas relacionadas ao gerenciamento da qualidade. Considerações finais A existência de poucos fornecedores de vestimentas para sala limpa no Brasil que trabalham dentro dos padrões possíveis, não permite aos usuários aprofundar os questionamentos técnicos. Não deve ser confortável para a área técnica das empresas não poder exigir além daquilo que está disponível, em função do pequeno número de fornecedores. A maioria dos fornecedores brasileiros aponta a IEST como orientativa dos seus critérios de qualidade, e demonstra a utilização do teste de Helmke como principal ferramenta de controle de qualidade da vestimenta durante o processo de lavagem. Entretanto nenhuma delas dispõe do teste de dispersão na câmara body-box. Parece oportuno neste momento refletir sobre o impacto que o uso correto do conjunto de vestimenta apresenta em ambientes controlados, uma vez que é o único filtro do operador e o operador é a principal fonte de contaminação dentro da sala limpa em operação. Perguntas como qual o impacto que a escolha adequada do conjunto de vestimentas tem no protocolo de validação de um processo produtivo, ou alguma vez a eficiência de contenção de partículas do conjunto de vestimentas foi apontada como causa de uma não conformidade podem ser fonte de reflexão para o usuário de vestimentas. Da mesma forma que aconteceu em outros países, caberá aos usuários e fornecedores ajustar as necessidades para alcançar a qualidade ideal de cada sistema de vestimentas, em função da especificidade de cada processo farmacêutico. Neste sentido, a recomendação IEST e a NBR ISO representam ferramentas úteis para delinear a melhor maneira de atender esta importante demanda do setor produtivo. Ana Maria Targa é farmacêutica graduada pela Universidade de São Paulo (USP), com especialização em Gestão e Tecnologia Farmacêutica - Engenharia Farmacêutica pelo Instituto Racine. Possui ampla experiência na indústria farmacêutica e é coordenadora do Curso Racine de Pós-Graduação em Formação de Auditores da Cadeia Farmacêutica - Auditoria Farmacêutica. Referências Bibliográficas (1) Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO : Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 5 - Operações. Rio de Janeiro, 2006(b); (2) Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST). IEST RP CC003.3: Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Environments. Institute of Environmental Sciences and Technology. IL, EUA, Aug. 2003; (3) Targa, A. M. Vestimentas para sala limpa: histórico, normas vigentes e situação atual no Brasil. Instituto Racine, São Paulo, Fármacos & Medicamentos