ESPECIFICAÇÕES DESENHO E DIMENSÕES CARACTERÍSTICAS

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1 Prótese Femoral Synergy DESCRIÇÃO DO PRODUTO A Prótese Femoral Synergy de revestimento poroso promove um crescimento ósseo interno e um intertravamento tridimensional entre o implante e o osso. Todas as hastes femorais SYNERGY são feitas a partir de titânio forjado, de alta resistência e apresentam um estreitamento proximal a distal de 3 o. Estrias arranjadas de forma paralela e longitudinal nas hastes fornecem uma boa estabilidade axial e rotacional. A ponta de 12/14 das hastes SYNERGY aceitam cabeças de fêmur de 22, 26, 28, 32 e 36 em vários comprimentos de colo. O colo circulo trapezoidal das hastes SYNERGY são menores na direção anterior/posterior do que a maioria das hastes concorrentes e é polido. A dimensão A/P menor do colo permite uma melhora na variedade de movimentos da prótese. Se ocorrer um choque da haste femoral e o componente acetabular, o colo polido reduzirá a quantidade de fragmentos gerados. A ponta distal arredondada das hastes SYNERGY também foi polida para minimizar a irritação endosteal distal e reduzir o risco de dor na coxa. ESPECIFICAÇÕES Componente Material Padrão Aplicado Haste Femoral Ti-6Al-4V ASTM F1472: Especificação padrão para Liga de Ti-6Al-4V forjado para aplicação em implante cirúrgico Revestimento Poroso CP Ti ASTM F67: Especificação padrão para Titânio Unalloyed para aplicação em implante cirúrgico DESENHO E DIMENSÕES CARACTERÍSTICAS

2 Referência (Padrão) Referência (High Offset) Tamanho A B (Padrão) B (High Offset) C D E PRINCIPAL DIFERENÇA ENTRE OS MODELOS PADRÃO E HIGH OFFSET A diferença entre poroso padrão e poroso high offset é o ângulo entre a cabeça e a haste, ou seja: POROSO PADRÃO: ângulo entre a cabeça e a haste de 145º POROSO OFFSET: ângulo entre a cabeça e a haste de 135º

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4 INSTRUMENTAIS UTILIZADOS Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de registro a parte, não farão parte deste registro. Referência Descrição Figura Guia de Osteotomia Osteótomo pequeno Osteótomo grande Localizador de Canal Fresa Cônica Fresa Cônica Fresa Cônica Fresa Cônica Fresa Cônica Cabo de Mandril Cabo de Anteversão Cabo em T Prova tamanho 8 Prova tamanho 9 Prova tamanho 10 Prova tamanho 11 Prova tamanho 12 Prova tamanho 13 Prova tamanho 14 Prova tamanho 15 Prova tamanho 16 Prova tamanho 17 Prova tamanho Estrutura do Introdutor Punho do Introdutor da Haste Fresa de Calcar pequena Fresa de Calcar grande Impactador de Cabeça Femoral Peso de Martelo Introdutor da Haste Colo de Prova Colo de Prova Colo de Prova Colo de Prova 14-18

5 Referência Descrição Figura Prova de Colo Padrão 8-9 Prova de Colo Padrão Prova de Colo Padrão Prova de Colo Padrão Prova de Colo Padrão Prova de Colo Comp. Alta 8-9 Prova de Colo Comp. Alta Prova de Colo Comp. Alta Prova de Colo Comp. Alta Prova de Colo Comp. Alta Prova Denteada tamanho 8 Prova Denteada tamanho 9 Prova Denteada tamanho 10 Prova Denteada tamanho 11 Prova Denteada tamanho 12 Prova Denteada tamanho 13 Prova Denteada tamanho 14 Prova Denteada tamanho 15 Prova Denteada tamanho 16 Prova Denteada tamanho 17 Prova Denteada tamanho Escova de Canal Femoral 12.5 Escova de Canal Femoral Introdutor do Limitador Femoral de cimento com Coxim Ferramenta para abertura de ventilação Limitador 18,5 Limitador 25 Limitador 30 Limitador Kit Concise de Espátulas de Cimento Aspirador de Canal Femoral Aspirador de Canal Femoral Compressor Femoral Pressurizador Femoral pequeno Pressurizador Femoral médio Pressurizador Femoral grande Tampa do compressor femoral

6 COMPONENTE ANCILAR Segue abaixo a descrição do componente ancilar (objeto de registro a parte) da Prótese Femoral Synergy. O fabricante assegura que não há corrosão galvânica se utilizado com um dos modelos abaixo. Cabeça Femoral Nº Referência Material Tamanho Comprimento Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto 36 +4

7 Nº Referência Material Tamanho Comprimento Cromo cobalto Cromo cobalto INDICAÇÕES, CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS ADVERSOS Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se aplicam ao procedimento de quadril total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade de complicações pós-operatórias. INDICAÇÕES/ DESEMPENHO PREVISTO Os componentes femorais são indicados para pessoas que se submetem à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos não surtiram efeito sobre a reabilitação de quadris danificados em resultado a trauma ou doença degenerativa não inflamatória (DDNI), ou quaisquer de seus diagnósticos associados de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, deslizamento de epífise da cabeça do fêmur, fusão de quadril, fratura da pelve e variantes diastróficas. São também indicados para doença articular degenerativa inflamatória, incluindo artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias e displasia congênita; osteomelite antiga e remota com um período prolongado sem drenagem, em cujo caso, o paciente deve ser advertido de um perigo acima do normal de infecção pós-operatório; tratamentos de fraturas não unidas de colo femoral e fraturas do trocater do fêmur proximal com comprometimento de cabeças que não podem ser controladas pelo uso de outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral ou ressecção de Girdlestone; fratura com deslocamento do quadril e correção de deformidade. CONTRAINDICAÇÕES Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impedir o uso de um implante no tamanho apropriado, por exemplo: a. Limitações ao suprimento de sangue; b. Quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose ou distúrbios metabólicos que podem comprometer a formação óssea e osteomalacia; c. Infecções ou outras condições que levem a um aumento de reabsorção óssea. Condições mentais ou neurológicas que tendem a comprometer a capacidade ou disposição do paciente para restringir atividades. Condições ou atividades físicas que tendem a sobrecarregar os implantes, por exemplo: a. Articulações de Charcot b. Deficiências musculares c. Incapacidades articulares múltiplas, etc. d. Imaturidade esquelética. As contraindicações podem ser relativas ou absolutas e deverão ser cuidadosamente pesadas em relação à avaliação global do paciente e o prognóstico de possíveis alternativas de tratamento, como tratamento clínico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia por ressecção, hemiartroplastia e outros. As condições que apresentam risco aumentado de insucesso incluem: osteoporose, distúrbios metabólicos que podem comprometer a formação óssea e osteomalacia. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS 1. O desgaste das superfícies articuladas foi relatado após substituição total do quadril. Níveis de desgaste mais altos podem ter início pela presença de partículas de cimento, metal ou outros resíduos, podendo se desenvolver durante ou ser resultante do procedimento cirúrgico e provocar abrasão das superfícies articuladas. Níveis elevados de desgaste

8 podem encurtar a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia antecipada de revisão para substituição dos componentes protéticos desgastados. 2. Pode ocorrer reabsorção óssea (osteólise) assintomática, localizada e progressiva, com todas as próteses articulares, em torno dos componentes protéticos como uma consequência da reação de corpo estranho a particulados de resíduos de desgaste. As partículas são geradas por interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste de aderência, abrasão e fadiga. Secundariamente, as partículas podem ser geradas também por outras partículas alojadas na superfície articular de polietileno. A osteólise pode levar a complicações futuras que requeiram a remoção ou substituição de componentes protéticos. 3. O afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura de componentes do implante pode ser resultante da falta de observação das Advertências e Precauções abaixo. A fratura do implante pode ser provocada por trauma, atividade intensa, alinhamento incorreto ou tempo de uso. 4. Deslocamentos, subluxação, diminuição do alcance de movimentos ou alongamento ou encurtamento do fêmur provocado por seleção incorreta do colo, posicionamento, frouxidão de componentes acetabulares ou femorais, ossos externos, penetração da prótese através do eixo do fêmur, fratura do acetábulo, protusão intrapélvica de componente acetabular, invasão femoral, calcificação periarticular e/ou fresagem excessiva. 5. Fratura da pelve ou do fêmur: fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por estresse. As fraturas femorais são muitas vezes provocadas por defeitos no córtex femoral em decorrência de fresagem mal direcionada, etc. Fraturas durante a operação são geralmente associadas à deformidade congênita antiga, seleção incorreta da haste, perfuração incorreta e/ou osteoporose grave. 6. Infecção, tanto infecção aguda como pós-operatória da ferida e septicemia profunda posterior da ferida. 7. Neuropatias; foram relatadas neuropatias do nervo femoral, ciático, perineal e do nervo cutâneo femoral lateral. Danos temporários ou permanentes do nervo resultando em dor ou perda de sensibilidade do membro afetado. 8. Hematoma na ferida, doença tromboembólica, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio. 9. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, alcance limitado préoperatório de movimentação e/ou miosite prévia. Além de calcificação periarticular com ou sem comprometimento da mobilidade articular que pode provocar a diminuição do alcance da movimentação. 10. A falta de união do trocater geralmente associada a carregar peso precocemente e/ou fixação inadequada do trocater, quando uma abordagem cirúrgica transtrocantérica é utilizada. 11. Embora rara, as reações de sensibilidade a metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após colocação de próteses articulares. 12. Dano a vasos sanguíneos. 13. Artrose traumática do joelho provocada pelo posicionamento da extremidade durante a operação. 14. Cicatrização retardada da ferida. 15. Piora dos problemas do membro afetado ou da extremidade contralateral causada pela diferença de comprimento da perna, medialização femoral ou deficiência muscular. 16. Migração ou afundamento da haste ocorreu junto com procedimentos de compactação de enxertos, geralmente resultante de material insuficiente de enxerto ou técnicas impróprias de cimentação. O alinhamento varo da haste podem também ser o responsável. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e informado sobre possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido de que o artefato não substitui osso normal saudável, de que o implante pode quebrar ou ser danificado por atividade intensa ou trama e de que o mesmo tem uma validade prevista limitada e que poderá ser necessário substituí-lo no futuro. Não misturar

9 componentes de fabricantes diferentes. Advertências e Precauções adicionais podem ser incluídos na literatura do componente. A carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente fica a critério médico. Pré-operatórios 1. Manipular e armazenar com extremo cuidado os componentes do implante. Cortar, dobrar ou aranhar a superfície dos componentes pode reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou as características de desgaste do sistema para o implante, que podem, por seu turno, induzir tensões externas não aparentes a olho nu, podendo levar a fratura do componente. Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos, como ar salgado durante o armazenamento. Não permitir que as superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que soltem fibras. 2. Alergias e outras reações a materiais do artefato, embora não sejam frequentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas antes da operação. 3. A fixação e longevidade esperada de componentes presumivelmente deixados em local correto, na cirurgia de revisão, devem ser intensamente avaliadas. 4. Informações sobre a técnica cirúrgica disponível mediante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. 5. A fratura ou quebra de instrumentos durante a operação podem ocorrer. Instrumentos submetidos a um uso intenso ou força excessiva são propensos a se quebrar. Os instrumentos devem ser examinados para verificar se apresentam desgastes ou danos, antes da cirurgia. 6. Selecionar somente componentes femorais da Smith & Nephew. Isso é importante porque o cone na haste foi feito para se encaixar e se prender firmemente com a cabeça Smith & Nephew compatível, impedindo dessa forma a rotação da cabeça na haste. Ademais, um cone de dimensões incorretas poderia resultar em fratura da cabeça de cerâmica. Durante a operação 1. São adotados os princípios gerais de seleção de paciente e de juízo cirúrgico sensato. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados por pacientes, considerando-se os fatores anatômicos e biomecânicos, como faixa etária, nível de atividade, peso, condições ósseas e musculares do paciente e qualquer cirurgia anterior, futuras, previstas, etc. Geralmente, o componente com a seção transversa mais larga, que permitirá que seja mantido o apoio ósseo adequado, será o de escolha. Caso não sejam utilizados os componentes com o tamanho ideal, poderá ocorrer afrouxamento, curvatura ou fratura do componente e/ou do osso. 2. A seleção correta do comprimento do colo e do cálice e o posicionamento correto são importantes. Frouxidão muscular e/ou posicionamento incorreto dos componentes poderão resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura de componentes. O comprimento aumentado do colo e posicionamento varo aumentarão tensões que deverão ser suportadas pela haste. O componente deve ser assentado firmemente com os instrumentos para inserção dos componentes. 3. Tomar cuidado para não arranhar, dobrar (com a exceção dos Anéis de Reconstrução) ou cortar componentes de metal durante a cirurgia pelos motivos declarados no Número Um da seção de Pré-Operatórios de Advertências e Precauções. 4. Não devem ser utilizadas cabeças femorais de + 12 ou + 16 com hastes com cones pequenos. 5. Não devem ser utilizadas buchas distais para transpor defeitos corticais existentes em até 25 da ponta da base da haste. 6. Matriz de hastes com cone pequeno, com tamanhos 8S-10L deverão ter um comprimento mínimo de colo de +8, quando utilizadas com um componente bipolar, e tamanhos de haste com cone pequeno, 12S-12L, deverão ter um comprimento mínimo de colo de +4 quando utilizadas com um componente bipolar. 7. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante de forma a prevenir o desencaixe de cones.

10 8. Limpar e secar o cone da haste antes de impactar a cabeça femoral ou bucha cônica. O componente modular da cabeça femoral deverá ser assentado com firmeza sobre o componente femoral de forma a prevenir que se soltem. 9. Tomar cuidado, ao posicionar e escavar aberturas para parafusos e grampos a fim de evitar a penetração do córtex interno da pelve, a penetração do nódulo ciático ou danos às estruturas neurovasculares vitais. A perfuração da pelve com parafusos longos demais pode romper vasos sanguíneos provocando hemorragia no paciente. Não colocar um parafuso na abertura central da prótese acetabular. O posicionamento de brocas e parafusos na porção anterior ou mediana da prótese é associado a um risco alto, potencialmente fatal, de lesão vascular. Parafusos ósseos deverão ser inteiramente assentados nas aberturas da cápsula de forma a permitir que revestimento do componente acetabular fique adequadamente travado. Se os grampos cônicos precisarem ser removidos da cápsula após impactação dos grampos, não reutilizar os grampos ou as aberturas na cápsula para os grampos. Utilizar grampos novos e aberturas diferentes na cápsula ou uma nova cápsula, se necessário. 10. Antes de assentar componentes modulares, deverá ser efetuada a limpeza das superfícies com a remoção de resíduos cirúrgicos, incluindo tecido. Resíduos, inclusive de cimento ósseo, podem inibir o mecanismo para prender o componente. Para que a cápsula possa ser cimentada corretamente, remover cimento externo com espátulas plásticas para assegurar que o revestimento fique preso corretamente. Durante a inserção do revestimento, assegurar que tecidos moles não interfiram com a interface da cápsula/revestimento. Resfriar o revestimento reduz a força de impacto necessária para assentar o revestimento. Componentes modulares deverão ser montados de maneira segura para impedir que se separem. Os resíduos impedem o encaixe correto e que os componentes modulares se prendam, podendo levar a uma falha precoce do procedimento. Caso o revestimento acetabular não seja assentado corretamente na cápsula, poderá ocorrer a dissociação do revestimento da cápsula. 11. Evitar a montagem e desmontagem repetida dos componentes modulares, o que poderia comprometer o mecanismo essencial para que os componentes se prendam. 12. Tomar cuidado para assegurar suporte completo a todas as peças do artefato, embebidas em cimento ósseo, de forma a prevenir tensão concentrada que poderia levar à falha do procedimento. Durante o tratamento do cimento, tomar cuidado para impedir que os componentes do implante sejam manipulados. 13. Se os componentes devem ser deixados em seus locais na cirurgia de revisão, eles precisam inicialmente ser totalmente inspecionados para detecção de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos, se necessário. O componente da cabeça/colo deve ser trocado somente quando clinicamente necessário. 14. Uma vez retirado do paciente, os implantes anteriormente implantados nunca devem ser reutilizados, uma vez que tensões internas, invisíveis, podem levar à curvatura precoce ou fratura destes componentes. 15. Deve-se tomar cuidado especial com o quadril deslocado congenitamente de forma a prevenir paralisia do nervo ciático. Ademais, observar que o canal femoral é frequentemente muito pequeno e reto e pode requerer uma prótese femoral reta extra pequena. Contudo, uma prótese do tamanho regular deve ser utilizada, quando possível. Observar que o verdadeiro acetábulo é rudimentar e raso. Um acetábulo falso não deve ser utilizado comumente como um local para colocação de cálice por motivos anatômicos e biomecânicos. 16. Na artrite reumatóide, especialmente em pacientes que estão se tratando com esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporótico. Deve-se tomar cuidado para impedir que ocorra uma penetração excessiva do piso acetabular ou fratura da parede acetabular mediana, fêmur ou grande trocater. 17. Procedimentos para revisão de artroplastia prévia, Girdlestone, etc. são tecnicamente exigentes e difíceis de serem exercidos. Erros comuns incluem posicionamento incorreto da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto de componentes. Instabilidade pós-operatória, bem

11 como perda excessiva de sangue pode ser o resultado. Em resumo, pode-se prever que ocorra um aumento de duração da operação, perda de sangue, aumento de incidência de embolia pulmonar e hematoma na ferida cirúrgica, durante os procedimentos de revisão. 18. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser completamente limpo com a remoção de cimento, lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões ósseos podem levar ao deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita. O alcance de movimentação deve ser inteiramente verificado para se detectar contato ou instabilidade precocemente. Pós-operatórios 1. Orientações e advertências pós-operatórias para pacientes pelos médicos e cuidados com o paciente são extremamente importantes. A sobrecarga gradual de peso é iniciada após a cirurgia na artroplastia completa do quadril comum. Contudo, com osteotomia do trocater ou em certos casos complexos, a situação de sobrecarga de peso deve ser individualizada com o período sem sobrecarga ou sobrecarga parcial prolongado. 2. Os pacientes devem ser advertidos contra atividade não assistida, principalmente o uso de instalações sanitárias e outras atividades que requeiram movimentação excessiva do quadril. 3. Usar de extremo cuidado ao manipular os pacientes. A perna operada deve ser apoiada quando se movimentar o paciente. Quando se colocar recipientes sanitários, trocar os lençóis e roupas do paciente, e em atividades semelhantes, deve-se tomar precauções para evitar uma sobrecarga na parte operada do corpo. 4. O tratamento pós-operatório deve ser estruturado para que a força muscular em torno do quadril seja readquirida e para um aumento gradual de atividades. 5. Exames periódicos de raios-x são recomendados para se comparar atentamente as condições imediatas pós-operatórias a fim de detectar evidências em longo prazo de mudanças na posição, afrouxamento, curvatura e/ou fissura de componentes ou perda óssea. Caso essas condições sejam evidenciadas, os pacientes devem ser observados atentamente, as possibilidades de deterioração posterior avaliada e os benefícios de uma revisão antecipada, considerados. 6. A profilaxia com antibióticos deve ser recomendada ao paciente conforme a sugerida pela Associação Americana do Coração para condições ou situações que possam resultar em bacteremia. INFORMAÇÕES PARA OS PACIENTES O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do dispositivo com o paciente. Isto inclui o regime de reabilitação, fisioterapia, de acordo com a prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso prematuramente, níveis de atividades, e a necessidade de acompanhamento médico periódico. A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser existente em cada implante. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e número de lote existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: número de lote, data de fabricação, código do produto e nome do fabricante. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas.

12 Os implantes de quadril são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Os implantes são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. Técnica de abertura da embalagem: O blíster duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão dentro dos padrões de higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico. 1. A cobertura superior do blíster deve então ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. 2. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, a mesma deve ser oferecida ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do blíster. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve removê-lo da embalagem estéril disponibilizando o implante para a cirurgia. Segue abaixo as fotos ilustrativas da embalagem primária e secundária dos implantes. ESTERILIZAÇÃO/REESTERILIZAÇÃO Produto ESTÉRIL. Estes materiais são sempre esterilizados, a menos que as embalagens tenham sido abertas ou danificadas. Antes de usar o produto inspecione-as com cuidado, verificando se há sinais de violação ou falsificação. Nunca reesterilize os implantes. Descarte qualquer produto cuja embalagem tenha sido danificada ou mesmo inadvertidamente aberta. Os implantes foram esterilizados por radiação gama. Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para ver se apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem esterilizada, antes da utilização do componente. Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de contaminação, deverá eliminar-se este produto. Os implantes são fornecidos estéreis e acondicionados em bandejas protetoras. O método de esterilização está descrito na etiqueta da embalagem. Inspecione s embalagens quanto a perfurações ou outros danos antes da cirurgia. ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. MANUSEIO

13 O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado, conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras. Remova o componente de sua embalagem usando a técnica estéril. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos. TÉCNICA CIRÚRGICA Osteotomia Femoral O ponto da ressecção do colo femoral deve ser marcado com um eletrocautério correspondendo ao modelo préoperatório e à medição intraoperatória. Antes da ressecção da cabeça do fêmur, montar a broca, testar o colo e testar a cabeça do fêmur correspondente ao implante que foi moldado. Colocar esta haste de teste sobre o fêmur para verificar se o centro da cabeça da prótese se alinha ao centro da cabeça do fêmur. Isto confirmará que o nível da ressecção do colo femoral é apropriado e restabelecerá o comprimento desejado da perna e o deslocamento do fêmur proximal. Osteotomizar o colo do fêmur. Preparar o Acetábulo Se a reconstrução acetabular for necessária, preparar o acetábulo utilizando a técnica cirúrgica para o componente acetabular pretendido. Abrir o Canal Femoral Remover o restante do colo do fêmur e abrir o canal medular utilizando o osteótomo da caixa.

14 Preparação do Canal Femoral Utilizar o canal finder e a manivela modular em T para a perfuração femoral inicial. Observação: É importante permanecer na lateral com o osteótomo da caixa e com o canal finder. Deve-se cuidar para garantir que o sistema de perfuração inicial no fêmur esteja em alinhamento neutro com o eixo femoral. Perfuração Femoral Continuar a alargar o canal femoral seqüencialmente utilizando os perfuradores femorais. Cada perfurador é marcado com 2 ou 3 linhas. Interromper a perfuração quando a marca no perfurador associada ao tamanho de haste moldado estiver equivalente à ressecção do colo femoral medial ou quando resistência óssea endosteal for encontrada. Se a perfuração se tornar difícil antes de atingir o tamanho de haste moldado, considerar o uso de um tamanho de haste menor do que o tamanho de haste moldado. Observação: É importante permanecer na lateral com os perfuradores femorais para garantir que o canal esteja sendo aberto em um alinhamento neutro com o eixo femoral. OPCIONAL: Se estiver utilizando brocas dentadas, uma técnica de uso apenas da broca pode ser realizada.

15 Montagem/Desmontagem da Broca Encaixar a broca no cabo da broca colocando o suporte da broca no grampo. Utilizar o polegar para travar o grampo na broca. Um cabo de anteversão modular pode ser montado no cabo da broca para fornecer um controle da versão. Desmontar a broca do cabo colocando 2 dedos (o indicador e o dedo médio) na fenda retangular. Aplicar pressão à barra de liberação apertando os 2 dedos em direção ao polegar na lateral medial do quadro do cabo da broca. Mandrilamento Femoral Iniciar o procedimento de mandrilamento ao longo do eixo do fêmur com uma broca pelo menos 2 tamanhos menores do que o último perfurador utilizado. O mandrilamento sequencial deve então ser realizado no tamanho de haste moldado. Interromper o mandrilamento quando a parte superior da última broca estiver ligeiramente acima do nível do colo femoral ressectado para facilitar a perfuração calcar. Observação: Deve-se ter cuidado para não forçar uma broca muito grande no fêmur. Deve considerar o uso de uma haste de tamanho menor do que o tamanho moldado. Isto ajuda a evitar fraturas intraoperatórias do fêmur. Preparação Calcar Com a broca final totalmente assentada, remover o cabo da broca. Colocar o perfurador calcar sobre o suporte da broca e acionar a broca no colo femoral para contato otimizado do implante colar/colo femoral.

16 Redução de Teste Colocar o colo de teste padrão ou de alto deslocamento (conforme determinado pelo modelo) no suporte da broca. Selecionar a cabeça de fêmur de teste do diâmetro e comprimento do colo desejados. Medir a distância entre a marca no trocânter menor e o centro da cabeça femoral de teste. Este número deve corresponder às medições préoperatórias e intraoperatórias. Os ajustes no comprimento do colo e/ou deslocamento podem ser feitos neste momento. Se estiver testando um unipolar ou bipolar, testar de acordo com a técnica apropriada para o dispositivo selecionado. Opções de Cabeça de Fêmur e Comprimento do Colo Teste Cor Verde Amarelo Vermelho Branco Azul +12* +12* +12* +12* +12 Preto +16* +16* *Denota cabeças com abas. Redução de Teste Reduzir o quadril e avaliar das seguintes formas: Tensão do tecido mole Algum descolamento é normal ao se aplicar uma força de distração longitudinal no quadril. O descolamento não deve ser excessivo, e o quadril não deve ser deslocado. Estabilidade anterior Colocar a perna em adução total, extensão total e hiperextensão, enquanto exerce uma força de rotação externa. Se o quadril não puder ser totalmente estendido, pode estar muito apertado. Se deslocar facilmente, está muito solto e deve-se atentar para o choque ou há mal posicionamento do componente.

17 Estabilidade posterior Colocar a perna em adução neutra e flexão de 90 o. Rotacionar internamente de forma gradativa. Se deslocar com rotação interna mínima, a haste está muito solta e deve-se atentar para o choque ou há um mal posicionamento do componente. Posição de dormir Colocar a perna na posição de dormir com a perna operada semiflexionada, aduzida e internamente rotacionada sobre a outra perna. Aplicar força axial para tentar deslocar. Esta posição representa uma posição perigosamente instável que pode ser adotada por um paciente ao dormir sobre seu lado não operado. Montagem da Haste/Impactor Colocar o punho do insersor da haste através do quadro do insersor de haste e manter na vertical de forma que a ponta rosqueada seja apontada para cima (A). Parafusar o implante na ponta rosqueada tanto quanto possível. Girar a montagem para cima de forma que a ponta da haste agora aponte para baixo (B). Unir os dentes do quadro às aberturas adjacentes ao furo rosqueado na haste. Parafusar o punho até que a montagem esteja segura (C). Inserção da Haste Inserir a haste femoral selecionada no canal. Aplicar pressão manual e rotacionar a haste na posição correta. Utilizar uma marreta com movimentos gentis para assentar a haste na posição da ressecção do colo. Checar a estabilidade da haste. Se o implante tiver parado de se movimentar com os movimentos suaves com a marreta e não estiver completamente assentado, remover a haste e repetir as mesmas etapas de perfuração do tamanho e mandrilamento. ATENÇÃO: Não utilizar força excessiva para assentar a haste.

18 Redução Final de Teste Uma redução final de teste pode ser realizada neste momento utilizando as cabeças femorais de teste. Montagem da Cabeça Femoral Limpar e secar a ponta do colo com um pano estéril, limpo. Colocar a cabeça femoral prostética na ponta do colo e impactar firmemente com o impactor de cabeça femoral e uma marreta diversas vezes. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

19 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Esterilizado por irradiação Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento Produto de uso único FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO (1) uma unidade da Prótese Femoral Synergy (1) uma unidade de Instrução de Uso Modelos: Referência Referência (Padrão) (High Offset) Tamanho Comprimento Registro ANVISA nº: Responsável Técnica: Fabricado/Distribuído por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Camila Domeneck CRBM/SP:

20 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0077 Rev. A