APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irinotecano Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão. Cloridrato de irinotecano tri-hidratado Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Irinotecano Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Irinotecano Sandoz 3. Como utilizar Irinotecano Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Irinotecano Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É IRINOTECANO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Irinotecano Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominado citostáticos (medicamentos anti-cancerígenos). Irinotecano Sandoz é usado para o tratamento do carcinoma avançado do cólon e do recto em adultos, quer em associação com outros medicamentos (i.e. 5- fluorouracilo/ácido folínico, bevacizumab, cetuximab, capecitabina) quer isolado. 2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ Não utilize Irinotecano Sandoz Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer outro componente de Irinotecano Sandoz. Se sofre de outra doença do intestino ou tem história de obstrução intestinal. Se está grávida ou a amamentar. Se tem os valores aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior do intervalo normal). Se tem insuficiência grave da medula óssea. Se se encontra num fraco estado de saúde (avaliado por um padrão internacional). Se está a tomar algum produto natural que contenha erva de S. João (Hypericum perforatum). Consulte os folhetos informativos do cetuximab, bevacizumab ou capecitabina para verificar contra-indicações adicionais. Tome especial cuidado com Irinotecano Sandoz Este medicamento, destina-se apenas a adultos. Confirme com o seu médico se este medicamento tiver sido prescrito a uma criança. Também é necessário um cuidado especial em doentes idosos.

2 Uma vez que o Irinotecano Sandoz é um medicamento anti-cancerígeno ser-lhe-á administrado numa unidade especial e sob a supervisão de um médico qualificado para utilização de medicamentos anti-cancerígenos. Os profissionais de saúde irão explicar-lhe o que necessita para tomar um cuidado especial durante e após o tratamento. Este folheto pode ajudá-lo a lembrar-se disso. 1) As primeiras 24 h após a administração de Irinotecano Sandoz Durante a administração de Irinotecano Sandoz (30-90 min.) e pouco tempo após a administração pode experimentar alguns dos seguintes sintomas: - diarreia - suores - dor abdominal - olhos lacrimejantes - distúrbios visuais - salivação excessiva O termo médico para estes sintomas é síndrome colinérgico agudo que pode ser tratado (com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico que lhe irá dar o tratamento necessário. 2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Sandoz até ao tratamento seguinte Durante este período poderá experimentar vários sintomas, que podem ser sérios e requerer tratamento imediato e supervisão estreita. - Diarreia Se a sua diarreia começar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano Sandoz ( diarreia tardia ) pode ser séria. É frequentemente observada cerca de 5 dias após a administração. A diarreia deve ser tratada imediatamente e mantida sob supervisão estreita. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas faça o seguinte: Tome qualquer tratamento anti-diarreico que o médico lhe tenha prescrito, exactamente da forma que ele/ela lhe indicou. O tratamento não pode ser alterado sem consultar o médico. O tratamento anti-diarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeira toma e depois 2 mg de 2 em 2 horas, também durante a noite). Este tratamento deve continuar durante pelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A dose recomendada de loperamida não pode ser tomada durante mais de 48 horas. Beba grandes quantidades de água e fluidos rehidratantes, imediatamente (i.e., água, água gaseificada, bebidas gasosas, sopa ou terapêutica de rehidratação oral). Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento, e falelhe da diarreia. Se não for capaz de contactar o médico, contacte a un idade no hospital que está a supervisionar o tratamento com Irinotecano Sandoz. É muito importante que eles tenham conhecimento da diarreia. Deve informar imediatamente o médico, ou a unidade que supervisiona o tratamento, se - tiver náuseas e vómitos bem como diarreia - tiver febre bem como diarreia - ainda tiver diarreia 48 horas após o início do tratamento da diarreia

3 Nota! Não tome nenhum tratamento para a diarreia para além do que lhe foi dado pelo seu médico e os líquidos descritos anteriormente. Siga as instruções do médico. O tratamento anti-diarreico não deve usado para prevenir um novo episódio de diarreia, mesmo que tenha experimentado diarreia tardia em ciclos anteriores. - Febre Se a temperatura corporal aumentar acima de 38ºC pode ser um sinal de infecção, especialmente se tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38ºC) contacte o seu médico ou a unidade imediatamente de forma a que lhe possam dar qualquer tratamento necessário. - Náuseas e vómitos Se tiver náuseas e/ou vómitos, contacte o seu médico ou a unidade imediatamente. - Neutropenia O Irinotecano Sandoz pode causar uma diminuição no número de alguns dos seus glóbulos brancos, que desempenham um papel importante no combate às infecções. Isto denomina-se neutropenia. A neutropenia é frequentemente observada durante o tratamento com Irinotecano Sandoz e é reversível. O seu médico deverá solicitar que faça testes sanguíneos regulares para monitorizar os glóbulos brancos. A neutropenia é séria e deve ser tratada imediatamente e monitorizada cuidadosamente. - Dificuldades respiratórias Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias contacte o seu médico imediatamente. - Insuficiência da função hepática Antes de se iniciar o tratamento com Irinotecano Sandoz e antes de cada ciclo de tratamento seguinte, a função hepática deve ser monitorizada (através de testes sanguíneos). Se tiver um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa do hospital, deve contactar imediatamente o seu médico ou a unidade que supervisionam o tratamento com Irinotecano Sandoz. - Insuficiência da função renal Uma vez que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, por favor verifique com o seu médico se tiver quaisquer problemas renais. Ao utilizar Irinotecano Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também é válido para medicamentos ervanários, vitaminas e minerais fortes. Alguns medicamentos podem alterar os efeitos do Irinotecano Sandoz, por exemplo, o cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), a rifampicina (para o tratamento da tuberculose) e alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital e fenitoína). O medicamento ervanário hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum) não pode ser utilizado concomitantemente com Irinotecano Sandoz nem entre tratamentos, uma vez que pode diminuir o efeito do irinotecano.

4 Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou anestesista de que está a utilizar este medicamento, pois ele pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a cirurgia. Se receber Irinotecano Sandoz em combinação com um medicamento contendo cetuximab, bevacizumab ou capecitabina, assegure-se que também lê os folhetos informativos para esses medicamentos. Gravidez Não deve receber Irinotecano Sandoz se estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por doentes do sexo masculino como do sexo feminino durante e durante pelo menos três meses após o fim do tratamento. Ainda assim, se engravidar, se pensa que pode estar grávida, ou que poderá engravidar durante este período, deve informar imediatamente o seu médico. Aleitamento Não se sabe se o Irinotecano Sandoz é excretado no leito materno. Consequentemente, não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Irinotecano Sandoz. Condução de veículos e utilização de máquinas Em alguns casos, o Irinotecano Sandoz pode causar efeitos secundários que podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Se não tiver a certeza, contacte o seu médico ou farmacêutico. Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Sandoz pode sentir-se tonto ou ter distúrbios visuais. Se isso lhe acontecer não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Sandoz Irinotecano Sandoz contém sorbitol. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente livre de sódio. 3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ Irinotecano Sandoz ser-lhe-á administrado como perfusão nas suas veias ao longo de um período de minutos. A quantidade de perfusão que lhe será administrada depende da sua idade, tamanho e condição médica geral. Também irá depender de qualquer outro tratamento que possa já ter feito para o cancro. O seu médico irá calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2). Se foi tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será normalmente tratado com Irinotecano Sandoz em monoterapia começando com uma dose de 350 mg/m2 de 3 em 3 semanas. Se não recebeu anteriormente quimioterapia, irá normalmente receber 180 mg/m2 de Irinotecano Sandoz de 2 em 2 semanas. Isto será seguido por ácido folínico e 5- fluorouracilo.

5 Se for tratado com Irinotecano Sandoz em combinação com cetuximab irá receber normalmente a mesma dose de irinotecanoa dministrada nos últimos ciclos do anterior regime contendo irinotecano. Irinotecano Sandoz não deve ser administrado antes de 1 hora após o final da perfusão de cetuximab. Se receber Irinotecano Sandoz em combinação com cetuximab, por favor consulte o folheto informativo de cetuximab. Se receber Irinotecano Sandoz em combinação com bevacizumab, por favor consulte o folheto informativo de bevacizumab. Se receber Irinotecano Sandoz em combinação com capecitabina, por favor consulte o folheto informativo de capecitabina. Estas doses podem ser ajustadas pelo seu médico dependendo da sua condição e quaisquer efeitos secundários que possa ter. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Irinotecano Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá discutir consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe os riscos e benefícios do seu tratamento. Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados imediatamente, consultar também a informação na secção Tome especial cuidado com Irinotecano Sandoz. Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10): Neutropenia (diminuição do número de alguns glóbulos brancos), o que aumenta o risco de infecções. Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza e falta de ar. Na terapêutica de associação, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) causando feridas, tendência para hemorragias e hemorragias anómalas. Em monoterapia, febre e infecções. Diarreia grave tardia. Em monoterapia, náuseas graves e vómitos. Em monoterapia, febre na ausência de infecção e diminuição grave concomitante no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia). Queda de cabelo (o cabelo cresce novamente após o final do tratamento). Na terapêutica de associação, aumento transitório e ligeiro a moderado nos níveis séricos de algumas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) ou bilirrubina. Na terapêutica de associação com capecitabina reacções adversas medicamentosas de todos os graus: trombose/embolia. Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100): Síndrome colinérgico agudo: os principais sintomas são definidos como diarreia precoce e vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhos vermelhos, doridos, a arder ou a lacrimejar (conjuntivite); corrimento nasal (rinite); pressão arterial baixa; alargamento dos vasos sanguíneos; suores; arrepios; uma sensação de desconrforto geral e doença; tonturas; alterações visuais; contracção das pupilas;

6 olhos lacrimejantes e aumento da salivação, ocorrendo durante ou dentro das primeiras 24 horas após a perfusão de Irinotecano Sandoz. Em monoterapia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) causando feridas, tendência para hemorragias e hemorragias anómalas. Na terapêutica de associação, febre e infecções. Na terapêutica de associação, febre na ausência de infecção e sem diminuição grave concomitante no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia). Infecções associadas a uma diminuição grave no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia) resultando em morte em 3 casos. Infecções associadas com uma diminuição grave no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia) resultando em morte em 3 casos. Febre associada a uma diminuição grave no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia febril). Perda de água (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos. Prisão de ventre. Na terapêutica de associação, náuseas e vómitos graves. Sensação de fraqueza (astenia). Em monoterapia, aumento transitório e ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) e bilirrubina. Na terapêutica de associação, aumento transitório grave nos níveis séricos de bilirrubina. Aumento transitório e ligeiro a moderado nos níveis de creatinina no sangue. Na terapêutica de associação com capecitabina, reacções adversas medicamentosas de todos os graus: reacção de hipersensibilidade, isquemia/enfarte cardíaco e reacções adversas medicamentosas de grau 3 e grau 4: neutropenia febril, trombose/embolia, hipertensão, e isquemia/enfarte cardíaco. Na terapêutica de associação com capecitabina e bevacizumab: reacções adversas medicamentosas de grau 3 e grau 4: neutropenia, trombose/embolia, hipertensão, e isquemia/enfarte cardíaco. Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000): Reacções alérgicas ligeiras incluindo pele vermelha com ardor, urticária, conjuntivite, rinite. Reacções cutâneas ligeiras; reacções ligeiras no local de perfusão. Efeitos precoces tais como dificuldade em respirar (dispneia) Doença pulmonar apresentando-se como falta de ar, tosse seca e ruídos inspiratórios (doença pulmonar intersticial). Bloqueio parcial ou completo do intestino (obstrução intestinal, íleo). Hemorragia gastrointestinal. Inflamação do intestino, causando dor abdominal e/ou diarreia (uma doença conhecida como colite pseudomembranosa). Insuficiência renal, baixa pressão arterial ou insuficiência cardio-circulatória em doentes que experimentaram episódios de desidratação associada a diarreia e/ou vómitos ou sepsis. Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10,000): Reacções alérgicas graves incluindo inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que possam causar dificuldade em engolir ou extrema dificuldade em respirar (reacções anafiláticas/anafilactóides). Se isto acontecer, deve informar o seu médico imediatamente. Efeitos precoces tais como contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia).

7 Inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite incluindo o apêndice, colite isquémica e ulcerativa). Perfuração intestinal; perda de apetite (anorexia); dor abdominal; inflamação das membranas mucosas. Inflamação sintomática ou assintomática do pâncreas. Aumento da pressão arterial durante e após a administração. Diminuição dos níveis de potássio e sódio no sangue, principalmente relacionados com diarreia e vómitos. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10,000): Perturbações transitórias na fala. Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas que quebram os açúcares e as gorduras. Foi notificado um caso de trombocitopenia periférica com anticorpos antiplaquetários. Se receber Irinotecano Sandoz em combinação com um medicamento contendo cetuximab, bevacizumab ou capecitabina, alguns dos efeitos secundáriosque pode experimentar também podem estar relacionados com esta combinação. Estes efeitos secundários podem incluir uma reacção cutânea tipo acne. Como tal, assegure-se de que lê o folheto informativo para o cetuximab, bevacizumab ou capecitabina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Apenas para uma única utilização. Antes da abertura Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a abertura O produto deve ser diluído e utilizado imediatamente após a abertura. Após a diluição Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado de imediato, o tempo e condições de conservação em utilização antes do uso são da inteira responsabilidade do utilizador, e não deverão normalmente ultrapassar 24 horas a 2-8 ºC, a não ser que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas. Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 28 dias a 2-8 ºC bem como à temperatura ambiente (20-25ºC) com protecção à luz e durante 48 horas sem protecção à luz. Não utilize Irinotecano Sandoz se notar partículas na solução. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

8 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Irinotecano Sandoz A substância activa é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano. Um frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado. Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado. Um frasco para injectáveis de 7,5 ml contém 150 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado. Um frasco para injectáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado. Um frasco para injectáveis de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado. Os outros componentes são sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sódio e água para injectáveis. Qual o aspecto de Irinotecano Sandoz e conteúdo da embalagem Frasco para injectáveis de vidro âmbar de classe I com rolha de borracha (rolha de borracha de bromobutilo revestido com fluoropolímero), com ou sem um revestimento plástico protector (Onco-Safe). O Onco-Safe não entra em contacto com o medicamento e proporciona uma protecção de transporte adicional, que aumenta a segurança para o pessoal médico e farmacêutico. Os frascos para injectáveis são selados com cápsulas de alumínio. Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela. Tamanhos de embalagem 40 mg/2 ml: 1 frasco para injectáveis, 5 frascos para injectáveis, 10 frascos para injectáveis 100 mg/5 ml: 1 frasco para injectáveis, 5 frascos para injectáveis, 10 frascos para injectáveis 150 mg/7,5 ml: 1 frasco para injectáveis, 5 frascos para injectáveis, 10 frascos para injectáveis 300 mg/15 ml: 1 frasco para injectáveis 500 mg/25 ml: 1 frasco para injectáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, 2do andar - Escritório 15, Quinta da Beloura Sintra Fabricante EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach

9 Áustria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Irinoliquid 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan Ebewe 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgária Irinotecan Ebewe 20 mg/ml kонцентрат за инфузионен разтвор Chipre Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη República Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku Checa Dinamarca Irinotecan Ebewe Estónia Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Finlândia Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten França Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Alemanha Irino-NC 20mg/ml Irinotecan HEXAL 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grécia Irinotecan Ebewe 20mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη Hungria Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Itália Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Látvia Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituânia Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Holanda Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Noruega Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polónia Irinotecan - Ebewe Portugal Irinotecano Sandoz Roménia Irinotecan Ebewe 20mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Eslováquia Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát Eslovénia Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Espanha Irinotecán Ebewe 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suécia Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em

10 A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde Instruções de Utilização Manuseamento de Irinotecano Sandoz Como com todos os agentes antineoplásicos, deve haver precaução quando se manuseia o Irinotecano Sandoz. A diluição deve ser realizada sob condições assépticas por pessoal treinado numa área designada. Devem ser tomadas precauções para evitar o contacto com a pele e membranas mucosas. Instruções de protecção para preparação de Irinotecano Solução para Perfusão Deve ser usada uma câmara protectora e devem usar-se luvas de protecção bem como uma bata protectora. Se não existir nenhuma câmara protectora disponível, devem usar-se uma cobertura para a boca e óculos. Os recipientes abertos, como frascos para injectáveis e frascos para perfusão e as cânulas, seringas, cateteres, tubos utilizados e resíduos de citostáticos devem ser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as directrizes locais para manuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS. Seguir as instruções seguintes em caso de derramamento: deve usar-se roupa protectora o vidro partido deve ser recolhido e colocado no contentor para RESÍDUOS PERIGOSOS superfícies contaminadas devem ser lavadas adequadamente com quantidades generosas de água fria as superfícies lavadas devem então ser bem limpas e os materiais usados para a limpeza devem ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS No caso de contacto do irinotecano com a pele, a área deve ser lavada com muita água corrente e depois lavada com sabão e água. Em caso de contacto com membranas mucosas, lave bem a área de contacto com água. Se sentir algum desconforto, contacte um médico. Em caso de contacto do irinotecano com os olhos, lave-os bem com muita água. Contactar um oftalmologista imediatamente. Preparação da solução para perfusão Irinotecano Sandoz Concentrado para Solução para Perfusão destina-se a perfusão intravenosa apenas após diluição antes da administração nos diluentes recomendados, solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% ou solução para perfusão de glucose a 5%. Retirar assepticamente a quantidade necessária de Irinotecno Sandoz do frasco para injectáveis com uma seringa calibrada e injectar num saco ou frasco para perfusão de 250 ml. A perfusão deve ser bem misturada por rotação manual. Se se observar qualquer precipitado nos frascos para injectáveis ou após a reconstituição, o produto deve ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos. Leia o folheto informativo para informação sobre o prazo de validade do produto diluído. Irinotecano Sandoz não deve ser administrado em bólus intravenoso ou numa perfusão intravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos. Eliminação

11 Todos os itens usados para preparação, administração ou que entrem em contacto de alguma forma com o irinotecano devem ser eliminados de acordo com as directrizes locais para manuseamento de compostos citotóxicos.