FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rotiotil 5 mg comprimidos para mastigar Montelucaste Leia atentamente este folheto antes de tomar ou da sua criança começar a tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas, seus ou da sua criança. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Rotiotil e para que é utilizado 2.Antes de tomar Rotiotil 3.Como tomar Rotiotil 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Rotiotil 6.Outras informações 1. O que é Rotiotil E para que é utilizado Rotiotil é um antagonista do receptor leucotrieno que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o estreitamento e o inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Rotiotil melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O seu médico prescreveu Rotiotil para tratar a asma, prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite. Rotiotil é utilizado para o tratamento de doentes que não são controlados, de forma adequada, pela medicação respectiva e que necessitam de terapêutica adicional. Rotiotil pode, igualmente, ser utilizado como um tratamento alternativo aos corticosteróides inalados para doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides orais para a asma e que tenham demonstrado não ser capazes de utilizar corticosteróides inalados.

2 Rotiotil também ajuda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias desencadeado pelo exercício físico. O seu médico irá decidir como deve ser utilizado Rotiotil consoante os sintomas e gravidade da sua asma da asma da sua criança. O que é a asma? A asma é uma doença de longa duração. A asma inclui: dificuldade em respirar devida a estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias agrava-se e melhora em resposta a diversas circunstâncias. vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, tais como fumo de cigarro, pólen, ar frio ou exercício. inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias. Os sintomas de asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa, e sensação de aperto no peito. 2. Antes de tomar Rotiotil Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que tenha, ou que a sua criança tenha, agora ou anteriormente. Não dê Rotiotil à sua criança se ela tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Rotiotil (ver 6. «OUTRAS INFORMAÇÕES»). Tome especial cuidado com Rotiotil -Informe o seu médico imediatamente se a sua asma ou respiração, ou as da sua criança se agravarem. -O montelucaste oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, siga as indicações que o seu médico lhe deu para a sua criança. Tenha sempre consigo o medicamento de recurso (de alívio rápido) inalado que utiliza para os seus ataques de asma. -É importante que a sua criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Rotiotil não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma que o seu médico tenha prescrito para a sua criança. -Qualquer doente que se encontre a tomar medicamentos antiasmáticos, deve ter em atenção que caso desenvolva um conjunto de sintomas tais como doenças de tipo gripal, formigueiros ou sensação de dormência nos braços ou

3 pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupções cutâneas, deve consultar o seu médico. -Não deve tomar, nem a sua criança não deve tomar, ácido acetilsalicílico (aspirina) nem medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como antiinflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma. Ao tomar Rotiotil com outros medicamentos Alguns medicamentos podem afectar a forma como Rotiotil actua, ou Rotiotil pode afectar a forma como os outros medicamentos actuam. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico se estiver a tomar, ou a sua criança estiver a tomar, os seguintes medicamentos antes de começar a tomar Rotiotil: -fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia) -fenitoína (utilizada para o tratamento da epilepsia) -rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose e de algumas outras infecções) Ao tomar Rotiotil com alimentos e bebidas Rotiotil comprimidos para mastigar não deve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve ser tomado, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos. Gravidez e aleitamento Utilização na gravidez As mulheres grávidas, ou que pretendam engravidar, devem consultar o seu médico antes de tomar montelucaste. O seu médico ira avaliar se pode tomar montelucaste durante esse período. Utilização no aleitamento Não se sabe se o montelucaste aparece no leite materno. Deve consultar o seu médico antes de tomar montelucaste se está a amamentar, ou se pretende amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que o montelucaste afecte a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais aos medicamentos podem variar. Determinados efeitos secundários (tais como tonturas e sonolência) que têm sido notificados, muito raramente, com

4 montelucaste podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Rotiotil Rotiotil comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. Se a sua criança tem fenilcetonúria (uma doença hereditária rara do metabolismo) deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,168 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg). 3. COMO TOMAR Rotiotil Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de Rotiotil uma vez por dia, tal como prescrito pelo seu médico. O comprimido deve ser tomado mesmo que não apresente sintomas, ou a sua criança não apresente sintomas, ou se tiver, ou a sua criança tiver, um ataque agudo de asma. Tomar Rotiotil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomar por via oral. Para crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos: Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia, tomado à noite. Rotiotil, comprimidos para mastigar não deve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve ser tomado, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos. Se estiver a tomar, ou a sua criança estiver a tomar, Rotiotil assegure-se de que não toma, ou ela não toma, quaisquer outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, montelucaste. Para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos está disponível Rotiotil 4 mg comprimidos para mastigar. Se tomar, ou a sua criança tomar, mais Rotiotil do que deveriam Contacte o seu médico imediatamente para se aconselhar. Não forma notificados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem.

5 Os sintomas notificados com sobredosagem que ocorrem com maior frequência em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dores de cabeça, vómitos e hiperactividade. Caso se tenha esquecido de tomar Rotiotil ou de o dar à sua criança Tente tomar Rotiotil tal como prescrito. No entanto, se falhar uma dose, ou a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema habitual de um 1 comprimido uma vez por dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar, ou a sua criança parar de tomar, Rotiotil Rotiotil só pode tratar a sua asma, ou a asma da sua criança, se o continuarem a tomar. É importante continuar a tomar Rotiotil durante o tempo que o seu médico prescreveu. Isso vai ajudar a controlar a sua asma, ou a asma da sua criança. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Rotiotil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar de 5 mg de montelucaste, os efeitos secundários notificados com maior frequência (que ocorreram em pelo menos 1 em cada 100 doentes e em menos de 1 em cada 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com montelucaste, foram: dores de cabeça Além disso, foi notificado o seguinte efeito secundário em estudos clínicos com comprimidos para mastigar de 4 mg e em comprimidos revestidos por película de 10 mg: dor abdominal sede Estes foram habitualmente ligeiros e ocorreram com maior frequência em doentes tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimido que não contém medicação).

6 Para além dos anteriores, durante o tempo de comercialização, foram notificados os seguintes efeitos secundários: aumento da tendência para sangramento (hemorragias) reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da, face, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir. alterações relacionadas com o comportamento e o humor [sonhos anómalos, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, inquietação, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, dificuldade em dormir, pensamentos e acções suicidas (em casos muito raros)] tonturas, sonolência, formigueiros/dormência, convulsões; palpitações sangramento do nariz diarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitos hepatite nódoas negras (hematomas), comichão, urticária, nódulos vermelhos dolorosos por debaixo da pele, com maior frequência nas canelas (eritema nodoso), dores nos músculos e nas articulações, cãibras musculares cansaço, sensação de mal-estar, inchaço, febre Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, forma notificados casos muito raros de um conjunto de sintomas tais como doenças de tipo gripal, formigueiros ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupções cutâneas (síndroma de Churg-Strauss). Deve informar o seu médico imediatamente se a sua criança apresentar um ou mais destes sintomas. Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR Rotiotil Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Rotiotil após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Frascos de HDPE:

7 Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Rotiotil 5 mg A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, que é equivalente a 5 mg de montelucaste. Os outros componentes são Manitol, Amido de Milho Pré-gelificado, Óxido de Ferro Vermelho (E 172), Hidroxipropilcelulose, Aroma artificial de cereja (Dextrina de Tapioca, Aromas Artificiais, Amido de Milho Modificado, Propilenoglicol, Hidroxitolueno Butilado), Aspartamo (E 951), Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio. Qual o aspecto de Rotiotil 5 mg e conteúdo da embalagem Rotiotil 5 mg, comprimidos para mastigar, são comprimidos sem revestimento, cor-de-rosa, de forma circular. Apresentações: Embalagens «blister»: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos para mastigar. Frascos de HDPE: 100 e 500 comprimidos para mastigar. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricantes Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.3, Blaubeuren Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

8 Alemanha Áustria Bélgica Bulgária Dinamarca Eslováquia Espanha Estónia Finlândia França Hungria Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Noruega Países Baixos Polónia Portugal Reino Unido República Checa Roménia Suécia Montelukast-aerorratio 5mg Kautabletten Montelukast-aerorratio 5 mg Kautabletten für Kinder Montelukast-aerorratio 5 mg, comprimés à croquer Montelukast-ratsiopharm 5 mg tabletki za duvtchene Montelukast aerorratio Montel 5 mg Junior Montelukast ratio 5 mg comprimidos masticables EFG Monteukast-aerorratio Lutrion 5 mg purutabletti Montélukast aerorratio 5 mg, comprimé à croquer Monte-aerorratio 5 mg rágótabletta Montelulkast aerorratio 5 mg compresse masticabili Montel 5 mg košļājamās tabletes Montelukast-aerorratio Montelukast-aerorratio 5mg Kautabletten Montelukast aerorratio 5 mg tyggetablett Montelukast aerorratio 5 mg kauwtabletten Montelukast-aerorratio Rotiotil Montelukast 5 mg chewable tablets Montel 5 mg Junior Montelukast aerorratio 5mg comprimate masticabile Montelukast aerorratio 5 mg tuggtablett Este folheto foi aprovado pela última vez em