Comunicaciones e informaciones INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Transcrição

1 Diario Oficial de la Unión Europea C 399 Edición en lengua española Comunicaciones e informaciones 59 o año 28 de octubre de 2016 Sumario IV Información INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA Comisión Europea 2016/C 399/01 Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de de medicamentos de 1 de septiembre de 2016 a 30 de septiembre de 2016 (Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n. o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo) /C 399/02 Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de de medicamentos del 1 al 30 de septiembre de 2016 [Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE] ES

2

3 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/1 IV (Información) INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA COMISIÓN EUROPEA Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de de medicamentos de 1 de septiembre de 2016 a 30 de septiembre de 2016 (Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n. o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 )) (2016/C 399/01) ( 1 ) DO L 136 de , p. 1.

4 C 399/2 ES Diario Oficial de la Unión Europea Concesión de una autorización de [artículo 13 del Reglamento (CE) n. o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) N o de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación CABOMETYX cabozantinib Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F Boulogne-Billancourt, France Inhixa enoxaparina sódica Techdow Europe AB Banérgatan 36, Uppsala, Sverige Mysildecard sildenafilo Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F Saint Priest, France Sialanar bromuro de glicopirronio Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil Thorinane enoxaparina sódica Proveca Limited Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα Truberzi eluxadolina Aptalis Pharma SAS 5/6 Place de l Iris La Défense Courbevoie France EU/1/16/1136 Comprimido recubierto L01XE EU/1/16/1132 Solución inyectable B01AB EU/1/16/1134 Comprimido recubierto G04BE EU/1/16/1135 Solución oral A03AB EU/1/16/1127 Comprimido recubierto J05AF EU/1/16/1131 Solución inyectable B01AB EU/1/16/1126 Comprimido recubierto Pending

5 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/3 Modificación de una autorización de [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas Fecha de la decisión Nombre del medicamento N o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación Enzepi Allergan Pharmaceuticals International Limited, Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland Extavia Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Kengrexal Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, Parma, Italia Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Nimvastid Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Betaferon Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland Caprelsa Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland DUAVIVE Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Insulatard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/16/ EU/1/08/ EU/1/15/ EU/1/14/ EU/1/09/ EU/1/95/ EU/1/14/ EU/1/11/ EU/1/14/ EU/1/02/ Levetiracetam Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland EU/1/11/ Lucentis Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Panretin Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom Plegridy Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom Protaphane Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/06/ EU/1/00/ EU/1/14/ EU/1/02/

6 C 399/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea Fecha de la decisión Nombre del medicamento N o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Deutschland Efavirenz Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, Stockholm, Sverige Eurartesim Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, Roma, Italia Laventair Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Revlimid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom Tandemact Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Tracleer Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom Velphoro Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, Neuilly-sur-Seine, France Xolair Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/11/ EU/1/11/ EU/1/06/ EU/1/11/ EU/1/14/ EU/1/07/ EU/1/06/ EU/1/02/ EU/1/14/ EU/1/05/ Ácido ibandrónico Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/10/ Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland Arixtra Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland Evoltra Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland Fosavance Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Ganfort Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland EU/1/99/ EU/1/02/ EU/1/06/ EU/1/05/ EU/1/06/

7 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/5 Fecha de la decisión Nombre del medicamento N o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/ PANTECTA Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/ Trulicity Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Zydelig Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/14/ EU/1/14/ Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/ Adrovance Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Enbrel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Fycompa Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom Repaglinide Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom Soliris Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, Rueil-Malmaison, France Sovaldi Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom Vantavo Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Zydelig Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom Anoro Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Blincyto Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EVARREST Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België EU/1/06/ EU/1/99/ EU/1/12/ EU/1/11/ EU/1/07/ EU/1/13/ EU/1/09/ EU/1/14/ EU/1/14/ EU/1/15/ EU/1/13/

8 C 399/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea Fecha de la decisión Nombre del medicamento N o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación Instanyl Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Leflunomida ratiopharm Pregabalina Sandoz GmbH ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D Ulm, Deutschland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich Saxenda Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Stayveer Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland Victoza Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Zelboraf Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd. Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom Tivicay ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Cometriq Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F Boulogne- Billancourt, France Moventig Kyowa Kirin Limited Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom Vantobra PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3, D Starnberg, Deutschland EU/1/09/ EU/1/10/ EU/1/15/ EU/1/15/ EU/1/13/ EU/1/09/ EU/1/12/ EU/1/11/ EU/1/13/ EU/1/13/ EU/1/14/ EU/1/14/ Retirada de una autorización de [artículo 13 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] Fecha de la decisión Nombre del medicamento N o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación PANTECTA Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/

9 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/7 Concesión de una autorización de [artículo 38 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) N o de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación ERAVAC Vacuna contra la enfermedad hemorrágica del conejo (inactiva) Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E Amer (Girona), España EU/2/16/199 Emulsión inyectable QI08AA

10 C 399/8 ES Diario Oficial de la Unión Europea Modificación de una autorización de [artículo 38 del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas Fecha de la decisión Nombre del medicamento N o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación Reconcile Nexcyon Pharmaceuticals Ltd First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom Coliprotec F4 Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, München, Deutschland EU/2/08/ EU/2/14/ Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

11 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/9 Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de de medicamentos del 1 al 30 de septiembre de 2016 [Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE ( 1 ) o al artículo 38 de la Directiva 2001/ 82/CE ( 2 )] (2016/C 399/02) Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de correspondiente Fecha de notificación Alkem Art 31 Sin objeto Véase el anexo II Véase el anexo II Durogesic and associated fentanyl Véase el anexo III Véase el anexo III names Art Semler Art 31 Sin objeto Véase el anexo IV Véase el anexo IV Denegación de una autorización de nacional Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de correspondiente Fecha de notificación Diclofenac epolamine 50 mg tablets Art 29 diclofenac Véase el anexo I Véase el anexo I Suspensión de una autorización nacional de Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de correspondiente Fecha de notificación Alkem Art 31 Sin objeto Véase el anexo II Véase el anexo II Semler Art 31 Sin objeto Véase el anexo IV Véase el anexo IV ( 1 ) DO L 311 de , p. 67. ( 2 ) DO L 311 de , p. 1.

12 C 399/10 ES Diario Oficial de la Unión Europea ANEXO I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de en los estados miembros Solicitante nombre de compañía, dirección Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración República Checa ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell Industria Pietradefusi, Avellino, ITALY Francia ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell Industria Pietradefusi, Avellino, ITALY República Eslovaca ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell Industria Pietradefusi, Avellino, ITALY Reino Unido ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell Industria Pietradefusi, Avellino, ITALY DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Comprimido DICLOFENAC ALTERGON 50 mg Comprimido Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg Comprimido DICLOFENAC EPOLAMINE AL- TERGON 50MG TABLETS 50 mg Comprimido

13 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/11 ANEXO II Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional y solicitudes de autorización de Anexo IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autorización de para las que se ha establecido la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Austria Krka d.d., Novo mesto Cefuroxim Krka 250 mg Filmtabletten Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Austria Krka d.d., Novo mesto Cefuroxim Krka 500 mg Filmtabletten Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Bulgaria Krka d.d., Novo mesto Furocef 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Bulgaria Krka d.d., Novo mesto Furocef 500 mg film-coated tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Croacia Krka farma d.o.o. Furocef 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Croacia Krka farma d.o.o. Furocef 500 mg film- coated tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto República Checa Krka d.d., Novo mesto Ricefan 250 mg Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto República Checa Krka d.d., Novo mesto Ricefan 500 mg Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Estonia Krka d.d., Novo mesto FUROCEF Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto

14 C 399/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Estonia Krka d.d., Novo mesto FUROCEF Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Francia Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Francia Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Alemania Alkem Pharma GmbH Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Alemania Alkem Pharma GmbH Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Hungría Krka d.d., Novo mesto Furocef Krka 250 mg tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido Hungría Krka d.d., Novo mesto Furocef Krka 500 mg tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido Letonia Krka d.d., Novo mesto Ricefan 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Letonia Krka d.d., Novo mesto Ricefan 500 mg film-coated tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Lituania Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Lituania Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Lituania SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto

15 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/13 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Lituania SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Polonia Krka d.d., Novo mesto Furocef Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Polonia Krka d.d., Novo mesto Furocef Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Portugal Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima Krka Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Portugal Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima Krka Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Rumanía Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimate Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Rumanía Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Eslovaquia Krka d.d., Novo mesto Furocef 250 mg filmom obalené tablety Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Eslovaquia Krka d.d., Novo mesto Furocef 500 mg filmom obalené tablety Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Eslovenia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Eslovenia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto España Alkem Pharma GmbH Cefuroxima 500 mg comprimidos recubiertos Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto

16 C 399/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración España Alkem Pharma GmbH Cefuroxima Alkem 250 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto España Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima KRKA 250 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto España Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Reino Unido Alkem Pharma GmbH Cefuroxime 250 mg filmcoated tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto Reino Unido Alkem Pharma GmbH Cefuroxime 500 mg filmcoated tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto Anexo IB: Productos para los que se recomiendan autorizaciones de para la suspensión y solicitudes de autorización de que no satisfacen los criterios de autorización Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración República Checa Alkem Pharma GmbH Riluzole Alkem 50 mg potahované tablety Riluzol 50 mg Comprimido recubierto Dinamarca Orion Corporation Ibuprofen Orion Ibuprofeno 200 mg Comprimido recubierto Dinamarca Orion Corporation Ibuprofen Orion Ibuprofeno 400 mg Comprimido recubierto

17 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/15 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Dinamarca Orion Corporation Alemania Alkem Pharma GmbH Riluzol Alkem 50 mg Filmtabletten España Alkem Pharma GmbH Riluzole 50 mg comprimidos recubiertos EFG Suecia Orion Corporation Suecia Orion Corporation Suecia Orion Corporation Reino Unido Alkem Pharma GmbH Riluzole alkem 50 mg filmcoated tablets Ibuprofen Orion Ibuprofeno 600 mg Comprimido recubierto Riluzol 50 mg Comprimido recubierto Riluzol 50 mg Comprimido recubierto Ibuprofen Orion Ibuprofeno 200 mg Comprimido recubierto Ibuprofen Orion Ibuprofeno 400 mg Comprimido recubierto Ibuprofen Orion Ibuprofeno 600 mg Comprimido recubierto Riluzol 50 mg Comprimido recubierto

18 C 399/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea ANEXO III RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINIS- TRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Estado Miembro Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Contenido (concentración) Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Bélgica Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora

19 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/17 Estado Miembro Bélgica Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Bélgica Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Bélgica Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Bélgica Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, Zagreb, Croacia Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, Zagreb, Croacia Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, Zagreb, Croacia Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, Zagreb, Croacia Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora

20 C 399/18 ES Diario Oficial de la Unión Europea Estado Miembro Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, Zagreb, Croacia Chipre Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg Beerse Bélgica Chipre Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg Beerse Bélgica Chipre Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg Beerse Bélgica República Checa Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6 Prague 5, República Checa República Checa Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 Prague 5, República Checa República Checa Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 Prague 5, República Checa República Checa Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 Prague 5, República Checa Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 mcg/h 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 mcg/h 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 mcg/h 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 mcg/h 75 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora

21 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/19 Estado Miembro República Checa Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 Prague 5, República Checa Dinamarca Janssen Cilag A/S Bregnerødvej Birkerød Dinamarca Dinamarca Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej Birkerød Dinamarca Dinamarca Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej Birkerød Dinamarca Dinamarca Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej Birkerød Dinamarca Dinamarca Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej Birkerød Dinamarca Finlandia Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, Espoo Finlandia Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 100 mcg/h 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora

22 C 399/20 ES Diario Oficial de la Unión Europea Estado Miembro Finlandia Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, Espoo Finlandia Finlandia Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, Espoo Finlandia Finlandia Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, Espoo Finlandia Finlandia Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, Espoo Finlandia Francia JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 Francia Francia JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 Francia Francia JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 Francia Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique 50 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora

23 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/21 Estado Miembro Francia JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 Francia Francia JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 Francia Alemania JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz Neuss, Alemania Alemania JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz Neuss, Alemania Alemania JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz Neuss, Alemania Alemania JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz Neuss, Alemania Alemania JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz Neuss, Alemania Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic SMAT 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic SMAT 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic SMAT 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic SMAT 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic SMAT 100 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora

24 C 399/22 ES Diario Oficial de la Unión Europea Estado Miembro Grecia Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., , Pefki, Grecia Grecia Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., , Pefki, Grecia Grecia Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., , Pefki, Grecia Grecia Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., , Pefki, Grecia Grecia Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., , Pefki, Grecia Hungría Janssen-Cilag Kft Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungría Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 12 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora

25 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/23 Estado Miembro Hungría Janssen-Cilag Kft Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungría Hungría Janssen-Cilag Kft Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungría Hungría Janssen-Cilag Kft Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungría Hungría Janssen-Cilag Kft Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungría Islandia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Islandia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora

26 C 399/24 ES Diario Oficial de la Unión Europea Estado Miembro Islandia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Islandia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Islandia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Irlanda Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Irlanda Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Irlanda Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 50 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora

27 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/25 Estado Miembro Irlanda Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Irlanda Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, COLOGNO MONZESE (MI), Italia Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, COLOGNO MONZESE (MI), Italia Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, COLOGNO MONZESE (MI), Italia Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, COLOGNO MONZESE (MI), Italia Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic DTrans 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora

28 C 399/26 ES Diario Oficial de la Unión Europea Estado Miembro Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, COLOGNO MONZESE (MI), Italia Luxemburgo Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Luxemburgo Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Luxemburgo Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Luxemburgo Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Luxemburgo Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg B-2340 Beerse Bélgica Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 12 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora

29 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/27 Estado Miembro Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Países Bajos Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg PO Box LT Tilburg Países Bajos Países Bajos Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg PO Box LT Tilburg Países Bajos Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic DTrans 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/uur 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/uur 25 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora

30 C 399/28 ES Diario Oficial de la Unión Europea Estado Miembro Países Bajos Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg PO Box LT Tilburg Países Bajos Países Bajos Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg PO Box LT Tilburg Países Bajos Países Bajos Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg PO Box LT Tilburg Países Bajos Noruega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega Noruega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega Noruega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 50 μg/uur 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/uur 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/uur 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora

31 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/29 Estado Miembro Noruega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega Noruega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega Poland Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Poland Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Poland Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Poland Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Poland Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora

32 C 399/30 ES Diario Oficial de la Unión Europea Estado Miembro Portugal Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugal Portugal Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugal Portugal Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugal Portugal Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugal Portugal Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugal Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora

33 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/31 Estado Miembro Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, , Madrid España España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, , Madrid España España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, , Madrid España Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic Matrix 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic Matrix 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic Matrix 50 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora

34 C 399/32 ES Diario Oficial de la Unión Europea Estado Miembro España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, , Madrid España España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, , Madrid España Suecia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Suecia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Suecia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Suecia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Suecia Janssen-Cilag AB Box Sollentuna Suecia Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic Matrix 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic Matrix 100 μg/h Parche transdérmico Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora

35 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/33 Estado Miembro Reino Unido Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Reino Unido Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Reino Unido Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Reino Unido Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Reino Unido Janssen-Cilag Limited Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Reino Unido Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Durogesic DTrans 12 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 25 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 50 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 75 μg/h Parche transdérmico Durogesic DTrans 100 μg/h Parche transdérmico Vía de administración Contenido (concentración) Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm 2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora

36 C 399/34 ES Diario Oficial de la Unión Europea ANEXO IV Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional y solicitudes de autorización de Anexo IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autorización de para las que se ha establecido la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Austria Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Austria Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg Filmtabletten abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Bélgica Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudin Sandoz abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Bélgica Mylan bvba Abacavir/Lamivudin Mylan abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Bulgaria Sandoz d.d. Abacavir/Lamivudin Sandoz abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Croacia Lupin (Europe) Ltd Abakavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Chipre Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Sandoz abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto

37 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/35 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Dinamarca Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Sandoz abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Dinamarca Mylan AB Abacavir/Lamivudine Mylan abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Estonia Lupin (Europe) Ltd ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Finlandia Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Sandoz abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Finlandia Mylan AB Abacavir/Lamivudine Mylan abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Francia Venipharm BAMIVENI abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Francia Venipharm BAMIVUDINE abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Francia Venipharm VIRAMUDINE abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudin 600 mg/ 300 mg Filmtabletten abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Vía de administración

38 C 399/36 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudin Klinge 600 mg/300 mg Filmtabletten abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Irlanda Generics (UK) Limited Abacavir/Lamivudine abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Irlanda Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Rowex abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Italia Lupin (Europe) Ltd ABACAVIR E LAMIVUDINA LUPIN abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Italia Lupin (Europe) Ltd ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Italia Lupin (Europe) Ltd ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Italia Lupin (Europe) Ltd ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Lituania Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Vía de administración

39 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/37 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Noruega Mylan AB Abacavir/Lamivudin Mylan abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Polonia Lupin (Europe) Ltd Abacavir+Lamivudine Sandoz abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Polonia Lupin (Europe) Ltd Abacavir + Lamivudine Mylan abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Portugal Lupin (Europe) Ltd Abacavir + Lamivudina Lupin abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Portugal Lupin (Europe) Ltd Abacavir + Lamivudina Sandoz abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Portugal Mylan, Lda. Abacavir + Lamivudina Mylan abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Rumanía Lupin (Europe) Ltd Abacavir/lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg, film-coated tablets abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Eslovenia Lupin (Europe) Ltd Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto España Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos EFG abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto España Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos EFG abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Vía de administración

40 C 399/38 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración España Sandoz B.V. Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos EFG abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos EFG abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Suecia Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Sandoz abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Suecia Mylan AB Abacavir/Lamivudine Mylan abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Países Bajos Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Aristo abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Países Bajos Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Lupin abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Países Bajos Lupin (Europe) Ltd Abacavir/Lamivudine Lupin abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Reino Unido Aristo Pharma GmbH Abacavir/lamivudine 600 mg/ 300 mg film coated tablets abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido Reino Unido Lupin (Europe) Ltd Abacavir/lamivudine 600 mg/ 300 mg film coated tablets abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Reino Unido Lupin (Europe) Ltd Abacavir/lamivudine 600 mg/ 300 mg film coated tablets abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto Reino Unido Generics (UK) Limited Abacavir/lamivudine 600 mg/ 300 mg film coated tablets abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg Comprimido recubierto

41 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/39 Anexo IB: Productos para los que se recomiendan autorizaciones de para la suspensión y solicitudes de autorización de que no satisfacen los criterios de autorización Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Bélgica Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Bélgica Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Bélgica Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Bélgica Teva Pharma Belgium NV Erlotinib Ratiopharm erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Bélgica Teva Pharma Belgium NV Erlotinib Ratiopharm erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Bélgica Teva Pharma Belgium NV Erlotinib Ratiopharm erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Bélgica Accord Healthcare Ltd Saquinavir Accord saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Bélgica Teva Pharma Belgium NV Atovaquone/Proguanil Teva atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Bélgica Teva Pharma Belgium NV Atovaquone/Proguanil Teva atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Bélgica Sandoz NV Malaprotec atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Bélgica Sandoz NV Malaprotec atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Bélgica Sandoz NV Saquinavir Sandoz saquinavir 500 mg Comprimido recubierto

42 C 399/40 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Bulgaria Teva B.V. Erlotinib Teva Pharma B.V erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Bulgaria Teva B.V. Erlotinib Teva Pharma B.V erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Bulgaria Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Bulgaria Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Bulgaria Accord Healthcare Limited Saquinavir Accord saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Croacia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Croacia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Croacia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Croacia Teva B.V. Erlotinib Pliva Hrvatska 25 mg filmom obložene tablete erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Croacia Teva B.V. Erlotinib Pliva Hrvatska 100 mg filmom obložene tablete erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Croacia Teva B.V. Erlotinib Pliva Hrvatska 150 mg filmom obložene tablete erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Vía de administración

43 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/41 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Croacia Edicta Pharm d.o.o. Edinib 25 mg filmom obložene tablete erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Croacia Edicta Pharm d.o.o. Edinib 100 mg filmom obložene tablete erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Croacia Edicta Pharm d.o.o. Edinib 150 mg filmom obložene tablete erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Croacia Sandoz B.V. Erlotinib Hydrochloride Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Chipre Accord Healthcare Ltd Saquinavir Accord saquinavir 500 mg Comprimido recubierto República Checa Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib 25 mg Comprimido recubierto República Checa Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinib 100 mg Comprimido recubierto República Checa Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 150 mg erlotinib 150 mg Comprimido recubierto República Checa Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg potahovane tablety erlotinib 25 mg Comprimido recubierto República Checa Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 100 mg potahovane tablety erlotinib 100 mg Comprimido recubierto República Checa Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 150 mg potahovane tablety erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Vía de administración

44 C 399/42 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Dinamarca Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Dinamarca Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Dinamarca Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Dinamarca Orifarm Generics A/S Atovaquone/Proguanil Orifarm atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Dinamarca ratiopharm GmBH Atovaquone/Proguanil ratiopharm atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Dinamarca Sandoz A/S Horisto atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Dinamarca Sandoz A/S Horisto atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Dinamarca Mylan AB Eletriptan Mylan eletriptán 40 mg Comprimido recubierto Estonia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Estonia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Estonia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Estonia Teva B.V. ERLOTINIB TEVA GENERICS erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Estonia Teva B.V. ERLOTINIB TEVA GENERICS erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Vía de administración

45 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/43 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Finlandia ratiopharm GmbH Atovaquone/Proguanil ratiopharm atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Finlandia Sandoz A/S Rumbabor atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Finlandia Sandoz A/S Rumbabor atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Finlandia Mylan AB Eletriptan Mylan eletriptán 40 mg Comprimido recubierto Francia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Francia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Francia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Francia Teva B.V. Erlotinib Teva Pharma erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Francia Teva B.V. Erlotinib Teva Pharma erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Francia Teva B.V. Erlotinib Teva Pharma erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Francia Sandoz B.V. SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Francia Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina 1 g Comprimido bucodispersable Francia Medipha Sante Amoxicilline Authou amoxicilina 1 g Comprimido bucodispersable Vía de administración

46 C 399/44 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Francia Sandoz Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Francia Sandoz Atovaquone/Proguanil Sandoz atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Francia Teva Sante Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Francia Teva Sante Atovaquone/Proguanil Teva atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Francia Venipharm EBACHOI ebastina 10 mg Comprimido bucodispersable Francia Venipharm EBARREN ebastina 10 mg Comprimido recubierto Francia Biogaran EBASTINE BIOGARAN ebastina 10 mg Comprimido recubierto Francia Biogaran EBASTINE BIOGARAN ebastina 10 mg Comprimido bucodispersable Francia Mylan SAS EBASTINE MYLAN ebastina 10 mg Comprimido bucodispersable Francia Mylan SAS EBASTINE MYLAN ebastina 10 mg Comprimido recubierto Francia Sanofi Aventis France EBASTINE ZENTIVA ebastina 10 mg Comprimido recubierto Vía de administración

47 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/45 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Francia Sanofi Aventis France EBASTINE ZENTIVA ebastina 10 mg Comprimido bucodispersable Francia Venipharm EBONDE ebastina 10 mg Comprimido recubierto Francia Venipharm EBONTAN ebastina 10 mg Comprimido bucodispersable Francia Venipharm EBOUDA ebastina 10 mg Comprimido recubierto Francia Mylan SAS Eletriptan Mylan eletriptán 20 mg Comprimido recubierto Francia Mylan SAS Eletriptan Mylan eletriptán 40 mg Comprimido recubierto Francia Medipha Sante Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/paracetamol 37,5 mg/325 mg Comprimido recubierto Francia Zydus France Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/paracetamol 37,5 mg/325 mg Comprimido recubierto Alemania Pharma Resources GmbH Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etoricoxib 30 mg Comprimido recubierto Alemania Pharma Resources GmbH Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten etoricoxib 60 mg Comprimido recubierto Alemania Pharma Resources GmbH Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etoricoxib 90 mg Comprimido recubierto Vía de administración

48 C 399/46 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Alemania Pharma Resources GmbH Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etoricoxib 120 mg Comprimido recubierto Alemania Bristol Laboratories Ltd. Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln celecoxib 100 mg Cápsula dura Alemania Bristol Laboratories Ltd. Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln celecoxib 200 mg Cápsula dura Alemania Micro Labs GmbH Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilina 250 mg Comprimido recubierto Alemania Micro Labs GmbH Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilina 500 mg Comprimido recubierto Alemania Micro Labs GmbH Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina 750 mg Comprimido recubierto Alemania Micro Labs GmbH Amoxicillin Micro Labs mg amoxicilina mg Comprimido recubierto Alemania Micro Labs GmbH Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina 1 mg Comprimido recubierto Alemania Lupin (Europe) Ltd Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetina 60 mg Cápsula dura Alemania Lupin (Europe) Ltd Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetina 40 mg Cápsula dura

49 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/47 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Alemania Lupin (Europe) Ltd Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetina 30 mg Cápsula dura Alemania Lupin (Europe) Ltd Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetina 20 mg Cápsula dura Alemania Micro Labs GmbH Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/ 12,5 mg Filmtabletten irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg Comprimido recubierto Alemania Micro Labs GmbH Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/ 12,5 mg Filmtabletten irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg Comprimido recubierto Alemania Micro Labs GmbH Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg Comprimido recubierto Alemania Sandoz B.V. Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Alemania Sandoz B.V. Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Alemania Sandoz B.V. Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten erlotinib 150 mg Comprimido recubierto

50 C 399/48 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Alemania Sandoz B.V. Erlotinib 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Alemania Sandoz B.V. Erlotinib 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Alemania Sandoz B.V. Erlotinib 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Alemania Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Alemania Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Alemania Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Alemania Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Alemania Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Alemania Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Alemania Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Alemania Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Vía de administración

51 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/49 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Alemania Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Alemania Hexal Aktiengesellschaft Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Alemania ratiopharm GmbH Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/ 25 mg Filmtabletten atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Alemania ratiopharm GmbH Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/ 100 mg Filmtabletten atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Alemania 1A Pharma GmbH Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 1 A Pharma 250 mg/ 100 mg Filmtabletten atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Alemania 1A Pharma GmbH Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 1 A Pharma 62,5 mg/ 25 mg Filmtabletten atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Alemania Hexal Aktiengesellschaft Malacomp HEXAL atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Vía de administración

52 C 399/50 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Alemania Hexal Aktiengesellschaft Malacomp HEXAL junior atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Alemania Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina 25 mg Cápsula dura Alemania Aristo Pharma GmbH Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartán 600 mg Comprimido recubierto Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib 200 mg Cápsula dura Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib 100 mg Cápsula dura Grecia Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Grecia Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Grecia Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Hungría Vipharm S.A. ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Hungría Vipharm S.A. ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Hungría Vipharm S.A. ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta erlotinib 25 mg Comprimido recubierto

53 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/51 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Hungría Sandoz B.V. ERLOTINIB Sandoz 25 mg filmtabletta erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Hungría Sandoz B.V. ERLOTINIB Sandoz 100 mg filmtabletta erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Hungría Sandoz B.V. ERLOTINIB Sandoz 150 mg filmtabletta erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Hungría Lupin (Europe) Ltd Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina 25 mg Cápsula dura Islandia Lyfis ehf. Celecoxib LYFIS celecoxib 100 mg Cápsula dura Islandia Lyfis ehf. Celecoxib LYFIS celecoxib 200 mg Cápsula dura Irlanda Sandoz B.V. Erlotinib Rowex erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Irlanda Sandoz B.V. Erlotinib Rowex erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Irlanda Sandoz B.V. Erlotinib Rowex erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Italia Teva B.V. ERLOTINIB TEVA erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Italia Teva B.V. ERLOTINIB TEVA erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Italia Teva B.V. ERLOTINIB TEVA erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Italia Sandoz B.V. ERLOTINIB SANDOZ erlotinib 100 mg Comprimido recubierto

54 C 399/52 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Italia Sandoz B.V. ERLOTINIB SANDOZ erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Italia Sandoz S.p.A. ATOVAQUONE E PROGUA- NILE SANDOZ atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Italia Sandoz S.p.A. ATOVAQUONE E PROGUA- NILE SANDOZ atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Italia Sandoz S.p.A. SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Italia Mylan S.p.A. ELETRIPTAN MYLAN eletriptán 20 mg Comprimido recubierto Italia Mylan S.p.A. ELETRIPTAN MYLAN eletriptán 40 mg Comprimido recubierto Letonia PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Letonia PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Letonia PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Letonia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 25 mg filmcoated tablets erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Letonia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 100 mg filmcoated tablets erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Vía de administración

55 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/53 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Letonia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 150 mg filmcoated tablets erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Letonia Accord Healthcare Ltd Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Lituania PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Erlotinib PharmaSwiss erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Lituania PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Erlotinib PharmaSwiss erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Lituania PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Erlotinib PharmaSwiss erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Lituania Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Lituania Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Lituania Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Lituania Teva B.V. Erlotinib Teva Generics erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Lituania Accord Healthcare Ltd Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Vía de administración

56 C 399/54 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Luxemburgo Sandoz S.A. Saquinavir saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Micro Labs GmbH Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/ 12,5 mg Filmtabletten irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Micro Labs GmbH Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/ 12,5 mg Filmtabletten irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Micro Labs GmbH Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Teva B.V. Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Teva B.V. Erlotinib Ratiopharm erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Teva B.V. Erlotinib Ratiopharm erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Teva B.V. Erlotinib Ratiopharm erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Vía de administración

57 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/55 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Luxemburgo Micro Labs GmbH Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina 1 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Sandoz S.A. Malaprotec atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Luxemburgo Sandoz S.A. Malaprotec atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Luxemburgo ratiopharm GmbH Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/ 25 mg Filmtabletten atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Luxemburgo ratiopharm GmbH Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/ 100 mg Filmtabletten atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Malta 1A Pharma GmbH Reprapog atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Malta 1A Pharma GmbH Reprapog atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Noruega Mylan AB Eletriptan Mylan eletriptán 40 mg Comprimido recubierto Noruega Mylan AB Eletriptan Mylan eletriptán 20 mg Comprimido recubierto Noruega Orifarm Generics A/S Atovaquone/Proguanil Orifarm atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Polonia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Polonia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Polonia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Vía de administración

58 C 399/56 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Polonia Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Polonia Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Polonia Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Polonia Sandoz GmbH Saquinavir Sandoz saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Portugal Brown & Burk UK, Ltd. Amoxicilina Brown amoxicilina 250 mg Comprimido recubierto Portugal Brown & Burk UK, Ltd. Amoxicilina Brown amoxicilina 500 mg Comprimido recubierto Portugal Brown & Burk UK, Ltd. Amoxicilina Brown amoxicilina 750 mg Comprimido recubierto Portugal Brown & Burk UK, Ltd. Amoxicilina Brown amoxicilina mg Comprimido recubierto Portugal Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Erlotinib Zidrium erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Portugal Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Erlotinib Zidrium erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Portugal Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Erlotinib Zidrium erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Vía de administración

59 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/57 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Portugal Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Portugal Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Portugal Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Portugal Hetero Europe, S.L. Celecoxib Hetero Celecoxib 100 mg Cápsula dura Portugal Hetero Europe, S.L. Celecoxib Hetero Celecoxib 200 mg Cápsula dura Portugal Lupin (Europe) Ltd Pregabalina Merck pregabalina 25 mg Cápsula dura Portugal Hetero Europe, S.L. eprosartán eprosartán 600 mg Comprimido recubierto Portugal Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Saquinavir Farmoz saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Portugal Lupin (Europe) Ltd Pregabalina Lupin pregabalina 25 mg Cápsula dura Rumanía PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Rumanía PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Rumanía PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Rumanía Teva B.V. Erlotinib Teva Pharma 25 mg, film coated tablets erlotinib 25 mg Comprimido recubierto

60 C 399/58 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Rumanía Teva B.V. Erlotinib Teva Pharma 100 mg, film coated tablets erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Rumanía Teva B.V. Erlotinib Teva Pharma 150 mg, film coated tablets erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Rumanía Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 25 mg, film coated tablets erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Rumanía Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 100 mg, film coated tablets erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Rumanía Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 150 mg, film coated tablets erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Eslovaquia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Eslovaquia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Eslovaquia Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Eslovaquia Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Eslovaquia Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Eslovaquia PharmaSwiss Česká republika s.r.o. ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Vía de administración

61 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/59 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Eslovaquia PharmaSwiss Česká republika s.r.o. ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Eslovaquia PharmaSwiss Česká republika s.r.o. ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Eslovenia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Eslovenia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Eslovenia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete erlotinib 150 mg Comprimido recubierto España Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos EFG erlotinib 25 mg Comprimido recubierto España Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos EFG erlotinib 100 mg Comprimido recubierto España Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos EFG erlotinib 150 mg Comprimido recubierto España Brill Pharma, S.L. Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib 100 mg Cápsula dura

62 C 399/60 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración España Brill Pharma, S.L. Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib 200 mg Cápsula dura España Accord Healthcare Ltd Saquinavir Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG saquinavir 500 mg Comprimido recubierto España Teva Pharma, S.L.U. Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos EFG atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto España Sandoz Farmaceutica, S. A. Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos EFG atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto España Pensa Pharma, S.A.U. Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG eprosartán 600 mg Comprimido recubierto España Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A. Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG celecoxib 200 mg Cápsula dura Suecia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Suecia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto

63 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/61 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Suecia Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Suecia Sandoz A/S Horisto atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Suecia Sandoz A/S Horisto atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Suecia Mylan AB Eletriptan Mylan eletriptán 20 mg Comprimido recubierto Suecia Mylan AB Eletriptan Mylan eletriptán 40 mg Comprimido recubierto Suecia Orifarm Generics A/S Atovaquone/Proguanil Orifarm atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Suecia Medical Valley Invest AB Celecoxib Medical Valley celecoxib 100 mg Cápsula dura Suecia Medical Valley Invest AB Celecoxib Medical Valley celecoxib 200 mg Cápsula dura Países Bajos PharmaSwiss Česká republika s.r.o. ERLOTIB erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Países Bajos PharmaSwiss Česká republika s.r.o. ERLOTIB erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Países Bajos PharmaSwiss Česká republika s.r.o. ERLOTIB erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto

64 C 399/62 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Países Bajos Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Países Bajos Accord Healthcare Ltd Saquinavir Accord saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Países Bajos Teva B.V. Erlotinib PCH erlotinib 25 mg Comprimido recubierto Países Bajos Teva B.V. Erlotinib PCH erlotinib 100 mg Comprimido recubierto Países Bajos Teva B.V. Erlotinib PCH erlotinib 150 mg Comprimido recubierto Países Bajos Teva Nederland B.V. Atovaquon/Proguanil HCl Teva atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Países Bajos Teva Nederland B.V. Atovaquon/Proguanil HCl Teva atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Vía de administración

65 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/63 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Países Bajos Sandoz B.V. Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Saquinavir Sandoz saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Países Bajos Sandoz B.V. Saquinavir Sandoz saquinavir 500 mg Comprimido recubierto Países Bajos Hetero Europe, S.L. Celecoxib Hetero celecoxib 100 mg Cápsula dura Países Bajos Hetero Europe, S.L. Celecoxib Hetero celecoxib 200 mg Cápsula dura Reino Unido Brown & Burk UK, Ltd. ROSUVASTATIN 5 MG FILM- COATED TABLETS rosuvastatina 5 mg Comprimido recubierto Reino Unido Brown & Burk UK, Ltd. ROSUVASTATIN 10 MG FILM-COATED TABLETS rosuvastatina 10 mg Comprimido recubierto Reino Unido Brown & Burk UK, Ltd. ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS rosuvastatina 20 mg Comprimido recubierto Reino Unido Brown & Burk UK, Ltd. ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS rosuvastatina 40 mg Comprimido recubierto Reino Unido Brown & Burk UK, Ltd. TRAMADOL/PARACETAMOL BROWN & BURK 37,5 MG/ 325 MG FILM-COATED TA- BLETS tramadol/paracetamol 37,5 mg/325 mg Comprimido recubierto

66 C 399/64 ES Diario Oficial de la Unión Europea Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Reino Unido Brown & Burk UK, Ltd. Vía de administración Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 150 mg/ 12,5 mg Film-coated tablets irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg Comprimido recubierto Reino Unido Brown & Burk UK, Ltd. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/ 12,5 mg Film-coated tablets irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg Comprimido recubierto Reino Unido Brown & Burk UK, Ltd. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/ 25 mg Film-coated tablets irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg Comprimido recubierto Reino Unido Brown & Burk UK, Ltd. Rasagiline Brown & Burk 1 mg Tablets rasagilina 1 mg Comprimido recubierto Reino Unido Lupin (Europe) Ltd Duloxetine Lupin 20 mg GR capsules duloxetina 20 mg Cápsula Reino Unido Lupin (Europe) Ltd Duloxetine Lupin 30 mg GR capsules duloxetina 30 mg Cápsula Reino Unido Lupin (Europe) Ltd Duloxetine Lupin 40 mg GR capsules duloxetina 40 mg Cápsula Reino Unido Lupin (Europe) Ltd Duloxetine Lupin 60 mg GR capsules duloxetina 60 mg Cápsula

67 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/65 Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Reino Unido Teva UK Limited MAFAMOZ 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido Reino Unido Teva UK Limited MAFAMOZ 62,5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido Reino Unido Sandoz Limited REPRAPOG 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS atovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Comprimido recubierto Reino Unido Sandoz Limited REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS atovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Comprimido recubierto Reino Unido Brown & Burk UK Limited AMOXICILLIN SUGAR FREE 3 G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS amoxicilina 3 443,35 mg Polvo para suspensión oral Reino Unido Hetero Europe, S.L. EPROSARTAN 300 MG FILM- COATED TABLETS eprosartán 300 mg Comprimido recubierto Reino Unido Hetero Europe, S.L. EPROSARTAN 400 MG FILM- COATED TABLETS eprosartán 400 mg Comprimido recubierto Reino Unido Hetero Europe, S.L. EPROSARTAN 600 MG FILM- COATED TABLETS eprosartán 600 mg Comprimido recubierto Reino Unido Bristol Laboratories Limited CELECOXIB CAPSULES, HARD 100 MG celecoxib 100 mg Cápsula dura Reino Unido Bristol Laboratories Limited CELECOXIB CAPSULES, HARD 200 MG celecoxib 200 mg Cápsula dura Reino Unido Lupin (Europe) Ltd Pregabalin Lupin 25 mg hard capsules pregabalina 25 mg Cápsula dura

68

69

70

71

72 ISSN (edición electrónica) ISSN X (edición papel) ES