ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Transcrição

1 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

2 A. ROTULAGEM 1

3 EMBALAGEM EXTERIOR, 5 ml EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução Emedastina 0.05% p/v (difumarato) 5 ml Cloreto de Benzalcónio 0.01% p/v, Trometamol, Cloreto de Sódio, Hipromelose, Ácido Clorídrico, Hidróxido de Sódio, Água Purificada. Exclusivamente para uso ocular. Manter fora do alcance das crianças. Não conservar acima de 25º C. Val.: Rejeitar quatro semanas após a primeira abertura. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido 2

4 EU/x/xx/xxx/xxx Lote N.º xxxxx Medicamento sujeito a receita médica. 3

5 EMBALAGEM EXTERIOR, 10 ml EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução Emedastina 0.05% p/v (difumarato) 10 ml Cloreto de Benzalcónio 0.01% p/v, Trometamol, Cloreto de Sódio, Hipromelose, Ácido Clorídrico, Hidróxido de Sódio, Água Purificada. Exclusivamente para uso ocular. Manter fora do alcance das crianças. Não conservar acima de 25º C. Val.: Rejeitar quatro semanas após a primeira abertura. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido 4

6 EU/x/xx/xxx/xxx Lote N.º xxxxx Medicamento sujeito a receita médica. 5

7 FRASCO, 5 ml EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução Emedastina 0.05% p/v (difumarato) Ler folheto informativo antes de utilizar. Não conservar acima de 25º C. Val.: Lote N.º 5 ml 6

8 FRASCO, 10 ml EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução Emedastina 0.05% p/v (difumarato) Ler folheto informativo antes de utilizar. Não conservar acima de 25º C. Val.: Lote N.º 10 ml 7

9 B. FOLHETO INFORMATIVO 8

10 FOLHETO INFORMATIVO LEIA CUIDADOSAMENTE ESTE FOLHETO INFORMATIVO Este folheto contém informação importante para si. Leia-o cuidadosamente. Em caso de dúvida ou necessidade de qualquer outra informação consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe receitado a si. Nunca o dê a outras pessoas. Pode ser-lhes prejudicial mesmo que possuam sintomas semelhantes aos seus. Guarde este folheto, pois pode querer lê-lo novamente. QUE MEDICAMENTO LHE FOI RECEITADO? (Nome do medicamento) EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução O QUE CONTÉM E COMO SE APRESENTA EMADINE? (Composição e Forma Farmacêutica) EMADINE contém emedastina 0.05% p/v (difumarato); cloreto de benzalcónio 0.01%; trometamol; cloreto de sódio; hipromelose; ácido clorídrico/hidróxido de sódio (ajuste do ph); água purificada. EMADINE é um colírio e apresenta-se em frascos de plástico de 5 ml e 10 ml. O QUE É EMADINE? (Grupo Farmacoterapêutico) EMADINE contém um anti-histamínico e está indicado no tratamento de situações alérgicas do olho. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO 9

11 O titular da autorização de introdução no mercado é Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Reino Unido. EMADINE é fabricado na Bélgica por S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs. PARA QUE É INDICADO EMADINE? (Indicações Terapêuticas) EMADINE está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal (comichão/irritação, olho(s) vermelho(s) ou inchado(s) e/ou pálpebras inchadas). QUANDO É QUE NÃO DEVO USAR EMADINE? (Contra-indicações e precauções) Não deve usar este medicamento se alguma vez teve qualquer reacção não habitual ou alérgica ao EMADINE ou a qualquer dos componentes mencionados em O que contém e como se apresenta EMADINE? HÁ ALGUMA RECOMENDAÇÃO ESPECIAL PARA GRÁVIDAS E MULHERES A AMAMENTAR? Se está grávida, se suspeita estar grávida ou está a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar EMADINE. HÁ ALGUMA RECOMENDAÇÃO ESPECIAL PARA CRIANÇAS? EMADINE pode utilizar-se em crianças com idade igual ou superior a 3 anos. A dosagem para as crianças é igual à dosagem para os adultos e está descrita em Como devo utilizar EMADINE? HÁ ALGUMA RECOMENDAÇÃO ESPECIAL PARA IDOSOS COM IDADE SUPERIOR A 65 ANOS? 10

12 Não se recomenda a utilização de EMADINE em idosos. HÁ ALGUMA RECOMENDAÇÃO ESPECIAL PARA DOENTES COM PROBLEMAS RENAIS OU HEPÁTICOS? Não se recomenda a utilização de EMADINE em doentes com problemas renais ou hepáticos. POSSO CONDUZIR ENQUANTO ESTIVER A UTILIZAR EMADINE? Se sentir temporariamente uma turvação da visão ou desconforto após a utilização de EMADINE, deverá aguardar que passem estes sintomas antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas. POSSO USAR LENTES DE CONTACTO ENQUANTO ESTIVER A UTILIZAR EMADINE? Se utiliza lentes de contacto, deverá retirá-las antes da aplicação de EMADINE nos seus olhos, uma vez que um dos componentes, o cloreto de benzalcónio, pode afectar as lentes de contacto. Após a instilação de EMADINE, espere minutos antes de voltar a colocar as suas lentes. COMO DEVO UTILIZAR EMADINE? (Instruções de utilização) A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia (de manhã e à noite). No caso de se esquecer de aplicar uma dose, aplique a dose omitida logo que lhe seja possível e depois retome o esquema habitual de administração. Se a gota não cair no seu olho, aplique de novo. Para manter limpos a solução e a extremidade do conta-gotas, tome cuidado para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras ou zonas circundantes. Mantenha o frasco bem fechado quando não está a utilizá-lo. EMADINE só deve ser utilizado como colírio. 11

13 O QUE DEVO FAZER SE APLICAR EMADINE EM EXCESSO? Se aplicar no(s) seu(s) olho(s) demasiado medicamento, poderá retirar o excesso com água tépida. Se ingerir ou injectar acidentalmente EMADINE, há possibilidade de o seu ritmo cardíaco se alterar. Contacte imediatamente o seu médico. QUE EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSO SENTIR COM EMADINE? (Efeitos indesejáveis) Durante a utilização de EMADINE podem verificar-se no seu olho algumas ou todas das seguintes reacções: sensação de queimadura ou ardor ligeiros e transitórios, prurido, vermelhidão, secura do olho, vista cansada, sensação de corpo estranho, visão turva, lacrimejo, pálpebra inchada, treçolho, descamação do bordo palpebral, sensação de espessamento ocular, dor quando olha para luz intensa ou dificuldade em ver claramente Poderão também verificar-se reacções em outras zonas do seu corpo, incluindo: dores de cabeça, resfriado e dores lombares. Em alguns doentes, poderão também ocorrer outros efeitos secundários não descritos atrás. Se sentir qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve parar a utilização de EMADINE, informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico e seguir os seus conselhos. DURANTE QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR, E DURANTE QUANTO TEMPO DEVO CONSERVAR EMADINE COLÍRIO? (Prazo de validade) Mantenha o colírio num local seguro, fora do alcance das crianças. Não conservar acima de 25º C. 12

14 Não utilize este medicamento após terminado o prazo de validade (apresentado após a palavra Val. no frasco e na caixa). Este medicamento deve ser rejeitado quatro semanas após a primeira abertura do recipiente. 13

15 DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DESTE FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO ADICIONAL Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar o representante Alcon local. Belgique/België S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Luxembourg S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Danmark Alcon Denmark, APS Dampfaergevej 28 DK-2100 Kobenhavn Ø Nederland Alcon Nederland BV Avelingen - West 5 NL-4202 M. S. Gorinchem Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstrasse 121b A-1060 Wien Ελλάδα Portugal 14

16 Αλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Rua Castilho, P-1070 Lisboa España Alcon Cusi SA Camil Fabra 58 E El Masnou, Barcelona Suomi/Finland Alcon Finland OY Rajatorpantie 41 C SF Vantaa France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Sverige Alcon Sverige AB Gustavslundsvagen 151G S Bromma, Stockholm

17 Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Italia Alcon Italia S.p.A. Centro Direzionale Lombardo Palazzo C-D/1 Via Roma, 108 I Cassina De Pecchi, Milano