Latanoprost Aristo é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Latanoprost Aristo 0,05 mg/ml colírio, solução Latanoprost Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, ou o médico que trata a sua criança ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Latanoprost Aristo e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Latanoprost Aristo 3. Como utilizar Latanoprost Aristo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Latanoprost Aristo 6. Outras informações 1. O que é Latanoprost Aristo e para que é utilizado Latanoprost Aristo é um colírio utilizado em doentes com uma doença conhecida como glaucoma de ângulo aberto que provoca um aumento de pressão no olho. A substância ativa de Latanoprost Aristo pertence a uma classe de medicamentos designada por prostaglandinas. Latanoprost Aristo pertence a uma classe de medicamentos designada por prostaglandinas. Latanoprost Aristo é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés. 2. Antes de utilizar Latanoprost Aristo Latanoprost Aristo pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Aristo não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação). Não utilize Latanoprost Aristo se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de Latanoprost Aristo. Se está grávida ou a tentar engravidar se está a amamentar

2 Tome especial cuidado com Latanoprost Aristo Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, ou farmacêutico antes de utilizar Latanoprost Aristo ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança: se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas) se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva) se você ou a sua criança sofre de olhos secos se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Aristo, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto se tem ou já teve uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS) Ao utilizar Latanoprost Aristo com outros medicamentos Latanoprost Aristo pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito das prostaglandinas ou derivados das prostaglandinas (utilizados no aumento da pressão ocular) pode ser influenciado por Latanoprost Aristo. A associação de prostaglandinas com Latanoprost Aristo não é recomendada, porque a pressão ocular pode aumentar. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A criança poderá ser afetada. Não deverá utilizar Latanoprost Aristo se está grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Tal como acontece com outros colírios, poderá ficar com a visão turva após a utilização de Latanoprost Aristo. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão fique nítida novamente. Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Aristo Este medicamento contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular. O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorir as lentes de contacto moles. Por isso deve evitar o contacto com lentes de contacto moles. Caso você ou a sua criança utiliza lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Latanoprost Aristo. Após a aplicação de Latanoprost Aristo deve esperar 15 minutos antes de colocar novamente as lentes de contacto. Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto. 3. Como utilizar Latanoprost Aristo

3 Utilizar Latanoprost Aristo sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite. Não utilize Latanoprost Aristo mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência. Se tiver a utilizar outro colírio aguarde pelo menos 5 minutos antes de o administrar. Utilize Latanoprost Aristo como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento. Para o ajudar a utilizar adequadamente Latanoprost Aristo siga as instruções seguintes: 1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável. 2. Desenrosque a tampa. 3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afetado 4. Coloque a extremidade do frasco próxima do seu olho, mas de modo a não lhe tocar. 5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior. 6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado. 7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer. 8. Coloque de novo a tampa no frasco. Se utilizar mais Latanoprost Aristo do que deveria Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança. Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Aristo acidentalmente, contacte o seu médico o mais rapidamente que possível. Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Aristo

4 Se se esquecer de utilizar o seu colírio à hora habitual, deverá aguardar até à próxima dose. Não compense uma dose esquecida colocando uma gota extra no seu olho. Se parar de utilizar Latanoprost Aristo Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende parar de utilizar Latanoprost Aristo. Se usa lentes de contato Latanoprost Aristo contém cloreto de benzalcónio como conservante, o qual pode descolorar as lentes de contato moles. Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Latanoprost Aristo. Depois da aplicação de Latanoprost Aristo deve esperar 15 minutos antes de colocar novamente as lentes de contacto. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Latanoprost Aristo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência com estes efeitos secundários ocorrem, classifica-se da seguinte forma: Muito frequentes afetam mais do que 1 em cada 10 utilizadores Frequentes Pouco frequentes Raros afetam 1 a 10 em cada 100 pessoas afetam 1 a 10 em cada pessoas afetam 1 a 10 em cada pessoas Muito raros afetam menos do que 1 em cada pessoas Desconhecida frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Os efeitos secundários seguintes foram notificados:

5 Muito frequentes: descoloração da cor dos olhos (tornar-se mais castanhos ou escuros), olhos vermelhos e raiados, sensação de ardor, secura, prurido, sensação de picadas nos olhos, pode sentir como se tivesse algo no(s) olho(s), aumento do número ou escurecimento, espessamento ou comprimento das pestanas e pelos finos e compridos nas sobrancelhas. Frequentes: inflamação das extremidades da pálpebra, dor nos olhos. Pouco frequentes: pálpebras inchadas, secura ocular, inflamação da córnea visão turva, conjuntivite erupção na pele. Raros: certas formas de inflamação ocular (irite, uveíte), inchaço e erosão da córnea (edema da córnea), inchaço da retina (edema macular), inchaço à volta da órbita ocular (edema periorbital), crescimento interno de pestanas que pode conduzir a irritação do olho (pouco frequente), dor no peito repentina provocada por espasmos musculares e inchaço das mucosas das vias aéreas, muitas vezes com tosse e tosse com muco (asma); agravamento da asma e falta de ar (dispneia) reações na pele da pálpebra escurecimento da pele da pálpebra. Muito raros: dor no peito pode ocorrer agravamento da sensação de aperto no peito (angina pectoris) Outros efeitos secundários reportados desde a comercialização de latanoprost: dor de cabeça tonturas palpitações dores musculares e articulares área cheia de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris) infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS) Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são: corrimento e comichão nasal e febre. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Latanoprost Aristo Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Latanoprost Aristo após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conserve o frasco por abrir no frigorífico (2 C 8 C). Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Após a primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25 C e utilize no prazo de 4 semanas.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Latanoprost Aristo A substância ativa é o latanoprost. Um ml de colírio, solução contém 0,05 mg de latanoprost. Uma gota contém aproximadamente 0,0015 mg de latanoprost. Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico anidro, cloreto de sódio, água purificada. Qual o aspeto de Latanoprost Aristo e conteúdo da embalagem Latanoprost Aristo colírio, solução é um líquido límpido, incolor e apresenta-se em frasco de LDPE com conta-gotas e tampa de rosca em HDPE. Cada frasco contém 2,5 ml de colírio, solução que corresponde a aproximadamente 80 gotas de solução. Latanoprost Aristo apresenta-se em embalagens de 1 frasco. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. C/ Solana nº 26, Torrejón de Ardoz, Madrid Espanha Fabricantes Pharma Stulln GmbH Werkstrasse Stulln Alemanha HBM Pharma s.r.o. Slabinská Martin Eslováquia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Portugal: Spain: Latanoprost Aristo Latanoprost Edigen 0,05 mg/ml colirio en solución

7 Aristo Este folheto foi aprovado pela última vez em