APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, Colírio, suspensão 20 mg/ml + 0,5 mg/ml + 10 mg/ml - As substâncias activas são: acetato de medroxiprogesterona 20 mg/ml, cloridrato de tetrizolina 0,5 mg/ml e succinato sódico de cloranfenicol 10 mg/ml. - Os outros componentes são: clorobutanol, hipromelose, ácido bórico, tetraborato de sódio, cloreto de sódio, povidona, EDTA sal sódico, polissorbato 80, simeticone e água purificada. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO é a Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda., Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, Paço D'Arcos. 1. O QUE É COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO E PARA QUE É UTILIZADO COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO é utilizado nas seguintes situações: Infecções da porção frontal do olho, quando a inflamação se encontra associada a micróbios sensíveis ao cloranfenicol. Está especialmente indicado nos casos em que existe ou se suspeita de uma infecção bacteriana associada. Em casos de infecções graves, a aplicação ocular deve ser completada com a administração sistémica do antibiótico adequado. Este medicamento é apenas para uso ocular. Este medicamento tem acção antibacteriana. - A medroxiprogesterona é um derivado da progesterona de estrutura similar à dos esteróides. Possui uma acção anti-inflamatória com risco reduzido de aumentar a pressão intra-ocular. - A tetrizolina é um simpaticomimético de acção vasoconstritora. - O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro.

2 2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO APROVADO EM Não utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO: - se tem hipersensibilidade (alergia) à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO; - se tem uma infecção ocular fúngica ou viral; - se tem história de insuficiência da medula óssea; - em recém-nascidos; - se está grávida ou a amamentar; - se tem glaucoma de ângulo fechado. Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO: COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO não deve ser utilizado de forma prolongada. A utilização prolongada de antibióticos pode levar à proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Se surgir uma nova infecção ou se a sua infecção actual não melhorar, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento. O cloranfenicol está associado a patologias do sangue e da medula óssea (incluindo anemia aplástica), não devendo ser utilizado se medicamentos antibacterianos mais seguros forem eficazes. De forma a assegurar-se que a sua condição terá uma resposta apropriada a COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, o seu médico pode recolher uma amostra do seu olho para enviar para o laboratório para avaliação. A medroxiprogesterona pode causar efeitos similares a outros esteróides oftálmicos tópicos, incluindo aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, formação de catarata e diminuição da visão. Se tem uma doença que cause adelgaçamento dos tecidos oculares, pode correr um maior risco de sofrer uma perfuração do globo ocular. A utilização de esteróides oftálmicos em doses elevadas ou durante períodos prolongados pode suprimir as suas reacções imunitárias, aumentando o risco de desenvolver outras infecções oculares. A utilização excessiva ou prolongada de medroxiprogesterona por via ocular pode, em casos raros, ser associada a efeitos sistémicos, incluindo alterações no fluxo menstrual, hemorragias irregulares e cessação do período menstrual. COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO contém tetrizolina, devendo ser utilizado com precaução se tem história de pressão sanguínea aumentada ou outros problemas cardiovasculares. A sua utilização pode agravar o seu estado. Este componente pode ainda causar dilatação das suas pupilas, o que pode provocar um aumento brusco da pressão intraocular em indivíduos susceptíveis. O seu médico deverá verificar se tem ângulos estreitos antes de lhe prescrever este medicamento. Gravidez: A utilização de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO está contra-indicado durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3 Aleitamento: A utilização de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO está contra-indicado durante o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: O aumento das pupilas, visão enevoada temporária ou outras perturbações visuais podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto a sua visão não normalizar. Utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO com outros medicamentos: Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO Utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual são 2 gotas, instiladas 3 ou 4 vezes por dia. O número de administrações diárias e a duração do tratamento podem ser modificados de acordo com o critério médico. Agite bem o frasco antes de cada utilização. Após a resolução dos sintomas, a terapêutica deverá ser continuada por mais 2 dias. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO é demasiado forte ou demasiado fraco. NORMAS PARA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO Com a cabeça inclinada para trás, afastar a pálpebra inferior para baixo e instilar as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) dirigindo o olhar para cima. Feche os olhos suavemente, mantendo-os fechados durante alguns minutos. Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação. Se utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO mais do que deveria: Se necessário, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO pode ser retirado dos seus olhos com água tépida. Uma sobredosagem, principalmente em crianças, pode ser associada a sonolência ou apatia, o que requer tratamento. Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou centro antivenenos.

4 Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO: Aplique o medicamento logo que possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO pode ter efeitos secundários. Os eventos adversos mais comuns são irritação ocular, desconforto ocular, alergia ocular, aumento do diâmetro pupilar e sensação de corpo estranho no globo ocular. Alguns doentes podem sofrer um aumento da pressão dentro do olho. O tratamento prolongado ou com doses elevadas aumenta o risco de agravamento da infecção pré-existente ou aparecimento de novas infecções oculares. Consulte o seu médico em caso de agravamento ou persistência dos sintomas. Em mulheres, o tratamento prolongado ou com doses elevadas pode afectar a menstruação. Consulte o seu médico se tiver alterações do fluxo menstrual, irregularidade ou ausência dos períodos menstruais. Em casos muito raros podem ocorrer alterações graves, por vezes fatais, do sangue e da medula óssea (anemia aplástica). Consulte imediatamente o seu médico se sentir palidez, fadiga ou fraqueza, aumento da susceptibilidade a infecções, facilidade de aparecimento de nódoas negras ou hemorragia. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO Antes da primeira abertura, conservar no frigorífico (2-8 ºC). Após a primeira abertura, não conservar acima de 25ºC. Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes: Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente; A aplicação do colírio deverá ser realizada com a máxima higiene; limpeza das mãos e evitar na medida do possível qualquer contacto da extremidade do contagotas com qualquer superfície (incluindo o olho); Lave as mãos após a instilação do medicamento; Após cada aplicação fechar bem o frasco; Finalizado o tratamento deverá rejeitar o produto não utilizado; O medicamento deve ser rejeitado 1 mês após a primeira abertura do frasco. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

5 Não utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO após expirar o prazo de validade indicado no frasco e cartonagem. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi revisto pela última vez em