Anexo I. Lista de medicamentos autorizados a nível nacional e pedidos de autorização de introdução no mercado

Transcrição

1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional e pedidos de autorização de introdução no mercado 1

2 Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relmente ao medicamento de referência da UE Estado Membro Áustria Krka d.d., Novo mesto Cefuroxim Krka 250mg Cefuroxima 250 mg Comprimido Áustria Krka d.d., Novo mesto Cefuroxim Krka Cefuroxima 500 mg Comprimido 500mg Bulgária Krka d.d., Novo mesto Furocef 250 mg Cefuroxima 250 mg Comprimido Bulgária Krka d.d., Novo mesto Furocef 500 mg Cefuroxima 500 mg Comprimido Croácia Krka - farma d.o.o. Furocef 250 mg Cefuroxima 250 mg Comprimido Croácia Krka - farma d.o.o. Furocef 500 mg Cefuroxima 500 mg Comprimido film- coated tablets República Checa Krka d.d., Novo mesto Ricefan 250 mg Cefuroxima 250 mg Comprimido República Checa Krka d.d., Novo mesto Ricefan 500 mg Cefuroxima 500 mg Comprimido 2

3 Estado Membro Estónia Krka d.d., Novo mesto FUROCEF Cefuroxima 250 mg Comprimido Estónia Krka d.d., Novo mesto FUROCEF Cefuroxima 500 mg Comprimido França Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé França Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé Alemanha Alkem Pharma GmbH Cefuroxim Alkem 250 mg Alemanha Alkem Pharma GmbH Cefuroxim Alkem 500 mg Hungria Krka d.d., Novo mesto Furocef Krka 250 mg tablets Hungria Krka d.d., Novo mesto Furocef Krka 500 mg tablets Letónia Krka d.d., Novo mesto Ricefan 250 mg Letónia Krka d.d., Novo mesto Ricefan 500 mg Cefuroxima 250 mg Comprimido Cefuroxima 500 mg Comprimido Cefuroxima 250 mg Comprimido Cefuroxima 500 mg Comprimido Cefuroxima 250 mg Comprimido Cefuroxima 500 mg Comprimido Cefuroxima 250 mg Comprimido Cefuroxima 500 mg Comprimido 3

4 Estado Membro Lituânia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 250 mg Comprimido Lituânia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 500 mg Comprimido Lituânia SIA Ingen Cefuroxime Ingen Cefuroxima 250 mg Comprimido Pharma Pharma Lituânia SIA Ingen Cefuroxime Ingen Cefuroxima 500 mg Comprimido Pharma Pharma Polónia Krka d.d., Novo mesto Furocef Cefuroxima 250 mg Comprimido Polónia Krka d.d., Novo mesto Furocef Cefuroxima 500 mg Comprimido Portugal Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima Krka Cefuroxima 250 mg Comprimido Portugal Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima Krka Cefuroxima 500 mg Comprimido Roménia Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME Cefuroxima 250 mg Comprimido KRKA 250 mg, comprimate 4

5 Estado Membro Roménia Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate Cefuroxima 500 mg Comprimido Eslováquia Krka d.d., Novo mesto Furocef 250 mg Cefuroxima 250 mg Comprimido filmom obalené tablety Eslováquia Krka d.d., Novo mesto Furocef 500 mg Cefuroxima 500 mg Comprimido filmom obalené tablety Eslovénia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 250 mg Comprimido Eslovénia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 500 mg Comprimido Espanha Alkem Pharma GmbH Cefuroxima 500 Cefuroxima 500 mg Comprimido mg comprimidos Espanha Alkem Pharma GmbH Cefuroxima Alkem Cefuroxima 250 mg Comprimido 250 mg comprimidos Espanha Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima KRKA Cefuroxima 250 mg Comprimido 250 mg comprimidos 5

6 Estado Membro Espanha Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos Reino Unido Alkem Pharma GmbH Cefuroxime 250mg filmcoated tablets Reino Unido Alkem Pharma GmbH Cefuroxime 500mg filmcoated tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido Cefuroxima 250 mg Comprimido Cefuroxima 500 mg Comprimido 6

7 Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado Membro República Checa Alkem Pharma GmbH Riluzole Alkem 50 mg potahované tablety Riluzol 50 mg Comprimido Dinamarca Ibuprofen Ibuprofeno 200 mg Comprimido Dinamarca Ibuprofen Ibuprofeno 400 mg Comprimido Dinamarca Ibuprofen Ibuprofeno 600 mg Comprimido Alemanha Alkem Pharma GmbH Riluzol Alkem 50 mg Riluzol 50 mg Comprimido Espanha Alkem Pharma GmbH Riluzole 50 mg Riluzol 50 mg Comprimido comprimidos EFG Suécia Ibuprofen Ibuprofeno 200 mg Comprimido Suécia Ibuprofen Ibuprofeno 400 mg Comprimido 7

8 Estado Membro Suécia Ibuprofen Ibuprofeno 600 mg Comprimido Reino Unido Alkem Pharma GmbH Riluzole alkem 50 mg Riluzol 50 mg Comprimido 8