RQT ENG-01 Controle de Projeto

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1 Rev: E Pg 1 de 9 1. Objetivo Estabelecer a sistemática de desenvolvimento do produto, visando assegurar que este seja capaz de atender os requisitos para a aplicação especificada, e satisfaça as expectativas dos clientes. 2. Responsabilidades Comercial, engenharia, gerencia de engenharia, controle da qualidade, produção, compras, planejamento e controle de produção e custos. 3. Definições Projeto Interno: desenvolvimento realizado pelo departamento de engenharia da Transform. Projeto Terceirizado: desenvolvimento realizado por terceiros através de especificações fornecidas pela Transform. Personalização: modificação em projetos já existentes, realizada em determinadas unidades, para atender à determinada necessidade do cliente. Pode ser realizada internamente (pelo depto. de engenharia da Transform), externamente (terceirizado) ou por ambos. Produto: Resultado de um projeto. 4. Descrição A seguir são apresentadas as fases do controle de projeto, para melhor visualização vide figura 1: 4.1 Planejamento A fase de planejamento se inicia com a definição dos dados de entrada do desenvolvimento. Esta definição é evidenciada através do formulário Proposta de Projeto de Produto (1-1- FQT-082) que é preenchido pela engenharia baseado em informações comerciais e de marketing. Estes dados compreendem entre outros, os seguintes itens: O uso pretendido do produto, requisitos de funcionamento e desempenho e as necessidades do usuário; Normas e regulamentações que deverão ser atendidas; Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes; Os dados de entrada são analisados criticamente e validados pela engenharia no próprio formulário. No caso de dados incompletos ou incorretos, as ações necessárias, os responsáveis e o prazo para a elaboração de uma nova proposta são definidos em reunião conjunta entre a engenharia e os demais envolvidos.

2 Rev: D Pg 2 de 9 Data: 16/2/17 Elaborado por: FERNANDO Revisado por: ROGÉRIO Aprovado por: ROGÉRIO Uma vez validados os dados de entrada, a gerencia de engenharia estima as despesas para o projeto. Caso o mesmo seja viável economicamente, a proposta será aprovada. Figura 1 Fases de desenvolvimento do produto Os planos do desenvolvimento são evidenciados pela engenharia no formulário Cronograma de Projeto (1-1-FQT-083). O mesmo é aprovado pela gerência de engenharia. Durante as fases de desenvolvimento do produto, o formulário é atualizado na medida que as atividades vão sendo concluídas. O efetivo cumprimento das datas e prazos estipulados no Cronograma de Projeto representam o indicador da engenharia. São informados no formulário os documentos referentes a cada etapa do projeto. Estes documentos ficam arquivados em locais específicos no depto. de engenharia. Os eventos principais do desenvolvimento estão descritos no cronograma, são eles: protótipo, início do lote piloto e lançamento. Divergências nas atividades do desenvolvimento que possam causar mudanças nas datas destes eventos, serão consideradas como replanejamento, cabendo uma nova revisão e aprovação do cronograma. 4.2 Desenvolvimento do produto Nesta fase as atividades de projeto planejadas são efetivamente realizadas. O protótipo do produto será montado, todos os documentos técnicos (desenhos, esquemas,

3 Rev: E Pg 3 de 9 especificações técnicas, etc.) serão elaborados e a estrutura definitiva do produto será criada. Para novos itens (que nunca foram adquiridos pela Transform), de acordo com a necessidade, é enviada uma lista preliminar aos departamentos de compras e planejamento da produção, para que sejam desenvolvidos eventuais novos fornecedores. Oportunamente, durante as etapas de desenvolvimento, são realizadas análises críticas sobre o projeto, contendo os métodos de verificação e seus resultados. Atividade realizada pela engenharia, com o objetivo de assegurar o atendimento aos requisitos de entrada e a adequação do projeto ao uso pretendido. As análises críticas do projeto podem gerar também a criação de indicadores de risco, caso perigos, cujos riscos necessitem ser gerenciados, sejam identificados. As análises críticas do projeto são evidenciadas através do formulário Relatório de Engenharia (1-1-FQT-005) e farão parte do Registro Histórico do Projeto. Caso os resultados destas análises alterem o prazo de finalização do protótipo, será necessário um replanejamento, cabendo nova revisão e aprovação do cronograma. 4.3 Desenvolvimento do processo Nesta fase todos os subsídios necessários para a fabricação adequada do produto são desenvolvidos: Os documentos necessários para o processo (instruções de trabalho e check-lists) são elaborados para definir o fluxo produtivo do produto; Os padrões de embalagem do produto são desenvolvidos; Todo o ferramental necessário para a produção é desenvolvido; São adquiridos novos equipamentos necessários para testes e confeccionadas as gigas de ensaios. Ensaios de Certificação junto aos organismos metrológicos e Registro do produto junto às agências reguladoras especificados. Ao final do desenvolvimento, toda documentação referente ao processo será aprovada nos campos apropriados pela gerência de engenharia e distribuída aos departamentos relevantes, conforme tabela Validação do produto e do processo A validação sucede a fase de desenvolvimento, contanto que esta tenha sido concluída satisfatoriamente. É evidenciada no formulário Validação de Produto e Processo (1-1- FQT-090) que, após o seu fechamento, fará parte do Registro Histórico do Projeto Validação do produto A validação do produto tem como objetivo assegurar que o produto resultante é adequado para o uso pretendido, ou seja, é capaz de atender os requisitos da aplicação específica

4 Rev: D Pg 4 de 9 Data: 16/2/17 Elaborado por: FERNANDO Revisado por: ROGÉRIO Aprovado por: ROGÉRIO (requisitos de entrada do projeto). É efetuada na presença da diretoria e departamento de engenharia, da seguinte forma: É apresentado oficialmente pela engenharia, o protótipo ou equivalente do produto em perfeitas condições funcionais, à diretoria industrial; É efetuada uma demonstração completa do protótipo, envolvendo as suas características funcionais e técnicas (esta demonstração é acompanhada do formulário proposta de projeto de produto e de documentos comprobatórios); No decorrer da apresentação, conforme for sendo evidenciado o atendimento aos dados de entrada, é preenchido o formulário Validação de Produto e Processo (1-1- FQT-090), item por item indicando o respectivo grau de atendimento; Terminada a apresentação e confirmada a validação do produto, deve ser assinado pelos presentes a aprovação do produto, no local apropriado no próprio documento; Em caso de desenvolvimento do produto aprovado com restrições (restrito), as partes envolvidas definirão se existe a necessidade de modificações de projeto (evidenciadas no formulário Modificação de Engenharia 1-1-FQT-011) e, caso afirmativo, os seus respectivos prazos. Em caso de desenvolvimento do produto não validado, será necessário um replanejamento cabendo nova revisão e aprovação do cronograma. O departamento de engenharia terá um prazo acordado entre as partes e registrado em ata de reunião, para correção e nova verificação e validação final. Após a validação do produto, toda a documentação técnica referente ao mesmo é aprovada nos campos apropriados, pela gerência de engenharia. DESCRIÇÃO DESTINOS Desenho peças confecção externa C.Q. / Compras / Fornecedores Desenho peças confecção interna C.Q. / PCP Desenho montagens confecção externa A.T. / C.Q. / Compras / Fornecedores Desenho montagens confecção interna A.T. / Produção Esquemas eletrônicos A.T. / Produção / Fornecedores Roteiro montagem / calibração A.T. / Produção Especificação técnica C.Q. / Compras / Fornecedores Lista de materiais PCP / Fornecedores Manual de operação Compras Arquivo compilado de software Produção Relatório de engenharia Deptos. Internos / Fornecedores BIT A.T. MDE Deptos. Internos Documentação (física/eletr.) Etiquetas C.Q. / Compras / Fornecedores Documentação (física/eletr.) Fotolitos de C.Q. / Compras / Fornecedores placas Documentação (física/eletr.) Embalagens C.Q. / Compras / Fornecedores IT C.Q. Check list C.Q. Tabela 1 Distribuição dos documentos de engenharia

5 Rev: E Pg 5 de 9 Obs: Em alguns casos, os documentos permanecem arquivados permanentemente no departamento de engenharia e estarão disponíveis para consulta ou empréstimo, com posterior devolução Validação do processo O primeiro lote de produção é supervisionado pela engenharia e acompanhado pelo controle da qualidade. Tem como objetivos: Familiarização com o novo processo e produto; Validação do processo através da avaliação de seus resultados. Nos casos de processo não validado, é aberto um Registro de Ação Corretiva (1-1-FQT- 117), e caso o prazo para o lançamento do produto seja alterado, será necessário um replanejamento, cabendo nova revisão e aprovação do cronograma. 4.5 Transferência de Projeto Após o processo ser validado, o projeto é transferido para os setores produtivos através dos documentos Especificação Técnica de Materiais (1-1-FQT-013), Estrutura de Produto, Instruções de Trabalho, Esquemas Elétricos, Diagramas de Ligações, Desenhos Mecânicos e Modelos. Todos são revisados e aprovados pela Gerência de Engenharia para depois serem enviados aos respectivos destinatários, conforme tabela 1, através do documento Controle de Envio de Documento Técnico (1-1-FQT-004). 4.6 Lançamento O primeiro lote de produção é considerado Liberado para Comercialização, somente após a validação do processo e do produto e o registro do produto junto à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). É enviado junto com os equipamentos deste lote, o formulário Relatório de Avaliação do Produto (1-1-FQT-089) para avaliação junto aos clientes. Esse formulário deve ser devolvido à Transform para realimentação sobre a eficiência das soluções aplicadas aos produtos. Ficarão arquivados no departamento de engenharia. A engenharia acompanha ainda os testes finais (run-in) em uma amostra representativa do primeiro, segundo e terceiro lotes de produção. A conformidade com os testes é evidenciada no formulário Check-List para cada aparelho. 4.7 Alteração de Projeto Após a validação do produto, a qualquer momento podem ocorrer realimentações, que resultem em alteração (ões) de projeto. São consideradas alterações de projeto as modificações que envolvem estudo e desenvolvimento da engenharia. As realimentações podem ser geradas pelas mais diversas razões (melhorias, personalizações, correções, etc), e pelos departamentos técnicos da empresa

6 Rev: D Pg 6 de 9 Data: 16/2/17 Elaborado por: FERNANDO Revisado por: ROGÉRIO Aprovado por: ROGÉRIO (engenharia e controle da qualidade), pela assistência técnica, pelo processo produtivo (interno) ou pelo cliente final. Importantes fontes de realimentação, no início da vida do produto, são os resultados dos Relatórios de Avaliação dos Produtos, enviados no lançamento do mesmo. As realimentações são avaliadas quanto a sua consistência e viabilidade pela gerencia de engenharia em conjunto com a engenharia. Caso a realimentação não seja consistente, o solicitante é informado. Caso não seja viável a realimentação é recusada e o solicitante é informado. Após essa análise crítica a modificação é então evidenciada no formulário Modificação de Engenharia (MDE) (1-1-FQT-011). É preenchida no formulário, a análise técnica da modificação solicitada, ou seja, porque a modificação é necessária, e a gerencia de engenharia aprova então a execução da modificação. A partir deste ponto os dados de entrada não poderão mais ser alterados. A administração do processo de alteração de projeto é de responsabilidade da engenharia, com apoio dos departamentos que são envolvidos. Conforme a abrangência da alteração, é julgada pela engenharia a necessidade de etapas de controle de projeto (planejamento, desenvolvimento, validação e/ou lançamento) descritas anteriormente nesta RQT. É preenchido então o restante do formulário: A descrição das alterações necessárias pode ser detalhada, conforme a necessidade, com o auxílio de um relatório de engenharia anexo; A abrangência das modificações representa o que será alterado pela engenharia; A data objetivo para a engenharia finalizar as alterações, e a data da validação final (realizada pela gerência de engenharia) do que foi desenvolvido, representam o indicador da engenharia; As ações necessárias aos demais departamentos e a assinatura dos responsáveis; O ponto de corte (previsão do PCP para a implantação); A data da efetiva implantação da modificação na produção, e a assinatura do responsável pelo fechamento. Uma cópia da MDE é enviada a cada departamento envolvido após a distribuição das atividades e definição do ponto de corte. Após a validação pela gerência de engenharia e efetivada implantação, o documento é novamente distribuído aos departamentos envolvidos. Caso as modificações causem impacto sobre a certificação do produto, no que diz respeito à adequação do mesmo com a série de normas NBR IEC 60601, uma cópia da MDE é enviada ao Organismo Certificador de Produto (OCP) e, inicia-se uma tratativa no sentido de se tomar as ações necessárias para a manutenção do certificado do produto.

7 Rev: E Pg 7 de 9 Após a implantação das modificações, a engenharia acompanha ainda os testes finais (run-in) em uma amostra representativa dos três primeiros lotes de produção. A conformidade com os testes é evidenciada no formulário Check-List para cada aparelho. Para casos de alterações de projeto que tenham influência em aparelhos no campo ou que informem alterações para produtos de linha em fabricação, deve ser emitido após a implantação da MDE, um Boletim Informativo Técnico (BIT) (1-1-FQT-009), cuja abrangência é interna e externa a Transform, destinada a assistência técnica. O formulário BIT possui campos informativos que permitem esclarecer, prevenir e orientar sobre as alterações de produto; e deve ser elaborado pelo departamento de engenharia. Caso as alterações de projeto resultem na identificação de novos perigos associados, cujos riscos necessitem ser gerenciados, novos indicadores de risco serão criados. 4.8 Registro Histórico do Projeto O Registro Histórico do Projeto é composto pelo formulário Validação de Produto e Processo (1-1-FQT-090) devidamente fechado e pelos relatórios das análises críticas realizadas pela engenharia durante as fases de desenvolvimento. Além disso, todos os documentos técnicos gerados pela engenharia que são resultantes das fases de desenvolvimento (desenhos, esquemas, especificações técnicas, etc.), possuem um campo específico de histórico das suas revisões. Informação que complementa o Registro Histórico do Projeto. Os documentos referentes a cada etapa do projeto, evidenciados no cronograma de projeto fazem parte do Registro Histórico do Projeto. 4.9 Registro Mestre do Produto É elaborado pela engenharia em momento apropriado, durante o projeto do produto, através do formulário Registro Mestre de Produto (1-1-FQT-030). O formulário faz referência a todas as especificações do produto, do processo e das embalagens e também aos métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica Registro Histórico do Produto O Registro Histórico do Produto evidencia todo o processo produtivo sofrido por esse, desde a sua solicitação através da Ordem de Produção (1-1-FQT-058) passando pela solicitação dos materiais através da Solicitação de Compra (1-1-FQT-138), eventuais evidências de não-conformidade, rotulagem e inspeção através do Check-List e envio ao cliente final. A tabela 2 mostra os documentos e seus respectivos relacionamentos com os departamentos.

8 Rev: D Pg 8 de 9 Data: 16/2/17 Elaborado por: FERNANDO Revisado por: ROGÉRIO Aprovado por: ROGÉRIO Engenharia Plan. Contr. Prod. Pro du ção Controle da Qualidade Compras Ordem de Produção (1-1-FQT-058) X X Check List X X X Sistema ERP X X X X Solicitação de Compra (1-1-FQT-138) X X Tabela 2 Registro Histórico do Produto 4.11 Indicador de qualidade da Engenharia Atendimento às metas (Procedimento): No início de cada mês, a engenharia levanta os dados para determinar o indicador de atingimento de metas dos projetos do mês anterior, utilizando o seguinte procedimento: 1- Para cada projeto, são analisados os itens no cronograma (1.1.FQT-083), lembrando que devem ser considerados itens relativos a desenvolvimento, não levando em conta demais itens tais como validações, pequenas alterações, etc; verifica-se para cada item o prazo previsto em meses e o prazo atual. Se no mês em análise aquele item está em andamento e a data ainda não venceu então não deve ser considerado; se para aquele item o prazo foi cumprido antes do previsto, deve ser considerado 100 %; se para aquele item o prazo já venceu, deve ser estipulado um novo prazo, com as devidas justificativas e revisada a data. Com este novo prazo calcula-se o atendimento em porcentagem através da formula abaixo: a= ((prazo inicial/prazo final) x100) onde: - Prazo final: é o novo prazo em nº de meses - Prazo inicial: é o prazo antigo em nº de meses 2- No caso de haverem MDE s (modificações de engenharia- 1.1.FQT-011) em andamento, verificar se ela está gerando um cronograma, que também deverá ser analisado. Caso não gere ou altere um cronograma deve ser analisada a data de validação da MDE para o produto, e caso vencida deverá ser considerada como mais um item no cálculo do indicador. 3- No caso de projetos ou MDE s desenvolvidos por terceiros, cabe a engenharia fazer a avaliação mensal, do mesmo modo que é feito para projetos internos. 4- Finalizando, devem ser listados as porcentagens de atendimentos calculados e determinada a média e o desvio, conforme segue: Média= efetuar a soma dos n desvios, divididos por n (considerar uma casa decimal no resultado); Desvio = Extrair a raiz quadrada da soma dos n desvios elevados ao quadrado, divididos por n;

9 Rev: E Pg 9 de 9 O valor final do indicador naquele mês será calculado como a média menos o desvio. A engenharia deverá fornecer este dado ao CQ para atualização do indicador. Utilizar como resultado o número inteiro, efetuando o arredondamento necessário. 5- Por ocasião da preparação e coleta de dados para reunião de análise crítica, os resultados do período serão analisados e verificada a situação do indicador. Caso os valores estejam abaixo deverá ser disparado um plano de ação de modo a se corrigir o motivo das falhas e reavaliá-lo. Também como oportunidade de melhoria, o indicador poderá ser revisto e ter seu valor reduzido. 6- Independente da ação acima na ocasião da determinação do indicador do mês a Engenharia já executará as ações iniciais, efetuando a revisão dos cronogramas e as análises necessárias para eventual correção de problemas, tratativas com as outras áreas e buscar o atendimento aos projetos e/ou alterações. 7- Os dados listados e os cálculos efetuados deverão ser mantidos em arquivo, durante pelo menos um ano, para fins de histórico, registro e comprovação Utilização de EPI s (equipamentos de proteção individual) Durante as diversas fases de projeto e desenvolvimento e que envolvam montagens, transportes, medições, deverão ser utilizados os EPI s de acordo com o risco indicado no mapa de risco preente na área. E 06/10/17 Acrescentado item Uso de EPI s. D 16/2/17 Acrescentado item Indicador de Qualidade. C 04/03/16 Incluído controle de revisões B 28/09/15 Adequação à RDC 16 / A 14/09/15 - Revisão Inicial Revisão Data Descrição