FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Valaciclovir Arrow, 1000 mg Comprimido revestido por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Valaciclovir Arrow, 1000 mg Comprimido revestido por película Valaciclovir (na forma de cloridrato de valaciclovir monohidratado) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Valaciclovir Arrow e para que é utilizado 2. Antes de tomar Valaciclovir Arrow 3. Como tomar Valaciclovir Arrow 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Valaciclovir Arrow 6. Outras informações 1. O QUE É VALACICLOVIR ARROW E PARA QUE É UTILIZADO Valaciclovir pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos. Funciona destruindo ou parando o crescimento de vírus chamados herpes simples (VHS), varicela zoster (VZV) e citomegalovirus (CMV). Valaciclovir Arrow pode ser usado para: tratar a zona (em adultos). tratar as infecções a herpes simplex na pele e herpes genital (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade). É também usado para ajudar a prevenir o reaparecimento destas infecções. tratar o herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade). prevenir infecções por citomegalovirus após o transplante de órgãos (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade). - infecções no olho. 2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR ARROW Não tome Valaciclovir Arrow Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir ou ao aciclovir

2 Se tem alergia a qualquer outro componente de Valaciclovir Arrow (ver secção 6. Outras informações ). Não tome Valaciclovir Arrow se alguma destas condições se aplicar a si. Se não tiver a certeza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Arrow. Tome especial cuidado com Valaciclovir Arrow Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Arrow se: tem problemas de rins. tem problemas de fígado. tem mais de 65 anos de idade. o seu sistema imunitário é fraco. Se não tem a certeza se alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Arrow. Prevenção da transmissão de herpes genital Se estiver a tomar valaciclovir para o tratamento ou prevenção do herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, deve continuar a praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isto é importante para prevenir a transmissão da infecção a outra pessoa. Não deve ter relações sexuais se tem ulcerações ou vesículas genitais. Ao tomar Valaciclovir Arrow com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver recentemente tomado quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos que afectem os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, compostos orgânicos de platina, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecide. Se estiver a tomar Valaciclovir Arrow para o tratamento de zona ou após ter sido submetido a um transplante de órgãos, informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja a tomar. Gravidez e Aleitamento Valaciclovir Arrow não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez. Se está grávida ou suspeita que possa estar, ou se está a planear engravidar não tome Valaciclovir Arrow sem consultar o seu médico. O seu médico vai avaliar os benefícios para si, em relação aos riscos para o seu bebé de tomar Valaciclovir Arrow durante a gravidez ou aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Valaciclovir Arrow pode causar efeitos secundários que afectam a sua capacidade de conduzir. Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza que não é afectado. 3. COMO TOMAR VALACICLOVIR ARROW Tomar Valaciclovir Arrow sempre se acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose que deve tomar depende da indicação para a qual o seu médico lhe prescreveu Valaciclovir Arrow. O seu médico vai falar disso consigo. Tratamento da zona A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia. Deve tomar Valaciclovir Arrow durante 7 dias. Tratamento do herpes labial A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia. A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira. Deve tomar Valaciclovir Arrow apenas durante 1 dia (duas doses). Tratamento de infecções da pele a HSV e herpes genital A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg ou dois comprimidos de 250 mg) duas vezes ao dia. Para a primeira infecção deve tomar Valaciclovir Arrow durante 5 dias ou até 10 dias se o seu médico assim o indicar. Para infecções recorrentes a duração do tratamento é normalmente de 3-5 dias. Auxiliar na prevenção da recorrência de infecções a HSV A dose habitual é um comprimido de 500 mg uma vez ao dia. Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia. Deve tomar Valaciclovir Arrow até que o seu médico lhe diga para parar. Para o impedir de ser infectado pelo citomegalovirus A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia. Deve tomar as doses separadas por intervalos de cerca de 6 horas. Normalmente começará a tomar Valaciclovir Arrow assim que possível após a cirurgia. Deve tomar Valaciclovir Arrow durante cerca de 90 dias após a sua cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar.

4 O seu médico pode ajustar a dose de Valaciclovir Arrow se: Você tem mais de 65 anos de idade Tem um sistema imunitário fraco. Tem problemas de rins. Se alguma das condições acima descritas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir Arrow. Ao tomar este medicamento Tome este medicamento pela boca. Engula os comprimidos inteiros com água. Tome Valaciclovir Arrow todos os dias à mesma hora. Tome Valaciclovir Arrow de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Pessoas com mais de 65 anos de idade ou com problemas de rins. Enquanto está a tomar Valaciclovir Arrow é muito importante que beba água com regularidade durante o dia. Isto vai ajudar a reduzir os efeitos secundários que podem afectar os rins ou o sistema nervoso. O seu médico vai controlá-lo quanto a sinais destes efeitos. Os efeitos secundários a nível do sistema nervoso podem incluir sentir-se confuso ou agitado, ou sentir-se demasiado sonolento. Se tomar mais Valaciclovir Arrow do que deveria Valaciclovir Arrow normalmente é desprovido de riscos a menos que tome demasiados comprimidos ao longo de vários dias. Se tomar demasiados comprimidos pode sentir-se indisposto, com vómitos, sentir-se confuso, agitado ou demasiado sonolento. Se tiver tomado demasiados comprimidos de Valaciclovir Arrow fale com o seu médico ou farmacêutico. Não esqueça de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que tenham sobrado. Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arrow Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arrow tome a dose esquecida logo que se lembre. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, o valaciclovir pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento: Doenças em que deve estar atento: Reacções alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras nas pessoas que tomam Valaciclovir comprimidos. Os sintomas de rápido desenvolvimento incluem: - pele vermelha, com prurido e erupção.

5 - inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, causando dificuldade em respirar (angioedema). - redução da pressão arterial conduzindo a colapso. Se tiver uma reacção alérgica pare de tomar Valaciclovir Arrow e contacte imediatamente um médico. Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas): - dores de cabeça. Frequentes (afectam até 1 em 10 pessoas): - enjoos - tonturas - vómitos - diarreia - reacção cutânea após exposição à luz do sol (fotossensibilidade) - erupção cutânea. Pouco frequentes (afectam até 1 em 100 pessoas): - sensação de confusão - ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações) - sentir-se muito sonolento - tremores - sentir-se agitado Estes efeitos secundários ao nível do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoas com problemas de rins, em idosos ou em doentes com transplantes de órgãos a tomarem doses elevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Arrow por dia. Estes efeitos normalmente melhoram quando o tratamento com Valaciclovir comprimidos é interrompido ou a dose é reduzida. Outros efeitos secundários pouco frequentes: - falta de ar (dispneia). desconforto no estômago - erupção cutânea, por vezes com prurido, do tipo urticária - dor na parte inferior das costas (dor nos rins). Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir nas análises sanguíneas: - redução do numero de células brancas do sangue (leucopenia) - redução no número de plaquetas sanguíneas, que são células que auxiliam na coagulação do sangue (trombocitopenia) - aumento de substâncias produzidas pelo fígado. Raros (afectam até 1 em 1000 pessoas) - Insegurança no andar e falta de coordenação (ataxia) - discurso lento, desarticulado (disartria)

6 - crises de convulsões - funções cerebrais alteradas (encefalopatia) - inconsciência (coma) - pensamentos confusos ou distorcidos. Estes efeitos secundários ao nível do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoas com problemas de rins, em idosos ou em doentes com transplantes de órgãos a tomarem doses elevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Arrow por dia. Estes efeitos normalmente melhoram quando o tratamento com valaciclovir comprimidos é interrompido ou a dose é reduzida. Outros efeitos secundários raros: - problemas de rins em que é produzida pouca ou nenhuma urina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR ARROW Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não utilize Valaciclovir Arrow após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Valaciclovir Arrow A substância activa é valaciclovir. Cada comprimido contém valaciclovir cloridrato mono-hidratado equivalente a 1000 mg de valaciclovir. Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, talco e estearato de magnésio. O revestimento dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco. Qual o aspecto de Valaciclovir Arrow e conteúdo da embalagem Valaciclovir Arrow 1000 mg comprimidos são comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, com a marcação VA 1000 numa das faces e > na outra face.

7 Valaciclovir Arrow 1000 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens contendo 4, 6, 10, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 80, 90 e 112 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Arrow Generics Limited. Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ Reino Unido Fabricantes Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Malta Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, Flensburg Alemanha Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17 Irlanda Medicofarma S.A. Ul. Zelazna 58, Varsovia Polónia AKMON Pharmaceutical Industries LLC Industrijska cesta 1J, 1290 Grisuplje Eslovénia Arrow Génériques SAS 26 avenue Tony Garnier, Lyon França Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Portugal: Valaciclovir Arrow

8 Espanha: Reino Unido: Valaciclovir Arrow 1000 mg Valaciclovir 1000 mg film-coated tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em: