FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Valaciclovir Teva 500 mg Comprimidos revestidos por película Valaciclovir

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Valaciclovir Teva 500 mg Comprimidos revestidos por película Valaciclovir Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Valaciclovir Teva e para que é utlizado 2.Antes de tomar Valaciclovir Teva 3.Como tomar Valaciclovir Teva 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Valaciclovir Teva 6.Outras informações 1.O QUE É VALACICLOVIR TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Valaciclovir Teva é um medicamento antiviral. É utilizado nas seguintes situações: - em doentes acima dos 50 anos de idade para tratar as lesões herpéticas, - para tratamento de infecções do vírus Herpes simplex genital (VHS), - para prevenção (supressão) das infecções recorrentes por Herpes simplex genital (VHS) em doentes que tenham pelo menos 6 recorrencias por ano, - para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. 2.ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR TEVA Não tome Valaciclovir Teva Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente do Valaciclovir Teva. Tome especial cuidado com Valaciclovir Teva Se tem problemas renais ou é idoso, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose habitual. Informe o seu médico se tiver problemas renais. Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos.

2 Valaciclovir Teva não cura o herpes genital. Não elimina completamente o risco do seu parceiro sexual ficar contaminado. Deve praticar sexo seguro, em particular utilizar o preservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir. Tomar Valaciclovir Teva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas de estômago relacionados com o ácido (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecide), ou imunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, tacrolimus), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Valaciclovir Teva com alimentos e bebidas Deve assegurar-se que bebe água suficiente para o seu tratamento com valaciclovir, de modo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso. Gravidez e aleitamento Não deve tomar este medicamento se estiver grávida sem aconselhamento do seu médico. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, dado que apenas o seu médico pode avaliar se deve ou não continuar o seu tratamento. Não deve amamentar durante o tratamento com valaciclovir. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Valaciclovir não tem ou não influencia negativamente a capacidade de condução ou utilização de máquinas. 3.COMO TOMAR VALACICLOVIR TEVA Tomar Valaciclovir Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser tomados pela boca com uma grande quantidade de água. Adultos Para o tratamento de lesões herpéticas, a dose habitual é de 2 comprimidos, 3 vezes ao dia durante 7 dias. Deve começar a tomar valaciclovir até 3 dias após o aparecimento Para o tratamento de uma primeira infecção de vírus Herpes simplex genital (VHS), a dose habitual é de 1 comprimido duas vezes ao dia durante 10 dias. Deve começar a tomar valaciclovir assim que possível no início do ataque, preferencialmente aquando dos primeiros sinais de desenvolvimento da infecção ou da erupção do rash. Para o tratamento de infecções recorrentes de Herpes simplex genital (VHS), a dose habitual é de 2 comprimidos por dia durante 5 dias. Os comprimidos podem ser tomados juntos ou separados, por exemplo, de manha e à noite. Deve começar a tomar valaciclovir

3 assim que possível no início do ataque, preferencialmente aquando dos primeiros sinais de desenvolvimento da infecção ou da erupção do rash. Para prevenção de infecções recorrentes de vírus de Herpes simplex genital (VHS), a dose habitual é de 1 comprimido por dia. O comprimido pode ser tomado inteiro ou dividido em metades, por exemplo, metade de manha e metade à noite. O valor do tratamento é para ser re-avaliado após 6 a 12 meses. Para prevenção de infecções e doenças de citomegalovírus (CMV), a dose habitual é de 4 comprimidos quatro vezes ao dia, normalmente durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplante do órgão. Adolescentes acima de 12 anos de idade Para prevenção de infecções e doenças de citomegalovírus (CMV), a dose habitual é de 4 comprimidos quatro vezes ao dia, normalmente durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplante do órgão. Crianças abaixo dos 12 anos de idade Valaciclovir não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 12 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia. Se tem insuficiência da função renal Se tem insuficiência renal a dose será ajustada pelo seu médico. Se sentir que o efeito de Valaciclovir Teva é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Valaciclovir Teva do que deveria Informe o seu médico. Pode experimentar náuseas e/ ou vómitos (sensação e/ ou ficar doente), dores de cabeça ou confusão. Caso se tenha esquecido de Valaciclovir Teva Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar de tomar Valaciclovir Teva Deve tomar Valaciclovir Teva durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Valaciclovir Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital local:

4 Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir; inchaço dos lábios, face ou pescoço; tonturas extremas ou colapso; comichão, aparecimento de erupção cutanea. Isto pode ser uma reacção alérgica grave a qual foi notificada muito raramente (em menos do que 1 pesssoa em 10,000). Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seu médico: Infecções frequentes e/ou graves (especialmente dores de garganta); Febre inexplicável; Ulceras na boca ou na garganta; Hemorragias ou nódoas negras não habituais ou inexplicáveis; Borbulhas pequenas vermelhas na pele e/ ou na boca; Estes podem ser perturbações sanguíneas (redução de células brancas sanguíneas que protegem contra infecções; plaquetas reduzidas que ajudam o sangue a não formar coagulos), as quais têm sido notificadas muito raramente (em menos do que 1 pessoa em 10,000). Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte o seu médico assim que possível: Perturbações de estômago tais como sensação de doença, vómitos, diarreia e dor de estômago; Dores de cabeça; Erupção cutânea (a qual pode também ocorrer após exposição à luz UV por exemplo banhos de sol ou utilização de solários). Os seguintes efeitos secundários também têm sido notificados: Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em 100) Nauseas*; Dores de cabeça. Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoa em 1,000) Dificuldade em respirar (dispneia); Erupção cutânea muitas vezes causada por luz solar. Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1,000 mas mais do que uma pessoa em 10,000) Tonturas; Confusão; Aluconações; Estado mental alterado; Consciência reduzida; Sonolência; Disconforto abdominal;

5 Vómitos; Diarreia; Comichão; Função renal alterada. Efeitos muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10,000) Diminuição anormal do número de células sanguíneas brancas (leucopenia)*; Aumento de hemorragias e diminuição da capacidade de coagulação (trombocitopenia)*; Reacção alergica grave (anafilaxia)*; Agitação Distorção do contacto com a realidade (sintomas psicóticos); Movimentos involuntários ou tremores em qualquer parte do corpo (tremor); Perda de coordenação (ataxia); Problemas na fala, pronuncia não clara (disartria); Ataques, convulsões; Perturbação no cérebro (encefalopatia); Coma; Aumento reversível dos testes da função hepática; Picadas; Inchaço dos lábios, olhos ou língua (angioedema)*; Insuficiência renal grave/repentina *Ver o início de 4. Efeitos secundários possíveis, para informação importante. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR VALACICLOVIR TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Valaciclovir Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Valaciclovir Teva A substância activa é valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato di-hidratado de valaciclovir).

6 Os outros componentes são: amido de milho, croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo, celulose em pó, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (E433). Qual o aspecto de Valaciclovir Teva e conteúdo da embalagem: Valaciclovir Teva são comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, oblongos, gravados com VL, com ranhura e com D num dos lados e plano no outro. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Valaciclovir Teva está disponível em embalagens de 1, 4, 6, 10, 24, 30, 42 e 90 comprimidos revestidos por película. Embalagens hospitalares de 50 (50 x 1) comprimidos revestidos por película também estão disponíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Portugal Fabricante TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra TEVA Santé SA Rue Bellocier, Sens França TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Hungria Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungria IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Ostravská 29, č.p Opava Komárov Républica Checa Este folheto foi aprovado pela última vez em (mm/aaaa).