Valaciclovir Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película Valaciclovir Aurovitas 1000 mg comprimidos revestidos por película

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Valaciclovir Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película Valaciclovir Aurovitas 1000 mg comprimidos revestidos por película Valaciclovir Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Valaciclovir Aurovitas e para que é utilizado 2. Antes de tomar Valaciclovir Aurovitas 3. Como tomar Valaciclovir Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis Como conservar Valaciclovir Aurovitas 6. Outras informações O que é Valaciclovir Aurovitas e para que é utilizado Valaciclovir Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos. Funciona destruindo ou parando o crescimento de vírus chamados herpes simplex (VHS), varicela zoster (VZV) e citomegalovirus (CMV). Valaciclovir Aurovitas pode ser usado para: tratar a zona (em adultos). tratar as infeções a herpes simplex na pele e herpes genital (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade). É também usado para ajudar a prevenir o reaparecimento destas infeções. tratar o herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade). prevenir infeções por citomegalovirus após o transplante de órgãos (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade). infeções no olho. Antes de tomar Valaciclovir Aurovitas Não tome Valaciclovir Aurovitas Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir ou ao aciclovir ou a qualquer outro componente do Valaciclovir Aurovitas (ver secção 6. Outras informações ). Não tome Valaciclovir Aurovitas se alguma destas condições se aplicar a si. Se não tiver a certeza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Aurovitas.

2 Tome especial cuidado com Valaciclovir Aurovitas Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Aurovitas se: tem problemas de rins. tem problemas de fígado. tem mais de 65 anos de idade. o seu sistema imunitário é fraco. Se não tem a certeza se alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Aurovitas. Prevenção da transmissão de herpes genital Se estiver a tomar Valaciclovir Aurovitas para o tratamento ou prevenção do herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, deve continuar a praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isto é importante para prevenir a transmissão da infeção a outra pessoa. Não deve ter relações sexuais se tem ulcerações ou vesículas genitais. Ao tomar Valaciclovir Aurovitas com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver recentemente tomado quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos que afetem os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, compostos orgânicos de platina, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecide. Se estiver a tomar Valaciclovir Aurovitas para o tratamento de zona ou após ter sido submetido a um transplante de órgãos, informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja a tomar. Gravidez e aleitamento Valaciclovir Aurovitas não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez. Se está grávida ou suspeita que possa estar, ou se está a planear engravidar não tome Valaciclovir Aurovitas sem consultar o seu médico. O seu médico vai avaliar os benefícios para si, em relação aos riscos para o seu bebé de tomar Valaciclovir Aurovitas durante a gravidez ou aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Valaciclovir Aurovitas pode causar efeitos secundários que afetam a sua capacidade de conduzir. Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza que não é afetado. Como tomar Valaciclovir Aurovitas Tomar Valaciclovir Aurovitas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose que deve tomar depende da indicação para a qual o seu médico lhe prescreveu Valaciclovir Aurovitas. O seu médico vai falar disso consigo.

3 Tratamento da zona A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia. Deve tomar Valaciclovir Aurovitas durante 7 dias. Tratamento do herpes labial A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia. A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira. Deve tomar Valaciclovir Aurovitas apenas durante 1 dia (duas doses). Tratamento de infeções da pele a HSV e herpes genital A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg) duas vezes ao dia. Para a primeira infeção deve tomar Valaciclovir Aurovitas durante 5 dias ou até 10 dias se o seu médico assim o indicar. Para infeções recorrentes a duração do tratamento é normalmente de 3-5 dias. Auxiliar na prevenção da recorrência de infeções a HSV A dose habitual é 250 mg duas vezes ao dia (500 mg dose diária total). Tomar um comprimido de 250 mg duas vezes por dia pode beneficiar algumas pessoas com recorrências frequentes (em vez de um comprimido de 500 mg uma vez ao dia). Deve tomar Valaciclovir Aurovitas até que o seu médico lhe diga para parar. Para o impedir de ser infetado pelo citomegalovirus A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia. Deve tomar as doses separadas por intervalos de cerca de 6 horas. Normalmente começará a tomar Valaciclovir Aurovitas assim que possível após a cirurgia. Deve tomar Valaciclovir Aurovitas durante cerca de 90 dias após a sua cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar. O seu médico pode ajustar a dose de Valaciclovir Aurovitas se: Tem mais de 65 anos de idade Tem um sistema imunitário fraco. Tem problemas de rins. Se alguma das condições acima descritas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir Aurovitas. Ao tomar este medicamento Tome este medicamento pela boca. Engula os comprimidos inteiros com água. Tome Valaciclovir Aurovitas todos os dias à mesma hora. Tome Valaciclovir Aurovitas de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Pessoas com mais de 65 anos de idade ou com problemas de rins. Enquanto está a tomar Valaciclovir Aurovitas é muito importante que beba água com regularidade durante o dia. Isto vai ajudar a reduzir os efeitos secundários que podem afetar os rins ou o sistema nervoso. O seu médico vai controlá-lo quanto a

4 sinais destes efeitos. Os efeitos secundários a nível do sistema nervoso podem incluir sentir-se confuso ou agitado, ou sentir-se demasiado sonolento. Se tomar mais Valaciclovir Aurovitas do que deveria Valaciclovir Aurovitas normalmente não é prejudicial, a menos que tome demasiados comprimidos ao longo de vários dias. Se tomar demasiados comprimidos pode sentir-se indisposto, com vómitos, sentir-se confuso, agitado ou demasiado sonolento. Se tiver tomado demasiados comprimidos de Valaciclovir Aurovitas fale com o seu médico ou farmacêutico. Leve a embalagem do medicamento consigo. Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Aurovitas Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Aurovitas tome a dose esquecida logo que se lembre. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Valaciclovir Aurovitas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento: Doenças em que deve estar atento: Reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras nas pessoas que tomam Valaciclovir Aurovitas. Os sintomas de rápido desenvolvimento incluem: pele vermelha, com prurido e erupção. inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, causando dificuldade em respirar (angioedema). redução da pressão arterial conduzindo a colapso. Se tiver uma reação alérgica pare de tomar Valaciclovir Aurovitas e contacte imediatamente um médico. Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas): dores de cabeça. Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100): enjoos tonturas vómitos diarreia reação cutânea após exposição à luz do sol (fotossensibilidade) erupção cutânea. Pouco frequentes (afetam 1 a 100 pessoas em 1000): sensação de confusão ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações) sentir-se muito sonolento tremores sentir-se agitado

5 Estes efeitos secundários ao nível do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoas com problemas de rins, em idosos ou em doentes com transplantes de órgãos a tomarem doses elevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Aurovitas por dia. Estes efeitos normalmente melhoram quando o tratamento com valaciclovir é interrompido ou a dose é reduzida. Outros efeitos secundários pouco frequentes: falta de ar (dispneia) desconforto no estômago erupção cutânea, por vezes com prurido, do tipo urticária dor na parte inferior das costas (dor nos rins) sangue na urina (hematúria). Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir nas análises sanguíneas: redução do numero de células brancas do sangue (leucopenia) redução no número de plaquetas sanguíneas, que são células que auxiliam na coagulação do sangue (trombocitopenia) aumento de substâncias produzidas pelo fígado. Raros (afetam 1 a 1000 pessoas em 10000) insegurança no andar e falta de coordenação (ataxia). discurso lento, desarticulado (disartria) convulsões funções cerebrais alteradas (encefalopatia) inconsciência (coma) pensamentos confusos ou distorcidos desorientação e confusão, muitas vezes acompanhadas de alucinações (delírio). Estes efeitos secundários ao nível do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoas com problemas de rins, em idosos ou em doentes com transplantes de órgãos a tomarem doses elevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Aurovitas por dia. Estes efeitos normalmente melhoram quando o tratamento com valaciclovir é interrompido ou a dose é reduzida. Outros efeitos secundários raros: problemas de rins em que é produzida pouca ou nenhuma urina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Como conservar Valaciclovir Aurovitas Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Valaciclovir Aurovitas após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30 C.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Outras informações Qual a composição de Valaciclovir Aurovitas A substância ativa é o valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (como cloridrato de valaciclovir mono-hidratado). Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio revestimento do comprimido (Opadry White Y ): hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400. Qual o aspeto de Valaciclovir Aurovitas e conteúdo da embalagem Valaciclovir Aurovitas comprimidos são ovais, de cor branca, biconvexos e revestidos por película com os seguintes tamanhos e marcações: Comprimidos de 500 mg: 17,6 x 8,8 mm com VC2 gravado numa das faces Comprimidos de 1000 mg: 22,0 x 11,0 mm com VC3 gravado numa das faces Blister PVC/Alumínio Tamanho das apresentações (blisteres): 10, 20, 21, 24, 30, 42, 60, 90 comprimidos revestidos por película. Frasco em HDPE com tampa inviolável em LDPE Tamanho das apresentações (frascos): 10, 30, 100, 250 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurovitas Unipessoal, Lda. Avenida do Forte, Nº 3, Parque Suécia, Edifício IV, 2º Carnaxide Fabricante Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76, IS-220 Hafnarfjörður Islândia e/ou Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

7 BULGARIA Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Valaciclovir Actavis 500 mg Filmtabletten. Valaciclovir Actavis 1000 mg Filmtabletten Bélgica Valaciclovir Apotex 500 mg. Valaciclovir Apotex 1000 mg Dinamarca Valaciclovir Actavis 500 mg. Valaciclovir Actavis 1000 mg Finlândia Valaciclovir Actavis 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen. Valaciclovir Actavis 1000 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Holanda Valaciclovir Actavis 500 mg. Valaciclovir Actavis 1000 mg Irlanda Valaciclovir Actavis 500 mg Tablets. Valaciclovir Actavis 1000 mg Tablets Itália Valaciclovir Actavis 500 mg compresse rivestite con film. Valaciclovir Actavis 1 g compresse rivestite con film Noruega Valaciclovir Actavis 500 mg. Valaciclovir Actavis 1000 mg Reino Unido Valaciclovir 500 mg Tablets. Valaciclovir 1000 mg Tablets Suécia Valaciclovir Actavis 500 mg. Valaciclovir Actavis 1000 mg Este folheto foi aprovado pela última vez em