Compliance no Setor Farmacêutico

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1 1ª EDIÇÃO CURSO O PRIMEIRO CURSO DE COMPLIANCE FARMACÊUTICO Saiba como Desenvolver, Gerir e Implementar Form ventos FORMAÇÃO E ORGANIZAÇÃO DE EVENTOS Com a Participação Especial de Compliance no Setor Farmacêutico INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P. Dra. Fernanda Ralha Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento Explore quais os procedimentos e políticas que deve implementar para evitar a CONTRAFAÇÃO de medicamentos Creditação pela Ordem dos Farmacêuticos 0,525CDP GARANTA O CUMPRIMENTO LEGISLATIVO, DOS REQUISITOS E DIRETRIZES DE COMPLIANCE DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Saiba quais são os principais desafios do Compliance Officer Descubra os pontos críticos para desenvolver, implementar e gerir o programa de Compliance Elabore os procedimentos e políticas que deve definir o Compliance Officer com os fornecedores e distribuidores Compreenda como o Compliance é um ativo estratégico Identifique as chaves para a implementação de boas práticas de promoção de medicamentos CONDUZIDO por Dr. Pedro Vale Gonçalves Diretor Legal Affairs PFIZER Dra. Teresa Silva Polónio Advogada VdA, VIEIRA DE ALMEIDA, SOCIEDADE DE ADVOGADOS Inscreva-se em TEL. GRATUITO [email protected] Lisboa 29 de Setembro de 2014

2 Compliance no Setor Farmacêutico OBJETIVOS do CURSO Os Oradores estão confirmados. O iir reserva-se o direito de alterar o programa e de substituir os oradores ou cancelar o evento se a isso se vir obrigado, sempre por motivos alheios à sua vontade iir, 2014 > Analisar as funções e responsabilidades do Compliance Officer, na organização e fora dela > Identificar os elementos para desenvolver, implementar e gerir o programa de Compliance > Analisar o papel do Compliance Officer como um ativo estratégico > Definir as chaves para a implementação de boas práticas de promoção de medicamentos > Aprender as chaves para verificar o cumprimento das GMPs e GDPs > Rever o rol do Compliance Officer relativamente a processos de aquisição, colaboração e licenças a terceiros Conteúdos ESPECIALMENTE ELABORADOS para > Compliance Officer > Responsável de Legal Affairs > Responsável de Assuntos Regulamentares > Regulatory Affairs Manager > Diretor Farmacêutico > Diretor Médico > Advogado da Área da Saúde Os 3 Pilares da FORMAÇÃO iir CONTEÚDOS Atuais e de aplicabilidade imediata na sua empresa TRAINERS Profissionais do terreno selecionados com elevado rigor técnico NETWORKING O caminho direto para a rentabilidade é aprender com o sucesso dos outros 2 Para inscrições [ Tels / (GRATUITO) [email protected] [email protected] ]

3 Programa 8.45 Recepção dos assistentes 9.00 A FUNÇÃO DO COMPLIANCE OFFICER FARMACÊUTICO A figura profissional do Compliance Officer dentro da Indústria Farmacêutica em Portugal > Qual a evolução do Compliance Officer e como acompanha as necessidades dentro da Indústria Farmacêutica > Que lugar ocupa dentro do organigrama da empresa > Quais as funções e responsabilidades > Que posto ocupa no desenvolvimento, lançamento e ciclo de vida do produto > Quais são e como evolucionarão nos próximos anos as suas competências básicas > O Compliance Officer e o Comité de Compliance O impacto do Compliance Officer na estrutura organizacional: colaborações e interações com outros departamentos > Que interação tem o Compliance Officer com os restantes departamentos > Áreas técnico-científicas: I+D, Registos e Farmacovigilância > Áreas comerciais: Marketing, Vendas, Comunicação, Business Development > Relações institucionais e responsabilidades legais A implementação do programa de Compliance: como desenvolve-lo, executá-lo e geri-lo > Políticas e procedimentos > Formação > Plano de Comunicação > Seguimento, controlo e auditoria > Mecanismo para o cumprimento dos standards > Estabelecimento de sanções disciplinares > Estabelecimento de metodologias de deteção e solução de problemas Dra. Fernanda Ralha Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P Café O COMPLIANCE COMO UM ATIVO ESTRATÉGICO Porquê implementar regras de bom Governo Corporativo Novidades legislativas em matéria de práticas de anticorrupção e anti suborno > Que condutas podem ser delitos > A responsabilidade corporativa e dos seus executivos Legislação sobre livre concorrência > Como desenvolver uma política e procedimentos para a identificação, controlo e eliminação de práticas anti concorrência > A problemática dos intercâmbios de informação e das actuações das associações de empresas O que é e que implicações decorrem do FCPA Foreing Corrupt Practices Act dos Estados Unidos Aspetos práticos do Compliance Officer em relação a processos de aquisição, colaboração e licenças a terceiros > Avaliação da empresa relativamente a riscos em matéria de Compliance em processos de Mergers & Aquisitions, Joint Ventures e outras formas de colaboração empresarial > Best Pratices a seguir depois de qualquer uma de estas operações > Quais as responsabilidades pelas atuações de terceiros: partners, distribuidores 3 Para inscrições [ Tels / (GRATUITO) [email protected] [email protected] ]

4 Programa Dra. Teresa Silva Polónio Advogada VdA, VIEIRA DE ALMEIDA, SOCIEDADE DE ADVOGADOS Almoço QUAIS OS PROCEDIMENTOS E POLÍTICAS QUE DEVE DEFINIR O COMPLIANCE OFFICER PARA EVITAR A CONTRAFAÇÃO DE MEDICAMENTOS E PARA CUMPRIR COM AS BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E DE PROMOÇÃO A importância do Compliance no cumprimento do novo Decreto-Lei de medicamentos falsificados nas GMP s > Como garantir o cumprimento dos requisitos e diretrizes de Boas Práticas de fabricação ao longo de todo o processo de fabrico de medicamentos, medicamentos experimentais e de substâncias ativas > Como verificar que os seus processos e os seus fornecedores cumprem com as GDP s Chaves para a implementação de Boas Práticas de promoção de medicamentos > Quadro legal atual Nacional e Europeu para promover os medicamentos > Quais são as definições dos principais conceitos: aspetos a considerar na promoção de medicamentos > Quais são as exigências de publicidade dos medicamentos que são destinados ao público em geral > Quais são os requisitos relativos à publicidade dos medicamentos destinados aos profissionais de saúde Como cumprir a legislação e conseguir os objetivos de negócio perseguidos no fabrico, na distribuição e na promoção de medicamentos Dr. Pedro Vale Gonçalves Diretor Legal Affairs PFIZER Compliance no Setor Farmacêutico A transposição das boas práticas de distribuição para o ordenamento jurídico nacional: aspetos chave e implicações para a Indústria Farmacêutica Fim da Jornada e clausura do Seminário 4 Para inscrições [ Tels / (GRATUITO) [email protected] [email protected] ]

5 Formação 100% PRÁTICA e ATUALIZADA conduzida por Dra. Fernanda Ralha Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P. Licenciada em Ciências Farmacêuticas, atualmente é Diretora da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED I.P., membro do working grupo de inspetores GMP/GDP da EMA, membro do working grupo de farmacovigilância de inspetores da EMA, representante do INFARMED na PIC/S, membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, I.P. Desempenha ainda funções como inspetora de GMP, auditora certificada JAP (Joint Audit Programme) de sistemas de inspetorados. Adicionalmente, já participou como oradora e formadora em diversos seminários, conferências, cursos e ações de formação nacionais e internacionais, nas áreas de Garantia e Controlo de Qualidade, Inspeções Farmacêuticas, Processos de Validação, GMPs, Práticas de Laboratório, entre outras. Dra. Teresa Silva Polónio Advogada VdA, VIEIRA DE ALMEIDA, SOCIEDADE DE ADVOGADOS Licenciatura em Direito pela Faculdade de Direito da Universidade Coimbra. Pós-graduação (frequência) em Direito da Medicina, pelo Centro de Direito Biomédico da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra. Pharmaceutical Law Summer School, pelo Imperial College. Pharmaceutical Regulatory Affairs in the EU and US, pela PTI - Pharmaceutical Training International da Informa Healthcare. Protecting Human Research Participants, pelo National Institutes of Health (NIH) - Office of Extramural Research. Coimbra. Integra a Vieira de Almeida & Associados desde Actualmente é Associada Sénior da área de Saúde onde tem trabalhado activamente em diversas operações, nomeadamente no sector farmacêutico, prestando assessoria em matérias de regulação, contratação privada e procedimentos de contratação pública desse sector. Dr. Pedro Vale Gonçalves Diretor Legal Affairs PFIZER Licenciado em Direito pela Universidade Católica de Lisboa em 1992 é Diretor do Departamento Jurídico da Pfizer desde Primeiro não americano distinguido com o 2009 General Counsel Award, que reconhece o trabalho dos advogados da multinacional farmacêutica em todo o mundo, e foi integrado na shortlist do International Law Office (ILO) European Counsel Award, na categoria de defesa da propriedade intelectual. Ente 1994 e 2003 foi Associado na Cuatrecasas, Gonçalves Pereira, onde exerceu nas áreas Corporate, Comércio Internacional, Contratos, Concorrência e Tecnologias da Informação e entre 1992 e 1994 foi Consultor na Área Fiscal da Arthur Andersen. 5 Para inscrições [ Tels / (GRATUITO) [email protected] [email protected] ]

6 Inscreva-se já! Como reservar a sua participação? Compliance no Setor Farmacêutico Lisboa, 29 de Setembro de TEL. GRATUITO PREÇO DE INSCRIÇÃO % IVA Se efetua o pagamento [email protected] [email protected] Até 1 de Setembro % IVA DATA E LUGAR DE CELEBRAÇÃO Lisboa 29 de Setembro de 2014 FATURAÇÃO A fatura será enviada por Formiventos, Nº Contribuinte nº Av. Miguel Bombarda, nº 70-1º C Lisboa. DETALHES ADMINISTRATIVOS Certificado de Assistência A todos os assistentes que assim o desejarem, será enviado eletronicamente um Certificado de Assistência. Cancelamentos O cancelamento deverá ser comunicado por escrito até 5 dias úteis antes do início do encontro e ser-lhe-á restituído o valor da inscrição exceto 10%, referente a gastos administrativos. Depois deste período, não nos será possível a devolução do mesmo. No entanto, poderemos admitir uma substituição à sua presença. Qualquer substituição deverá ser notificada por escrito até um dia útil antes do início do encontro. A entrada no Evento somente é garantida se o pagamento da inscrição for efetuado antes da data do Evento. Também Disponível incompany Soluções de FORMAÇÃO INCOMPANY em exclusiva para a sua Organização Contacte com Silene Silva [email protected] Vivian Vargas [email protected] Tel