GENÉRICOS 2008 Preços, Comparticipações e Patentes

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1 Organizado por: Com a Colaboração Especial de: 3º Encontro Anual da Indústria Farmacêutica GENÉRICOS 2008 Preços, Comparticipações e Patentes DIRECÇÃO-GERAL DAS ACTIVIDADES MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO Dr.ª Paula Santos Chefe de Divisão de Regulamentação e Preços dos Produtos Farmacêuticos DIRECÇÃO-GERAL DA SAÚDE MINISTÉRIO DA SAÚDE Dr. José Alexandre Baptista Dinis Director dos Serviços de Cuidados de Saúde INFARMED I.P. Dr.ª Isaura Vieira Directora da Direcção de Economia dos Medicamentos e Produtos de Saúde Dr. Victor Lino Mendonça Assessor do Conselho de Administração ARBITRARE Director do Centro Dr. Pedrosa Vasco Director dos Serviços E com as Destacadas Intervenções de: ACPI ALTER, S.A. APOGEN DECOMED FARMACÊUTICA S.G.P.S. LABORATÓRIOS DELTA, LDA GRUPO ROTTAPHARM/MADAUS RATIOPHARM, LDA TOLIFE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Lisboa 11 e 12 de Novembro de 2008

2 Lisboa 11 de Novembro de 2008 Os Oradores estão confirmados. O iir Portugal reserva-se o direito de alterar o programa e de substituir os oradores, se a isso se vir obrigado, sempre por motivos alheios à sua vontade iir PORTUGAL S.L Recepção aos assistentes 9.25 Abertura da Conferência pelo Presidenta de Jornada Dr.ª Teresa Salsa Carvalho Directora de Assuntos Regulamentares LABORATÓRIOS DELTA, LDA. GRUPO ROTTAPHARM/MADAUS 9.30 Preços, Comparticipação e Avaliação Económica Análise do Impacto do Sistema de Fixação de Preços no Mercado de Genéricos Enquadramento legal do pedido de preços de medicamentos Regras para a formação de preços Pedido de preço para medicamentos genéricos Ficcionamento do preço do medicamento de referência Revisão anual de preços em proporção à cota de mercado Dr.ª Paula Santos Chefe de Divisão de Regulamentação e Preços dos Produtos Farmacêuticos MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO Dr. Pedrosa Vasco Director dos Serviços MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO A Determinação da Comparticipação Competência em matéria de comparticipação Determinação para a comparticipação dos Medicamentos Genéricos Recolha de dados económicos e estatísticos Avaliação periódica do desempenho do sistema de comparticipações Avaliação económica Avaliação Farmacoterapêutica Acompanhamento da evolução dos preços Autorização e revisão dos preços comparticipados Dr.ª Isaura Vieira Directora da Direcção de Economia dos Medicamentos e Produtos de Saúde INFARMED, I.P Coffee-Break Incentivos ao Mercado de Genéricos dentro Sistema de Preços de Referência A abertura do mercado Impacto da flutuação na determinação dos preços Dr.ª Ana Cidra RATIOPHARM, LDA O impacto do Mercado Paralelo O impacto do aumento de competitividade Dr.ª Teresa Salsa Carvalho Directora de Assuntos Regulamentares LABORATÓRIOS DELTA, LDA. GRUPO ROTTAPHARM/MADAUS Almoço 2 Para inscrições [ Tel.: Fax: [email protected] ]

3 PROGRAMA Lisboa 12 de Novembro de Mesa Redonda De que modo as medidas tomadas pelo Governo e Autoridades Competentes têm impactado o Mercado de Genéricos Cada participante terá uma intervenção de cerca de 15 minutos. Segue-se a cada intervenção uma discussão de 20 minutos. A discussão é aberta aos assistentes à Conferência. Dr. Victor Lino Mendonça Assessor do Conselho de Administração INFARMED I.P. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Dr. José Alexandre Baptista Dinis Director dos Serviços de Cuidados de Saúde DIRECÇÃO-GERAL DA SAÚDE. MINISTÉRIO DA SAÚDE Dr.ª Leonor Marques Regulatory Affairs Manager TOLIFE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Dr.ª Mónica Pereira DECOMED FARMACÊUTICA S.G.P.S Fim do primeiro dia da Conferência Mesa Redonda 9.00 Recepção aos assistentes 9.25 Abertura da Conferência pela Presidenta de Jornada Dr.ª Tânia Botelho Sá 9.30 Patentes O Sistema de Patentes e o seu Impacto no Acesso dos Medicamentos Genéricos ao Mercado Incapacidade do sistema para garantir patentes de qualidade Complexo de patentes e patentes de continuação Processo de litígio sobre patentes Patent Linkage Certificados Complementares de Protecção baseados em informação incorrecta Evergreening vs. Inovação e Competitividade Professor Doutor João Paulo Remédio Marques FACULDADE DE DIREITO, UNIVERSIDADE DE COIMBRA E UNIVERSIDADE LUSÍADA DO PORTO 3 Visite [ ]

4 PROGRAMA Pedido e obtenção de AIM s durante a vigência do direito de patente sobre o medicamento de referência Análise de Litígios em Curso nos Tribunais Dr.ª Ana Pelicano Directora de Desenvolvimento Estratégico e Assuntos Regulamentares ALTER, S.A Coffee-Break Impacto do Litigio de Patentes no Mercado de Genéricos O direito de patente sobre o medicamento de referência e a realização de experiências e de ensaios destinados a obter as AIM s dos genéricos Certificados de protecção suplementaria termos de extensão de patentes Exclusividade de Mercado Protecção de Dados Invalidação de Patentes Dr.ª Tânia Botelho de Sá Almoço Mesa Redonda Mesa Redonda Conflitos de patentes na Indústria Farmacêutica a Função do ARBITRARE Cada participante terá uma intervenção de cerca de 15 minutos. Segue-se a cada intervenção uma discussão de 20 minutos. A discussão é aberta aos assistentes à Conferência. Dr. César Bessa Monteiro Presidente da Associação ACPI - ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DOS CONSULTORES EM PROPRIEDADE INDUSTRIAL Director do Centro ARBITRARE CENTRO DE ARBITRAGEM PARA A PROPRIEDADE INDUSTRIAL, NOMES DE DOMÍNIO, FIRMAS E DENOMINAÇÕES Dr. Paulo Clímaco Lilaia Presidente da Direcção APOGEN - ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Encerramento da Conferência Genéricos 2008 Dr. Pedrosa Vasco Director dos Serviços. Chefe de Divisão de Regulamentação e Preços dos Produtos Farmacêuticos MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO Dr.ª Paula Santos Chefe de Divisão de Regulamentação e Preços dos Produtos Farmacêuticos MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO Professor Doutor João Paulo Remédio Marques FACULDADE DE DIREITO, UNIVERSIDADE DE COIMBRA E UNIVERSIDADE LUSÍADA DO PORTO Dr. António Sacristán Director Geral 4 Para inscrições [ Tel.: Fax: [email protected] ]

5 2008 Estimado/a Profissional, Bem-vindo ao 3º Encontro Anual da Indústria Farmacêutica de Genéricos. Este ano construímos um programa específico para que possa preparar, sem sombra de dúvidas, o seu plano de trabalho para Contamos com a presença de todos os intervenientes activos e decisores no Mercado de Medicamentos Genéricos. Além de ter a oportunidade de compartir as best practices do Mercado pode ainda esclarecer todas as suas dúvidas sobre a formação de preços, comparticipações e patentes directamente com as Entidades Oficiais. Na expectativa de o poder cumprimentar pessoalmente em Lisboa. Queira receber os meus melhores cumprimentos, José Monteiro Programme Manager iir Portugal P.S.: Marque já o seu lugar! PTI-Pharmaceutical Training Institute Quem somos: Produzimos programas formativos altamente qualificados para a Indústria Farmacêutica Proporcionamos um conhecimento especializado aos nossos clientes A excelência profissional dos nossos clientes e a vantagem competitiva das suas empresas são os nossos objectivos O nosso portfolio: Desenvolvimento Clínico Regulatory Affairs Biotecnologia Medicamentos Genéricos Dispositivos Médicos e Produtos de Saúde Agroquímicos Medicamentos Veterinários Pharmacoeconomia Farmacovigilância Manufacturing Qualidade Também lhe recomendamos Vigilância de Dispositivos Médicos Lisboa 30 de Setembro e 1 de Outubro de 2008 OOS-Out of Specification Results Lisboa 1 de Outubro de 2008 Reach Lisboa 1 e 2 de Outubro de 2008 Produtos de Saúde - PCHC S Lisboa 14 de Outubro de 2008 GMP s Lisboa 21 de Outubro de 2008 Farmacoeconomia Lisboa 28 e 29 de Outubro de 2008 Responsáveis de Laboratório - Mini MBA Lisboa 18, 19 e 20 de Novembro de 2008 Contratos de Manufacturing Outsourcing Lisboa 18 e 19 de Novembro de 2008 Marcação CE em Dispositivos Médicos Lisboa 25 e 26 de Novembro de 2008 Auditorias e Inspecções para Ensaios Clínicos e Farmacovigilância Lisboa 25 e 26 de Novembro de 2008 Como trabalhamos: Mantemo-nos próximos ao mercado, investigando em estreita colaboração com reconhecidos especialistas A nossa proximidade com a Indústria Farmacêutica permite-nos identificar e trabalhar as últimas novidades assim como criar programas com um nível superior de análise tanto no âmbito Industrial como Regulamentar Os nossos programas aportam chaves estratégicas e soluções competitivas para os nossos assistentes 5 Genéricos Visite [ ]

6 Institute for International Research Avª. Miguel Bombarda, 70, 1º C LISBOA Boletim de Inscrição Como reservar a sua participação? POR FAVOR, PREENCHER EM LETRA MAIÚSCULA NOME: FUNÇÃO: DEPT.: [email protected] Avª Miguel Bombarda, 70, 1º C Lisboa Sim, desejo inscrever-me em Genéricos 2008 Lisboa 11 e 12 de Novembro de 2008 PP0020 Div. P/JV Data de celebração Lisboa 11 e 12 de Novembro de 2008 Preço: Se efectuar o pagamento Até 10/10/08 Após 10/10/ % IVA % IVA O valor da inscrição inclui toda a documentação, além dos almoços e cafés indicados no programa iir oferece descontos especiais a empresas que inscrevam 3 ou mais pessoas, no mesmo evento. Para mais informação, contactar com Ana Cristina Guerreiro Tel iir Doc Não posso estar presente nesta ocasião, mas: Estou interessado na documentação da Conferência Detalhes Administrativos Certificado de Assistência A todos os assistentes que assim o desejarem, será entregue um Certificado de Assistência às jornadas. Garantia de Qualidade Para torná-la efectiva, deverá comunicar a sua insatisfação antes das h. da manhã do primeiro dia da Conferência. Cancelamentos Se não puder assistir às jornadas, o cancelamento deverá ser comunicado por correio ou fax. Se tal cancelamento for comunicado até dois dias úteis antes do início do encontro, ser-lhe-á restituído o valor da inscrição excepto 10%, referente a gastos administrativos. Depois deste período, não nos será possível a devolução do mesmo. No entanto, poderemos admitir uma substituição à sua presença. Qualquer substituição deverá ser notificada por correio ou fax até um dia útil antes do início do encontro. O Institute for International Research quer recordar-lhe que a entrada à Conferência somente é garantida se o pagamento da inscrição for efectuado antes da data do evento. Os dados pessoais que aparecem na etiqueta foram extraídos de uma base de dados informatizada que pela Lei 67/98 nos disponibilizamos a rectificar ou eliminar caso assim o desejar. Por favor preencha todos os dados EMPRESA: ACTIVIDADE DA SUA EMPRESA: Nº DE EMPREGADOS: >1.000 MORADA: Nº CONTRIBUINTE: TELEFONE: FAX: TELEMÓVEL: FACTURA A ENVIAR À ATENÇÃO DE: RESPONSÁVEL DE FORMAÇÃO: PDF AUTORIZADO POR: FUNÇÃO: No cumprimento dos artigos 6 e 10 da Lei 67/98, de 26 de Outubro, Lei da Protecção de Dados Pessoais, informamo-lo/a de que os seus dados foram obtidos através de Brochuras, para serem incorporados aos ficheiros do Institute for International Research Portugal (de aqui em diante iir Portugal), devidamente inscritos perante a Comissão Nacional de Protecção de Dados, e serão tratados com fins de gestão de comunicações comerciais, eventos, seminários e conferências realizadas pelo iir PORTUGAL. Desta forma, o iir Portugal tratará os dados para administrar as consultas que receba dos seus assistentes e oradores com o objectivo de realizar envios publicitários acerca das actividades, serviços, ofertas, promoções especiais e de documentação de diversa natureza e por diferentes meios de informação comercial, além de gerir a informação da que se disponha para a promoção de eventos, seminários, cursos ou conferências que possam ser interessantes para os seus assistentes e oradores, de acordo com os trabalhos de segmentação e obtenção de perfis que se fazem relativos aos mesmos, tudo isto com o objectivo de personalizar o tratamento com as mencionadas pessoas conforme as suas características e/ou necessidades. Mediante a presente comunicação, fica informado/a e consente que os seus dados possam ser cedidos a patrocinadores, publicações, expositores em feiras ou outros sujeitos em base à relação que o iir Portugal mantenha com os mesmos para alcançar uma maior eficiência na gestão das suas actividades. Para o exercício dos direitos de informação, acesso, rectificação ou eliminação ou oposição dos seus dados por parte do iir Portugal, deverá enviar uma comunicação por escrito, identificada com a referência Protecção de Dados para Institute for International Research Portugal, com domicílio social na Avª Miguel Bombarda, 70, 1ºC Lisboa, na qual se concrete o pedido. A comunicação deverá ir devidamente acompanhada por uma fotocópia do seu Bilhete de Identidade. PAPEL RECICLADO 100% iir & Green Revolution