CONSERVAÇÃO E MANUTENÇÃO DOS INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS E PROTÉTICOS. Straumann Dental Implant System

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1 CONSERVAÇÃO E MANUTENÇÃO DOS INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS E PROTÉTICOS Straumann Dental Implant System

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3 ÍNDICE 1. Princípios gerais Grupos de materiais e respectivas resistências Capacidade de reutilização 5 2. Como não o fazer! 7 3. Antes e durante a cirurgia 8 4. Limpeza e desinfecção Princípios Pré-tratamento Limpeza Limpeza e desinfecção mecânica Limpeza e desinfecção manual Inspecção, manutenção, teste funcional e acondicionamento Inspecção Manutenção Teste funcional Acondicionamento Esterilização Armazenamento 19 Linhas de orientação importantes 20

4 1. Princípios gerais Um implante apenas pode ser realizado com sucesso se os instrumentos forem precisos e tiverem sido submetidos a uma manutenção cuidadosa. A Straumann fabrica os seus instrumentos a partir de materiais de alta qualidade, e com elevada precisão. Manter os instrumentos cirúrgicos e protéticos limpos e em condições de utilização é da sua responsabilidade. Evitar a contaminação cruzada entre pacientes é essencial e importante para as práticas de tratamento. Todos os instrumentos têm de ser limpos, desinfectados e esterilizados antes de cada utilização. Isto também se aplica à primeira utilização após o fornecimento, bem como aos dispositivos de utilização única que são fornecidos não esterilizados, tendo de ser esterilizados antes da utilização (excepção: instrumentos fornecidos esterilizados e destinados a utilização única (p. ex., brocas para utilização num único paciente)). A limpeza e desinfecção são efectuadas após a remoção da embalagem de transporte e protecção. Proceda à esterilização de acordo com as instruções de esterilização contidas no folheto da embalagem (consulte 5. Inspecção, manutenção, teste funcional e acondicionamento ). A limpeza e desinfecção eficazes constituem requisitos indispensáveis para uma esterilização eficiente. Os componentes cirúrgicos e protéticos (p. ex., parafusos de fecho e tampas de cicatrização) que permanecem na cavidade oral directamente após a cirurgia, têm de ser esterilizados de acordo com as instruções de esterilização contidas no folheto da embalagem. É da responsabilidade do utilizador assegurar que: Apenas são utilizados para limpeza, desinfecção e esterilização procedimentos adequadamente validados especificamente para o equipamento ou dispositivo em causa. O equipamento utilizado (de desinfecção e esterilização) é submetido a manutenção, verificado e calibrado de forma regular. Para além destas instruções, observe os regulamentos legais em vigor no seu país, bem como os regulamentos de higiene implementados no consultório de medicina dentária ou hospital. Nota Mantenha e limpe os seus instrumentos de acordo com as instruções recomendadas. Cada instrumento só pode ser utilizado para o fim a que se destina. 2

5 1.1 Grupos de materiais e respectivas resistências Os grupos seguintes identificam os materiais utilizados nos instrumentos Straumann, bem como determinados ingredientes que não devem fazer parte dos produtos desinfectantes e agentes de limpeza. Para se realizar a limpeza e esterilização, os instrumentos têm de ser separados de acordo com estes grupos. Em particular, instrumentos fabricados com diferentes materiais nunca devem ser colocados em conjunto num banho líquido (dado que tal resultará num maior risco de corrosão galvânica). Poderá encontrar informações sobre o material com que é fabricado um dispositivo nas respectivas instruções de utilização ou no catálogo de produtos da Straumann. Aço inoxidável A resistência à corrosão do aço inoxidável é criada pela formação de uma camada passiva (camada de óxido de crómio) na sua superfície. Esta camada passiva é extremamente resistente a muitos produtos químicos e parâmetros físicos. No entanto, é errado pensar que o aço inoxidável não pode enferrujar. Este material também pode ser afectado por determinadas condições exteriores, como, por exemplo, a falta de manutenção ou manutenção incorrecta. A utilização de produtos desinfectantes e agentes de limpeza contendo um ou vários dos seguintes ingredientes não é recomendada para o aço inoxidável: cloro, ácido oxálico, peróxido de hidrogénio (H 2 O 2 ). Pode ocorrer corrosão localizada e corrosão galvânica caso estas recomendações não sejam seguidas. Titânio O titânio é um material muito resistente à corrosão e às condições exteriores, devido à auto-oxidação da sua superfície. A utilização de produtos desinfectantes e agentes de limpeza contendo um ou vários dos seguintes ingredientes não é recomendada para o titânio: cloro, ácidos oxidantes (p. ex., ácido nítrico, ácido sulfúrico, ácido oxálico), peróxido de hidrogénio (H 2 O 2 ). O material pode sofrer descoloração caso estas recomendações não sejam seguidas. Alumínio O alumínio utilizado para fabricar os nossos dispositivos é anodizado (a superfície é revestida com uma camada de óxido, aplicada anodicamente, resultando numa maior resistência à corrosão do material). A utilização de produtos desinfectantes e agentes de limpeza ácidos ou alcalinos com um valor de ph inferior ou superior ao intervalo aceitável de 5 9, não é recomendada no caso do alumínio, dado que podem destruir a camada de óxido, aumentando desta forma a susceptibilidade do material à corrosão. 3

6 Plástico Os plásticos utilizados nos dispositivos da Straumann são bastante resistentes, podendo ser esterilizados a temperaturas que podem atingir os 134 C. A utilização de produtos desinfectantes e agentes de limpeza contendo um ou vários dos seguintes ingredientes não é recomendada no caso dos plásticos: solventes orgânicos (álcoois, éteres, acetonas e benzinas), peróxido de hidrogénio (H 2 O 2 ), aldeído, halogéneos (cloro, iodo, bromo). O plástico pode ficar deformado e destruído caso estas recomendações não sejam seguidas. Em resumo Quando seleccionar os agentes de limpeza e produtos desinfectantes, certifiquese de que não contêm os seguintes ingredientes: ácidos orgânicos, minerais e oxidantes (o valor mínimo permitido para o ph é 5) produtos alcalinos fortes (o valor máximo permitido para o ph é 9; recomendam-se agentes de limpeza ligeiramente alcalinos) solventes orgânicos (p. ex., álcoois, éteres, acetonas, benzinas) agentes oxidantes (p. ex., peróxido de hidrogénio) halogéneos (cloro, iodo, bromo) hidrocarbonetos aromatizados/halogenizados sais de metais pesados aldeídos Cuidado Nunca limpe os instrumentos e cassetes de esterilização com escovas metálicas ou lã de aço. Todos os instrumentos e cassetes de esterilização não podem ser expostos a temperaturas superiores a 134 C. 4

7 1.2 Capacidade de reutilização O processamento frequente apresenta efeitos mínimos sobre os instrumentos. O fim de vida de um produto é, normalmente, determinado pelo desgaste e pelos danos sofridos durante a utilização (os instrumentos de corte constituem uma excepção; consulte abaixo). Por conseguinte, os instrumentos podem ser reutilizados com o cuidado adequado, desde que não apresentem danos nem estejam contaminados. Não utilize instrumentos para além do respectivo ciclo de vida eficaz do produto, nem utilize instrumentos danificados e/ou contaminados. Instrumentos de corte Desde que sejam devidamente cuidados e não estejam danificados nem contaminados, os instrumentos de corte podem ser reutilizados 10 vezes, no máximo (considerando 1 utilização = colocação de 1 implante); a utilização dos instrumentos de corte para além do número máximo de vezes recomendado, ou de instrumentos danificados e/ou contaminados, não é permitida. Para estes instrumentos, mantenha um registo do número de utilizações. Para este fim, a Straumann disponibiliza a Straumann Surgery Tracking Sheet (Art. Nº ). 5

8 Número de utilizações máximo dos instrumentos de corte (Art. Nº ) Artigo Nº Art Dimensões Numéro de utilizações Broca esférica Ø 1,4 mm Broca esférica Ø 2,3 mm Broca esférica Ø 3,1 mm Broca piloto Ø 2,2 mm, corta Broca piloto Ø 2,2 mm, larga Broca piloto Ø 2,8 mm, corta Broca piloto Ø 2,8 mm, larga Broca helicoidal PRO Ø 3,5 mm, corta Broca helicoidal PRO Ø 3,5 mm, larga Broca helicoidal PRO Ø 4,2 mm, corta Broca helicoidal PRO Ø 4,2 mm, larga Broca de perfil SP, RN Ø 2,8 mm, corta Broca de perfil SP, RN Ø 2,8 mm, larga Broca de perfil SP, RN Ø 3,5 mm, corta Broca de perfil SP, RN Ø 3,5 mm, larga Broca de perfil SP, WN Ø 4,2 mm, corta Broca de perfil SP, WN Ø 4,2 mm, larga Broca de perfil TE, RN Ø 2,8 mm, corta Broca de perfil TE, RN Ø 2,8 mm, larga Broca de perfil TE, RN Ø 3,5 mm, corta Broca de perfil TE, RN Ø 3,5 mm, larga Broca de perfil TE, WN Ø 4,2 mm, corta Broca de perfil TE, WN Ø 4,2 mm, larga Broca de perfil BL/NNC Ø 3,3 mm, corta Broca de perfil BL/NNC Ø 3,3 mm, larga Broca de perfil BL Ø 4,1 mm, corta Broca de perfil BL Ø 4,1 mm, larga Broca de perfil BL Ø 4,8 mm, corta Broca de perfil BL Ø 4,8 mm, larga Promotor de rosca S/SP para catraca Ø 3,3 mm, corto Promotor de rosca S/SP para catraca Ø 3,3 mm, largo Promotor de rosca S/SP para adaptador Ø 3,3 mm Promotor de rosca S/SP para catraca Ø 4,1 mm, corto Promotor de rosca S/SP para catraca Ø 4,1 mm, largo Promotor de rosca S/SP para adaptador Ø 4,1 mm Promotor de rosca S/SP para catraca Ø 4,8 mm, corto Promotor de rosca S/SP para catraca Ø 4,8 mm, largo Promotor de rosca S/SP para adaptador Ø 4,8 mm Promotor de rosca BL/TE/NNC para adaptador Ø 3,3 mm Promotor de rosca BL para adaptador Ø 4,1 mm Promotor de rosca BL para adaptador Ø 4,8 mm 6 Nota A elevada qualidade do material e de fabrico das brocas, dos promotores de roscas e das brocas de perfil permitem que estes sejam utilizados várias vezes, até 10 vezes no máximo, mas só se lhes for dado um tratamento correcto e cuidadoso (ver também Conservação e manutenção dos instrumentos cirúrgicos e protéticos ). Mais informações em

9 2. Como não o fazer! Todos os resíduos cirúrgicos que aderem e secam nos instrumentos (incrustações), dão origem a corrosão. A exposição dos instrumentos a ambientes húmidos, durante longos períodos de tempo, também dá origem a danos! Danos iniciais e adicionais possíveis e respectivas causas: Causa Sangue, pus, secreções, resíduos de tecidos, resíduos ósseos Danos que ocorrem Corrosão, ferrugem Solução salina, tinturas de iodo, água inadequada, agentes de limpeza ou desinfectantes inadequados e/ou incorrectamente utilizados Lã de aço, escovas de aço Contacto entre instrumentos fabricados com diferentes metais Corrosão localizada, descoloração Corrosão galvânica, destruição da superfície do material, remoção da camada de óxido p maior susceptibilidade à corrosão Corrosão galvânica Sobrecarga dos instrumentos As superfícies de corte ficam rombas, danificadas p maior susceptibilidade à corrosão Contacto mútuo entre os instrumentos Danos nos instrumentos, especialmente das superfícies de corte p maior susceptibilidade à corrosão Presença de impurezas no equipamento de esterilização, p. ex., devidas a instrumentos já com corrosão, ou a uma manutenção inadequada do equipamento de esterilização Secagem insuficiente dos instrumentos Ferrugem inicial: contaminando os instrumentos intactos com ferrugem Corrosão, ferrugem 7 medidas que ajudam a evitar problemas mais graves: 1. Utilize cada instrumento apenas para o fim a que se destina. 2. Não permita nunca que os resíduos cirúrgicos (sangue, secreções, resíduos de tecidos) sequem num instrumento; limpe-o imediatamente após a cirurgia. 3. Limpe minuciosamente as incrustações, utilizando apenas escovas macias. Desmonte os instrumentos e limpe com especial cuidado as cavidades. 4. Nunca desinfecte, limpe (também em banhos de ultra-sons) ou esterilize em conjunto instrumentos fabricados com diferentes materiais. 5. Utilize apenas agentes de limpeza e desinfectantes específicos para os materiais em causa, e siga as instruções de utilização dos fabricantes. 6. Lave completamente com água os desinfectantes e agentes de limpeza. 7. Nunca deixe nem armazene os instrumentos húmidos ou molhados. 7

10 3. Antes e durante a cirurgia Princípio básico: utilize cada instrumento apenas para o fim a que se destina. Certifique-se de que todos os instrumentos contaminados são recolhidos em separado. Não os coloque de novo na cassete de instrumentos, de modo a evitar a contaminação da mesma quando estiver cheia. Os instrumentos contaminados podem ser colocados, com cuidado, na tampa da Ultrasonic Cleaning Cassette (Cassete de Limpeza por Ultra-sons, Art. Nº ) ou num recipiente semelhante. Os instrumentos podem ficar danificados devido a um manuseamento incorrecto, como, por exemplo, atirar os mesmos para dentro do recipiente. No entanto, a tampa da Ultrasonic Cleaning Cassette não é adequada para ser utilizada como suporte para os instrumentos necessários durante a operação, dado não poder ser esterilizada e, consequentemente, poder originar contaminação dos instrumentos esterilizados. Os instrumentos danificados e/ou rombos têm de ser ordenados e desinfectados, limpos e eliminados em separado. Processe os instrumentos contaminados tão rapidamente quanto possível para a limpeza (no prazo de duas (2) horas após a utilização, no máximo). 8

11 4. Limpeza e desinfecção 4.1 Princípios Se possível, deve ser empregue um método mecânico (equipamento de desinfecção) para limpeza e desinfecção. Apenas deve ser utilizado um método manual se não estiver disponível um método mecânico, dado que a eficácia e reprodutibilidade do primeiro é claramente inferior. Isto também se aplica quando se utiliza um banho ultrasónico. Efectue sempre o pré-tratamento, tanto na limpeza manual como na mecânica! É importante utilizar vestuário de protecção quando se procede à limpeza de instrumentos contaminados. Utilize sempre óculos de protecção, máscara de rosto, luvas, etc, para sua própria segurança, durante todas as actividades. 4.2 Pré-tratamento As impurezas de maiores dimensões têm de ser removidas dos instrumentos imediatamente após a utilização (no prazo de duas (2) horas, no máximo). Ordene os instrumentos de acordo com os grupos de materiais (consulte 1.1 Grupos de materiais e respectivas resistências ) e limpe, desinfecte e esterilize os grupos em separado. Desmonte os instrumentos multi-peça (p. ex., a catraca), separando todos os respectivos componentes. Coloque os instrumentos num banho de água ou numa solução desinfectante; o desinfectante deve ser isento de aldeído (caso contrário, pode ocorrer a fixação de sangue contaminado), de eficácia testada e comprovada (p. ex., VAH 1 /DGHM 2 ), deve ser adequado para a desinfecção dos instrumentos e compatível com os mesmos (consulte 1.1 Grupos de materiais e respectivas resistências ). Nunca coloque juntos instrumentos fabricados com diferentes materiais. Utilize apenas uma escova macia ou um pano macio, que sejam empregues apenas para este fim. Nunca utilize escovas metálicas, nem lã de aço, para remover manualmente as impurezas. Lave todas as cavidades dos instrumentos cinco vezes (5x), utilizando uma seringa descartável (com um volume mínimo de 20 ml). Durante a pré-limpeza, movimente as partes móveis para a frente e para trás várias vezes. Tenha em atenção que o desinfectante utilizado no pré-tratamento se destina apenas a assegurar a sua própria protecção, não substituindo a etapa de desinfecção a ser efectuada mais tarde, após a limpeza! 1 VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V (Associação para a Higiene Aplicada) 2 DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (Associação Alemã para a Higiene e Microbiologia) 9

12 Desmontagem da catraca (Art. Nº ) De modo a garantir o funcionamento adequado, a catraca tem de ser desmontada imediatamente após cada utilização, se possível, devendo ser limpa de imediato. Para desmontar a catraca, desaperte o parafuso da tampa com o instrumento de reparação da catraca (Art. Nº ) e desenrosque o perno da catraca

13 4.3 Limpeza Limpeza e desinfecção mecânica Limpeza e desinfecção utilizando um equipamento de desinfecção/uld (unidade de limpeza e desinfecção). Ao seleccionar o equipamento de desinfecção, certifique-se do seguinte: A eficácia do equipamento de desinfecção foi testada e comprovada (p. ex., DGHM 1 ). Se possível, deve utilizar um programa testado de desinfecção térmica (valor A 0 > ou em unidades mais antigas pelo menos 5 minutos, a 90 C) (risco de presença de resíduos do desinfectante nos instrumentos, no caso da desinfecção química). O programa utilizado para os instrumentos é adequado e contém ciclos de lavagem suficientes. É utilizada apenas água esterilizada ou com um baixo teor de germes (máximo de 10 germes/ml), bem como um baixo teor de endotoxinas (máximo de 0,25 unidades de endotoxinas/ml) (p. ex., água purificada/altamente purificada). O ar utilizado para a secagem é filtrado. O equipamento de desinfecção é regularmente verificado e submetido a manutenção. Ao seleccionar o agente de limpeza, certifique-se do seguinte: É adequado para a limpeza dos instrumentos de metal e plástico. É utilizado um desinfectante de eficácia testada e comprovada (p. ex., DGHM 1 /VAH 2 ), a menos que a desinfecção seja térmica. O desinfectante tem de ser compatível com os agentes de limpeza. Os produtos químicos utilizados são compatíveis com os instrumentos (consulte 1.1 Grupos de materiais e respectivas resistências ). Nota Respeite sempre as instruções de utilização dos fabricantes do agente de limpeza, desinfectante e equipamento de desinfecção. 1 DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (Associação Alemã para a Higiene e Microbiologia) 2 VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V (Associação para a Higiene Aplicada) 11

14 Procedimento 1. Coloque os instrumentos desmontados no equipamento de desinfecção, de forma a que as junções permaneçam abertas e a água possa sair das cânulas e orifícios cegos. Certifique-se de que os instrumentos não tocam uns nos outros. Ligue todas as cavidades dos instrumentos que possam ser enxaguadas às ligações de lavagem do equipamento de desinfecção, utilizando adaptadores de lavagem adequados. 2. Inicie o programa. 3. Retire os instrumentos do equipamento de desinfecção após a conclusão do programa. 4. Inspeccione e acondicione os instrumentos tão rapidamente quanto possível após a remoção (consulte 5. Inspecção, manutenção, teste funcional e acondicionamento ). Caso seja necessária uma secagem adicional, seque os instrumentos num local limpo Limpeza e desinfecção manual Ao seleccionar os agentes de limpeza e desinfectantes, certifique-se do seguinte: São adequados para a limpeza de instrumentos de metal e plástico. O agente de limpeza (se utilizado) é adequado para limpeza ultrasónica (sem formação de espuma). É utilizado um desinfectante de eficácia testada e comprovada (p. ex., VAH 1 /DGHM 2 ). O desinfectante é compatível com os agentes de limpeza. Os produtos químicos utilizados são compatíveis com os instrumentos (consulte 1.1 Grupos de materiais e respectivas resistências ). Nota Não devem ser utilizados produtos combinados de agente de limpeza/desinfectante. As concentrações e tempos de actuação indicados pelos fabricantes do agente de limpeza e do desinfectante devem ser rigorosamente respeitados. Utilize apenas soluções frescas, água esterilizada ou com um baixo teor de germes (máximo de 10 germes/ml), bem como um baixo teor de endotoxinas (máximo de 0,25 unidades de endotoxinas/ml) (p. ex., água purificada/altamente purificada), e ar filtrado para a secagem. Nota Respeite sempre as instruções de utilização dos fabricantes dos agentes de limpeza e desinfectantes. 1 VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V (Associação para a Higiene Aplicada) 12 2 DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (Associação Alemã para a Higiene e Microbiologia)

15 Procedimento A: Limpeza em banho ultrasónico, com a Ultrasonic Cleaning Cassette 1. Coloque os instrumentos desmontados na Ultrasonic Cleaning Cassette (Art. Nº ). Certifique-se de que os instrumentos não tocam uns nos outros. Neste caso, os instrumentos não podem consistir de materiais diferentes. Para optimizar o efeito de limpeza no banho ultrasónico, recomenda-se a realização da limpeza com a tampa removida. 2. Retire os instrumentos da Cassete de Limpeza por Ultra-sons após a limpeza e lave-os cuidadosamente com água, pelo menos, três vezes (3x). Lave todas as cavidades dos instrumentos três vezes (3x), utilizando uma seringa descartável (com um volume mínimo de 20 ml). 3. Inspeccione os instrumentos (consulte 5. Inspecção, manutenção, teste funcional e acondicionamento ). Desinfecção: 4. Coloque os instrumentos desmontados, limpos e inspeccionados, durante o período de tempo recomendado, no banho de desinfecção. Certifique-se de que os instrumentos ficam adequadamente cobertos pela solução de desinfecção e de que não tocam uns nos outros. Lave todas as cavidades dos instrumentos três vezes (3x), no início ou no final do período de tempo recomendado, utilizando uma seringa descartável (com um volume mínimo de 20 ml). 5. Em seguida, retire os instrumentos do banho de desinfecção e lave-os cuidadosamente com água, pelo menos cinco vezes (5x). Lave todas as cavidades dos instrumentos cinco vezes (5x), utilizando uma seringa descartável (com um volume mínimo de 20 ml). 6. Seque os instrumentos por dentro/por fora, com ar comprimido e filtrado. 7. Acondicione os instrumentos tão rapidamente quanto possível após a remoção (consulte 5. Inspecção, manutenção, teste funcional e acondicionamento ). Caso seja necessária uma secagem adicional, seque os instrumentos num local limpo. 13

16 Utilização da Ultrasonic Cleaning Cassette Os instrumentos cirúrgicos utilizados podem ser colocados no banho ultrasónico, na Ultrasonic Cleaning Cassette (Art. Nº , observe a imagem abaixo). Antes de ser utilizada pela primeira vez, limpe manualmente a Ultrasonic Cleaning Cassette com água. Os instrumentos cirúrgicos utilizados têm de ser submetidos a um pré-tratamento, para remoção das impurezas de maiores dimensões, antes de serem limpos no banho ultrasónico (consulte 4.2 Pré-tratamento ), especialmente se os resíduos de sangue já tiverem secado. Esta é a única forma de garantir uma limpeza adequada. Para optimizar o efeito de limpeza, recomenda-se a realização da mesma com a tampa removida. A esterilização dos instrumentos na cassete ultrasónica não é permitida. 14

17 Procedimento B: Limpeza sem ultra-sons 1. Coloque os instrumentos desmontados no banho de limpeza, durante o período de tempo recomendado, de forma a ficarem adequadamente cobertos pelo banho (se necessário, escove-os cuidadosamente com uma escova macia). Certifique-se de que os instrumentos não tocam uns nos outros. Lave todas as cavidades dos instrumentos três vezes (3x), no início ou no final do período de tempo recomendado, utilizando uma seringa descartável (com um volume mínimo de 20 ml). 2. Em seguida, retire os instrumentos do banho de limpeza e lave-os cuidadosamente com água, pelo menos três vezes (3x). Lave todas as cavidades dos instrumentos três vezes (3x), utilizando uma seringa descartável (com um volume mínimo de 20 ml). 3. Inspeccione os instrumentos (consulte 5. Inspecção, manutenção, teste funcional e acondicionamento ). Desinfecção: 4. Coloque os instrumentos desmontados, limpos e inspeccionados, durante o período de tempo recomendado, no banho de desinfecção. Certifique-se de que os instrumentos ficam adequadamente cobertos pela solução de desinfecção e de que não tocam uns nos outros. Lave todas as cavidades dos instrumentos três vezes (3x), no início ou no final do período de tempo recomendado, utilizando uma seringa descartável (com um volume mínimo de 20 ml). 5. Em seguida, retire os instrumentos do banho de desinfecção e lave-os cuidadosamente com água, pelo menos cinco vezes (5x). Lave todas as cavidades dos instrumentos cinco vezes (5x), utilizando uma seringa descartável (com um volume mínimo de 20 ml). 6. Seque os instrumentos por dentro/por fora, com ar comprimido e filtrado. 7. Acondicione os instrumentos tão rapidamente quanto possível após a remoção (consulte 5. Inspecção, manutenção, teste funcional e acondicionamento ). Caso seja necessária uma secagem adicional, seque os instrumentos num local limpo. 15

18 5. Inspecção, manutenção, teste funcional e acondicionamento 5.1 Inspecção Inspeccione todos os instrumentos após a limpeza/desinfecção, de modo a verificar se apresentam corrosão, superfícies danificadas, esfoladelas e contaminação, e separe os instrumentos danificados (para obter informações sobre o número máximo de utilizações, consulte 1.2 Capacidade de reutilização ). Em particular, as áreas críticas como punhos, junções ou orifícios cegos têm de ser cuidadosamente inspeccionadas. Pode utilizar uma lupa e iluminação directa para garantir uma melhor visibilidade. Os instrumentos que apresentem marcas/rótulos ilegíveis também devem ser substituídos. Os instrumentos que continuem a apresentar sinais de contaminação têm de ser limpos e desinfectados novamente. Os instrumentos que apresentem sinais de danos, corrosão ou desgaste não devem entrar em contacto com instrumentos intactos, de modo a impedir a corrosão galvânica. 5.2 Manutenção Volte a montar e a desmontar os instrumentos (consulte as instruções específicas). Montagem da catraca Insira o perno da catraca e aperte-o à mão. Aperte o parafuso da tampa com a chave-guia. Opcional: montagem do indicador de distância Não devem ser utilizados óleos de lubrificação de instrumentos. No caso de ser necessário aplicar óleo, apenas devem ser empregues óleos para instrumentos (óleo transparente) que estejam aprovados para esterilização a vapor (tendo em consideração a temperatura máxima de esterilização aplicada) e cuja biocompatibilidade tenha sido testada e comprovada. 5.3 Teste funcional Os instrumentos têm de ser submetidos a um teste funcional. Para este fim, os instrumentos formados por vários componentes devem ser montados. Deve evitar-se qualquer tipo de contaminação durante a montagem dos instrumentos. Teste funcional da catraca (Art. Nº ) O teste funcional da catraca é efectuado com uma chave de parafusos equipada com cabeça de roquete, por exemplo. A chave de parafusos é inserida na catraca. A catraca pode ser rodada segurando a chave de parafusos. Apenas pode ser rodada no sentido oposto ao indicado pela seta existente no botão. Neste caso, são claramente audíveis estalidos. A chave de parafusos também tem de ser rodada no sentido da seta. Esta inspecção é efectuada para ambas as posições da seta existente no botão. 16

19 5.4 Acondicionamento Se aplicável: coloque, por ordem, os instrumentos limpos e desinfectados na cassete de esterilização associada. Acondicione os instrumentos ou cassetes de esterilização simples ou duplas numa embalagem de esterilização descartável que obedeça aos seguintes requisitos: Ser adequada para esterilização a vapor (resistente a uma temperatura de 137 C, pelo menos, e suficientemente permeável ao vapor). Apresentar uma protecção adequada dos instrumentos ou da embalagem de esterilização contra danos mecânicos. DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO Nota As imagens à direita apresentam a cassete completa com todos os instrumentos. Normalmente, a cassete é fornecida apenas com os instrumentos encomendados por cada cliente. Deve ser fixada em cada embalagem de esterilização uma etiqueta indicadora da data de esterilização e do prazo de validade. Isto ajudará a indicar se o material foi esterilizado e quando. 1 DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO Embalagens para dispositivos médicos submetidos a esterilização terminal 17

20 6. Esterilização Apenas podem ser empregues na esterilização os métodos a seguir indicados; outros métodos de esterilização não são permitidos. Esterilização por vapor Método de vácuo fraccionado ou método de gravitação1 (com dispositivo de secagem adequado) Equipamento de esterilização por vapor compatível com as normas DIN EN ou DIN EN Equipamento validado de acordo com a norma DIN EN ISO (anteriormente: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (avaliação válida em termos de QI/QO 5 (colocação em serviço) e avaliação de desempenho (QD) específica do produto) Temperatura máxima de esterilização de 134 C (mais uma tolerância correspondente à norma DIN EN ISO (anteriormente: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134)) Duração da esterilização (tempo de exposição à temperatura de esterilização): Método de vácuo fraccionado pelo menos 20 minutos, a 121 C ou pelo menos 3 minutos 6 a 132 C, até um máximo de 134 C Método de gravitação pelo menos 5 minutos a 132 C, até um máximo de 134 C Nota Respeite sempre as instruções de utilização do fabricante do equipamento de esterilização, especialmente no que se refere ao peso máximo admissível, o tempo de funcionamento e o teste funcional. Os instrumentos que apresentem corrosão ou ferrugem podem contaminar o circuito de água do equipamento de esterilização com partículas de ferrugem. Estas partículas de ferrugem causam ferrugem inicial nos instrumentos intactos e em todos os futuros ciclos de esterilização. É importante inspeccionar e limpar a unidade regularmente! Após a esterilização, os instrumentos têm de ser armazenados. Cuidado O método de esterilização ultra-rápida (flash) não é permitido. De igual forma, não empregue a esterilização por ar quente, radiação, plasma, formaldeído ou óxido de etileno A utilização do método de gravitação, menos eficaz, apenas é permitida se o método de vácuo fraccionado não estiver disponível. 2 DIN EN 13060: método de teste para demonstrar a adequabilidade de um simulador de um dispositivo médico durante a esterilização por vapor teste de um simulador de um dispositivo médico 3 DIN EN 285 Esterilização Equipamentos de esterilização por vapor Equipamentos de esterilização de grandes dimensões; versão alemã 4 DIN EN ISO 17665, Esterilização de produtos de cuidados de saúde Calor húmido Parte 1: requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos 5 QI/QO Qualificação de instalação/qualificação operacional 6 18 minutos para inactivação prévia

21 7. Armazenamento Após a esterilização, os instrumentos têm de ser armazenados secos e isentos de poeiras na embalagem de esterilização. 19

22 linhas Linhas De de OrIentAçÃO orientação IMPOrtAnteS importantes Atenção Os médicos devem possuir conhecimentos e informação apropriados sobre o manuseamento dos produtos CADCAM da Straumann ou outros produtos Straumann ( Produtos Straumann ) para uma utilização segura e correcta dos Produtos Straumann, em conformidade com as instruções de utilização. Descrição dos pictogramas em rótulos e folhetos número de lote número de referência O Produto Straumann deve ser utilizado de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante. É da responsabilidade do médico utilizar o dispositivo em conformidade com estas instruções de utilização e determinar se o mesmo se adapta à situação individual do paciente. esterilizado por radiação limite de temperatura inferior min. Os Produtos Straumann são parte integrante de um conceito global e devem ser utilizados apenas juntamente com os correspondentes componentes e instrumentos originais distribuídos pela Institut Straumann AG, pela respectiva empresa-mãe e por todas as afiliadas ou subsidiárias da empresa-mãe ( Straumann ), salvo indicação em contrário no presente documento ou nas instruções de utilização do respectivo Produto Straumann. Se a Straumann não recomendar a utilização de produtos de terceiros neste documento ou nas respectivas instruções de utilização, a sua utilização anula qualquer garantia ou outra obrigação, expressa ou implícita, da Straumann. min. max. max. limite de temperatura superior limite de temperatura Disponibilidade Alguns dos Produtos Straumann indicados no presente documento podem não estar disponíveis em todos os países. Atenção: a lei federal restringe a venda deste dispositivo a um profissional dentário ou por ordem deste. Cuidado Além das notas de precaução deste documento, quando usados intra-oralmente, os nossos produtos devem estar protegidos contra qualquer risco de aspiração. não reutilizar Validade Com a publicação do presente documento, todas as versões anteriores são revogadas. Documentação Para obter instruções detalhadas sobre os Produtos Straumann, contacte o seu representante da Straumann. no estéril Atenção, consulte a documentação em anexo Válido até Copyright e marcas comerciais Os documentos Straumann não podem ser reimpressos nem publicados, no todo ou em parte, sem prévia autorização escrita da Straumann. Straumann e/ou outras marcas comerciais e logótipos de Straumann aqui mencionados são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas de Straumann Holding AG e/ou suas afiliadas. Proteja o produto da exposição solar directa Os produtos Straumann equipados com a marca Ce cumprem os requisitos da directiva 93/42 Cee relativa a dispositivos médicos 0123 Consulte as instruções de utilização 20

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24 International Headquarters Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12 CH-4002 Basel, Switzerland Phone +41 (0) Fax +41 (0) Institut Straumann AG, Todos os direitos reservados. Straumann e/ou outras marcas comerciais e logótipos de Straumann aqui mencionados são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas de Straumann Holding AG e/ou suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Os produtos Straumann estão marcados com CE 01/ /pt B10311