PROGRAMA DE ENSINO DE DISCIPLINA Matriz Curricular - Resolução UNESP nº. 158, de 05/12/2012.

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1 PROGRAMA DE ENSINO DE DISCIPLINA Matriz Curricular - Resolução UNESP nº. 158, de 05/12/2012. Unidade Universitária: Curso: Engenharia de Bioprocessos e Biotecnologia Departamento Responsável: Bioprocessos e Biotecnologia Docente Responsável/Colaborador(es) conforme relação enviada anualmente à Seção Técnica de Graduação Identificação da Disciplina Nome da Disciplina: ENSAIOS BIOLÓGICOS PARA REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS Sequência Aconselhada: informar ano e semestre de oferecimento, ou apenas o ano, se anual. Integral Noturno Ano de curso: 5º Semestre: 9º Ano de curso: Semestre: (X ) Semestral ( ) Anual (X ) Obrigatória ( ) Optativa ( ) Obrigatória Módulos Especializados Pré-requisito: Co-requisito: Créditos: 02 Carga Horária total: 30 Teórica: 30 Prática: Número máximo de alunos por turma: Integral Noturno Teórica: 50 Prática: Teórica: Prática: Objetivos Fornecer conhecimentos ao profissional engenheiro de bioprocessos e biotecnologia para realizar métodos validados e não validados e desenvolver métodos alternativos, testes de equivalência substancial e ter reconhecimento de órgãos reguladores nacionais e internacionais.

2 Conteúdo Programático (título e discriminação das unidades) 1- Tópicos em Metodologia para a Avaliação da Toxicidade em Sistema Ex-Vivo: Avaliação da Atividade Citotóxica, Genotóxica, Antimicrobiana em Geral, Mutagência, Imunotoxicidade 1.1 Métodos para Determinação da Atividade Citotóxica e Anticitotóxica MTT e XTT como método padrão validado Hoeschdt/Iodeto de propídio - O teste de apoptose Determinação da atividade anti-apoptótica Metodologia baseada em Técnica do Túnel - (Terminal deoxinucleotidil transferase Uracil Nick End Labeling) Metodologia baseada na Medição da membrana mitocondrial potencial (M) Ensaio de Anexina V por citometria de fluxo Extração de citocromo c libertada no citosol Expressão de proteínas apoptóticas (receptor de fas, bcl-2, bak) Western blotting Eletroforese de Gel em Agarose da fragmentação do DNA Genotoxicidade e Antigenotoxidade Teste do Cometa Ensaio Micronúcleo Citometria de Fluxo para determinação Bcl-2 e Bak Avaliação de Antigenotoxicidade 1.3 Determinação da concentração inibitória mínima de antimicrobianos: métodos validados e normatizados 1.4 Testes de mutagenicidade Teste de Ames e outros ensaios de mutagenicidade 1.5 Imunotoxicidade Murinos Locais Linfonodal Assay (LLNA) Metodologia de Ensino O conteúdo da disciplina será desenvolvido na forma de aulas expositivas e apresentação/discussão de artigos científicos; listas de exercícios, seminários e dinâmicas de grupo. Com o objetivo de consolidar os conteúdos essenciais ou recuperar os que não foram assimilados pelos estudantes, serão realizados estudos dirigidos bem como a resolução de lista de exercícios pelos discente. Bibliografia Básica e Complementar BÁSICA 76/768/EEC Council Directive 76/768/EEC of 27 june 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products. Official Journal L 262,027/1976 p /35/EEC Commission Directive 97/18/ EC of 17 April 1997 postponing the date after which animal tests are prohibited for ingredients or combinations of ingredients of cosmetic. Official Journal L 114, 01/05/1997 p /15/EC Directive 2003/15/EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 amending Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member

3 States relating to cosmetic products. Official Journal L 66, 11/03/2003 p /18/EC Commission Diretective 97/18/EC of 17 April postponing the date after which animal tests are prohibited for ingredients or combinations of ingredients of cosmetic products. Official Journal L 114, 01/05/1997 p /41/EC commission Directive 2000/41/EC of 19 June 2000 postponing for a second tinme the date after which animal tests prohibited for ingredients or combinations of ingredients of comnsmetic produts. Official Journal L 145, 20/06/200 p. 25. ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos, Brasília, fev Disponível em : htt:// Acesso em: 27/01/2009 às 09:30 hs ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. BRASIL, Leis, decretos, etc Resolução Re nº 211, de 14 de julho de Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, de 18 de julho de Disponível em: Acesso em: 23/03/2009 às 17:00 hs ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. BRASIL, Leis, decretos, etc Resolução Re nº 343, de 13 de dezembro de Determina a publicação que Institui novo procedimento totalmente eletrônico para a Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1 Diário Oficial da República Federativa do Brasil, de 14 de dezembro de Disponível em: Acesso em: 23/03/2009 às 16:40 hs. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. BRASIL, Leis, decretos, etc Resolução Re nº 332, de 20 de setembro de Determina a publicação que Concede o Registro de Medicamento Especifico,Renovação de Registro de Forma Farmacêutica Nova no Pais,Alteração de Excipiente,Alteração do Prazo de Validade,Alteração na Restrição de Uso,Renovação de Registro de Medicamento Similar,etc... Diário Oficial da República Federativa do Brasil, de 21 de setembro de Disponível em Acesso em: 23/03/2009 às 17:20 hs. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. BRASIL, Leis, decretos, etc Resolução nº 335, de 22 de julho de Determina a publicação que necessidade de aprimorar as ações de controle dos produtos sujeitos à vigilância sanitária e às ações de proteção ao consumidor, a importância de otimizar as ações de controle sanitário de produtos de acordo com o seu grau de risco, etc.. Diário Oficial da República Rederativa do Brasil, de22 de julho de Disponível em: Acesso em: 23/03/2009 às 14:40 hs. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. BRASIL, Leis, decretos, etc

4 Resolução RDC nº 197, de 11 de agosto de 2004 ( Versão Republicada ) Determina a publicação que Dispõe sobre a atualização das medidas de controle e fiscalização das substâncias constantes das Listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham e dá outras providências. Diário Oficial da República Rederativa do Brasil, de 13 de agosto de Disponível em: Acesso em: 23/03/2009 às 14:00 hs. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. BRASIL, Leis, decretos, etc Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 ( Versão Republicada ) Determina a publicação que Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.. Diário Oficial da República Rederativa do Brasil, de 01 de fevereiro de Disponível em: Acesso em: 23/03/2009 às 9:00 hs. Avaliação Biodisponibilidade/Bioequivalência Disponível em : LIACAO_TECNICO_CIENTIFICA/AVALIACAO_DISPONIBILIDADE_EQUIVALENCIA Acesso em: 23/03/2009 às 12:55 hs. BALLS M. AND HELLSTEN E., Statement on the validity of the local lymph node assay for skin sensitisation testing. ECVAM Joint Research Centre, European Commission, Ispra, Italy, ATLA. v. 28, p , COMPLEMENTAR Artigos originais ou de revisão publicados recentemente em periódicos especializados: Nature, Science, Lancet, documentos do CLSI, ECVAM, JACVAM, ICVAM, entre outras. Critérios da avaliação de aprendizagem e atividades de recuperação Conforme as normas estabelecidas pela Resolução UNESP Nº 106/2012 1, alterada pelas Resoluções Unesp 75 2 e 76/ : Para a Avaliação da aprendizagem serão aplicadas as seguintes avaliações: 1) SEMINÁRIOS (S1) (valendo de zero a 10) 2) PROVA TEÓRICA (P1 e P2) de conteúdo da disciplina (valendo de 0 a 10): A média final obtida pela média ponderada dada a seguir: NF = 0,3 x (S1) + 0,3 x (P1) + 0,4 x (P2) Se: a) F 70% e NF 5.0: o aluno estará aprovado b) F 70% NF 4,9: o aluno estará de exame c) F< 70%, o aluno estará reprovado onde: F = frequência

5 Exame: Será aplicada uma prova de exame contendo todo o conteúdo, sendo a média final da disciplina igual a média aritmética entre a nota final do semestre normal e a nota do exame. Ementa (tópicos que caracterizam as unidades do programa de ensino) Na fase final do curso, o aluno receberá conhecimentos gerais sobre ensaios biológicos validados e não validados, métodos alternativos e alternativos aos animais, testes de equivalência substancial e deverá ter conhecimento sobre os órgãos regulamentadores nacionais e internacionais. Aprovação do Conselho Departamental Data e assinatura Aprovação do Conselho de Curso Data e assinatura Aprovação da Congregação Portaria D.FCF/CAr 45/2006