SEMINÁRIO SOBRE O COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE BNDES

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1 I SEMINÁRIO SOBRE O COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE BNDES Rio de Janeiro, 05 a 07 de maio de 2003

2 AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS

3 O QUE SÃO OS HEMODERIVADOS? São proteínas extraídas do plasma humano por processos físico químicos industrializados, utilizadas como medicamentos essenciais. São eles: - concentrado de fator VIII; - concentrado de fator IX; - complexo protrombínico; - imunoglobulinas; - albumina; -outros.

4 PARA QUE SERVEM OS HEMODERIVADOS? Concentrado de Fator VIII - tratamento dos Hemofílicos A e de portadores de Doença de Von Willebrand; Concentrado de Fator IX - tratamento dos Hemofílicos B; Complexo protrombínico portadores de deficiência dos fatores II, VII, IX ou X; Imunoglobulinas várias imunodeficiências genéticas e adquiridas, por exemplo AIDS, diversos tipos de Câncer,... Albumina patologias diversas.

5 ESTIMATIVA DAS NECESSIDADES MUNDIAIS (OMS X BURNOUF) Necessidade de albumina = 100 kg/1milhão hab/ano = 600 toneladas; Necessidade de IGIV = 20 kg/1milhão hab/ano = 120 toneladas; Necessidade de Fator VIII = UI/paciente = 12 bilhões a 16,8 bilhões de UI. Necessidade de albumina = de 150 a 300 kg/1 milhão hab/ano = de 900 a toneladas; Necessidade de IGIV = de 20 a 40 kg/1 milhão hab/ano = de 120 a 240 toneladas; Necessidade de Fator VIII = de 2 a 4 UI/ hab/ ano = 12 a 24 bilhões de UI.

6 ESTIMATIVA DA PRODUÇÃO MUNDIAL Se 1 litro de plasma rende 25 milhões de litros renderá 25 grama de albumina 625 toneladas de albumina; 4 gramas de IGIV 100 toneladas de IGIV 150 UI de Fator VIII bilhões de UI

7 NECESSIDADE DE HEMODERIVADOS X POPULAÇÃO BRASIL Recomendado - OMS Estim ativa de consum o Importação em 2001 IG ALB IG ALB IG ALB 20 kg/m i/h/ano 100 kg/mi/h/ano 3.400kg/ano kg/ano 455,85 kg kg

8 CADASTRO NACIONAL DE PORTADORES DE COAGULOPATIAS -BRASIL - HEMOFÍLICOS HEMOFÍLICOS A = HEMOFÍLICOS HEMOFÍLICOS B = DOENÇA DOENÇA DE DE VON VON WILLEBRAND=866 WILLEBRAND=866 OUTRAS OUTRAS = NÃO NÃO IDENTIFICADAS IDENTIFICADAS = TOTAL TOTAL = Desde Desde o MS MS vem vem adquirindo adquirindo UI UI de de fatores/hemofílico/ano fatores/hemofílico/ano

9 NECESSIDADE DE HEMODERIVADOS X CADASTRO NACIONAL DE PORTADORES DE COAGULOPATIAS RECOMENDADO OMS ESTIMATIVA DE CONSUMO IMPORTAÇÃO EM 2001 FATOR VIII FATOR IX FATOR VIII FATOR IX FATOR VIII FATOR IX 40 a a a UI 40 A UI UI UI UI/paciente/ano UI/paciente/ano

10 AQUISIÇÃO DE HEMODERIVADOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE Fator VIII EM UI Fator VIII EM U$ Fator IX EM UI Fator IX EM U$

11 AQUISIÇÃO DE HEMODERIVADOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE CPP EM UI CPP EM U$ CPPA EM UI CPPA EM U$

12 Fator VIII - von Willebrand - em UI AQUISIÇÃO DE DE HEMODERIVADOS Fator VIII - von Willebrand - em U$ PELO PELO MINISTÉRIO DA DA SAÚDE

13 PRODUÇÃO NACIONAL - (somente albumina) HEMOPE - PE - pública L FHB - DF - pública L LIP - RS - privada L = g ~ 8.5 % das necessidades.

14 POTENCIAL DE PRODUÇÃO NACIONAL ESTIMATIVA DE PLASMA EXCEDENTE/ANO SETOR PÚBLICO E PRIVADO CONTRATADO/SUS COLETAS 100% Bolsas de sangue total TAXA DE PROCESSAMENTO 100% Bolsas de plasma PERDAS GERAIS -10% Bolsas de plasma DESCARTE SOROLÓGICO -8, Bolsas de plasma TRANSFUSÃO DE PLASMA -20% Bolsas de plasma bolsa ~ 180 ml de plasma /5.5 ~ litros plasma/ano.

15 POTENCIAL DE PRODUÇÃO NACIONAL POTENCIAL DE PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS A PARTIR DE LITROS DE PLASMA/ANO PRODUTOS RENDIMENTO/LITRO PRODUÇÃO CONCENTRADO DE FATOR VIII 120 UI UI CONCENTRADO DE FATOR IX 250 UI UI IMUNOGLOBULINAS 4 g g ALBUMINA 24 g g

16 POTENCIAL DE PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS X IMPORTAÇÃO EM 2001 PRODUTO PRODUÇÃO IMPORTAÇÃO RELAÇÃO(%) Fator VIII ,05 Fator IX ,73 Imunoglobulinas ,47 Albumina ,99

17 POTENCIAL DE PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS X NECESSIDADES ESTIMADAS/OMS PRODUTO PRODUÇÃO NECESSIDADE RELAÇÃO (%) Fator VIII ,45 Fator IX ,25 Imunoglobulinas ,12 albumina ,94

18 PROGRAMA NACIONAL DE HEMODERIVADOS OBJETIVOS: Elaborar uma política nacional visando alcançar a auto-suficiência destes medicamentos essenciais por meio de: FRACIONAR O EXCEDENTE DE PLASMA NO EXTERIOR E/OU; CONSTRUIR FÁBRICAS NACIONAIS.

19 BASES DA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS Port.MS Nº Nº aprovou as as diretrizes básicas do do Programa Nacional de de Sangue e Hemoderivados - PRÓ- PRÓ- SANGUE Instituiu a Hemorrede Pública; Proibiu a doação remunerada de de sangue; VIII VIII Conferência Nacional de de Saúde; Promulgação da da Constituição Federal.

20 CONSTITUIÇÃO FEDERAL BRASILEIRA ARTIGO A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.

21 BASES DO ATUAL PROGRAMA NACIONAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS PROGRAMA BRASILEIRO DE QUALIDADE E PRODUTIVIDADE Engloba 12 Projetos e os Programas de Hemofilia e Hemoglobinopatias; PROGRAMA DA QUALIDADE DO SANGUE - PPA /2003 Recursos de investimento do Ministério da Saúde = 270 milhões de dólares nos 4 anos; Recursos de custeio da assistência hemoterápica ~ 100 milhões de dólares/ano.

22 Hemovigilância Hemovigilância Formulação Formulação Política Política Nacional Nacional de de Sangue Sangue e e Hemoderivados Hemoderivados Programa Programa Nacional Nacional de de Hemoderivados Hemoderivados Implementação do Sistema de Implementação Vigilância Sanitária do Sistema de Vigilância Sanitária do do Sangue Sangue Programa Nacional de Programa Nacional de Doação Voluntária Doação Voluntária Programa Programa Nacional Nacional de de Acreditação Acreditação de de Unidades Unidades Hemoterápicas Hemoterápicas Programa Programa de Capacitação de Recursos de Capacitação de Recursos Humanos Humanos Programas Programas de de Qualidade Qualidade na na Hemorrede Hemorrede Programa Programa de Controle de Qualidade de dos Controle Insumos de Qualidade para Hemoterapia dos Insumos para Hemoterapia Programa de Controle de Qualidade Programa Externa de em Controle Imunohematologia de e Qualidade Sorologia Externa em Unidades em Imunohematologia Hemoterápicas e Sorologia em Unidades Hemoterápicas Implementação Implementação do do Sistema Sistema Nacional Nacional de de Informações Informações Gerencial Gerencial do do Sangue Sangue e e Hemoderivados Hemoderivados Programa Programa de de Infra-estrutura Infra-estrutura Física Física e e Organizacional Organizacional

23 OS PROBLEMAS: 1º) A CONTRADIÇÃO: coleta de sangue total x excedente de plasma. ST = CH + PLASMA ( rico em proteínas de alto valor biológico) Uso do CH - 90/100%; Uso de plaquetas - 50% da produção; Uso transfusional do plasma - 20 a 40% - gera excedente. PLASMA EXCEDENTE - Até 1 ano a -20ºC - Todos os Hemoderivados; Até 2 anos a -30ºC - Todos os Hemoderivados; Acima destes períodos até 5 anos - Albumina + Imunoglobulinas.

24 2º) A PRODUÇÃO NACIONAL: incipiente x descarte. 3 Fábricas - 2 públicas e 1 privada; Todas produzem somente a albumina; Toda albumina produzida ~ 8,5% do consumo interno. 3º) O QUE SE PAGA X O QUE SE DESCARTA FATOR VIII: Importamos 160 milhões UI; precisamos ~ 220 milhões UI; descartamos ~ 35 milhões UI. IMUNOGLOBULINAS: Importamos 455 milhões de g; precisamos de 3,4 milhões de g; descartamos ~ 1 milhão de g. ALBUMINA: Importamos 8 milhões de g; precisamos de 17 milhões de g; produzimos ~ 1,5 milhões g; descartamos ~ 7 milhões g/ano.

25 4º) OUTROS: Ético; Risco da falta do plasma (plasma europeu); Segurança para o país (independência); Desenvolvimento tecnológico; Desenvolvimento social.

26 ORGANIZAÇÃO SETORIAL CARACTERÍSTICAS BÁSICAS DE PRODUÇÃO TIPOS DE FÁBRICAS Fábricas sem fins lucrativos - Estatais/Cruz Vermelha; - Recovered plasma; - Doadores voluntários. Fábricas com fins lucrativos -Privadas; -Source plasma; - Doadores remunerados.

27 FRACIONAMENTO DE PLASMA NO MUNDO ABRA - 20 milhões de litros/ano; - 13 milhões de source plasma; - 7 milhões de recovered plasma. Burnouf - 21 a 25 milhões de litros/ano ( crescimento de 3 a 5% ao ano). 86 Fábricas - EUA/União Européia/Japão/Austrália/Ásia/ Am.Central/Am.do Sul/Oriente Médio; - Fracionamento: - de a 3 milhões de litros/ano; - de 1 a 10 produtos finais.

28 SEGURANÇA/QUALIDADE DOS HEMODERIVADOS (Injetáveis e Biológicos) REQUISITOS: Seleção do doador - janela imunológica x doador fidelizado; Qualidade do Serviço de Hemoterapia - rastreabilidade; Qualidade da Indústria - processo de produção: - rastreabilidade; - tecnologia de fracionamento; - métodos de inativação/eliminação viral.

29 IMPLEMENTAÇÃO DA PRODUÇÃO NACIONAL DE HEMODERIVADOS PRÓ-HEMO - MCT - PACTI (programa de apoio à capacitação tecnológica da indústria) + MS + BNDES +FINEP: Objetivos: apropriação e inovação tecnológica e autosuficiência de hemoderivados; Resultado: nenhum grande avanço em relação a autosuficiência em hemoderivados; o projeto foi encerrado em Consultoria Internacional - REFORSUS + CNPq Quatro volumes; Relatório final: 5 opções: A; B; C; D; E.

30 IMPLEMENTAÇÃO DA PRODUÇÃO NACIONAL DE HEMODERIVADOS ALTERNATIVA D 1º ) Fracionar o plasma no exterior 2º) Fábricas nacionais

31 IMPLEMENTAÇÃO DA PRODUÇÃO NACIONAL DE HEMODERIVADOS 2000 DECISÃO DE SE INICIAR O FRACIONAMENTO NO EXTERIOR + FÁBRICAS NACIONAIS

32 CONCILIAÇÃO DAS ALTERNATIVAS ANTERIORES FRACIONAMENTO NO EXTERIOR + FÁBRICAS Não fracionar no exterior: - prejuízo de US ( litros X 3 anos X 70 US/litro); - prejuízo ético/transfusional/social. Fracionar no exterior: - resposta para todos os aspectos abordados, exceto o tecnológico.

33 METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS Todo o plasma: 1- Foi selecionado dos Serviços de Hemoterapia, cujas informações prestadas no questionário aplicado estavam em consonância com os relatórios de inspeção sanitária realizada pelo Programa Nacional de Inspeção de Unidades Hemoterápicas- PNIUH; 2- Foi testado individualmente, com resultado não reagente, para todos os marcadores sorológicos exigidos na legislação; 3- É procedente dos Serviços de Hemoterapia que realizam controle de qualidade interno no laboratório de sorologia; 4- Permite a rastreabilidade das unidades;

34 METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS 5- Foi separado até 6 horas, após a coleta do sangue; 6- Foi congelado até 8 horas, após a coleta do sangue; 7- Está armazenado entre -30ºC à -18ºC. 8- Está armazenado em equipamentos com estabilidade e controle de temperatura, em conformidade com as normas técnicas.

35 METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO Inicialmente, foram selecionadas os Serviços de Hemoterapia com no mínimo 10 coletas/dia 73 Serv. de Hemot Unidades litros/mês Para a fabricação de fatores, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível acima de 100 litros/mês 38 Serv. de Hemot litros/mês Para a produção de albumina nos Centros Nacionais, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível de até 100/litros/mês 35 Serv. de Hemot litros/mês

36 SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA SELECIONADOS PARA O EDITAL POR REGIÃO 20 TOTAL: 38 Unidades 15 45,9 % 10 27,0 % 5 5,4 % 10,8 % 10,8 % 0 Norte Nordeste C. Oeste Sul Sudeste Unidades

37 VOLUME MENSAL (L) DE PLASMA DISPONÍVEL, PARA O EDITAL POR REGIÃO 7 TOTAL: LITROS/MÊS ,8 % Litros/mês 18,9 % 16,5 % 9,2 % 5,4 % Norte Nordeste C. Oeste Sul Sudeste

38 DISTRIBUIÇÃO DA POPULAÇÃO BRASILEIRA POR REGIÃO (Em %) Região Norte 7,60% Região Centro-Oeste 6,85% Região Nordeste Região Sudeste 45,62% 28,12% População Brasileira habitantes Região Sul 14,79% FONTE: IBGE/2000

39 DISTRIBUIÇÃO DAS COLETAS REALIZADAS POR REGIÃO setor público - em % Região Norte 5,60% Região Centro-Oeste 9,95% Região Nordeste 19,46% Região Sudeste 45,51% Região Sul Coletas 1,75% em relação a população 19,46% FONTE: SIA/SUS/MS

40 RDC Nº 46 - Dispõe sobre a produção e controle de hemoderivados RDC No Dispõe sobre o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados, regula o uso e a disponibilidade do Plasma Fresco Congelado Excedente do uso Terapêutico no Brasil.

41 Lei nº Art. 8º A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados terá por finalidade garantir a auto-suficiência do País nesse setor e harmonizar as ações do poder público em todos os níveis de governo, e será implementada, no âmbito do Sistema Único de Saúde, pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN, composto por:

42 2001: RDC define a estrutura da Hemorrede Nacional com os tipos de Serviços de Hemoterapia e seus níveis de complexidade (internalização da Resolução 41 do MERCOSUL).; Decreto 3.990, de 30 de outubro define as competências das três esferas de governo no SINASAN.

43 2002: RDC Nº 24 - define critérios de coleta e processamento do sangue total; congelamento total e armazenamento do plasma fresco congelado; RDC Nº atualiza as Normas Técnicas de Hemoterapia - internalização da Resolução 42 do MERCOSUL.

44 SITUAÇÃO ATUAL FRACIONAMENTO NO EXTERIOR: elaboração do edital de concorrência internacional; dezembro - homologação da licitação/assinatura do contrato; envio do plasma dos 32 serviços de hemoterapia selecionados; - maio: início do retorno dos produtos finais; - previsão de enviar mais litros/ano nos próximos 2 anos.

45 SITUAÇÃO ATUAL CONSTRUÇÃO DA FÁBRICA: publicação da Portaria 162, de 26 de fevereiro, constituindo uma comissão para apresentar proposta ao Ministério da Saúde de fábrica de hemoderivados, com a finalidade de fracionar o maior número de produtos, com o maior rendimento por litro de cada produto, ao menor custo, num tempo de implantação aproximado de 3 anos, incluindo a capacitação de pessoal e a transferência de tecnologia.

46 2003/2006 INVESTIMENTOS PARA A IMPLANTAÇÃO DE UMA FÁBRICA PARA FRACIONAR ~ LITROS DE PLASMA/ANO ~ 55 milhões de dólares autofinanciável em 5 anos

47 2003/2006 1º) Recursos para a construção da fábrica: captar recursos - órgãos de investimentos - BNDES; - outros parceiros ( estados). incluir no PPA de 2004/ º) Aumentar a captação de plasma para atingir 400 mil litros/ano: Aumentar a coleta de sangue e a captação de plasma inclusive do setor privado( ~ bolsas/ano); Aumentar o processamento rápido do sangue; Aumentar a capacidade de armazenamento do plasma; Melhorar as condições de armazenamento do plasma.

48 DÉFICIT X EXCEDENTES Déficit: Instituir a plasmaférese e/ou a importação de crio para fracionar Fator VIII. Importar produtos finais (Hemoderivados/Recombinantes) Excedentes: Exportar, de acordo com o parágrafo 1º, do artigo 14, da Lei nº , de 21 de março de 2001.

49 A SER PUBLICADO: RDC sobre a indicação de uso do plasma; PLANASHE define prioridades na aplicação dos recursos financeiros do PPA visando a melhoria da assistência hemoterápica e a captação de plasma para o fracionamento.

50

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