A VIABILIDADE DA FABRICAÇÃO DE HEMODERIVADOS NO BRASIL. Luiz Amorim HEMORIO/U.F.F.

Transcrição

1 A VIABILIDADE DA FABRICAÇÃO DE HEMODERIVADOS NO BRASIL Luiz Amorim HEMORIO/U.F.F.

2 PLASMA: O OURO LÍQUIDO PETRÓLEO Fracionado em diversos subprodutos Produção anual: 16 bilhões de barris Maior Produtor: OPEP PLASMA Fracionado em diversos subprodutos Produção anual: 61 milhões de litros Maior Produtor: EUA Mercado Anual: 500 bilhões de dólares Mercado Anual: 20 bilhões de dólares

3 PLASMA: O OURO LÍQUIDO PETRÓLEO PLASMA Preço do Barril de Petróleo Bruto: 25 U$ Valor dos Derivados contidos em um barril de petróleo: 45 U$ Preço do Barril de Plasma bruto : U$ Valor dos hemoderivados contidos em um barril de plasma: U$

4 HEMODERIVADOS: UMA INDÚSTRIA MUITO PARTICULAR

5

6 DOADORES DE SANGUE

7

8

9

10

11

12 A PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS: BREVE HISTÓRICO Cohn (Anos 40): Método de precipitação do plasma pelo etanol e obtenção de albumina Albumina torna-se rapidamente produto estratégico no final da 2 a Guerra Mundial Anos 70: Produção de Fator VIII e IX transformam o atendimento aos hemofílicos Anos 80: Contaminação maciça pelo vírus da AIDS e surgimento de métodos de inativação viral Século XXI: Crescimento exponencial do uso de imunoglobulinas

13 EUA: A OPEP do Plasma Legislação ultra-liberal para coleta de plasma Centros de coleta por aférese Maior produtor mundial de hemoderivados

14

15 MODELOS DE FÁBRICAS DE HEMODERIVADOS Fábricas com fins lucrativos Doadores de plasma remunerados EUA, Áustria, Alemanha

16

17 MODELOS DE FÁBRICAS DE HEMODERIVADOS Com Fins Lucrativos Públicas (Estatais) Doações de plasma remuneradas EUA, Alemanha, Áustria Doadores não remunerados França, Inglaterra, Escócia

18 MODELOS DE FÁBRICAS DE HEMODERIVADOS (2) Públicas (Estatais) Privadas Prestadoras de Serviço Doadores não remunerados Holanda, Austrália, Finlândia, Coréia, Bélgica Espanha

19 SITUAÇÃO ATUAL DA PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS NO MUNDO PAÍS EMPRESA PAÍS EMPRESA França LFB Coréia KGC Inglaterra BPL África Sul Natal BPI Holanda Sanguin Finlândia FRC Áustria Octapharma Baxter Espanha Grifols Biotest EUA Aventis Alpha Ale manha GRK Intersero China Bayer ARC Shangai RAAS Itália Dinamarca Kedrion SSI Japão JGC Weldlife Áustrália CSL Kaketsuken

20 FRACIONAMENTO DO PLASMA NO BRASIL BENEFÍCIOS POTENCIAIS # Ganho Tecnológico # Economia de Divisas # Ganho Financeiro # Auto-suficiência # Melhora global na Hemoterapia # Aproveitamento de matéria-prima hoje desprezada

21 FRACIONAMENTO DO PLASMA NO BRASIL BENEFÍCIOS POTENCIAIS * Custo das importações de Hemoderivados: 100 milhões de dólares/ano * A demanda ainda continua muito maior que a oferta de produtos importados * Alguns hemoderivados produzidos localmente tem melhores resultados clínicos (Imunoglobulinas)

22 FABRICAÇÃO NACIONAL DE HEMODERIVADOS Disponibilidade de matéria-prima Existência de um mercado consumidor Domínio da Tecnologia de fabricação

23 DISPONIBILIDADE DE MATÉRIA- PRIMA Fábrica Brasileira: litros de plasma EUA França Espanha Áustria Áustrália Brasil Holanda Finlândia Escócia Israel África do Sul

24 MERCADO CONSUMIDOR Importação Atual do M. Saúde: Fator VIII= X 6.000= UI Necessidade de processar 1 milhão de litros de plasma/ano

25 DOMÍNIO DA TECNOLOGIA Razoável número de profissionais conhecem o processo de produção de hemoderivados Transferência de tecnologia relativamente fácil de ser obtida por contrato

26 VIABILIDADE ECONÔMICO- FINANCEIRA: VARIÁVEIS Rendimento esperado (por litro de Plasma) Albumina= 25 g Imunoglobulina= 3,5 g Fator VIII= 150 unidades Fator IX= 150 unidades

27 VIABILIDADE ECONÔMICO-FINANCEIRA: VARIÁVEIS Reembolso da matéria-prima Desembolso M. Saúde p/ui Fator VIII Desembolso M. Saúde p/ui Fator IX Desembolso M. Saúde p/g Albumina Desembolso p/g Imunoglobulina Atualmente (Importação) 0,45 U$ 0,39 U$ 1,6 U$ 5 U$ - Pós-Fábrica 15 U$/litro 0,10 U$ 0,10 1,5 U$ 26 U$

28 VIABILIDADE ECONÔMICO- FINANCEIRA: VARIÁVEIS 3% do orçamento para pesquisa e desenvolvimento Melhora da cadeia do frio dos hemocentros Melhora no processo geral de identificação e rastreabilidade do sangue (códigos de barras) Melhora nos laboratórios de Sorologia Testagem em pool por PCR

29 VIABILIDADE ECONÔMICO- FINANCEIRA: VARIÁVEIS Projeto Básico: 0,2 mi U$ Construção: 14 mi U$ Equipamentos (incluindo instalação e qualificação): 35 mi U$ Projeto Executivo: 1 mi U$ Validação: 5 mi U$ Treinamento: 1 mi U$ Co-management (1 ano): 1, 5 mi U$ Massa salarial (150 pessoas): 1,5 mi U$/ano Custos de produção: 2 mi U$ Capital de giro: 3 mi U$ Custo Total do Investimento: 65 mi U$

30 VIABILIDADE ECONÔMICO- FINANCEIRA: VARIÁVEIS RETORNO DO INVESTIMENTO 3 ANOS APÓS O INÍCIO DO FUNCIONAMENTO DA FÁBRICA

31

32

33 FRACIONAMENTO DO PLASMA RISCOS NO BRASIL # Obsolescência da tecnologia Produtos recombinantes # Má gestão/gestão lenta e burocrática # Dificuldades Políticas # Dificuldares na transferência de tecnologia # Viabilidade econômica

34 PRODUTOS RECOMBINANTES X PRODUTOS DERIVADOS DO PLASMA Vantagens do Recombinante Fonte Inesgostável Menor risco viral (??) Menor risco de aparecimento de anticorpos anti-fator VIII (??) Desvantagem do Recombinante Custo ( + 50% a mais )

35 PRODUTOS RECOMBINANTES Fonte Inesgotável A maioria dos países não é auto-suficiente em plasma para a produção de Fator VIII Coleta de plasma por plasmáferese obrigatória

36 PRODUTOS RECOMBINANTES Menor Risco Viral Os produtos contêm albumina derivada do plasma como estabilizante Risco de contaminação por produtos usados na cultura de células animal não está bem determinado Risco de transmissão de DCJ (Vaca Louca) não está descartado

37 PRODUTOS RECOMBINANTES Menor Risco de inibidores Estudos têm mostrado que a freqüência desta complicação tem sido maior (25 a 32% X 10 a 15% p/os fatores derivados do plasma) Risco teórico maior quando há mudança de fatores derivados de plasma para fatores plasmáticos em um mesmo paciente

38 RECOMBINANTES X PLASMÁTICOS: CENÁRIO ATUAL E PERSPECTIVAS Fator VIII Recombinante 30 a 40% do mercado nos EUA e na Europa (100% no Canadá, desde 1995) Projeções de especialistas estimam que esta participação deve ir até no máximo 60%, pelo menos nos próximos 5 a 8 anos Necessidade de maior tempo de follow up para se avaliar vantagens e desvantagens e para redução do custo

39 CENÁRIO ATUAL E PERSPECTIVAS FUTURAS FATOR IX Uso ainda incipiente, e produto disponível tem apresentado problemas FATOR VII Produção e mercado muito restritos, sem perspectivas de grandes aumentos

40 CENÁRIO ATUAL E PERSPECTIVAS FUTURAS Produção de Albumina recombinante não deve acontecer nos próximos 10 anos Para as Imunoglobulinas não há sequer perspectivas de produção de recombinantes Para outros hemoderivados, como Proteína C, Proteína S, Cola de fibrina ou anti-trombina III também não há perspectivas a curto ou médio prazo

41 PERSPECTIVAS FUTURAS Diminuição gradativa da produção de Fator VIII pelos centros de fracionamento do plasma Fim dos programas de coleta de plasma por aférese, que só se justifica pela demanda de Fator VIII

42 PERSPECTIVAS FUTURAS Aumento do preço de albumina, imunoglobulina e demais hemoderivados, pelo fato de que menos produtos serão extraídos do plasma Utilização exclusiva do plasma subproduto da doação de sangue total Vinculação mais estreita entre hemocentros e centros de fracionamento

43 CONCLUSÕES Construção de um centro de fracionamento de plasma no país é tecnicamente factível e financeiramente viável Indústria terá retorno econômico e social, possibilitando a assistência de medicamentos oferecida pelo SUS A auto-suficiência em hemoderivados é uma questão estratégica para o Brasil