RASTREABILIDADE DE 99m Tc e 131 I EM SERVIÇOS DE MEDICINA NUCLEAR DO DISTRITO FEDERAL

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1 IX Latin American IRPA Regional Congress on Radiation Protection and Safety - IRPA 2013 Rio de Janeiro, RJ, Brazil, April 15-19, 2013 SOCIEDADE BRASILEIRA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA - SBPR RASTREABILIDADE DE 99m Tc e 131 I EM SERVIÇOS DE MEDICINA NUCLEAR DO DISTRITO FEDERAL Iêda G. Nícoli 1, Hugo B. Pinheiro 2, Akira Iwahara 3 e Antônio E. Oliveira 3 1 Escritório de Brasília (ESBRA) Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) SCN Qd.4, Bloco B, Asa Norte Brasília, DF ieda@cnen.gov.br 2 Faculdade CENACAP SHCGN, 714/715, Bloco B, Lote Brasília, DF hugopinheiro26@hotmail.com 3 Instituto de Radioproteção e Dosimetria (IRD) Av. Salvador Allende, s/n, Recreio dos Bandeirantes Rio de Janeiro - RJ - Brasil iwahara@ird.gov.br aedu@ird.gov.br ABSTRACT The aim of this study was to analyze the performance of the radionuclide calibrators through comparisons of measurements of 99m Tc and 131 I, in 2010, between the activity of ten (10) Nuclear Medicine Services (SMNs) in Brasilia, Distrito Federal and the reference work measurement system traceable by National Metrology Laboratory Ionizing Radiation (LNMRI), discuss the results, metrology procedures and provide guidance as to possible difficulties in measurements for operators of these facilities. The program is based on comparative measurements between the results of SMNs and the National Metrology Laboratory of Ionizing Radiation (LNMRI), the Institute of Radiation Protection and Dosimetry National Commission of Nuclear Energy (IRD / CNEN), which are evaluated under the statistical point of view and to comply with the limits of accuracy required by the standards of CNEN as Brazilian regulatory authority. We present the results of this round of activity measures in comparisons of 99m Tc and 131 I. This traceability in 10 SMNs, 80% met the limits established by CNEN within a margin of ± 10% for 99m Tc and 131 I. This was the third round of the comparisons made in DF demonstrates that is an effective instrument to identify and improve performance in measuring the activity of radiopharmaceuticals in SMNs.

2 1. INTRODUÇÃO A Comissão Internacional de Proteção Radiológica (ICRP) após receber vários relatos publicados em artigos científicos e revistas na área de metrologia e medicina nuclear recomendou aos institutos nacionais de metrologia que organizassem programas de comparações para medições rotineiras em serviços de medicina nuclear com o propósito de avaliar o desempenho em qualidade dos curiômetros e assim preservar o paciente de efeitos das radiações. O Laboratório Nacional de Metrologia (LNMRI) do Instituto de Radioproteção e Dosimetria (IRD) da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) vem conduzindo um programa de implementação de uma rede Nacional de Metrologia de radionuclídeos usados em Medicina Nuclear (1, 2, 3), nas diferentes regiões do Brasil. As exposições médicas (excluindo as naturais) constituem, atualmente, a maior fonte de exposição da população às radiações ionizantes (3) (NCRP, 1975). Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra os efeitos das radiações para impedir doses desnecessariamente elevadas em exposições médicas. No Brasil, a exatidão recomendada pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), que é a autoridade reguladora, é de ±10% para a atividade (4). Neste trabalho conduziu-se o programa bianual de garantia da qualidade das medições de atividade de radionuclídeos realizados nos Serviços de Medicina Nuclear do Distrito Federal (SMNs). O principal objetivo desse trabalho foi verificar o desempenho dos medidores de atividade em medidas rotineiras efetuadas nos SMNs, discutir os resultados e procedimentos e fornecer orientação metrológica quanto às possíveis dificuldades surgidas nas medições. O programa baseia-se em medidas comparativas entre os resultados dos SMNs e o laboratório regional do Centro-Oeste em Brasília conduzido pelo LNMRI e que são avaliadas sob o ponto de vista estatístico e de conformidade com os limites de exatidão exigidas pelas normas (4) da CNEN, que é a autoridade reguladora brasileira na área de aplicação e uso de material radioativo. Os curiômetros utilizados rotineiramente para a medição de atividade administrada aos pacientes em SMNs devem estar rastreados ao sistema de referência do Laboratório Nacional de Metrologia (LNMRI) do Instituto de Radioproteção e Dosimetria (IRD) da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Neste trabalho utilizou-se como referencia o medidor de atividade CAPINTEC, modelo CRC-15R doado pela IAEA à região Centro-Oeste, denominado provedor para a verificação das fontes de 99m Tc e de 131 I e os resultados das comparações cobriram 10 SMNs do Distrito Federal Comparações de 99m Tc e 131 I 2. MATERIAIS E MÉTODOS As medidas obtidas nos medidores de atividade dos SMNs do DF foram comparadas com o medidor Capintec CRC-15R testado e qualificado pelo LNMRI garantindo sua rastreabilidade e assim considerado como provedor, deste modo pode-se considerar o valor de referência uma solução padrão de 99m Tc e de 131 I fornecidas pelos próprios SMNs do DF, medidas três vezes pelo SMN e pelo provedor, na mesma geometria de contagem e seus valores foram

3 normalizados para as datas de medições efetuadas nos SMNs por meio da correção de decaimento. A exatidão do valor do LNMRI, para o 131 I é confirmada pelos valores obtidos nas medições comparativas do Sistema Internacional de Referência do Bureau International dês Poids et Mesures, (SIR/BIPM), em paris (RYTZ, 1983). Como foi dito anteriormente, o SIR é responsável por este programa de garantia da qualidade, onde um laboratório pode comparar seus resultados com os de outros laboratórios e estabelecer, assim, a equivalência metrológica (7) Avaliação de Desempenho O desempenho dos SMNs foi avaliado em função de dois parâmetros: a Razão R, que permite associação ao órgão regulatório [5] e o Desvio Normalizado E, associado à qualidade metrológica das medições dos SMN [6]. A Razão R é obtida pelo quociente do valor médio X das três medições pelo valor de referência X ref, ou seja: X X ref Este parâmetro classifica o desempenho dos SMN em conforme à norma e não conforme à norma, de acordo com os limites apresentados na Tabela 1. Quanto mais próximo de 1 o valor de R, melhor o desempenho alcançado pelo SMN (7). Tabela 1. Limites adotados para a Razão R Razão R Desempenho 0,90 R 1,10 Conforme norma da CNEN 0,90 > R > 1,10 Não Conforme a norma da CNEN O Desvio Normalizado E, é calculado pela expressão: E = X X ref k u 2 ( X) + u 2 (X ref ) onde u(x) é a incerteza padrão das medidas dos SMN, u(x) ref é a incerteza padrão do valor de referência X ref, e k é o fator de cobertura. Como estamos comparando resultado de um SMN com o valor de referência de um laboratório de metrologia, assumimos que k = 2 em um nível de confiança de aproximadamente 95% é um critério adequado. A incerteza dos valores de referência foi de 0,6% para 131 I e 0,7% para 99m Tc. O desempenho dos SMN participantes torna-se melhor à medida que o valor de E aproximase de zero e o desvio normalizado E classifica o desempenho em satisfatório e insatisfatório como mostra a Tabela 2. Tabela 2. Limites adotados para o Desvio Normalizado E Desvio normalizado E Desempenho -1 < E<1 Satisfatório -1 E 1 Insatisfatório

4 2.3. Resultados para 99m Tc e 131 I Os resultados são apresentados na Tabela 4 e o código dos participantes é para manter em anonimato, o fabricante e o modelo do medidor, a razão R = SMN/LNMRI (provedor) entre a medida do SMN e do provedor e o desvio padrão normalizado D. Muitos equipamentos comercias citados nesse trabalho não são recomendados pelo LNMRI, mesmo que sejam esses os melhores disponíveis no mercado de trabalho. O resultado da Razão e do Desvio Normalizado (E) que indica o desempenho dos SMNs do DF são apresentados na Tabela 3. Tabela 3. Resultados da comparação do 99m Tc e 131 I no Distrito Federal 99m Tc Medidor Código Desvio Desvio Fabricante Modelo Razão Razão Normalizado Normalizado DF-01 Victoreen CAL/RAD 1,03 1,07 1,00 0,02 DF-02 Capintec CRC-25R 1,00 0,02 0,99-0,60 DF-03 Biodex Medical Atomlab System 100 0,97-1,75 0,95-3,96 DF-04 Vexcal 1,09 5,66 1,06 3,78 DF-05 Capintec CRC-7 0,97-1,71 0,94-4,13 DF-06 Capintec CRC-7 0,99-0,32 0,96-3,09 DF-07 Capintec CRC-127R 0,97-1,43 1,00-0,36 DF-08 Capintec CRC-25R 0,99-0,37 0,99-0,85 DF-09 Actividae2 CGR MN 0,87-6,29 1,04 3,26 DF-10 Capintec CRC-15R 1,00 0,10 1,00-0,09 DF-11 Biodex Medical Atomlab System 100 1,01 0,51 1,07 5,59 Na Tabela 2 é apresentado o desempenho dos medidores de atividade dos participantes em termos de exatidão dentro dos limites de ±10% requeridos pela norma da CNEN (4). Em termos de desvio padrão normalizado, a Tabela 3 nos diz que considerando todos os resultados da intercomparação de 99m Tc 80% dos resultados estão dentro da faixa satisfatória e 20% insatisfatórias. As marcas Victoreen, Capintec e Atomlab comparecem com 100% dos resultados dentro da faixa satisfatória. As marcas Vexcal e Actividae2 comparecem com resultados 100% insatisfatória. Em termos de desvio padrão normalizado, a Tabela 3 nos diz que considerando todos os resultados da intercomparação de 99m Tc 80% dos resultados estão dentro da faixa satisfatória e 20% insatisfatórias. As marcas Victoreen, Capintec e Atomlab comparecem com 100% dos resultados estão dentro da faixa satisfatória. As marcas Vexcal e Actividae2 comparecem com resultados 100% insatisfatória. A Figura 1 mostra o desempenho dos SMN em relação à Razão, observa-se que 80% dos Serviços estão conforme a norma da CNEN(4). Em termos de Desvio Normalizado E, a Figura 2 mostra que apenas 20% dos resultados estão na classificação insatisfatória com relação a rodada de comparações com o 99m Tc. 131 I

5 10% 10% 80% CONFORME 0,95 a 1,10 CONFORME NO LIMITE de 1,05 a 1,10 NÃO CONFORME <0,90 Figura 1. Razão dos resultados da intercomparação de 99m Tc nos SMNs do DF 20% 80% CONFORME de -2<D<+2 NÃO CONFORME de -3>D>+3 Figura 2. Desvio normalizado dos resultados da intercomparação de 99m Tc nos SMNs do DF Nas Figuras 3 e 4 são apresentados os desempenhos dos SMNs em termos da razão das atividades R e o desvio padrão normalizado D para o 131 I. A Figuras 3 mostra o desempenho dos SMN em relação à Razão, observa-se que 70% dos Serviços estão conforme a norma da CNEN(4). Em termos de Desvio Normalizado E, a Figura 4 mostra que apenas 40% dos resultados estão na classificação satisfatória com relação a rodada de comparações com o 131 I. Em termos de conformidade o limite de ±10% foi verificado em todas as marcas Victoreen, Capintec, Atomlab, Vexcal e Actividae avaliadas e os resultados estão 100% dentro dos limites exigidos pela norma (4) da CNEN. Com relação ao desvio normalizado D do 131 I apenas 40% dos SMNs estão satisfatórios dentro dos limites de conformidade com a norma da CNEN e 60% estão insatisfatórios isto é fora dos limites. Entretanto em termos da razão R, os SMNS estão 100% de acordo. A marca Victoreen tem 100% satisfatório, a marca Capintec comparece com 67% satisfatório e 33% insatisfatório enquanto que as demais marcas Atomlab, Vexcal e Actividae ficaram 100% fora portanto dos limites exigidos pela norma (4). 30% 70% CONFORME de 0,95 a 1,05 CONFORME NO LIMITE de 1,05 1,10 ou De 0,90 a 0,95 Figura 3. Razão dos resultados da intercomparação do 131 I nos SMNs do DF

6 60% 40% CONFORME -2<D<+2 NÃO CONFORME -3>D>+3 Figura 4. Desvio normalizado dos resultados da intercomparação do 131 I nos SMNs do DF 3. CONCLUSÃO O desempenho de todos os SMNs do DF foi avaliado por meio de intercomparações das medidas de 99m Tc e 131 I entre os medidores de atividade destes serviços e o medidor de referência de trabalho terciário rastreado pelo sistema de medição nacional (LNMRI) e o BIPM. Foi utilizado o CRC-15R como um sistema de referencia de trabalho (ou terciário com rastreabilidade) aos sistemas primários de medição do LNMRI. Como a câmara de ionização foi calibrada com os radionuclídeos mais utilizados na medicina nuclear brasileira e com incerteza menor que 1,2% a estabilidade das condições técnicas para atender a comunidade médica e os provedores de radiofármacos ficam garantidas. Programas de intercomparação como o que foi feito no DF são instrumentos eficazes para identificação e melhoria do desempenho na medição da atividade dos radiofármacos nos SMNs. A participação nesta rodada de intercomparação nos SMNs do DF foi de 100%, e os resultados apresentados após esta intercomparação indicam que 80% dos SMNs em relação ao 99m Tc, em termos da Razão das atividades R e o desvio padrão normalizado D estão dentro dos limites de conformidade da norma da CNEN. Com relação ao desvio normalizado D do 131 I apenas 40% dos SMNs estão satisfatórios dentro dos limites de conformidade com a norma da CNEN e 60% estão insatisfatórios isto é fora dos limites. Entretanto em termos da razão R, os SMNS estão 100% de acordo. Sugere-se que os medidores de atividade baseado em detector Geiger-Müller (Vexcal) e o medidor francês (Actividade2) devem ser substituídos gradualmente em nosso país por virem apresentando sistematicamente baixos desempenhos e gradativamente serem substituídos por detectores que utilizem câmaras de ionização em sua fabricação, fato esse mencionado anteriormente em outros trabalhos publicados (6,7,8). Pelos dados levantados verificou-se que os medidores da marca Capintec estão presentes no maior número dos SMNs no Distrito Federal e os que obtiveram os melhores resultados nesta rodada de comparação no Distrito Federal neste ano de Ressalto que as referidas marcas e modelos citados neste trabalho não são uma recomendação do LMNRI mesmo que possam ser os curiômetros melhores disponíveis para sua finalidade. Nesta terceira rodada de comparações verificou-se que os medidores baseados em detectores tipo Geiger-Müller vem apresentando sistematicamente baixo desempenho. Esses serviços

7 que não estão conformes, recomenda-se uma recalibração no sistema ou substituição destes equipamentos por medidores baseados em câmara de ionização (8). Sugere-se uma participação em uma nova rodada de comparação. AGRADECIMENTOS Nossos agradecimentos a Ulisses Pereira de Araújo, que formatou o texto segundo as exigências do Congresso. REFERÊNCIAS 1. Iwahara, A., Rastreabilidade e Garantia da Qualidade em Medições de Radionuclídeos Utilizados na Medicina Nuclear, Tese de Doutorado, COPPE/UFRJ, (2001). 2. Iwahara, A. et al, Intercomparison of 131 I and 99m Tc Activity Measurements in Brazilian Nuclear Medicine Services, Applied Radiation and Isotopes, 54, p , Pergamon, (2001). 3. Santos, J. A., Iwahara, A., Nícoli, I.G., et al, Metodologia para a Implementação de uma Rede de Referência para Metrologia de Radiofármacos no Brasil, Tese de Doutorado, COPPE/UFRJ, (2004). 4. Comissão Nacional de Energia nuclear, CNEN-NN-3.05: Requisitos de Radioproteção e Segurança para Serviços de Medicina Nuclear. Rio de Janeiro:CNEN; Beissner, K., On a Measure of Consistency in Comparison Measurements., Metrologia 39, p.59-63, (2002). 6. Tauhata, L. et al, Proficiency tests in the determination of activity of radionuclides in radiopharmaceutical products measured by nuclear medicine services in 8 years of comparison programmes in Brazil, Applied radiation and isotopes, 66, p (2008) 7. Iwahara, A. et al, Proficiency test for radioactivity measurements in nuclear medicine, J. Radioanal. Nucl.Chem., 281, p. 3-6 (2009). 8. Iwahara, A., et al, Teste de Proficiência para medições de radioatividade na medicina nuclear, Radiol. Bras., 42, p (2009).