RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IMUNOLÓGICO MULTIVAC 9 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 2m1 contém: Substância Activa: Antigénios suficientes para obter os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de protecção em animais de controlo: Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D) Toxóide alfa > 1.0 IU/ml Eur. Ph esp. interna Toxóide beta > 10.0 IU/ml Eur. Ph Toxóide epsilon > 5.0 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium novyi > 3.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium septicum > 2.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium tetani > 2.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium sordellii 100 % de protecção em murganhos, esp. interna Anacultura de Clostridium chauvoei > 90 % de protecção em cobaios. Eur. Ph Excipientes: Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em AI 3+ Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp 2.59 mg 2 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Aparência: suspensão leitosa ligeiramente acastanhada. 4. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos Código ATCVet: QI04ABO1 Em bovinos, ovinos, caprinos e suínos: A vacina proporciona imunidade activa e passiva contra os agentes patogénicos envolvidos nas seguintes doenças, descritas na tabela abaixo: isp..~ D G V Direcção Geral de Veterinária Z / C, j. O Técnico._...

2 Agentes patogénicos Toxóide alfa de Clostridium perfringens Tipo A Toxóide beta de Clostridium perfringens Tipo B e Tipo C Doenças Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck) Toxóide epsilon do Clostridium perfringens Tipo D Toxóide de Clostridium septicum Toxóide de Clostridium novyi Tipo B Toxóide de Clostridium tetani Clostridium chauvoei Toxin of Clostridium sordellii Doença do rim polposo Bradsot ou edema maligno Hepatite necrosante Tétano Carbúnculo sintomático Enterotoxémia dos ovinos 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécie(s) alvo Bovinos, ovinos, caprinos e suínos 5.2. Indicações de uso, especificando as espécies alvo Para imunização activa e passiva dos bovinos, ovinos, caprinos e suínos para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos / lesões provocados pelas seguintes doenças: Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck) Doença do rim polposo Bradsot ou edema maligno Hepatite necrosante Tétano Carbúnculo sintomático Enterotoxémia dos ovinos A vacina proporciona uma resposta imunitária significativa contra as toxinas Alpha, Beta e Epsilon do Clostridium perfringens tipo A, B, C e D e as toxinas do Clostridium septicum. C. novyi tipo B e C. tetani a partir das duas semanas após a r vacinação. Os anticorpos contra os mesmos componentes alcançam o pico 2 semanas depois da injecção e ficam acima dos níveis de protecção durante pelo menos 6 semanas. Wall O Técnico.... D G V Direcção Geral de Veterinária zu..o.çj-2.to--

3 5.3 Contra-indicações Está contra indicado vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados. 5.4 Efeitos indesejáveis Não ocorrem reacções locais ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo, aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração, atingindo um máximo de mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer também um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantêm-se dentro dos limites fisiológicos. Como acontece para todas as vacinações, são susceptíveis de se desencadear reacções de hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se anti-histamínicos ou adrenalina) 5.5 Precauções especiais de utilização Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinal, pelo que se aconselha vigilância em caso de vacinação. Administrar apenas a animais saudáveis 5.6 Utilização durante a gestação e lactação Não utilizar apenas nas cabras em gestação. Nas outras espécies alvo pode ser utilizada durante a gestação. 5.7 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia quando se usa a vacina em conjunto com outra. E. por isso, recomendável não administrar qualquer outra vacina durante os 14 dias antes e depois da vacinação com o medicamento. 5.8 Posologia, modo e via de administração Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho. quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos. O programa de vacinação é baseado nos resultados obtidos em experiências de laboratório e de campo. O programa de vacinação destina-se a proteger bovinos, ovinos, caprinos e suínos de diferentes idades e categorias: Bovinos adultos: Dose de vacinação: 4 ml, seguindo depois o esquema definido. Bovinos jovens, ovinos, caprinos e suínos: Dose de vacinação: 2 ml, seguindo depois o esquema definido. Fêmeas gestantes: Vacinação: 2 ml duas vezes com 4 semanas de intervalo, a segunda dose da vacina é administrada 2 a 5 semanas antes da data esperada do parto. DGV Direcção Gerai de Veterinária O Técnico

4 A repetição da vacinação deverá ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral. Crias com 8 semanas de vida nascidos de mães vacinadas: Vacinação: 2 ml por duas vezes às 8 e 12 semanas de vida A repetição da vacinação deve ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral. Crias com 2 semanas nascidos de mães não vacinadas: Vacinação: 2 ml por duas vezes às 2 e 6 semanas de vida A repetição da vacinação deverá ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral. Agitar bem antes de usar. Respeitar as condições normais de assepsia. 5.9 Sobredosagem Estudos dos efeitos da administração de doses elevadas em categorias de diferentes sensibilidades (fêmeas gestantes, crias de 2 e de 8 semanas) demonstraram que é de esperar uma reacção local moderada no local da inoculação. Aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 6 dias após a administração, atingindo um máximo de mm por volta dos 5 a 8 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Ocorreu um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantiveram-se.. dentro dos limites fisiológicos Advertências especiais para cada espécie alvo Nenhumas 5.11 Intervalo de segurança Zero dias 5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de injecção acidental, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o folheto informativo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina/medicamento imunológico. 6.2 Prazo de validade 18 meses. Após perfuração da rolha, usar imediatamente. agh NitiLliiiiller I 1 Direcção Gerai de Veterinária. O Técnico

5 6.3 Precauções particulares de conservação O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2 C e +8 C ao abrigo da luz. Não congelar. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Frascos de polietileno de baixa densidade de 50, 100 e 250 ml de vacina, fechados com urna rolha de borracha de Bromobutilo e selados com uma cápsula de alumínio. 6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se existirem O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. NOME OU DESIGNAÇÃO SOCIAL E DOMICILIO OU SEDE DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSAVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, E DISTRIBUIDOR Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Distribuidor CEVA SAÚDE ANIMAL Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Norton de Matos,59 B MIRAFLORES ALGÉS - PORTUGAL Titular da Autorização de Fabrico e Responsável pela Libertação do Lote CZVeterinaria S.A. Aptdo PORRINO (Pontevedra) ESPANHA Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. N de registo:208/87 DGV Data da Autorização de Introdução no Mercado: Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: Data da revisão de texto: Maio/2005 I D G v Dir ecção Geral de Veterinária O recnico....

6 FOLHETO INFO ATIVO DGV Direcção Geral e Vesiarinári4 O Técnico

7 MULTIVAC 9 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml: Antigénios suficientes para obter os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de protecção em animais de controlo: Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D) Toxóide alfa > 1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363, esp. interna Toxóide beta > 10.0 IU/ml Eur. Ph Toxóide epsilon > 5.0 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium novyi > 3.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium septicum > 2.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium tetani > 2.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium sordellii 100 % de protecção em murganhos. esp. interna Anacultura de Clostridium chauvoei > 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al 3+ Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp 2.59 mg 2 ml ESPÉCIE(S) ALVO Bovinos, ovinos, caprinos e suínos INDICAÇÕES Para imunização activa e passiva dos bovinos, ovinos, caprinos e suínos para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos / lesões provocados pelas seguintes doenças: Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease - Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck) - Doença do rim polposo - Bradsot ou edema maligno Hepatite necrosante Tétano Carbúnculo sintomático Enterotoxémia dos ovinos A vacina proporciona uma resposta imunitária significativa contra as toxinas Alpha, Beta e Epsilon do Clostridium perfringens tipo A, B, C e D e as toxinas do Clostridium septicum. C. novyi tipo B e C. tetani a partir das duas semanas após a 2a vacinação. Os anticorpos contra os mesmos componentes alcançam o pico 2 semanas depois da injecção e ficam acima dos níveis de protecção durante pelo menos 6 semanas. POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos. O programa de vacinação é baseado nos resultados obtidos em experiências de laboratório e de campo. O programa de vacinação destina-se a proteger bovinos, ovinos, caprinos e suínos de diferentes idades e categorias: naliro.4/ O Técnico...._ D G V Direcçãè Geral de Veterinária C e j '),(50 Z11.

8 Bovinos adultos: Dose de vacinação: 4 ml, seguindo depois o esquema definido. Bovinos jovens, ovinos, caprinos e suínos: Dose de vacinação: 2 ml, seguindo depois o esquema definido. Fêmeas gestantes: Vacinação: 2 ml duas vezes com 4 semanas de intervalo, a segunda dose da vacina é administrada 2 a 5 semanas antes da data esperada do parto. A repetição da vacinação deverá ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral. Crias com 8 semanas de vida nascidos de mães vacinadas: Vacinação: 2 ml por duas vezes às 8 e 12 semanas de vida A repetição da vacinação deve ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral. Crias com 2 semanas nascidos de mães não vacinadas: Vacinação: 2 ml por duas vezes às 2 e 6 semanas de vida A repetição da vacinação deverá ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral. Agitar bem antes de usar. Respeitar as condições normais de assepsia. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinai, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação. Administrar apenas a animais saudáveis CONTRA-INDICAÇÕES Está contra indicado vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados. EFEITOS SECUNDÁRIOS Não ocorrem reacções locais ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo, aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração, atingindo um máximo de mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer também um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantêmse dentro dos limites fisiológicos. Como acontece para todas as vacinações, são susceptíveis de se desencadear reacções de hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se anti -histarninirnç nu acirenalin) 141 G 14/b. 14". Z_Li1.2,C.WN- O Técnico. Direcção Geral de Veterinária

9 1 NCOMPATIBILIDADES Não misturar com qualquer outra vacina/medicamento imunológico. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia quando se usa a vacina em conjunto com outra. E, por isso, recomendável não administrar qualquer outra vacina durante os 14 dias antes e depois da vacinação com o medicamento. UTILIZAÇÃO DURANTE A GESTAÇÃO E LACTAÇÃO Não utilizar apenas nas cabras em gestação. Nas outras espécies alvo pode ser utilizada durante a gestação. PRECAUÇÕES PARTICULARES de CONSERVAÇÃO O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2 C e +8 C ao abrigo da luz. Não congelar. APRESENTAÇÃO Frascos de polietileno de baixa densidade de 50, 100 e 250 ml de vacina A.I.M N. 208/87 - DGV Data da última revisão do folheto informativo: Maio 2005 USO VETERINÁRIO Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária Só pode administrado pelo médico-veterinário Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote CZ Veterinária, S.L. La Relva PORRIN- O ESPANHA Titular de Autorização de Introdução no Mercado e representante legal CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59 - B MIRAFLORES ALGÉS DGV Direcção Geral de Veterinária k t_cçv O Técnico.

10 CARTONAGEM

11 Cartonagem da embalagem de 50 ML MULTIVAC 9 50 ML COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml: Antigénios suficientes para obter os protecção em animais de controlo: Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D) Toxóide alfa Toxóide beta Toxóide epsilon Toxóide de Clostridium novyi Toxóide de Clostridium septicum Toxóide de Clostridium tetani Toxóide de Clostridium sordellii Anacultura de Clostridium chauvoei seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de _> 1.0 IU/ml Eur. Ph esp. interna 10.0 IU/ml Eur. Ph IU/ml Eur. Ph IU/ml Eur. Ph IU/ml Eur. Ph > 2.5 IU/ml Eur. Ph % de protecção em murganhos. esp. interna 90 % de protecção em cobaios. Eur. Ph Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al 3+ qbp Cloreto de sódio isotónico 0,85% 2.59 me 2 ml FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. ESPÉCIE(S) ALVO Bovinos, ovinos, caprinos e suínos INDICAÇÕES Para imunização activa e passiva dos bovinos, ovinos, caprinos e suínos para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos / lesões provocados pelas seguintes doenças: Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease - Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos. Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ov inos (ou Struck) Doença do rim polposo Bradsot ou edema maligno Hepatite necrosante Tétano Carbúnculo sintomático Enterotoxémia dos ovinos MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos. D G V Direcção. Gerai de Veterinária o iécn,c0

12 ^ POSOLOGIA E ESQUEMA VACINAL Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar CONTRA-INDICAÇÕES Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados. Não vacinar cabras em gestação. EFEITOS SECUNDÁRIOS Não ocorrem reacções locais ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo, aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração, atingindo um máximo de mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer também um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantêmse dentro dos limites fisiológicos. Como acontece para todas as vacinações, são susceptíveis de se desencadear reacções de hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se anti-histamínicos ou adrenalina) PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinai, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação. Administrar apenas a animais saudáveis INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias CONSERVAÇÃO O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2 C e +8 C ao abrigo da luz. Não congelar. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados dc acordo com os requisitos nacionais. A.I.M. N. 208/87 DGV Lote N. Validade USO VETERINÁRIO Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária Só pode administrado pelo médico-veterinário Manter afastado do alcance e da vista das crianças DGV Direcção Geral 4e Veterinária O Técnico.---_-_-----

13 Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote CZ Veterinária, S.L. La Relva PORRIM) ESPANHA Titular de Autorização de Introdução no Mercado Representante legal e Distribuidor CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59 - B MIRAFLORES ALGÉS D G V Direcçãe Gerai de Veterinária O f" écn ico, i e IP"-

14 Cartonagem da embalagem de 100 ML MULTIVAC ML COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml: Antigénios suficientes para obter protecção em animais de controlo: Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D) Toxóide alfa Toxóide beta Toxóide epsilon Toxóide de Clostridium novyi Toxóide de Clostridium septicum Toxóide de Clostridium tetani Toxóide de Clostridium sordellii Anacultura de Clostridium chauvoei os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de 1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363, esp. interna 10.0 IU/ml Eur. Ph IU/ml Eur. Ph IU/ml Eur. Ph IU/ml Eur. Ph > 2.5 IU/ml Eur. Ph % de protecção em murganhos, esp. interna 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al 3+ Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp 2.59 mg 2 ml FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. ESPÉCIE(S) ALVO Bovinos, ovinos, caprinos e suínos INDICAÇÕES Para imunização activa e passiva dos bovinos, ovinos, caprinos e suínos para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos / lesões provocados pelas seguintes doenças: Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease - Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck) Doença do rim polposo - Bradsot ou edema maligno Hepatite necrosante Tétano Carbúnculo sintomático Enterotoxémia dos ovinos MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos. Nktk, '"180 D G V pirecçao Geral L.11_ Tvs" Veterinária O Técnico.

15 POSOLOGIA E ESQUEMA VACINAL Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar CONTRA-INDICAÇÕES Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados. Não vacinar cabras em gestação. EFEITOS SECUNDÁRIOS Não ocorrem reacções locais ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo, aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração, atingindo um máximo de mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer também um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantêmse dentro dos limites fisiológicos. Como acontece para todas as vacinações, são susceptíveis de se desencadear reacções de hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se anti-histamínicos ou adrenalina) PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinai, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação. - Administrar apenas a animais saudáveis INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias CONSERVAÇÃO O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2 C e +8 C ao abrigo da luz. Não congelar. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A.I.M. N. 208/87 DGV Lote N. Validade USO VETERINÁRIO Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária Só pode administrado pelo médico-veterinário Manter afastado do alcance e da vista das crianças O Técnico DGV Direcção Geral de Veterinária ZI ie.

16 Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote CZ Veterinária, S.L. La Relva PORRII 10 ESPANHA Titular de Autorização de Introdução no Mercado Representante legal e Distribuidor CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59 - B MIRAFLORES ALGÉS O Técnico D G V Direcção Geral de. Veterinária 1.Z./..w;

17 Cartonagem da embalagem de 250 ML MULTIVAC ML COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml: Antigénios suficientes para obter os protecção em animais de controlo: Clostridium perfringens (tipo A, B, C, Toxóide alfa Toxóide beta Toxóide epsilon Toxóide de Clostridium novyi Toxóide de Clostridium septicum Toxóide de Clostridium tetani Toxóide de Clostridium sordellii Anacultura de Clostridium chauvoei seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de D) > 1.0 IU/Inl Eur. Ph. 0363, esp. interna -_ IU/ml Eur. Ph > 5.0 IU/m1 Eur. Ph > 3.5 IU/m1 Eur. Ph > 2.5 IU/ml Eur. Ph > 2.5 IU/ml Eur. Ph % de protecção em murganhos, esp. interna > 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al 3+ Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp 2.59 mg 2 ml FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. ESPÉCIE(S) ALVO Bovinos, ovinos, caprinos e suínos INDICAÇÕES Para imunização activa e passiva dos bovinos, ovinos, caprinos e suínos para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos / lesões provocados pelas seguintes doenças: Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck) Doença do rim polposo - Bradsot ou edema maligno Hepatite necrosante Tétano Carbúnculo sintomático Enterotoxémia dos ovinos MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos. D G V Direcção Geral de Veterinária i. QW M)

18 POSOLOGIA E ESQUEMA VACINAL Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar CONTRA-INDICAÇÕES Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral. especialmente quando parasitados. Não vacinar cabras em gestação. EFEITOS SECUNDÁRIOS Não ocorrem reacções locais ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo, aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração, atingindo um máximo de mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer também um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantêmse dentro dos limites fisiológicos. Como acontece para todas as vacinações, são susceptíveis de se desencadear reacções de hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se anti-histamínicos ou adrenalina) PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinai, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação. Administrar apenas a animais saudáveis INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias CONSERVAÇÃO O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2 C e +8 C ao abrigo da luz. Não congelar. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A.I.M. N. 208/87 DGV Lote N. Validade USO VETERINÁRIO Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária Só pode administrado pelo médico-veterinário Manter afastado do alcance e da vista das crianças iitão Hglker DGV Direcçãg G,eral de Veterinária O Técnico

19 Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote CZ Veterinária, S.L. La Relva PORRN O ESPANHA Titular de Autorização de Introdução no Mercado Representante legal e Distribuidor CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos B MIRAFLORES ALGÉS.. D G / Curer çã, f.. 2( ' s ' O técnico _s.._ s..

20 ROTULAGEM D G V Direcçã2 Gerai de Veterinária. o Técnico

21 Rótulo do frasco de 50 ml MULTIVAC 9 50 ML COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml: Antigénios suficientes para obter os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de protecção em animais de controlo: Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D) Toxóide alfa > 1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363, esp. interna Toxóide beta > 10.0 IU/m1 Eur. Ph Toxóide epsilon > 5.0 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium novyi > 3.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium septicum > 2.5 IU/m1 Eur. Ph Toxóide de Clostridium tetani > 2.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium sordellii 100 % de protecção em murganhos, esp. interna Anacultura de Clostridium chauvoei > 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al '- Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp 2.59 mg 2 ml MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos. POSOLOGIA, ESQUEMA VACINAL, EFEITOS SECUNDÁRIOS: Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar CONTRA-INDICAÇÕES Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados. Não vacinar cabras em gestação. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinal, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação. Administrar apenas a animais saudáveis. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias CONSERVAÇÃO O medicamento deve ser armazenado e transportado entre ±2 C e +8 C ao abrigo da luz. Não congelar. Lote N. Validade D G V Direcção Geral de Veterinária O Técnico.

22 USO VETERINÁRIO Manter afastado do alcance e da vista das crianças Só pode administrado pelo médico-veterinário Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária. Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote CZ Veterinária, S.L. La Relva PORRII TO ESPANHA Titular de Autorização de Introdução no Mercado representante legal e Distribuidor CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos. Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59 - B MIRAFLORES ALGÉS D G \I Vetelptria......

23 Rótulo do frasco de 100 ml MULTIVAC ML COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml: Antigénios suficientes para obter os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou In\ el de protecção em animais de controlo: Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D) Toxóide alfa > 1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363, esp. interna Toxóide beta > 10.0 IU/ml Eur. Ph Toxóide epsilon > 5.0 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium novyi > 3.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium septicum > 2.5 IU/ml Eur. Ph Toxóide de Clostridium tetani > 2.5 IU/m1 Eur. Ph Toxóide de Clostridium sordellii 100 % de protecção em murganhos, esp. interna Anacultura de Clostridium chauvoei > 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em A1 3+ Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp 2.59 mg 2 ml MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos. POSOLOGIA, ESQUEMA VACINAL, EFEITOS SECUNDÁRIOS: Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar CONTRA-INDICAÇÕES Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados. Não vacinar cabras em gestação. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinal, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação. Administrar apenas a animais saudáveis. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias CONSERVAÇÃO O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2 C e +8 C ao abrigo da luz. Não congelar. Lote N. Validade D G V.D.irecçãq.4eral de Veterinária O Técnico...

24 USO VETERINÁRIO Manter afastado do alcance e da vista das crianças Só pode administrado pelo médico-veterinário Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária. Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote CZ Veterinária, S.L. La Relva PORRI-510 ESPANHA Titular de Autorização de Introdução no Mercado representante legal e Distribuidor CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59 - B MIRAFLORES ALGÉS DGF Direcção Gerai de Veterinária... I. a Técnico._

25 Rótulo do frasco de 250 ml MULTIVAC ML COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml: Antigénios suficientes para obter protecção em animais de controlo: Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D) Toxóide alfa Toxóide beta. Toxóide epsilon Toxóide de Clostridium novyi Toxóide de Clostridium septicum Toxóide de Clostridium tetani Toxóide de Clostridium sordellii os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes?_ 1.0 IU/ml 10.0 IU/m1 5.0 IU/ml?_ 3.5 IU/m1?_ 2.5 IU/ml?_ 2.5 IU/ml Eur. Ph. 0363, esp. interna Eur. Ph Eur. Ph Eur. Ph Eur. Ph Eur. Ph no soro ou 100 % de protecção em murganhos, esp. interna Anacultura de Clostridium chauvoei 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph nível de Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al 3+ Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp 2.59 mg 2 ml MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos. POSOLOGIA, ESQUEMA VACINAL, EFEITOS SECUNDÁRIOS: Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar CONTRA-INDICAÇÕES Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados. Não vacinar cabras em gestação. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinai, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação. Administrar apenas a animais saudáveis. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias CONSERVAÇÃO O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2 C e +8 C ao abrigo da luz. Não congelar. Lote N. Validade nieb\igr D G V Direcçãó Geral de Veterinária e in Clej O Técnico

26 USO VETERINÁRIO Manter afastado do alcance e da vista das crianças Só pode administrado pelo médico-veterinário Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária. Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote CZ Veterinária, S.L. La Relva PORRISIO ESPANHA Titular de Autorização de Introdução no Mercado representante legal e Distribuidor CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos B MIRAFLORES ALGÉS D G V Direcção Geral de Veterinária 2 1 / c(j.4;x;s- O Técnico