Válvula Cardíaca ATS Open Pivot Guia do Produto. Diâmetros, áreas de orifício e outros parâmetros.

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1 Válvula Cardíaca ATS Open Pivot Guia do Produto Diâmetros, áreas de orifício e outros parâmetros.

2 Válvula Cardíaca Padrão ATS Open Pivot Uma válvula intra-anular com bainha ampla apropriada para excepcional capacidade de implantação. Projeto de Pivô Aberto > Sem recessos ou cavidades na área do pivô onde trombos poderiam ser formados. 1, 2 > Lavagem passiva contínua fornece um tratamento suave para as células sangüíneas vermelhas e baixo nível de eventos de hemólise e tromba-embolias. 1,3 > Eixo único de suspensão fornecendo um projeto excepcionalmente eficiente, resultando em um movimento de folhas respondendo a demandas fisiológicas e desempenho hemodinâmico melhorado. 4 > Orifício de carbono pirolítico sólido e faixa de reforço para um orifício fino, porém resistente, e grandes Áreas Geométricas de Orifício (GOAs). > Orifícios em um único plano facilitam o assentamento e implante da válvula independente da técnica de sutura. > O anel macio e flexível para costura com duas camadas de veludo duplo de poliéster facilita um ótimo posicionamento da válvula e sutura no anular. Desempenho Excepcional > Hemodinâmicas excelentes 5 > Tromba-resistência melhorada 5 > Durabilidade excepcional 6 > Funcionamento silencioso da válvula 7 > Capacidade Excepcional para Implante.

3 Especificações do Produto Tam. da válvula Modelo Número Tecido Anular Diâmetro Diâmetro Interno do Orifício Área Geométrica do Orifício (cm2) Aórtica FA FA FA FA FA FA FA31* Aórtica Mitral DM19* DM21* DM23* DM25* DM DM DM DM Mitral * Modelo não disponível atualmente nos Estados Unidos. Aórtica Mitral

4 Válvula Cardíaca ATS Open Pivot Série AP Válvulas supra-anulares fornecendo uma melhoria de três tamanhos na Área Geométrica do Orifício (GOA) comparadas com a Válvula Padrão ATS Open Pivot. É a melhor da classe em desempenho hemodinâmico com três configurações de bainha para preferência de implante. Projeto de Pivô Aberto > Sem recessos ou cavidades na área do pivô onde trombos poderiam ser formados. 1, 2 > Lavagem contínua passiva permite um tratamento suave para as células sangüíneas vermelhas e um baixo nível de eventos de hemólise e tromba-embolias. 1,3 > Eixo único de suspensão permite um projeto excepcionalmente eficiente, resultando em um movimento de folhas em resposta a demandas fisiológicas e desempenho hemodinâmico melhorado. 4 > Orifício de carbono pirolítico sólido e faixa de reforço para um orifício fino, porém, forte e grande GOAs. > Orifícios em um único plano facilitam o assentamento e implante da válvula independente da técnica de sutura. Desempenho Excepcional > Hemodinâmica excelente 5 > Tromba-resistência melhorada 5 > Durabilidade excepcional 6 > Função silenciosa da válvula 7 > Capacidade excepcional para Implante

5 Válvula Cardíaca ATS Open Pivot AP Válvula Cardíaca ATS Open Pivot APex Válvula Cardíaca ATS Open Pivot AP360

6 Configurações de Bainha para Preferência de Implante AP APex AP360 Bainha Bainha Bainha Orifício Orifício Orifício Bainha Bainha tradicional compacta em malha de veludo duplo de poliéster fornece excelente capacidade de sutura e conformação. Orifício Orifício de carbono pirolítico sólido com faixa de reforço em titânio para um orifício fino, porém fortes e grandes GOAs Bainha tradicional compacta em malha de veludo duplo de poliéster fornece capacidade melhorada para sutura e conformação. Orifício de carbono pirolítico sólido com faixa de reforço em titânio para um orifício fino, porém, fortes e grandes GOAs Bainha flangeada em malha de veludo duplo de poliéster para máxima flexibilidade, penetração da agulha e conformação. Orifício de carbono pirolítico sólido com faixa de reforço de MO35N, uma liga de cobalto cromo, para um orifício fino, porém, fortes e grandes GOAs.

7 Especificações do Produto Tam. da Válvula Modelo Número AP APex AP360 Tecido Anular Diâmetro Diâmetro Orifício Interno Área Geométrica do Orifício Aórtica Mitral DA DA16 505DA16* DA18 503DA DA18* DA20 503DA DA20* DA22 503DA DA22* DA24 503DA DA24* DA26 503DA DA26* DA28* 503DA28* DA28* AP DM16* DM18* DM20* DM22* DM DM DM Aórtica Mitral * Modelo não disponível atualmente nos Estados Unidos. AÓRTICA MITRAL

8 Enxerto de Válvula Aórtica (AVG) ATS Open Pivot Reúne as vantagens distintas da Válvula Cardíaca ATS Open Pivot com a tecnologia líder de enxerto para uma capacidade de implante excepcional e desempenho comprovado. Capacidade de Implante Excepcional > Sem conicidades, sem dobras permite anastomose fácil em qualquer lugar do enxerto > Diâmetro interno maior do enxerto minimiza a tensão na anastomose coronária > Válvula rotativa permite ótimo posicionamento das folhas Projeto de Pivô Aberto > Sem recessos ou cavidades na área do pivô onde trombos poderiam ser formados. 1, 2 > Lavagem contínua passiva permite o tratamento suave das células sangüíneas vermelhas e baixo nível de eventos de hemólise e tromba-embolias. 1,3 > Eixo único para suspensão fornece um projeto excepcionalmente eficiente resultando em um movimento das folhas em resposta a demandas fisiológicas e desempenho hemodinâmico melhorado. 4 > Orifício de carbono pirolítico sólido e faixa de reforço para um orifício fino, porém, fortes e grandes GOAs. > Orifícios em um único plano facilitam o assentamento e implante da válvula independente da técnica de sutura. Enxerto de Tecido de Veludo Duplo Hemashield da Boston Scientific > Material de enxerto com baixa porosidade para melhor hemóstase. 8,9 > Taxas de reabsorção excelentes facilitam a cicatrização segura e ininterrupta. 8 > Características de manuseio excepcionais.

9 Especificações do Produto Tam. Válvula Modelo Número Tecido Anular Diâmetro Diâmetro do Orifício Interno da Válvula Diâmetro Interno do Conduto Área Geométrica do Orifício (cm2) Comprimento do enxerto (cm) AG AG AG AG AG AG31 * AG33 * * Modelo não disponível atualmente nos Estados Unidos. Diâmetro Interno Enxerto Mínimo 12 cm Sutura de Liberação do Enxerto Tecido Anular Diâmetro Diagrama Seção Em corte

10 Acessórios para Válvula Cardíaca ATS Open Pivot Diversos acessórios estão disponíveis para selecionar de forma fácil e rápida o tipo de válvula, o tamanho apropriado de válvula e o posicionamento ideal para colocação da válvula. Conjunto de Dimensionadores para Válvula Cardíaca ATS Open Pivot > 9 dimensionadores para Válvula Cardíaca Padrão ATS Padrão com cabo branco e ponta única > 7 dimensionadores para Válvula Cardíaca ATS Série AP com cabos azuis e ponta única > 1 suporte de cabo flexível > 1 bandeja de esterilização

11 Válvula Cardíaca ATS Open Pivot Padrão (Aórtica, Mitral e AVG) Os 9 (nove) dimensionadores para Válvula Cardíaca ATS Padrão com cabo branco e ponta única devem ser usados para dimensionar Válvulas Cardíacas ATS Open Pivot Padrão bem como o Enxerto de Válvula Aórtica (AVG) ATS Open Pivot. Cada cabo de dimensionador possui um anel cilíndrico transparente a ser usado para aproximar o tamanho do tecido anular do paciente para a seleção correta da válvula. Válvula Cardíaca ATS Open Pivot Série AP (Aórtica, Mitral) Os 7 (sete) dimensionadores para Válvulas Cardíacas ATS Open Pivot Série AP com cabo azul e lado duplo devem ser usados para dimensionar a Válvula Cardíaca ATS Open Pivot AP, Válvula Cardíaca ATS Open Pivot APex e Válvula Cardíaca ATS Open Pivot AP360. Cada cabo possui dois anéis dimensionadores com formatos diferentes. O anel cilíndrico é usado para aproximar o tamanho do tecido anular. O anel flangeado aproxima a posição de assentamento da válvula cardíaca e pode ser usado para determinar a colocação supra-anular e o assentamento da válvula. Cilíndrico Flangeado Os centros de todos os dimensionadores ATS são abertos para facilitar a visualização do anular nativo além do dimensionador. Os eixos metálicos flexíveis nos dois tipos de dimensionadores podem ser conformados ou posicionados para permitir acessar o anular. Rotadores e Suporte com Ponta Mitral Sextavada ATS Open Pivot O Suporte de Ponta Sextavada flexível e 11 (onze) peças de rotador mitral devem ser usados quando for exigido comprimento adicional e flexibilidade para a rotação das válvulas mitrais ATS Open Pivot Padrão ou ATS Open Pivot Série AP.

12 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Kelly S, et al. A three-dimensional analysis of flow in the pivot regions of an ATS bileaflet valve. Int J Artif Organs 1999; 22: Emery R, et al. The Initial United States Experience With the ATS Mechanical Cardiac Valve Prosthesis. The Heart Surgery Forum ; 4(4): Emery R, et al. Five-Year Follow Up of the ATS Mechanical Heart Valve. J Heart Valve Dis. 2004; 13(2): Feng Z, et al. In Vitro Hydrodynamic Characteristics Among Three Bileaflet Valves in the Mitral Position. Artif Organs 2000; 24(5): ATS Medical Inc., Pre-market Approval Application Summary of Safety and Effectiveness: Washington, D.C.; U.S. Food and Drug Administration P ATS Medical Inc. Data on file. 7. Sezai A, et al. Evaluation of valve sound and its effects on ATS prosthetic valves in patient's quality of life. Ann Thorac Surg. 2000; 69: Westaby S, et al. Replacement of the thoracic aorta with collagen-impregnated woven Dacron grafts. J Thorac Cardiovasc Surg 1993; 106: Hirt SW, et al. Comparative in-vivo study on the healing qualities of four different presealed vascular prostheses. J Vasc Surg 1993; 17: A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou conforme a ordem de um médico ou clínico devidamente licenciado. Ver as Instruções de Uso embaladas junto com cada válvula para uma lista completa de alertas e precauções. A Válvula Cardíaca ATS Open Pivot é indicada para a substituição de válvulas aórticas ou mitrais nativas ou protéticas com enfermidades, danificadas ou defeituosas. A Válvula Cardíaca ATS Open Pivto é contra-indicada para pacientes que não toleram terapia anticoagulante. Eventos adversos potencialmente associados com o uso de válvulas cardíacas protéticas incluem: Arritmias cardíacas, morte, bloqueio de folha (intrusão), endocardite, hemólise, hemorragia relacionada a anticoagulantes, vazamento transvalvular ou perivalvular, trombose de prótese, deterioração estrutural, tromba-embolia de válvula. Fabricado sob licença da Patente dos EUA Patente dos Estados Unidos No , Patente Européia N e Patente Alemã No. P ATS Medical e ATS Open Pivot são marcas registradas da ATS Medical, Inc. AP, APex e AP360 são marcas registradas da ATS Medical, Inc. Todos os direitos reservados ATS Medical, Inc. OPP0012R ATS Medical, Inc Annapolis Lane Minneapolis, MN (USA) (763) (866) Focused right on cardiac surgery.