COMPONENTE ANCILAR Os fios e pinos implantáveis farão parte de outro registro, isto é, serão vendido separadamente.

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1 Fixador Externo TSF DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Fixador Externo TSF (Taylor Spatial Frame) consiste de anéis totais ou parciais acoplados por seis barras telescópicas que terminam em cada extremidade com juntas articulantes. Os meiopinos, fios e arruelas são inseridos no membro afetado. Os fios são tensionados e fixados no anel do TSF usando uma cavilha de fixação. A fixação com meio-pino é usada ocasionalmente em vez de fios. Uma presilha ajustável de meio-pino permite a orientação da inserção dos meio-pinos ou parafusos femorais. Uma junta universal pode ser usada em casos onde o movimento seja necessário. O TSF destina-se à fixação de fraturas de ossos longos, que podem ser intracapsulares, intertrocanterianas, supracondilares ou condilares. É também usado para fusões de articulações e alongamento de membros ou correções de deformidades que envolvam corte de osso. O TSF não se destina ao uso na coluna e não alega ter benefícios de dinamização ou compatibilidade com MRI. ESPECIFICAÇÕES Material de Fabricação Produto Componente Material Norma Padrão Anel Alumínio UNS A96061 Placa Alumínio UNS A96061 Barra Telescópica Aço Inoxidável / Alumínio ASTM F899 ASTM B211 Bloqueador Aço Inoxidável ASTM F899 Parafusos Aço Inoxidável ASTM F899 Porca Aço Inoxidável ASTM F899 Arruela Aço Inoxidável ASTM F899 Conector Aço Inoxidável ASTM F899 Embalagem Os produtos são acondicionados em uma bolsa de Polietileno ou PETG. INSTRUMENTAIS UTILIZADOS Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de registro a parte, não farão parte deste registro Chave de torque 10mm Placa de identificação Placa de identificação para barra telescópica FX Bandeja para anéis Bandeja para barra telescópica/chave Bandeja para pinos/fios Insertor de junta para bandeja Bandeja para porcas/parafusos/arruelas Chave angulada tubular Adaptador de chave de mão 10mm Chave flexível 10mm Adaptador de chave de mão 13mm Chave 10mm Chave para fixação da barra telescópica 19mm COMPONENTE ANCILAR Os fios e pinos implantáveis farão parte de outro registro, isto é, serão vendido separadamente.

2 INDICAÇÃO DE USO O Fixador Externo TSF possui as seguintes indicações: 1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento 2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da amplitude de movimento e fraturas que requeiram distração 3. Fixação de fraturas abertas e fechadas 4. Pseudoartrose de ossos longos 5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária. 6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole 7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular 9. Fraturas ou não uniões infectadas 10. Mini-sistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas intrarticulares fragmentadas do rádio distal 11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou subtalar, e também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal. NOTA ESPECIAL A fixação externa deve ser usada somente sob a orientação de médicos que possuam amplo conhecimento de anatomia, fisiologia e dos princípios cirúrgicos envolvidos. CONTRA-INDICAÇÕES O uso dos dispositivos de fixação externa está contra-indicado em pacientes que não cooperam ou apresentam comprometimento mental, que não sejam capazes de seguir o regime pós-operatório. Outras contra-indicações incluem fraturas ou não uniões que não permitem fixação com múltiplos pinos no plano coronal e pacientes com problemas médicos que requerem sustentação de peso na extremidade. ADVERTÊNCIAS 1. A seleção correta dos componentes do dispositivo é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados para o paciente com base na lesão, peso, cooperação, etc. 2. A montagem preliminar da armação é recomendada para reduzir os tempos operatórios e garantir um suprimento adequado de componentes antes da cirurgia. 3. Fratura e quebra de instrumentos podem ocorrer durante a cirurgia. Instrumentos que foram usados muitas vezes ou com força excessiva são suscetíveis a fratura. Examine todos os instrumentos para verificação de desgastes e danos antes da cirurgia. Substitua quando necessário. 4. A correção de movimento varo, valgo, procurvatum e recurvatum dos segmentos do membro durante distração deve ser planejada no pré-operatório através da seleção de uma inclinação profilática apropriada do anel e do posicionamento estratégico de fios com limitadores, fulcro, pinos médios e dobradiças. 5. A colocação de fios e pinos requer consideração anatômica minuciosa para evitar danos aos nervos, músculos, tendões e vasos. Os fios devem ser delicadamente empurrados através do tecido mole, não fresados, para reduzir a possibilidade de lesão. 6. A fresagem de fios através do osso deve ser feita lentamente para evitar necrose por aquecimento dos tecidos e osso circunjacentes. 7. Tome cuidado ao manipular as pontas afiadas dos fios. A ponta do fio deve ser segurada no momento do corte. Recomenda-se o uso de proteção ocular pela equipe da sala cirúrgica. 8. O cuidado com o sítio de pinos/fios é crucial na redução das infecções. 9. O acompanhamento pós-operatório periódico com radiografias é recomendado durante a fase de distração.

3 PRECAUÇÕES 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes. Cortar, flexionar ou arranhar a superfície dos componentes pode reduzir a resistência e a vida em fadiga do dispositivo. Qualquer componente danificado no curso do tratamento deve ser substituído. A flexão de fios pode ser evitada usando-se vários tipos de arruelas para prender o anel ao fio. 2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com os dispositivos, instrumentos e técnica cirúrgica antes da cirurgia. 3. A menos que especificado, apenas componentes do mesmo sistema devem ser usados juntos. 4. A adequada fixação e montagem dos componentes é essencial. Todos os fios e partes diversas devem ser segurados firmemente com o instrumento apropriado. Os fios devem ser tensionados conforme especificado na literatura do produto. 5. O diâmetro apropriado de fio deve ser usado para garantir suficiente resistência do fio e para manter apropriada rigidez axial do aparelho. Os fios de 1,8mm são geralmente recomendados para a tíbia e o fêmur em adultos normais, enquanto os fios de 1,5mm são geralmente recomendados para membros superiores e aplicações em membros inferiores de crianças. 6. O diâmetro dos anéis, anéis médios ou armações montados deve ser cerca de 4cm maior do que o diâmetro máximo do segmento do membro operado para acomodar edema. 7. A firmeza do fio/pino no osso, tensão do fio e integridade da armação do dispositivo devem ser checadas rotineiramente. A lacuna em um sítio de fratura deve ser reavaliada durante cicatrização. Os ajustes devem ser efeitos conforme necessário. 8. O paciente deve ser instruído para relatar ao médico qualquer efeito adverso ou imprevisto assim que possível e também deve ser avisado sobre a necessidade de distração e ajuste. 9. A colocação intra-operatória do Fixador TSF de acordo com os planos pré-operatórios é imperativa para o alcance dos resultados pré-determinados. Se as condições intra-operatórias exigirem uma alteração na posição (excentricidade) ou tamanho (parâmetros) da armação, novos comprimentos de barras telescópicas devem ser calculados adicionando-se novos dados no programa. Pequenas alterações podem afetar a precisão do resultado. 10. A sustentação de peso parcial pode ser permitida no pós-operatório. A sustentação de peso pode ser aumentada conforme o calo se espessa. 11. Para pacientes com dispositivos de Calandruccio, o cuidado pós-operatório e a fisioterapia devem ser estruturados para evitar sustentação de peso na perna operada até que uma cicatrização suficiente esteja evidente no raio-x. EFEITOS ADVERSOS 1. Danos aos nervos e vasos resultantes da inserção de fios e pinos 2. Infecção incluindo drenagem persistente dos tratos dos pinos, ou após remoção de fios; osteomielite crônica no sítio dos pinos/fios 3. Edema ou inchaço, possível síndrome de compartimento 4. Contratura articular, perda ou redução da amplitude de movimento, subluxação ou deslocamento articular 5. Artrite séptica e osteomielite 6. Afrouxamento ou quebra de pinos, fios ou outros componentes incluindo lesão inadvertida do paciente ou pessoal da sala cirúrgica causada por fios (p. ex., fragmentos lançados durante o corte da ponta de fios na cirurgia) 7. Dor intratável ou uniões tardias ou ambas 8. Persistência ou recorrência da condição inicial necessitando de tratamento 9. Reoperação para reposicionar um componente ou o aparelho inteiro 10. Reação de corpo estranho a pinos, fios ou outros componentes 11. Necrose tecidual ocorrendo durante a inserção de pinos ou fios ou na junção entre pinos/fios e tecido 12. Sangramento operatório excessivo ou perfuração de tendão muscular 13. Problemas de pressão cutânea causada por componentes externos 14. Riscos intrínsecos associados com anestesia 15. Consolidação prematura durante alongamento do osso 16. Contratura em eqüino secundária

4 17. Regeneração insatisfatória do osso; desenvolvimento ou persistência da não união ou pseudoartrose 18. Fratura de osso regenerado ou fratura através de um orifício após remoção do dispositivo 19. Desenvolvimento de placa de crescimento anormal em pacientes com esqueleto imaturo, incluindo fusão prematura e crescimento acelerado ou desacelerado 20. Perda de massa óssea devida ao "stress shielding" 21. Discrepância do comprimento do membro 22. Seqüestro ósseo secundário à rápida fresagem da cortical óssea, com liberação de calor e necrose óssea 23. Movimento excessivo no sítio de fratura devido a falha no aperto das partes componentes do dispositivo; tensionamento inadequado dos fios, flexão pelo uso de poucos pinos ou de pinos muito pequenos 24. Rigidez do tornozelo se forem usados múltiplos pinos de transfixação em fraturas tibiais 25. Trombose, erosão tardia ou fístulas arteriovenosas 26. Drenagem persistente após remoção dos fios; osteomielite crônica no sítio dos fios 27. Deformidade óssea 28. Incapacidade de comprimir a superfície óssea se os pinos não estiverem firmemente assentados no osso EMBALAGEM Os componentes somente devem ser aceitos e recebidos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem de fábrica e as etiquetas estiverem intactas. ESTERILIZAÇÃO Os implantes são fornecidos em condição não estéril e devem ser esterilizados antes do uso. Componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados, se necessário, em autoclave com o adequado embrulho de proteção, após remoção de toda a embalagem e etiqueta original. Proteja os dispositivos, particularmente as superfícies de encaixe, do contato com metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos: Ciclo pré-vacuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psi (2,8 bars) & Mínimo = 10,0 inhg (339 milibars) com um tempo de intervalo mínimo de 4 minutos a 270 o F a 275 o F (132 o C a 135 o C), seguido por 1 minuto de expurgo e no mínimo 15 minutos de tempo de secagem a vácuo. Ciclo de Vapor da OMS: 4 pulsos (Máximo 26,0 psi, Mínimo 10,0 inhg (339 mbars) com um tempo de exposição mínimo de 18 minutos a 134 o C, seguido por 1 minuto de expurgo e pelo menos 15 minutos de tempo de secagem a vácuo. A Smith & Nephew não recomenda o uso de ciclos de gravidade ou esterilização "flash". INSTRUÇÕES DE MONTAGEM A armação é montada através da realização dos seguintes passos: 1. Recolher todas as estruturas (barra telescópica) (quantidade=6) utilizadas na montagem. Retirar os parafusos com porca (2 cada) de todas as estruturas componentes. 2. Identificar todas as estruturas com etiquetas de identificação n 1 a n 6 codificadas por cores. Encaixar a fita de identificação na estrutura conforme mostrado no diagrama abaixo. Determinar a dimensão da estrutura necessária para cada posição antes da montagem das etiquetas de identificação nas estruturas (se todas as estruturas não forem do mesmo tamanho). 3. Fixar a estrutura n 1 ao anel proximal introduzindo um parafuso de porca no orifício da aba principal conforme mostrado abaixo e depois fixar a extremidade rosqueada da estrutura n 1 no parafuso de porca. Segurar a estrutura e apertar o parafuso de porca firmemente. 4. Fixar as estruturas n 2 a n 6 ao anel proximal nas posições mostradas abaixo utilizando o mesmo método.

5 OBSERVAÇÃO: TODAS AS ESTRUTURAS TÊM DE SEREM MONTADAS COM A SECÇÃO ROSQUEADA VIRADA PARA O ANEL PROXIMAL 5. Fixar a extremidade oposta das estruturas n 1 a n 6 ao segundo anel nas posições mostradas abaixo utilizando o mesmo método. 6. Verificar que TODOS os parafusos de porca estão fixos com segurança às estruturas, que TODOS as estruturas estão numeradas e posicionadas corretamente de acordo com o diafragma abaixo. ESTRUTURA NORMAL DIAFRAGMA DE MONTAGEM MASTER TAB = ABA PRINCIPAL ID BAND = FITA DE IDENTIFICAÇÃO STRUT = ESTRUTURAS SHOULDER BOLT = PARAFUSO DE PORCA ESTRUTURA DA BASE DIAFRAGMA DE MONTAGEM MASTER TAB = ABA PRINCIPAL ID BAND = FITA DE IDENTIFICAÇÃO STRUT = ESTRUTURAS SHOULDER BOLT = PARAFUSO DE PORCA ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Recomenda-se armazenar em local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Não armazenar diretamente no chão. Não armazenar em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. RASTREABILIDADE

6 A rastreabilidade do produto durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser da marca, nome do produto, modelo, descrição, referência e número do lote existente em cada componente. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação dessas informações e do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente também seja depositário destas informações. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM Símbolo Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os componentes do Fixador Externo TSF são distribuídos separadamente (embalagens individuais). Cada embalagem individual contêm uma unidade do produto e instrução de uso Anel total 80mm Anel total 105mm Anel total 130mm Anel total 155mm Anel total 180mm

7 Anel total 205mm Anel total 230mm Anel total 255mm Anel médio 130mm Anel médio 155mm Anel médio 180mm Anel médio 205mm Anel médio 230mm Anel médio 275mm Anel 2/3 80mm Anel 2/3 105mm Anel 2/3 130mm Anel 2/3 155mm Anel 2/3 180mm Anel 2/3 205mm Anel 2/3 230mm Anel 2/3 255mm Anel 2/3 275mm Anel 2/3 300mm Anel 2/3 155mm com furos adicionais Anel 2/3 180mm com furos adicionais Anel 2/3 205mm com furos adicionais Anel 2/3 230mm com furos adicionais Placa em U Standard 80mm Placa em U 80mm Placa em U Standard 105mm Placa em U 105mm Placa em U Standard 130mm Placa em U 130mm Placa em U 155mm Placa em U 180mm Anel para tornozelo 130mm longo Anel para tornozelo 130mm curto Anel para tornozelo 155mm longo Anel para tornozelo 155mm curto Anel para tornozelo 180mm longo Anel para tornozelo 180mm curto Anel para tornozelo 250mm longo Anel para tornozelo 300mm Barra telescópica, extremamente curta 59-76mm Barra telescópica, extra curta 75-96mm Barra telescópica, curta mm Barra telescópica, média mm

8 Barra telescópica, longa mm Armação aberta, média 180mm Armação aberta, média 205mm Armação fechada, média 155mm Armação fechada, curta 180mm Armação fechada, média 180mm Armação de tornozelo, média 155mm Barra telescópica FX rápida, extra pequena mm Barra telescópica FX rápida, pequena mm Barra telescópica FX rápida, média mm Barra telescópica FX rápida, longa mm Acessório bloqueador Bloqueador para tornozelo 75-96mm Parafuso de porca grande Parafuso de porca pequeno Porca 10mm Porca fina 10mm Porca revestida 10mm Porca de conexão rápida Parafuso de porca 8mm Parafuso de porca 10mm Parafuso de porca 16mm Parafuso de porca 20mm Parafuso de porca 30mm Arruela 6mmx1.5mm Arruela 2mmx14mm Arruela 2mmx20mm Arruela 4mmx14mm Arruela 2mm Arruela 4mm Arruela cônica dupla Arruela bloqueada aberta 2mm Arruela O.D. 7.0mm Arruela 7.0mm Parafuso de rosca canulado Parafuso de rosca canulado com cabeça rosqueada

9 Parafuso de rosca Slotted Parafuso longo de rosca Slotted Parafuso longo de rosca canulado Parafuso de rosca Russian Parafuso médio para fixação 3mm Parafuso médio para fixação 4mm Parafuso médio para fixação 5mm Parafuso médio para fixação 6mm Conector do parafuso de rosca 12mm Registro ANVISA n Responsável Técnica: Fabricado por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith&Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse Tuttlingen Alemanha Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia Fabricado para: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Distribuidor por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Camila Domeneck CRBM/SP: Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP

10 CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0084 Rev. A