Assunto: INMETRO APROVOU OS RESPIRADORES DESCARTÁVEIS COM VÁLVULA DE EXALAÇÃO MOLDEX

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1 14 de Abril de 2015 Assunto: INMETRO APROVOU OS RESPIRADORES DESCARTÁVEIS COM VÁLVULA DE EXALAÇÃO MOLDEX Re: Aviso de Recall Voluntário Revendedores Brasileiros Moldex/Interromper Venda e Uso/Reetiquetar Prazo de Validade Séries: 2300 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2800 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2 Número de Modelos: 2307 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2701 PFF2, 2800 PFF2, 2801 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2, EZ 23S PFF2, M2700 PFF2, M2701 PFF2, M2800 PFF2, M2801 PFF2 CARO REVENDEDOR BRASILEIRO DA MOLDEX: A Moldex produz respiradores descartáveis com válvulas de exalação que possuem uma membrana de borracha natural. Estes produtos são muito confiáveis, mas o prazo de validade pode ser afetado pelas condições de armazenamento, tais como calor e exposição ao ar e à luz. Durante uma recente auditoria interna de produtos retidos, descobrimos que um número limitado de válvulas de exalação utilizadas em determinados modelos de respiradores mostraram sinais de endurecimento do diafragma da válvula. Esta condição pode levar à redução da vida útil da válvula e uma possível redução no desempenho, ficando abaixo do padrão INMETRO. Isto foi encontrado em poucos lotes fabricados há 5 anos ou mais. Moldex mudou sua política de prazo de validade para 4 anos para produtos deste tipo, embora sejam quase sempre vendidos e utilizados em um período de tempo inferior a quatro anos. Começando em 4/8/2015 todos os modelos de descartáveis respiradores Moldex com válvulas de exalação terão como padrão o prazo de validade 4 anos (aqui referida como a data de validade). A maioria dos modelos Moldex com válvulas de exalação já possuem uma data de validade de 4 anos. Portanto, a padronização da data de validade afeta apenas os modelos indicados acima e que antes possuíam data de validade superior a 4 anos. Em conformidade com esta mudança na política, os usuários brasileiros devem ser aconselhados a interromper o uso de produtos que tiverem mais de 4 anos de fabricação. Todos os revendedores brasileiros devem parar de vender qualquer produto fabricado há mais de 3 anos. Isto vale apenas para os produtos fabricados antes de 08 de abril de 2012 (números de lote e inferiores). 1

2 A Moldex substituirá os Produtos Qualificados do Revendedor Brasileiro devolvidos a você ou ao seu cliente, de maneira gratuita. Os produtos indicados acima, com menos de 4 anos a partir da data de fabricação e já em posse do usuário brasileiro podem ser usados durante 4 anos a partir da data de fabricação e não necessitam de recall ou retirada de serviço. Por favor, consulte o anexo Aviso de Recall Voluntário Revendedores Brasileiros Moldex/Interromper Venda e Uso/Reetiquetar Prazo de Validade com data 14/4/2015 para os números de modelos Qualificados do Revendedor Brasileiro e as instruções detalhadas que você deverá considerar e para o Aviso Voluntário Usuários Brasileiros Moldex/Interromper Uso/Reetiquetar Prazo de Validade com data 14/4/2015 sobre comunicados a seus usuários. Por favor, entre em contato com todos os seus revendedores e usuários, conforme indicado no Aviso de Recall Voluntário Revendedores Brasileiros Moldex/Interromper Venda e Uso/Reetiquetar Prazo de Validade com data 14/4/2015. Entre em contato com Atendimento ao Cliente Moldex ligando para 55 (11) ou moldexbrazil@moldex.com se você tiver dúvidas. Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que isso possa causar e agradecemos sua atenção imediata a este assunto. Agradecemos a sua lealdade e apoio contínuo aos produtos Moldex. Atenciosamente, Dr. Jeffrey S. Birkner, Ph.D. Vice-presidente, Serviços Técnicos 2

3 14 de abril de 2015 RESPIRADOR DESCARTÁVEL COM VÁLVULA DE EXALAÇÃO AVISO DE RECALL VOLUNTÁRIO REVENDEDORES BRASILEIROS MOLDEX/INTERROMPER VENDA E USO/REETIQUETAR PRAZO DE VALIDADE Para determinados números de modelos Moldex produzido Antes 8/4/2015 Séries: 2300 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2800 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2 Números de Modelo: 2307 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2701 PFF2, 2800 PFF2, 2801 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2, EZ 23S PFF2, M2700 PFF2, M2701 PFF2, M2800 PFF2, M2801 PFF2 Como parte do compromisso da Moldex de produzir produtos seguros, de qualidade e inovadores, estamos constantemente monitorando para garantir a saúde e segurança dos nossos clientes. Durante uma recente auditoria interna de produtos retidos, descobrimos que um número limitado de válvulas de exalação utilizadas nos modelos de respiradores acima mostrou sinais de endurecimento da válvula de diafragma em alguns lotes com 5 anos ou mais de fabricação. Esta condição pode levar à redução da vida útil da válvula e uma possível redução no desempenho, ficando abaixo do padrão INMETRO. Embora nem todas as máscaras tenham apresentado endurecimento da válvula de diafragma, para prevenir qualquer problema, decidimos implementar um recall voluntário e interrupção das vendas dos produtos Moldex acima mencionados, com data de fabricação anterior à 8 de abril de 2012, de acordo com a data de fabricação indicada na embalagem do produto. Os usuários brasileiros devem ser notificados para não usar produtos com mais de quatro anos de fabricação. PRODUTOS INCLUÍDOS NESTE AVISO são os modelos Moldex indicados acima, que foram produzidos antes de 8 de abril de Estes produtos têm números de lote de fabricação ou inferiores e sob o contexto da presente comunicação são considerados Produtos Qualificados do revendedor brasileiro. Com base na data de fabricação, os Produtos Qualificados do revendedor brasileiro devem ter suas vendas interrompidas. Os produtos indicados acima, com 3 anos ou menos de fabricação desde 8 de abril de 2012 devem ser reetiquetados pelo revendedor para corrigir a marcação de prazo de validade, ou devolvidos para a Moldex para reetiquetar. Os produto indicados acima, com data de fabricação de mais de 3 anos, antes de 8 de abril de 2012, devem ser devolvidos para a Moldex para substituição. Outras orientações serão fornecidas na próxima seção. Aviso Importante: Os modelos acima, com número de lote de fabricação e superiores já estarão marcados com uma data de validade 4 anos e não serão, portanto, afetados por este Aviso de Recall Voluntário Revendedores Brasileiros Moldex/Interromper Venda e Uso/Reetiquetar Prazo De Validade. 1

4 Por favor, faça o seguinte imediatamente: Para os produtos indicados acima em seu estoque: 1. Número de Lote e inferiores Data de Fabricação: 7/4/2015 e anterior A. Ação - Ver anexo 1 e 2 para a localização do número do lote B. Parar venda de números de lote acima C. Comunicar para a Moldex os números de modelo, números de lote e as quantidades D. Avance para os passos 2 e 3 abaixo 2. Número de Lote a Data de Fabricação: 8/4/2012 7/4/2015 A. Ação - Ver anexo 1 e 2 para localização do número de lote e identificação do número de lote da data de fabricação. B. Verifique se a diferença entre número de lote da data de fabricação e validade/uso por diferença de datas é de 4 anos. Exemplo: Marcação de data aceitável Número de Lote da data de fabricação com Validade/uso por data de esta validade é de quatro anos e não requer nenhuma ação adicional. Precisa reetiquetar Número de Lote da data de fabricação com Validade/uso por data de é de 5 anos e requer Reetiquetar a validade / uso por ano existentes. Veja fotos anexo 1 e 2. A Moldex enviará rótulos de ano préimpressos para você usar na reetiquetagem após recebermos a sua lista de números de modelos afetados, números de lote e quantidade. 3. Número de Lote inferior a Data de Fabricação: Antes de 8/4/2012 A. Ação - obter autorização de devolução da Moldex para devolução e substituição. Contato Atendimento ao Cliente Moldex 55 (11) ou moldexbrazil@moldex.com B. Devolver o produto para a Moldex para substituição conforme instruído 2

5 Para Os Produtos Indicados Acima Em Seus Revendedores E Os Usuários: 1. Criar uma lista com os clientes que adquiriram o produto afetado e contatá-los diretamente ou fornecer essa lista para a Moldex. 2. Se você irá realizar o contato com seus clientes diretamente, envie um aviso para seus Revendedores e Usuários 3. Determine se você vai receber devoluções de produtos no nome de seus clientes. Se for, uma vez que o produto estiver com você obter um número de RA do Atendimento ao Cliente Moldex no número 55 (11) ou moldexbrazil@moldex.com para devolução e substituição. 4. Se o cliente estiver devolvendo o produto de forma independente, diga para entrar em contato com o Serviço ao Cliente Moldex no telefone 55 (11) ou moldexbrazil@moldex.com para obter um número de RA para devolução e substituição. 5. Devolver o produto para a Moldex para substituição conforme instruído Nota: este Aviso de recall voluntário revendedores brasileiros Moldex/interromper venda não é válido para outros Modelos de Máscaras Descartáveis Moldex que não estão indicadas no aviso de recall Por favor, entre em contato com o Atendimento ao Cliente Moldex ligando para 55 (11) ou moldexbrazil@moldex.com se você tiver dúvidas ou quiser organizar a devolução dos modelos Moldex afetados. Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que isso possa causar e agradecemos sua atenção imediata a este assunto. Agradecemos a sua lealdade e apoio contínuo aos produtos Moldex. Atenciosamente, Dr. Jeffrey S. Birkner, Ph.D. Vice-presidente, Serviços Técnicos 3

6 Anexo 1 Etiquetas na Parte Externa da Embalagem Mês Dia Ano Prazo de Validade de 9 Anos: ( anos = 2024) Número de Lote Da Data de Fabricação: Ano Mês Dia Mês Prazo de Validade de 9 Anos: Ano ( anos = 2024) 4

7 Anexo 1 (continuação) INSTRUÇÕES DE REETIQUETAGEM PRAZO DE VALIDADE DE 4 ANOS SOBRE ETIQUETAS: Prazo De Validade De 4 Anos a ser aplicado sobre a etiqueta a reetiquetagem deve cobrir completamente o ano de prazo de validade existente. Para determinar o ano correto a usar na reetiquetagem, adicione 4 anos ao ano de fabricação indicado nos primeiros dois dígitos do ano de número de lote. Este é o novo ano de vencimento. (exemplo, 2015 aparece como 15 nos primeiros dois dígitos do número de lote significa Selecione a reetiquetagem pré-impressa correspondente *neste exemplo será 2019) e aplique sobre a validade/uso por ano existentes.. 5

8 Anexo 2 Etiquetas no Interior da Embalagem Número de Lote da Data de Fabricação Ano Mês Dia Mês Ano ( anos = 2024) Prazo de Validade de 9 Anos REETIQUETAGEM DE 4 ANOS DE USO POR DATA: 2019 Prazo De Validade De 4 Anos a ser aplicado sobre a etiqueta a reetiquetagem deve cobrir completamente o ano de prazo de validade existente. Para determinar o ano correto a usar, adicione 4 anos ao ano de fabricação indicado nos primeiros dois dígitos do ano de número de lote. Este é o novo ano de vencimento. (exemplo, 2015 aparece como 15 nos primeiros dois dígitos do número de lote significa Selecione a reetiquetagem pré-impressa correspondente *neste exemplo será 2019) e aplique sobre a validade/uso por ano existentes. 6