Protocolização de documentos destinados à CMED
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- Mateus Domingues Aleixo
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1 Protocolização de documentos destinados à CMED NÚCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONÔMICO EM REGULAÇÃO Março/2013
2 Base Legal Resolução RDC 124, de 13 de maio de 2004 Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências e documentos técnicos no âmbito da ANVISA e sobre as formas de atendimento ao público. Comunicado nº 7, de 31 de julho de 2009 Estabelecia um Prazo de 30 dias para o setor regulado se adaptar aos novos procedimentos para protocolo de documentos destinados à CMED.
3 Fluxograma Fluxo atualizado em 19/02/2013
4 Termos utilizados Petição Primária documento inicial que dará origem a um processo. Gera um número de processo, que deverá ser utilizado para protocolos posteriores. Petição Secundária documento (ex: cumprimento de exigência; aditamentos, etc.) que será parte integrante de um processo (petição primária). Para ser protocolado é necessário informar o número do processo. Nº de conhecimento numeração que a empresa recebe para acompanhar o andamento do processo/protocolo (ex: AR e ANVISAXXXXXXXXXPA).
5 Assuntos de Petição da CMED 6801 Documento Informativo de Preço (petição primária) 6802 Reconsideração da Análise do Documento Informativo de Preço (petição secundária do assunto 6801) 6803 Recurso da Análise do Documento Informativo de Preço (petição secundária do assunto 6801) 6804 Aditamento de Informação da Análise do Documento Informativo de Preço (petição secundária do assunto 6801) 6817 Cumprimento de Exigência (petição secundária de todos os assuntos de petição primária) Pontos importantes: Deverá ser protocolado o pedido de preço para um produto com suas apresentações (ex: produto Dipirona Sódica; apresentações: comprimido, solução, injetável, etc.). Protocolos com dois produtos serão devolvidos para as Empresas.
6 Assuntos de Petição da CMED 6808 Abertura de Processo referente a Base de Dados SAMMED (petição primária) 6809 Alteração na Base de Dados SAMMED (petição secundária do assunto 6808) 6810 Resposta a Ofício (petição secundária do assunto 6808) 6811 Resposta a Notificação (petição secundária) 6812 Outros Assuntos Referentes à Base de Dados SAMMED (petição secundária do assunto 6808) 6817 Cumprimento de Exigência (petição secundária de todos os assuntos de petição primária) Pontos importantes: As Empresas deverão, no inicio de cada ano, protocolar documento solicitando abertura de Processo referente a Base de Dados SAMMED (assunto 6808). Para demais protocolos as Empresas deverão citar no formulário de petição o número do processo aberto.
7 Assuntos de Petição da CMED 6813 Comunicado nº 8 - Requerimento Inicial de Habilitação para Concessão de Crédito Presumido (petição primária) Atualizado pelo Comunicado nº 1, de 14/02/ Comunicado nº 9 Aditamento ao requerimento Inicial de Habilitação para Crédito Presumido (petição primária) Atualizado pelo Comunicado nº 1, de 14/02/ Comunicado nº 10 Novo Enquadramento para a Lista Negativa PIS/COFINS (petição primária) Atualizado pelo Comunicado nº 1, de 14/02/ Pleito de Liberação dos critérios de ajuste ou estabelecimento de Preço Fábrica segundo Resolução CMED nº 3, de 5 de março de 2004 (petição primária)
8 Exemplos Exemplo 1: Nº conhecimento: ANVISA PA Nº processo: / Nº expediente: Exemplo 2 (antigo): Nº Protocolo: /
9 Obrigado pela Atenção!!! Contatos:
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