ANEXO I. Norma Técnica Estadual de Utilização do Anticorpo Monoclonal. para Profilaxia do Vírus Sincicial Respiratório (PALIVIZUMABE).

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1 1-INTRODUÇÃO: ANEXO I Norma Técnica Estadual de Utilização do Anticorpo Monoclonal para Profilaxia do Vírus Sincicial Respiratório (PALIVIZUMABE). 1.1As infecções de trato respiratório inferior pelo VSR constituem uma das doenças mais frequentes e graves nos primeiros meses de vida, sendo uma das causas mais importantes de mortalidade nesta faixa etária, além de serem mais comuns durante o outono e o inverno. 1.2Uma das estratégias para prevenção da infecção pelo VSR é a imunização passiva. O anticorpo monoclonal humanizado palivizumabe tem-se mostrado bastante eficaz neste sentido, sendo o tratamento de escolha em alguns casos, a serem definidos nesta norma técnica. 2-CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: 2.1-Serão consideradas, para efeito de inclusão nesta norma técnica, as crianças: Menores de 1 ano de idade cujo nascimento tenha se dado com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas, após alta hospitalar; Menores de 2 anos de idade, portadoras de cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica importante ou com doença pulmonar crônica de prematuridade, que tenham necessitado de oxigênio suplementar ou terapêutica com esteróide, broncodilatador ou diurético nos 6 meses anteriores ao período de sazonalidade de circulação do VSR. 2.2-O palivizumabe será fornecido de acordo com o período de sazonalidade do VSR: durante os meses de abril a agosto da cada ano. 3-CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: 3.1-Não poderão ser tratadas crianças que apresentem histórico anterior de reação grave ou hipersensibilidade ao palivizumabe ou a qualquer um de seus excipientes; 3.2-Não poderão ser tratadas crianças que tenham manifestado reação a outros anticorpos monoclonais humanizados. 4-TRATAMENTO: 4.1-A dose recomendada de palivizumabe é de 15mg/Kg de peso corporal, sendo a administração via intramuscular, não devendo ultrapassar 1mL por local de aplicação. 4.2-O medicamento é administrado em dose única mensal, nos meses de abril, maio, junho, julho e agosto (incluindo abril, um mês antes do período de sazonalidade que se inicia em maio). 4.3-A aplicação do palivizumabe será realizada nas UPAs referendadas, cuja relação encontra-se apresentada no Anexo I. 5-RESPONSABILIDADES E SOLICITAÇÃO DO MEDICAMENTO:

2 5.1-A indicação do uso de palivizumabe é de inteira responsabilidade do médico que acompanha a criança, o qual deverá conversar com os responsáveis a cerca das vantagens e limitações do medicamento, bem como orientá-los quanto a cuidados e procedimentos a serem adotados com o tratamento. 5.2-A prescrição pode ser realizada por médicos pertencentes a hospitais da rede pública e hospitais da rede privada, devendo-se preencher o nome e o número do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde no campo específico do Formulário para solicitação de Palivizumabe para profilaxia do vírus sincicial respiratório A solicitação do medicamento será feita mediante o encaminhamento de um formulário específico (Anexo III), devidamente preenchido, assinado e carimbado pelo médico, à Superintendência de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos desta Secretaria de Saúde Além do formulário, os seguintes documentos também deverão ser apresentados: Laudo médico; Receita médica em duas vias (datadas de menos de 30 dias, com a utilização da denominação comum brasileira para designação do medicamento); Certidão de nascimento da criança; Identidade e comprovante de residência do responsável. 5.5-O cadastro deverá ser realizado mediante entrega da documentação, na RIOFARMES, para pacientes residentes na Capital e Região Metropolitana II, e nos Pólos de Dispensação de Medicamentos do Componente Especializado (definidos abaixo) para os pacientes no interior do estado. A solicitação do medicamento será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado. FARMÁCIA ESTADUAL DE MEDICAMENTOS ESPECIAIS - RIO FARMES Rua Julio do Carmo nº Cidade Nova próximo ao metrô Praça XI - saída Marques de Sapucaí Tel: / ANGRA DOS REIS Rua Almirante Brasil nº49 Bairro: Balneário Ponto de referência: Próximo a Escola Técnica de Enfermagem Raec Tel: (24) Ramal 213 CABO FRIO

3 Avenida Teixeira de Souza nº 2280 Bairro: São Cristovão Ponto de referência: Enfrente a loja de carro Vip Moto Tel: (22) CAMPOS DOS GOYTACAZES Rua Voluntários da Pátria nº875 Bairro: Centro Ponto de referência: Próximo a Casa e Vídeo Tel:(22) PETRÓPOLIS Rua Santos Dummont nº 100 Bairro: Centro Ponto de referência: Rua perto da Rodoviária Tel: (24) TRÊS RIOS Rua da Maçonaria nº 320 Centro Ponto de referência: Loja Ubá Móveis Tel: BARRA MANSA Rua Chiesse Filho nº 1000 Bairro: Centro Ponto de referência: Em frente ao cemitério Tel: (24) Ramal Referências Bibliográficas Feltes TF, Cabalka AK, Meissner HC et AL. Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to VSR in Young children with hemodinamically significant congenital heart disease. The Journal of Pediatrics. 2003; 143: Nascimento JP, Siqueira MM, Sutmoller F, Krawczuk MM, Farias V de, Ferreira V, Rodrigues MJ. Longitudinal study of acute respiratory diseases in Rio de Janeiro:

4 occurrence of respiratory viruses during four consecutives years. Rev. Inst. Me. Trop. São Paulo, 33 (4): , Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). Recomendações para a Prevenção da Doença Respiratória Grave pelo Vírus Sincicial Respiratório. Departamento de Neonatologia. Disponível em e=s. Acesso em 22/10/2010. The Impact-VSR Study Group. Palivizumab, a humanized Respiratory Syncitial Virus Monoclonal Antibody Reduces Hospitalization from Respiratory Syncitial Virus Infection in high-risk infants. Pediatrics. 1998; 102 (3): ANEXO II Relação das Unidades de Pronto Atendimento referendadas para aplicação de Palivizumabe no Estado do Rio de Janeiro BOTAFOGO Rua Sãot Clemente, s/ nº Esquina com a Rua Nelson Mandela nº 10 Tel.: / 4014 / 4013/ (fax) / 4012 (lab) CAMPO GRANDE Av. Cesário de Melo, s/nº - no regimento da Polícia Montada da PM - São Jorge - Campo Grande Tel.: / 6802 / 6803 / 6800 fax DUQUE DE CAXIAS Rua Joaquim Peçanha, nº Parque Lafaiete Tel.: / 9982 / 9696 / 9672 ENGENHO NOVO Rua Souza Barros, nº 70 - esquina com a Rua 2 de Maio - Engenho Novo Tel.: / 2348 / 2349 / 2350 / JACAREPAGUÁ

5 Rua André Rocha, nº 20 - confluência com a Rua Marques de Jacarepaguá - Taquara - Jacarepaguá Tel.: / 6537 / 6539 / 6540 / 6538 TIJUCA Rua Conde de Bonfim, em frente ao nº 289, esquina com a Rua Pareto - Tijuca Tel.: /1923/1919/1920 NITERÓI Rua Sá Barreto, s/n Fonseca Tel.: NOVA IGUAÇU Estrada de Adrianópolis, s/nº - Bairro Três Corações Tel.: / / 2908 (adm) / (s.s) ANGRA DOS REIS Rua Francelino Alves de Lima altura do KM 487 da rodovia BR Japuiba Angra dos Reis Tel.: (24) (24) BARRA MANSA Rua Luiz Ponce, Centro - Barra Mansa (ao lado da Prefeitura) CEP: Tel: (24) / CABO FRIO Avenida Victor Rocha, s/n - Parque Burle Tel.: (22) CAMPOS DOS GOYTACAZES BR 101, Km 1 - s/nº, Bairro Guarús Campos Tel.: (22)

6 PETRÓPOLIS Av. Washington Luiz s/nº - Centro Petrópolis Tel.: (24) TRÊS RIOS Rua Santo Antonio s/nº - Bairro Triângulo Tel.: (24) ADM/ (24) Serv. Social ANEXO III LAUDO PARA SOLICITAÇÃO/AUTORIZAÇÃO DE MEDICAMENTO PARA PROFILAXIA DO VSR - PALIVIZUMABE identificação do estabelecimento de saúde (SOLICITANTE) 1. Nome do estabelecimento de saúde solicitante 2. CNES identificação do paciente 3. Nome do Paciente 4. CPF 5. Cartão Nacional de Saúde (CNS) 6. Data de Nascimento 7. Sexo 8. Nome da Mãe 9. Ddd / CELULAR de Contato (P/ ENVIO DE SMS) 10. Endereço (Rua, N o, Bairro) 11. Município de Residência 12. UF 13. CEP INFORMAÇÕES MÉDICAS 14. IDADE ATUAL a 17. TIPO DE PARTO: (EM MESES) 15. PARTO REALIZADO EM QUE IDADE GESTACIONAL? b 18. DATA DA ALTA: (SEMANA DA GESTAÇÃO) C 16. peso (Kg) 19. Altura (m) JUSTIFICATIVA PARA O USO: ( ) Sim ( ) Não - Menor de um ano de idade, nascido prematuro (idade gestacional menor ou igual a 28 semanas), após alta hospitalar ( ) Sim ( ) Não - Menor de dois anos de idade portador de doença pulmonar crônica da prematuridade, com necessidade de tratamento nos seis meses anteriores ao período de sazonalidade ( ) Sim ( ) Não - Menor de dois anos de idade com cardiopatia congênita cianótica ( ) Sim ( ) Não - Menor de dois anos de idade com cardiopatias e hipertensão pulmonar severa ou em tratamento para insuficiência cardíaca congestiva

7 SE PORTADOR DE DOENÇA PULMONAR CRÔNICA, INDICAR A TERAPÊUTICA NOS ÚLTIMOS SEIS MESES: Oxigênio SIM NÃO Broncodilatador SIM NÃO Diurético SIM NÃO Corticóide inalatório SIM NÃO OBS: Além da entrega da fotocópia da certidão de nascimento, comprovante de residência e do cartão SUS: para os pacientes prematuros, anexar cópia do relatório de alta hospitalar do berçário para os pacientes cardiopatas, anexar cópia do relatório médico com a descrição da cardiopatia, o grau de hipertensão pulmonar e os medicamentos utilizados. SOLICITAÇÃO 20. Nome do Profissional Solicitante 21. Data da Solicitação 23. Assinatura e Carimbo (CRM) 22. N o Documento (CPF) do Profissional Solicitante / / EU, MÉDICO ASSISTENTE DA CRIANÇA ACIMA DISCRIMINADA, DECLARO TER DADO CIÊNCIA AO(S) SEU(S) RESPONSÁVEL(IS) DOS BENEFÍCIOS E LIMITES DO TRATAMENTO, RISCOS ENVOLVIDOS, BEM COMO DE OUTRAS MEDIDAS PROFILÁTICAS NECESSÁRIAS À PREVENÇÃO DE INFECÇÕES PELO VIRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO. Autorizo a liberação do Palivizumabe para aplicação na Unidade Responsável CAMPO DE PREENCHIMENTO EXCLUSIVO DA SESDEC/RJ Autorização Não autorizo a liberação do Palivizumabe Por não atender a critério estabelecido pela SESDEC/RJ (casos altamente recomendados pela Sociedade Brasileira de Pediatria) Por falta de informações necessárias para análise da solicitação data da autorização: Mês 24. DATA 25. FUNC. ABRIL / / MAIO / / JUNHO / / JULHO / / AGOSTO / / assinatura e carimbo do profissional autorizador: APLICAÇÃO/dispensação farmacêutica 26. ATENDIMENTO 27. Assinatura DA MÃE OU PAI (MEDIANTE APRESENTAÇÃO DE RG DOCUMENTO ORIGINAL)