ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Buprenodale Multidose, 0,3 mg/ml solução injetável para cães, gatos e cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Buprenorfina 0,3 mg Cloridrato de buprenorfina 0,324 mg Excipientes: Clorocresol 1,35 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Caninos (Cães), Felinos (Gatos) e Equinos (cavalos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Analgesia pós-operatória em cães e gatos. Analgesia pós-operatória, em combinação com sedação, em cavalos. Potenciação dos efeitos sedativos de agentes de ação central em cães e cavalos. 4.3 Contra-indicações Não administrar por via intratecal ou peridural. Não administrar no pré-operatório de cesarianas (ver a secção 4.7). Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. Por favor consultar a secção Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização i. Precauções especiais para utilização em animais A buprenorfina pode ocasionalmente causar depressão respiratória e como qualquer outro medicamento opiáceo, é necessário ter cuidado no tratamento de animais com função respiratória debilitada, ou animais que tenham tomado medicamentos que causem depressão respiratória. Pode haver um maior risco associado com a administração do medicamento veterinário no caso de disfunções renais, cardíacas, hepáticas, ou choque. Deve ser realizada uma avaliação benefício: risco pelo médico veterinário responsável. Não foi feita uma avaliação completa em gatos clinicamente debilitados. 2

3 A buprenorfina é metabolizada pelo fígado, sendo que a sua intensidade e duração podem ser afetadas em animais com função hepática insuficiente. Não foi ainda demonstrada a segurança da buprenorfina em gatinhos ou cachorros com menos de 7 semanas; por esta razão, a sua administração nestes animais deve ser baseada numa avaliação benefício: risco realizada pelo médico veterinário responsável. Não está recomendada repetir a administração mais cedo do que o intervalo sugerido na secção 4.9. Não foi ainda feita nenhuma avaliação relativa à administração a longo prazo da buprenorfina mais do que 5 dias consecutivos em gatos ou 4 administrações separadas em três dias consecutivos em cavalos. O efeito de opiáceos em lesões na cabeça depende do tipo e gravidade da lesão e do suporte respiratório disponível. O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a avaliação benefício: risco efetuada pelo médico veterinário responsável. Não foi feita nenhuma avaliação relativa à segurança em cavalos clinicamente debilitados. Em cavalos, a administração de opiáceos está associada a excitação, mas os efeitos da buprenorfina são mínimos se administrada em conjunto com sedativos e tranquilizantes, como a detomidina, romifidina, xilazina e acepromazina. A administração de buprenorfina em cavalos sem administração prévia de um sedativo pode causar excitação e atividade locomotora espontânea. A ataxia é um efeito conhecido da detomidina e de agentes semelhantes; como consequência, pode ocorrer após a administração de buprenorfina com este tipo de substâncias. Ocasionalmente, a ataxia pode ser marcada. Para assegurar que os cavalos sedados com detomidina/buprenorfina não perdem o equilíbrio, não os deve mover ou manipular de qualquer outra forma que possa comprometer a sua estabilidade. Em cavalos a buprenorfina pode reduzir a motilidade gastrointestinal. Não foi ainda demonstrada a segurança da buprenorfina em poldros com menos de 10 meses e com um peso inferior a 150 kg; por esta razão, a sua administração nestes animais deve ser baseada numa avaliação benefício: risco efetuada pelo médico veterinário responsável. ii. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Dado que a buprenorfina tem uma ação semelhante aos opiáceos, deve ter-se cuidado para evitar a autoinjecção acidental. No caso de autoinjecção ou ingestão acidental, deve procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Caso haja contaminação dos olhos ou pele, deve lavar com água fria abundante. Procurar um médico caso a irritação persista. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em cães, pode ocorrer salivação, bradicardia, hipotermia, agitação, desidratação e miose mas raramente hipertensão e taquicardia. Em gatos ocorre normalmente midríase e sinais de euforia (ronronar excessivamente, andar de um lado para o outro, roçar-se excessivamente) mas normalmente passam depois de 24 horas. A buprenorfina pode causar ocasionalmente depressão respiratória; consultar a secção 4.5 i. Quando administrado em conjunto com sedativos ou tranquilizantes em cavalos, a excitação é mínima mas a ataxia pode por vezes ser marcante. Casos de cólicas são reportados raramente. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Gestação: Estudos efetuados em ratinhos de laboratório não produziram quaisquer efeitos teratogénicos. No entanto, estes estudos demonstraram perdas pós-implantação, assim como morte prematura de fetos. Podem ter sido o resultado da redução do estado corporal parental durante a gestação e nos cuidados pós-natais devido à sedação das mães. Como não foram ainda realizados estudos relativos à reprodução nas espécies-alvo, administrar apenas de acordo com a avaliação benefício: risco efetuada pelo médico veterinário responsável. 3

4 O medicamento veterinário não deve ser administrado no pré-operatório no casos de cesarianas, devido ao risco de depressão respiratória na cria periparturiente, devendo ser usado apenas no pósoperatório com muito cuidado (ver abaixo). Lactação: Estudos efetuados em ratinhos lactantes demonstraram que, após administração intramuscular de buprenorfina, a concentração de buprenorfina inalterada no leite era igual ou excedia a do plasma. Como é provável que a buprenorfina também seja excretada no leite de outras espécies, não é recomendada a sua administração durante a lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício: risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação A buprenorfina pode casuar sonolência, o que pode ser potenciado por outros agentes de ação central, incluindo tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos. Existem evidência em humanos que indicam que doses terapêuticas de buprenorfina não reduzem a eficácia analgésica de doses padrão de um agonista opiáceo, assim como que quando a buprenorfina é utilizada dentro da gama normal terapêutica, podem ser administradas doses padrão de um agonista opiáceo antes de os efeitos deste último terminarem sem comprometer a analgesia. Recomendamos no entanto que a buprenorfina não seja utilizada em conjunto com morfina ou outros analgésicos do tipo opiáceo, ou seja, etorfina, fentanil, petidina, metadona, paraveretum ou butorfanol. A buprenorfina já foi utilizada com acepromazina, alfaxalone/alfadalone, atropina, detomidina, dexmedetomidina, halotano, isoflurano, catamina, medetomidino, propofol, romifidina, sevoflurano, tiopentona e xilazina. Quando administrada em combinação com sedativos, aumentam os efeitos depressivos na frequência cardíaca e respiratória. 4.9 Posologia e via de administração Espécie e via Cão: Injeção intramuscular ou intravenosa Gato: Injeção intramuscular ou intravenosa Cavalo: Injeção intravenosa Analgesia pós-operatório μg/kg (0,3 0,6 ml por cada10 kg) se necessário repetir após 3-4 horas com doses de 10 μg/kg ou 5-6 horas com 20 μg/kg μg/kg (0,3 0,6 ml por cada 10 kg) se necessário repetir uma vez após 1 2 horas 10 μg/kg (3,3 ml por cada 100 kg) 5 minutos após a administração de um sedativo via intravenosa. Se necessário, a dose pode ser repetida uma vez após não menos que 1-2 horas, em combinação com sedação intravenosa Potenciação de efeitos sedativos μg/kg (0,3 0,6 ml por cada 10 kg) -- 5 μg/kg (1,7 ml por cada 100 kg) 5 minutos após a administração intravenosa de um sedativo; se necessário repetir após 10 minutos. Quando administrada a cavalos, deve ser administrado um sedativo intravenoso cinco minutos antes da injeção de buprenorfina. Em cães, os efeitos sedativos estão presentes 15 minutos após a administração. A ação analgésica pode não se desenvolver totalmente até 30 minutos. Para assegurar que a analgesia está presente durante cirurgia ou imediatamente na recuperação, o medicamento veterinário deve ser administrado no pré-operatório, como parte da pré-medicação. Quando administrado para potenciação da sedação, ou como parte da pré-medicação, a dose de outros agentes de ação central, como a acepromazina ou medetomidina, deve ser reduzida. Esta redução depende do grau de sedação necessário, do animal em si, o tipo de outros agentes incluídos na prémedicação e como vai ser induzida e mantida a anestesia. Também pode ser possível reduzir a quantidade de anestésico inalável utilizado. 4

5 Podem ocorrer respostas variáveis em animais a que são administrados opiáceos que contenham propriedades sedativas ou analgésicas. Por esta razão, deve ser monitorizada a reação de cada animal e as doses subsequentes devem ser ajustadas em conformidade. Em alguns casos, repetir a dose pode não proporcionar analgesia adicional. Nestes casos, deve ser considerado utilizar um AINE injetável adequado. Deve ser utilizada uma seringa graduada para obter uma dosagem exata Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte e se apropriado, administrar naloxona e estimulantes respiratórios. Uma sobredosagem de buprenorfina pode causar letargia em cães. Em doses muito altas, foi observada bradicardia e miose. Estudos em cavalos a quem foi administrada buprenorfina conjuntamente com sedativos, poucos efeitos foram observados com até cinco vezes a dose recomendada, mas quando administrada por si só pode causar excitação. Quando administrada para providenciar analgesia em cavalos, a sedação raramente é observada, mas pode acontecer em doses mais altas do que as recomendadas. Em humanos, a naloxona pode ser benéfica para a inversão da frequência respiratória reduzida; estimulantes respiratórios como o Doxapram são também eficazes. Devido à duração prolongada do efeito da buprenorfina em comparação com outros medicamentos, pode ser necessário administrar repetidamente ou por infusão contínua. Estudos voluntários em humanos demonstraram que antagonistas opiáceos podem não inverter totalmente os efeitos da buprenorfina. Em estudos toxicológicos com cloridrato de buprenorfina em cães, foi observada hiperplasia biliar após administração oral durante um ano com doses de 3,5 mg/kg e superiores por dia. Não foi observada hiperplasia biliar após injeção intramuscular diária de doses até 2,5 mg/kg por dia durante 3 meses. Isto está muito acima de qualquer regime de dosagem clínica para cães. Por favor consultar também as secções 4.5 e 4.6 deste RCMV Intervalo de segurança Este medicamento veterinário não está autorizado em equinos destinados ao consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Opiáceos, derivativos de oripavina. Código ATC Vet: QN02AE Propriedades farmacodinâmicas Em resumo, a buprenorfina é um potente analgésico, de ação prolongada, que age nos recetores opiáceos do sistema nervoso central. A buprenorfina pode potenciar efeitos de outros agentes de ação central, mas ao contrário da maioria dos opiáceos, a buprenorfina em doses clínicas tem apenas um efeito sedativo limitado por si só. A buprenorfina exerce a sua ação analgésica através da grande afinidade de ligação a várias subclasses de recetores opiáceos, em particular µ, no sistema nervoso central. Em doses clínicas para analgesia, a buprenorfina liga-se aos recetores opiáceos com grande afinidade e grande avidez recetora, de forma que a sua dissociação do local recetor é lenta, conforme demonstrado em estudos in vitro. Esta propriedade única da buprenorfina pode justificar a duração mais prolongada da sua ação, comparada com a morfina. Em circunstâncias em que o agonista opiáceo em excesso já está ligado aos recetores opiáceos, a buprenorfina pode exercer uma ação antagonística narcótica, como consequência da sua ligação de grande afinidade a recetores opiáceos, de tal maneira, que já foi demonstrado um efeito antagonístico em morfina equivalente ao naloxona. A buprenorfina tem pouco efeito na motilidade gastrointestinal. 5

6 5.2 Propriedades farmacocinéticas A buprenorfina é rapidamente absorvida após uma injeção intramuscular em várias espécies animais e em humanos. Esta substância é altamente lipofílica e com um grande volume da distribuição nos compartimentos do corpo. Podem ocorrer efeitos farmacológicos (por ex., midríase) alguns minutos após a administração e os sinais de sedação aparecem normalmente após 15 minutos. Em cães e gatos, os efeitos analgésicos aparecem aprox. aos 30 minutos, com um pico normalmente observado em 1-1,5 horas. Em cavalos sem dor, os efeitos antinociceptivos aparecem durante os primeiros minutos; o pico dos efeitos antinociceptivos ocorre entre ¾ e 6 horas após a administração. A seguir a uma administração intravenosa de uma dose de 20 μg/kg a cães, a semivida média terminal foi de 9 horas e a taxa de eliminação média foi de 24 ml/kg por minuto; há no entanto, considerável variabilidade entre espécies de cães nos parâmetros farmacocinéticos. A seguir a uma administração intramuscular em gatos, a semivida média terminal foi de 6,3 horas e a taxa de eliminação média foi de 23 ml/kg por minuto; há no entanto, considerável variabilidade entre as espécies de gatos nos parâmetros farmacocinéticos. A seguir a uma administração intravenosa em cavalos, a buprenorfina tem um tempo de permanência de aproximadamente 150 minutos, um volume de distribuição de cerca de 2,5 l/kg e uma taxa de eliminação de 10 l/minuto. Os estudos conjuntos farmacocinéticos e farmacodinâmicos demonstraram uma histerese marcada entre a concentração plasmática e o efeito analgésico. As concentrações no plasma de buprenorfina não devem ser utilizadas para formular regimes de dosagens individuais para os animais, que devem ser determinadas pela monitorização da resposta do paciente. A maior via de excreção em todas as espécies, exceto o coelho (em que predomina a excreção urinária) são as fezes. A buprenorfina é submetida a desalquilação N e conjugação de glucoroneto na parede intestinal e fígado, e os seus metabolitos são excretados através da bílis para o trato gastrointestinal. Estudos da distribuição em tecidos de ratos e macacos rhesus, as concentrações mais altas de materiais relacionados com o medicamento veterinário foram observadas no fígado, pulmão e cérebro. Os níveis de pico ocorreram rapidamente e declinaram para níveis baixos 24 horas após a dosagem. Estudos em ratos sobre a ligação a proteínas demonstraram que a buprenorfina é altamente ligada às proteínas plasmáticas, principalmente às globulinas alfa e beta. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Clorocresol Monohidrato de glucose Hidróxido de sódio (ajustamento de ph) Ácido clorídrico, concentrado (ajustamento de ph) Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias Precauções especiais para conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6

7 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão contendo um frasco de 10 ml tipo I transparente, com uma tampa de borracha de bromobutilo revestida a Fluro Tec, com selo de alumínio. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO Dechra Limited Dechra House Jamage Industrial Estate Talke Pits Stoke-on-Trent Staffordshire ST7 1XW Reino Unido 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 704/01/13DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 26 de Agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto de

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Buprenodale multidose 0,3 mg/ml Solução injetável para cães, gatos e cavalos Buprenorfina 2. DECLARAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém: Substância ativa: Buprenorfina 0,3 mg Como cloridrato de buprenorfina 0,324 mg Excipiente: Clorocresol 1,35 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 ml 5. ESPÉCIES ALVO Caninos (Cães), Felinos (Gatos) e Equinos (cavalos). 6. INDICAÇÕES 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cão e gato: IM/IV Cavalo: IV 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Este medicamento veterinário não está autorizado em equinos destinados ao consumo humano. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} 8

9 Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO [Antes de utilizar, leia o folheto informativo.] 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA PARA AS PESSOAS. SÓ PODE SER VENDIDO MEDIANTE REQUISIÇÃO ESPECIAL OU RECEITA MÉDICO VETERINÁRIA ESPECIAL SÓ PODE SER ADMINISTRADO PELO MÉDICO VETERINÁRIO. ANTES DE USAR CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Dechra Limited Dechra House Jamage Industrial Estate Talke Pits Stoke-on-Trent Staffordshire ST7 1XW Reino Unido 16. NÚMERODE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 704/01/13DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número} 9

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Buprenodale multidose 03 mg/ml Solução injetável para cães, gatos e cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 0,3 mg buprenorfina/ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cão/gato: IM/IV Cavalo: IV 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Este medicamento veterinário não está autorizado em equinos destinados ao consumo humano. 6. NÚMERO DE LOTE Lote: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: Após a primeira abertura da embalagem, administrar até: 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO 10

11 B. FOLHETO INFORMATIVO 11

12 FOLHETO INFORMATIVO Buprenodale multidose 0,3 mg/ml Solução injetável para cães, gatos e cavalos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Dechra Limited Dechra House Jamage Industrial Estate Talke Pits Stoke-on-Trent Staffordshire ST7 1XW Reino Unido Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Dales Pharmaceuticals Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Reino Unido 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Buprenodale Multidose, 0,3 mg/ml solução injetável para cães, gatos e cavalos. Buprenorfina. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 ml contém: Substância ativa: Buprenorfina 0,3 mg (Como clorato de buprenorfina 0,324 mg) Excipiente: Clorocresol Solução injetável transparente, incolor. 1,35 mg 4. INDICAÇÕES Analgesia pós-operatória em cães e gatos. Analgesia pós-operatória, em combinação com sedação, em cavalos. Potenciação dos efeitos sedativos de agentes de ação central em cães e cavalos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar por via intratecal ou peridural. 12

13 NÃO ADMINISTRAR NO PRÉ-OPERATÓRIO DE CESARIANAS.6. REAÇÕES ADVERSAS Cães: Salivação, bradicardia, hipotermia, agitação, desidratação e miose. Raramente hipertensão e taquicardia. Gatos: Midríase e sinais de euforia, que normalmente passam depois de 24 horas. A buprenorfina pode ocasionalmente causar depressão respiratória. Equinos: Quando administrado em conjunto com sedativos ou tranquilizantes em cavalos, a excitação é mínima mas a ataxia pode por vezes ser marcante. Casos de cólicas são raramente reportados. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães), Felinos (Gatos) e Equinos (cavalos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO Espécie e via Cão: Injeção intramuscular ou intravenosa Gato: Injeção intramuscular ou intravenosa Cavalo: Injeção intravenosa Analgesia pós-operatório μg/kg (0,3-0.6 ml por cada10 kg) se necessário repetir após 3-4 horas com doses de 10 μg/kg ou 5-6 horas com 20 μg/kg μg/kg (0,3 0,6 ml por cada 10 kg) se necessário repetir uma vez após 1 2 horas 10 μg/kg (3,3 ml por cada 100 kg) 5 minutos após a administração de um sedativo via intravenosa. Se necessário, a dose pode ser repetida após não menos que 1-2 horas, em combinação com sedação intravenosa, Potenciação de efeitos sedativos μg/kg (0,3 0,6 ml por cada 10 kg) -- 5 μg/kg (1,7 ml por cada 100 kg) 5 minutos após a administração de um sedativo via intravenosa; se necessário repetir após 10 minutos. Quando administrada a cavalos, deve ser administrado um sedativo intravenoso cinco minutos antes da injeção de buprenorfina. Em cães, os efeitos sedativos estão presentes 15 minutos após a administração. A ação analgésica pode não se desenvolver totalmente até 30 minutos. Para assegurar que a analgesia está presente durante cirurgia ou imediatamente na recuperação, o medicamento veterinário deve ser administrado no pré-operatório, como parte da pré-medicação. Quando administrado para potenciação da sedação, ou como parte da pré-medicação, a dose de outros agentes de ação central, como a acepromazina ou medetomidina, deve ser reduzida. Esta redução depende do grau de sedação necessário, o animal em si, o tipo de outros agentes incluídos na pré-medicação e como vai ser induzida e mantida a anestesia. Também pode ser possível reduzir a quantidade de anestésico inalável utilizado. Deve ser utilizada uma seringa graduada para obter uma dosagem exata. A resposta animal individual deve ser monitorizada e as doses seguintes devem ser ajustas. Em alguns casos, a repetição da dose pode não fornecer analgia adicional. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não existem. 13

14 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Este medicamento veterinário não está autorizado em equinos destinados ao consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não administrar após o fim do prazo de validade indicado na embalagem e rótulo. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Deve ser realizada uma avaliação risco : benefício realizada pelo médico veterinário responsável relativo à administração do medicamento veterinário nas seguintes situações: Tratamento de animais com função respiratória debilitada, ou animais a tomar medicamentos que possam causar depressão respiratória. Em casos de disfunção renal, cardíaca, hepática, ou choque. Em gatos e cavalos clinicamente debilitados. Em gatinhos ou cachorros com menos de 7 semanas. Em cavalos com menos de 10 meses e menos de 150 kg de peso. Não foi ainda feita nenhuma avaliação relativa à administração a longo prazo da buprenorfina mais do que 5 dias consecutivos em gatos ou 4 administrações separadas em três dias consecutivos em cavalos. O efeito de opiáceos em lesões na cabeça depende do tipo e gravidade da lesão e do suporte respiratório disponível. A buprenorfina pode reduzir a motilidade gastrointestinal em cavalos. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: No caso de autoinjecção ou ingestão acidental, deve procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Caso haja contaminação dos olhos ou pele, deve lavar com água fria abundante. Procurar um médico caso a irritação persista. Utilização durante a gestação e lactação: Não administrar no pé-operatório de cesarianas. Não é recomendada a sua administração durante a lactação. Interações com outros medicamentos e outras formas de interação: A buprenorfina pode casuar sonolência, o que pode ser potenciado por outros agentes de ação central, incluindo tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos. Existe evidência em humanos que indica que doses terapêuticas de buprenorfina não reduzem a eficácia analgésica de doses padrão de um agonista opiáceo, assim como que quando a buprenorfina é utilizada dentro da gama normal terapêutica, podem ser administradas doses padrão de um agonista opiáceo antes de os efeitos deste último terminarem sem comprometer a analgesia. Recomendamos no entanto que a buprenorfina não seja utilizada em conjunto com morfina ou outros analgésicos do tipo opiáceo, ou seja, etorfina, fentanil, petidina, metadona, paraveretum ou butorfanol. A buprenorfina já foi utilizada com acepromazina, alfaxalone/alfadalone, atropina, detomidina, dexmedetomidina, halotano, isoflurano, catamina, medetomidino, propofol, romifidina, sevoflurano, tiopentona and xilazina. Quando administrada em combinação com sedativos, aumentam os efeitos depressivos na frequência cardíaca e respiratória. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos: Uma sobredosagem de buprenorfina pode causar letargia em cães. Em doses muito altas, bradicardia e miose podem ser observadas. Estudos em cavalos em quem foi administrada buprenorfina com sedativos, poucos efeitos foram observados até cinco vezes a dose recomendada, mas quando administrada por si só pode causar excitação. 14

15 Quando administrada para providenciar analgesia em cavalos, a sedação é raramente observada, mas pode acontecer em doses mais altas do que as recomendadas. Devem ser instituídas medidas de suporte e se apropriado, podem ser administrados naloxona ou estimulantes respiratórios como o Doxapram. Devido à duração prolongada do efeito da buprenorfina em comparação com outros medicamentos, pode ser necessário administrar repetidamente ou através de infusão contínua. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto de OUTRAS INFORMAÇÕES Uma caixa com um frasco de10 ml. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA PARA AS PESSOAS. MEDICAMENTO VETERINÁRIO SUJEITO A RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA ESPECIAL OU REQUISIÇÃO PARA SUBSTÂNCIAS E SUAS PREPARAÇÕES (ANEXOS II E VIII DA PORTARIA N.º 981/98, DE 8 DE JUNHO). 15