Seção de Apoio à Pesquisa. - Tutorial Submissão do Projeto na. Plataforma Brasil

Transcrição

1 Seção de Apoio à Pesquisa - Tutorial Submissão do Projeto na Plataforma Brasil

2 Acesse o site: Digite seu e senha Clique em ok

3 Lembre-se que a submissão de protocolos de pesquisa será realizada em 2 momentos: até a tela 5 e depois de anexado a folha de rosto assinada, a tela 6. Para submeter um novo projeto, clique em Nova Submissão Caso queira apenas editar uma submissão em andamento, clique no ícone 'editar'

4 Informações Preliminares Somente o pesquisador responsável pela pesquisa poderá iniciar o cadastro de nova submissão na Plataforma Brasil. Aluno de graduação não poderá ser responsável por pesquisa e sim o orientador. Tela 1

5 Clique em sim se a pesquisa envolve seres humanos Selecione a opção desejada. Caso seja sim, clique em adicionar assistente e localize a pessoa pelo nome ou CPF (esta opção permite que a pessoa selecionada possa visualizar em seu perfil a pesquisa, além de editá-la) Tela 1

6 Localize o pesquisador pelo CPF ou Nome e selecione-o. A pessoa deve ter cadastro na plataforma como pesquisador Se há mais pesquisadores envolvidos (ex. orientador, co-orientador ou outros pesquisadores), clique em adicionar membro à pesquisa Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil (somente o Pesquisador Principal) Tela 1

7 Selecione o Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais na Instituição Proponente. Caso não esteja disponível o usuário deverá, primeiramente, na aba Alterar meus dados, se vincular a uma Instituição indicando seu perfil como Pesquisador. Clique em Próxima Selecione não (para estudo não internacional). Caso haja cooperação estrangeira, selecione 'sim'. Lembre-se que dá para salvar cada tela ao clicar em salvar/sair Tela 1

8 Área de Estudo Tela 2

9 Selecione a área da pesquisa (no máximo três) Selecione o propósito do estudo (isto abrirá campos específicos para serem preenchidos), quando for estudo retrospectivo, selecione 'outros' e digite 'Uso de Fontes Secundária de Dados'. Tela 2

10 Escreva o título público da pesquisa, sem dados sigilosos Escreva o título da pesquisa Selecione o pesquisador pra contato Clique em Próxima Tela 2

11 Desenho de Estudo Apoio Financeiro Se o estudo não é clínico vá para o slide 20. Tela 3

12 Selecione o Desenho do Estudo : Observacional: qualitativo Experimental: quantitativo Tela 3 Clique em adicionar condição

13 Insira as condições usadas no seu projeto, uma de cada vez: Observacional: coorte, estudos de casos e controles, estudos transversais / longitudinais, ecológicos, caso clínico, série de casos, séries temporais, vigilância, registros Experimental/Intervenção: ensaios clínicos / de campo / comunitários randomizados Clique em adicionar Tela 3

14 Insira o código OU descrição do CID e selecione-o Clique em adicionar CID e adicionar DeCS para classificação geral Insira o código (categoria) E descrição do DECS. Clique em adicionar *em azul os links direcionam para consulta Tela 3

15 Clique em adicionar CID e adicionar DeCS para classificação específica Insira o código OU descrição do CID e selecione-o Insira o código (categoria) E descrição do DECS. Clique em adicionar Tela 3

16 Selecione o tipo de intervenção Selecione a natureza da intervenção Tela 3

17 Escreva o descritor e adicione Insira o código OU descrição do CID (intervenção) e selecione-o Insira o código (categoria) E descrição do DECS (intervenção). Clique em adicionar Clique em adicionar intervenção Clique em adicionar CID e adicionar DeCS para classificação específica Tela 3

18 Selecione a fase de acordo com o manual. Consultar o manual operacional se tiver dúvida Fase I: primeira fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos são feitos para gerar informação preliminar sobre a ação química e segurança da droga. Usam-se, normalmente, voluntários sadios. Muitas vezes não se faz comparação com outro grupo. Fase II: segunda fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos são feitos em pacientes com a doença ou portadores da condição de interesse, para testar a eficácia e comprovar a segurança da droga. Normalmente, mas nem sempre inclui um controle com placebo. Fase III: terceira, e normalmente fase final, do teste de uma droga nova em homem. Deve comprovar a eficácia da nova droga em relação a outras. Os ensaios normalmente incluem controle (negativo, positivo ou ambos) e distribuição aleatória dos pacientes aos grupos. Fase IV: ensaios feitos para avaliar a segurança do uso da droga, em longo prazo, e sua eficácia para populações não estudadas, como crianças e idosos. Tela 3

19 Responda as questões e justifique se a resposta for sim Placebo: agente farmacologicamente inativo dado a um paciente como substitutivo de um agente ativo, para garantir que a esposta do paciente é explicada pela droga e não pelo fato de se supor tratado. Washout: Washout é o tempo que o sujeito de pesquisa fica sem tomar o medicamento para que o mesmo seja eliminado de seu organismo. Assim, por exemplo, pesquisa com uma substância para uma determinada patologia para a qual o sujeito já usa um remédio aprovado, o estudo com washout estabelece que o sujeito deva suspender a medicação para eliminação da mesma de seu organismo para iniciar tratamento com a substância em estudo. Tela 3

20 Descreva o desenho : detalhe seu tipo de pesquisa (observacional qualitativa, experimental quantitativa...), escreva a parte do ensaio que especifica os procedimentos que serão avaliados, as unidades experimentais, a variável em análise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais. Tela 3

21 Selecione o tipo de financiamento Clique em adicionar financiamento Clique em 'Pesquisar' No caso de financiamento de pesquisa por agências de fomento como FAPESP, CNPq, CAPES ou outras, as agências deverão ser selecionadas como Institucional Secundária. No caso de Bolsa de Estudos (FAPESP, CNPq, CAPES ou outras) que financiam o curso e não a pesquisa, recomenda-se selecionar Financiamento Próprio. Tela 3

22 Digite o nome da Instituição ou CNPJ Clique em 'Pesquisar' e selecione a instituição Tela 3

23 Quando as despesas forem assumidas pelo pesquisador, selecione Financiamento Próprio Clique em adicionar Tela 3

24 Adicione as palavras-chaves de acordo com o DeCS (Descritores em Ciência da Saúde). Descreva-as de acordo com a temática da sua pesquisa. Clique em adicionar, faça isso com cada palavra-chave Clique em adicionar palavra-chave Clique em Próxima Tela 3

25 Delineamento do Estudo Tela 4

26 Preencha os campos de acordo com seu projeto, observando o número de caracteres. Tela 4

27 Hipótese: "Definida como uma resposta suposta, provável e provisória ao problema, pode ser testada verdadeira ou falsa pelo experimento delineado, independentemente de valores de opinião: Suposta - a hipótese é uma suposição, pois o experiemento ainda não produziu evidências para sua confirmação ou negação; Provável - toda hipótese deve ser passível de teste experimental para sua comprovação; Provisória - a hipótese será aceita até sua confirmação ou negação pelos resultados do experimento" SILVA, A.A. Prática clínica baseada em evidências na área da saúde. São Paulo: Editora Santos, p. A hipótese pode ser considerada como um instrumento de pesquisa que norteia a teoria e a metodologia. Formulada a partir de uma determinada ambiência teórica e diante de um problema a ser resolvido a hipótese implica a necessidade de demonstração a partir da metodologia e da pesquisa. Deve-se ter em vista, contudo, que neste sentido metodológico mais restrito, a hipótese é apenas uma formulação provisória, destinada a colocar a pesquisa em andamento. No decorrer do processo da pesquisa, ela pode ser confirmada ou não, o que não desqualifica o papel que terá exercido para impulsionar a pesquisa a frente. Em verdade, frente à definição moderna de ciência, todas as idéias científicas encontram-se em perpétuo teste. Neste contexto, é certo dizer que idéias científicas independentemente do título honorífico que recebam em virtude da generalidade ou grau de corrobação - conjectura, postulado (axioma) ou lei - são e serão sempre hipóteses. As hipóteses e os fatos são parcelas inerentes e indispensáveis à teoria. As hipóteses são utilizadas também amplamente nas ciências humanas, e não apenas nas ciências exatas e nas ciências da natureza (Barros 2008). Tela 4

28 Objetivo Primário: é o objetivo geral e amplo da pesquisa. Objetivo Secundário: diz respeito aos objetivos específicos (campo não obrigatório). Tela 4

29 Metodologia: refere-se à população (amostra) a ser estudada, aos métodos a serem utilizados, aos parâmetros selecionados, aos instrumentos de coleta de dados, à frequência de intervenção e à duração prevista. Tela 4

30 Preencha os campos de acordo com seu projeto Para saber mais sobre os critérios de inclusão e exclusão, veja o manual operacional em manuais De acordo com a resolução 466/12 do CNS, toda pesquisa envolvendo seres humanos apresenta algum tipo de risco, que deve ser descrito neste item 'Risco'. Também deve apresentar benefícios, que igualmente devem ser descritos no item 'Benefícios'. Lembre-se que os riscos e benefícios são para os participantes e não para a pesquisa. Tela 4

31 Metodologia de análise de dados: refira como serão trabalhados estatisticamente ou qualitativamente os dados da sua pesquisa Tela 4

32 Desfecho Primário: principal resultado que é medido no final de um estudo para determinar se um tratamento específico funcionou (por exemplo, o número de mortes ou a diferença na sobrevida entre o grupo do tratamento e o grupo de controle). Ele remete ao objetivo geral. O desfecho primário será determinado antes do início do estudo. A variável primária, também denominada variável alvo ou desfecho primário é aquela capaz de proporcionar a evidência clínica mais relevante e convincente em relação ao objetivo primário do estudo. Deveria existir apenas uma variável primária em cada estudo. Esta será geralmente uma variável de eficácia, uma vez que o objetivo primário da maioria dos estudos confirmatórios é o de proporcionar forte evidência científica em relação à eficácia. A segurança de uso e a tolerabilidade podem ser, algumas vezes, variáveis primárias e sempre serão considerações importantes. Medidas da qualidade de vida e da economia em saúde são exemplos de outras variáveis primárias. A seleção da variável primária deve refletir as normas e padrões aceitos no campo relevante da pesquisa. A variável primária sempre deve ser pré-especificada no protocolo do estudo, juntamente com o racional para a sua seleção. A redefinição da variável primária após o conhecimento dos resultados do estudo é quase sempre inaceitável uma vez que as interferências resultantes dessa alteração são difíceis de serem avaliadas. (Fonte: Tela 4

33 Desfecho Secundário: é o resultado ou evento clínico monitorado por um estudo clínico, porém ele é de menor importância do que o desfecho primário. Remete aos objetivos específicos. O tamanho refere-se ao n da pesquisa. Selecione 'não se aplica' Selecione o país Clique em Próxima Tela 4

34 Outras Informações Tela 5

35 Preencha os campos de acordo com seu projeto 'Sim' para pesquisas que analisarão prontuários, fichas de avaliação de pacientes; e 'Não' para as demais. Para mais informações, consultar informativo. Tela 5

36 Informe o número de indivíduos que sofrerá interveção (de acordo com a metodologia). Clique em 'Adicionar Grupos' Identifique os grupos de acordo com a medotologia do trabalho, insira a quantidade de indivíduos do grupo e as intervenções a serem realizadas. Clique em 'Adicionar Grupos', repita o procedimento pra cada grupo Tela 5

37 Sim se for realizado em mais centros de pesquisa. Se necessário consulte o fluxo para projetos Multicêntricos. Tela 5

38 Se há Instituição Co-participante, clique em 'Adicionar Co-participante' e localize a instituição. Se houver dúvida consulte o regulamento. Tela 5

39 Selecione a opção de acordo com seu projeto. Se "sim", justifique. Tela 5

40 Preencha os campos de acordo com seu projeto Adicione o cronograma, de acordo com o projeto, se preciso veja o informe sobre o cronograma. Insira a data de início (a data inicial não pode ser menor que a atual) e de término. Digite a etapa: Coleta de Dados Análise e Interpretação dos Dados Conclusão Redação do Trabalho Entrega do Trabalho Clique em adicionar. Faça isto para cada etapa do cronograma, uma de cada vez. Tela 5

41 Adicione o orçamento detalhadamente. Identifique o material. Insira o valor. Selecione o tipo Custeio: refere-se a bens de consumo; Capital: refere-se a bens duráveis; Bolsas: se algum órgão concede bolsa, informe o valor. Tela 5

42 Insira as Referências ou Bibliografia Consultada. Clique em próxima Tela 5

43 Imprima a Folha de Rosto e colha as assinaturas (pesquisador e superintendente). Entregar na Seção de Apoio à Pesquisa (Secretaria do CEP) a Folha de Rosto da Plataforma Brasil, Formulário de Cadastro do HRAC com assinaturas, metodologia e material de consumo/permanente do projeto (impressos), pois a secretaria encaminhará à Superintendência para verificação e assinatura da Folha de Rosto da Plataforma Brasil. Observe as datas de entrega na Seção. Tela 5

44 Anexe todos os arquivos do projeto, separadamente, em cada opção listada (obrigatório). Tela 5 Anexe a Folha de Rosto assinada e datada (digitalizada)

45 Anexos Opção a selecionar Carta de Encaminhamento (assinada) Outros (detalhe-o no campo 'Detalhe Outros') Formulário de cadastro HRAC/USP (assinado) Declaração de Instituição e Infraestrutura Projeto (da capa aos anexos) Projeto Detalhado / Brochura Investigador Modelo do TCLE/Termo de Assentimento adequado à pesquisa (não assinado) TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de Ausência Só não anexe o TCLE em casos de dispensa Outros Termos (assinados) anexar separadamente Outros (detalhe-o no campo 'Detalhe Outros') Anexe conforme o tipo; caso não haja um específico, selecione 'outros' e detalheo. É OBRIGATÓRIO anexar todos documentos referentes ao seu projeto. RENOMEAR os arquivos de acordo o nome dos anexos (usar _ no lugar de espaço ). Tela 5

46 Faça isso com cada documento (anexe separadamente) Selecione o Tipo do Documento Se for 'outros' detalhe-o aqui Clique em anexar. Localize o documento, clique em 'salvar'. Lembre-se Clique em Próxima de renomear o nome do arquivo Tela 5

47 Finalizar Tela 6

48 Selecione sim ou não para manter sigilo do projeto. E informe o tempo de sigilo (se sim ). Leia o Compromisso Geral e selecione a caixa de aceite Tela 6

49 Confirme o envio clicando em 'sim' Clique em enviar projeto ao CEP. Após o envio não tem como editar mais o projeto, a menos que, após análise do CEP, sejam solicitadas alterações Tela 6

50 É de inteira responsabilidade do pesquisador responsável e do orientador o cadastramento e a submissão do projeto na Plataforma Brasil, e a verificação dos dados cadastrados se são compatíveis com o projeto de pesquisa anexado e entregue no suporte em papel. Caso algum dos campos de preenchimento obrigatório não seja pertinente para a pesquisa, no momento do cadastrado o pesquisador responsável poderá informar que para o projeto em questão, não é aplicável; O número do CAAE é gerado automaticamente quando o projeto é aceito pelo CEP. O número de cadastro da Plataforma Brasil é exigido sempre que o pesquisador/orientador apresentar seu trabalho em eventos científicos ou submeter à apreciação de relatores de publicações;

51 Créditos: Plataforma Brasil Compilação: CD. Silvia Maria Graziadei Dra. Márcia Ribeiro Gomide Rosemeire Gimenes Botelho Rafael Mattos de Deus Bauru-SP Criado em 2012 Última Atualização em 2015