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2 Manual de Estabilidade ph de Ativos de Uso Tópico

3 SÉRIE ANFARMAG Manual de Estabilidade ph de Ativos de Uso Tópico 2ª Edição Ano 2012 Presidente Ademir Valério da Silva Diretores Hugo Guedes de Souza 1ª Vice-presidente Ivan da Gama Teixeira 2º Vice-presidente Carlos Alberto P. Oliveira 3º Vice-presidente Simone de Souza Aguiar Secretária Geral Álvaro Favaro Junior 2º Secretário Adolfo Cabral Filho Tesoureiro Marcos Antonio C. Oliveira 2º Tesoureiro Antônio Geraldo R. S. Júnior Conselho Fiscal Rejane Alves Gue Hoffmann Conselho Fiscal Luiz Carlos Gomes Conselho Fiscal Ana Lúcia Mendes Diretora de Comunicação Gerson Appel Diretor de Comunicação ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS Manual de Estabilidade: ph de ativos de uso tópico 2ª edição (2012) - Brasil, São Paulo. 234 págs. 1. ph. 2. Ativos de Uso Tópico. 3. BaseGalênica. 4. Preparações Magistrais. 5.Estabilidade. 6.Manipulação. I, Fundação Biblioteca Nacional. A ANFARMAG possui direitos reservados de acordo com a Lei nº 9.610, de 19/2/1998. Nenhuma parte pode ser reproduzida ou copiada por qualquer meio (eletrônico ou outro) sem expressa autorização por escrito da entidade. 2

4 SÉRIE ANFARMAG Manual de Estabilidade ph de Ativos de Uso Tópico Elaboração Maria Aparecida Nicoletti 1 Magali da Silva Pacheco Nobre Rossi 2 Antônio Alves Rossi 3 Contribuição e revisão Carolina Andrea Leiva Dalsin Fiore Ivan da Gama Teixeira José Antônio Batistuzzo Lúcia Helena Gonzaga Pinto Vagner Miguel 1 Farmacêutica Bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual Júlio de Mesquita Filho (Unesp) Campus Araraquara/SP. Mestre e doutora em Fármacos e Medicamentos pela Universidade de São Paulo. Profa. dra. do curso de Farmácia da Universidade de Guarulhos. Farmacêutica responsável pela Farmácia/Escola do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. 2 Farmacêutica Bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Especialista em Manipulação Magistral Alopática Anfarmag. Farmacêutica da Farmácia/Escola do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. 3 Farmacêutico Bioquímico formado pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal Fluminense. Especialista em Manipulação Magistral Alopática Anfarmag. Professor do curso técnico de Farmácia do Senac/Jabaquara. Os autores e a editora empenharam-se para citar adequadamente e dar o devido crédito a todos os detentores dos direitos autorais de qualquer material utilizado neste livro, dispondo-se a possíveis acertos caso, inadvertidamente, a identificação de algum deles tenha sido omitida.

5 Prefácio A ANFARMAG orgulha-se em disponibilizar a mais nova edição do Manual de Estabilidade: ph de ativos de uso tópico, o qual é resultado do enorme sucesso e êxito conquistados pela primeira edição. Diante da frequente modernização do mercado e da disponibilidade de novos ativos, bases galênicas e seus componentes, esta edição amplia seu rol de substâncias, fornecendo aos farmacêuticos informações de alto teor técnico. Este Manual se consolida como uma ferramenta indispensável à rotina do laboratório, pois reúne e transcreve, de forma prática e objetiva, informações atualizadas adquiridas em pesquisas cuidadosas, realizadas por uma criteriosa equipe de trabalho. Cumprimento a todos aqueles que colaboraram, direta ou indiretamente, para a realização de mais esta obra. Em especial, parabenizo a dra. Maria Aparecida Nicoletti, a dra. Magali Nobre e o dr. Antônio Rossi pela dedicação e comprometimento que tornaram este trabalho real, compartilhando com toda a cadeia magistral conhecimentos adquiridos ao longo da carreira profissional. Por tudo isso, esta obra se assemelha a um verdadeiro compêndio técnico, com a marca da Anfarmag, que mais uma vez consolida seu compromisso na busca constante da sustentabilidade técnica, social, política e econômica de todos os estabelecimentos magistrais. Ademir Valério da Silva ANFARMAG Nacional Presidente 4

6 Agradecimentos A Anfarmag agradece o apoio e o suporte técnico fornecidos pelos seguintes distribuidores: Biotec Dermocosméticos Ltda. Fagron do Brasil Farmacêutica Ltda. Embrafarma Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. Galena Química e Farmacêutica Ltda. Grupo Pharmacopeia Divisão Attivos Magistrais Henrifarma Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. Idealfarma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Mapric Produtos Farmacocosméticos Ltda. Opção Fênix Distribuidora Ltda. Pharma Nostra Comercial Ltda. PharmaSpecial Especialidades Químicas e Farmacêuticas Ltda. Polimate Ltda. Divisão Brasquim Sarfam Indústria, Comércio e Importação Ltda. Via Farma Importadora Ltda. Vital Especialidades Dermocosméticas Ltda. 5

7 Sumário PARTE 1 INTRODUÇÃO: CONTEXTUALIZAÇÃO DOS ASPECTOS DE INTERESSE NA MANIPULAÇÃO... 8 PARTE 2 A ESTABILIDADE RELACIONADA À ELABORAÇÃO DE PRODUTOS MANIPULADOS FATORES ENVOLVIDOS PARTE 3 IMPORTÂNCIA DO PH EM MANIPULAÇÃO PARTE 4 INFORMAÇÕES SINTETIZADAS SOBRE PH E BASES DE INCORPORAÇÃO DE ATIVOS DE USO TÓPICO QUADRO 1 INFORMAÇÕES SOBRE PH DE ESTABILIDADE E BASES DE INCORPORAÇÃO DE ATIVOS UTILIZADOS EM PREPARAÇÕES DE USO TÓPICO PARTE 5 CARACTERÍSTICAS DAS PRINCIPAIS BASES GALÊNICAS QUADRO 2 INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE AS PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE BASES GALÊNICAS PARA A INCORPORAÇÃO DE ATIVOS DE USO TÓPICO OU DE MATÉRIA-PRIMA DETERMINANTE PARA A ELABORAÇÃO DA BASE PARTE 6 BIBLIOGRAFIA

8 Resumo O texto traz uma relação dos principais ativos ph dependentes de uso tópico com a descrição de aspectos relacionados à faixa de ph de estabilidade, além de sugestões de bases galênicas para a respectiva incorporação, considerando que essas informações configuram ferramenta importante e facilitadora para o direcionamento das preparações a serem elaboradas na rotina de farmácias de manipulação. Palavras-chave: ph de estabilidade, base galênica, ativos de uso tópico, preparações magistrais. 7

9 Série ANFARMAG Manual de Estabilidade ph de Ativos de uso Tópico PARTE 1 INTRODUÇÃO: CONTEXTUALIZAÇÃO DOS ASPECTOS DE INTERESSE NA MANIPULAÇÃO O avanço tecnológico na área de insumos para uso dermatológico disponibiliza inúmeras opções que o prescritor pode considerar no momento de elaborar uma formulação que atenda às necessidades de seu paciente. Entretanto, a formulação proposta deverá estar em conformidade com os parâmetros de qualidade estabelecidos, que buscam assegurar seu uso durante o prazo de validade, ou seja, a manutenção das especificações atribuídas. O termo estabilidade é amplo e engloba vários aspectos do produto elaborado, considerando para isso os aspectos físicos, químicos, microbiológicos, toxicológicos e terapêuticos. Cada componente da formulação tem participação fundamental na estabilidade da preparação elaborada. Considerando que inúmeros fatores poderão atuar favorável ou desfavoravelmente na manutenção das especificações da formulação, classificamos esses fatores em dois grandes grupos: fatores extrínsecos ao produto e fatores intrínsecos ao produto. Dentro do grupo dos fatores extrínsecos, podemos citar: tempo, temperatura, luz, oxigênio, dióxido de carbono, embalagem primária, umidade, presença de microrganismos e vibração durante o transporte. Já no grupo dos fatores intrínsecos estão inseridas reações de oxidação, hidrólise, racemização, descarboxilação, polimerização e desaminação, além das inúmeras possíveis incompatibilidades que poderão ocorrer. Na área de produtos dermatológicos de uso tópico, os principais fatores intrínsecos estão relacionados à própria natureza das formulações, sobretudo à interação entre seus componentes ou com o material primário de embalagem utilizado. Em algumas situações, as incompatibilidades químicas e físicas, além das manifestações de instabilidade da preparação, podem ser perceptíveis através de alterações físicas que se tornam importantes em razão de configurar alertas visíveis de que houve algum problema em relação ao produto; entretanto, nem sempre as alterações indesejáveis são traduzidas através de manifestações físicas e/ou organolépticas. Em relação às incompatibilidades químicas, o ph da preparação é um dos fatores decisivos que incidem na estabilidade da estrutura elaborada e relaciona-se com a eficácia, a estabilidade e a solubilidade dos componentes. Esse fator também incide na segurança do produto. 8