INFORMAÇÕES TÉCNICAS SUMÁRIO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

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1 INFORMAÇÕES TÉCNICAS SUMÁRIO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Helixor A M P 1 Nome dos medicamentos: Helixor A 0,1 mg Helixor M 0,1 mg Helixor P 0,1 mg Helixor A 1 mg Helixor M 1 mg Helixor P 1 mg Helixor A 5 mg Helixor M 5 mg Helixor P 5 mg Helixor A 10 mg Helixor M 10 mg Helixor P 10 mg Helixor A 20 mg Helixor M 20 mg Helixor P 20 mg Helixor A 30 mg Helixor M 30 mg Helixor P 30 mg Helixor A 50 mg Helixor M 50 mg Helixor P 50 mg Helixor A 100 mg Helixor M 100 mg Helixor P 100 mg de Viscum album subsp. abietis ex herba recens, visco de abeto. 2 Prescrição/dispensação: Dispensação mediante receita. 3 Composição do medicamento: 3.1 Categoria terapêutica: Medicamento antroposófico de Viscum album subsp. album ex herba recens, visco de macieira. de Viscum album subsp. austriacum ex herba recens, visco de pinheiro. 3.2 Constituintes terapeuticamente ativos: Ampolas com 1 ml de injetável contêm: Extrato aquoso de Viscum album ex herba recens (da respectiva árvore hospedeira) correspondendo a 0,1 50 mg (dependendo da apresentação) de planta fresca. Ampolas com 2 ml de injetável contêm: Extrato aquoso de Viscum album ex herba recens (da respectiva árvore hospedeira) correspondendo a 100 mg de planta fresca. 3.3 Outros componentes ativos: Não contém. 3.4 Outros componentes (veículo): Cloreto de sódio para isotonizar a solução, hidróxido de sódio para ajustar o ph. 4 Indicações: De acordo com a compreensão antroposófica do homem e da natureza, incluindo: a estimulação das forças formativas e integrativas para a dissolução e reintegração de processos de crescimento autônomos, como, por exemplo: Tumores malignos e benignos Doenças malignas dos órgãos hematopoiéticos Estado pré-cancerosos definidos Profilaxia da recorrência de tumores após cirurgia Estimulação da atividade da medula óssea 5 Contraindicações: Doenças inflamatórias agudas e altamente febris: o tratamento deve ser interrompido até que os sinais da inflamação tenham retrocedido. Alergia conhecida a produtos contendo visco: a terapia só deve ser continuada depois da dessensibilização com HELIXOR A. Nenhum efeito de HELIXOR conhecido até esta data pode contraindicar o uso do medicamento durante a gestação. No entanto, como precaução especial, HELIXOR só deve ser empregado durante os três primeiros meses de gestação depois da avaliação cuidadosa dos potencias riscos e possíveis benefícios.

2 6 Efeitos colaterais: Um ligeiro aumento da temperatura do corpo e reações inflamatórias locais (vermelhidão, inchaço, infiltração subcutânea), limitadas ao local da injeção subcutânea, são sinais inofensivos da resposta do paciente à dose aplicada. A febre causada por HELIXOR não deve ser suprimida por medicamentos antipiréticos. Ela normalmente desaparece após um ou dois dias. Se a febre persistir, o diagnóstico diferencial dos processos infecciosos ou febre pelo tumor deve ser considerada. Se as reações ultrapassarem um nível que é tolerável ou medicamente desejado (febre acima de 38 C, cansaço, calafrios, mal-estar geral, dor de cabeça, ataques transitórios de tontura, reações inflamatórias locais com mais de 5 cm de diâmetro), a próxima injeção não deve ser administrada até que estes os sintomas tenham desaparecido, e então ser administrada uma dose ou concentração reduzida. Em casos raros, uma infiltração nodular subcutânea no local da injecção pode ocorrer, linfonodos regionais podem inchar e inflamação pode ser ativada. O uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente e buscado tratamento médico, se raras reações alérgicas ou sintomas semelhantes aparecerem, como prurido generalizado, urticária local ou generalizada, exantema, vesiculação, eritema multiforme exsudativo (um caso documentado), edema de Quincke, calafrios, broncoespasmo ou choque. Ocasionalmente pode se desenvolver flebite. Se isso ocorrer, o tratamento deve ser interrompido temporariamente. 7 Interação com outros medicamentos: Ainda não são conhecidas. 8 Alertas: Nenhum. 9 Incompatibilidades mais importantes: Ainda não são conhecidas. Como medida de precaução especial, HELIXOR não deve ser misturado a outro produto na seringa. 10 Posologia com dose unitária e diária: 10.1 Fase inicial (determinando a dosagem): Salvo prescrição em contrário, o tratamento começa com uma ampola de 1 mg. Se, em casos raros, ocorrerem reacções locais excessivas ou febre após a injeção de 1 mg, a dose deve ser temporariamente reduzida para 0,1 mg. Se bem tolerada, a concentração ou dose deve ser gradualmente aumentada até a dose ou concentração ideal. Embalagens contendo Séries (SE I, talvez seguido por SE II e SE IV) podem ser utilizadas para este fim, ou embalagens originais de 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 mg em concentração gradualmente crescente. Dose máxima diária: 400 mg, subcutâneo. Os esquemas de tratamento, na página 5, que foram desenvolvidos a partir de muitos anos de experiência clínica, são recomendados como um guia. A concentração ou a dose ótima para um paciente deve ser estabelecida individualmente. De acordo com o estado atual do conhecimento, as seguintes reações, que podem aparecer isoladamente ou em combinação com outras, podem ocorrer: a) Mudança no bem-estar subjetivo: Sintomas como fadiga, calafrios, sintomas gripais, dor de cabeça e ataques transitórios de tontura, que podem ocorrer no dia da injecção, não são sinais de intolerância, mas apontam para uma dose eficaz, ou que possa talvez já estar demasiado elevada. Se estes sintomas não resolverem no dia seguinte ou se tornarem intoleráveis, a concentração ou dose deve ser reduzida. Uma melhora no bem-estar geral (aumento de apetite e de peso, normalização do sono, sensação de calor e capacidade funcional) e no bem-estar psicológico (melhora do humor, mais coragem para continuar a viver e aumento da capacidade de iniciativa), bem como um alívio da dor, são sinais de que o intervalo de dosagem ideal está sendo usado. b) Resposta da temperatura: Uma resposta de temperatura, tal como um aumento acima da média da temperatura do corpo algumas horas após a injeção, a restauração da diferença fisiológica de temperatura matutina e vespertina de, pelo menos, 0,5 C ou um aumento no nível de temperatura média durante o tratamento. Em caso de febre pelo tumor, o objetivo é normalizar a temperatura do corpo e restaurar o seu ritmo normal, utilizando concentrações baixas. c) Resposta imunológica: Por exemplo, no aumento do número de leucócitos (especialmente as contagens absolutas de eosinófilos e linfócitos), melhora no estado da imunidade celular como revelado pelo Mérieux Multitest 1 ou por mudanças nas subpopulações de linfócitos. 1 Não é mais produzido.

3 d) Resposta inflamatória local: Resposta inflamatória local até no máximo 5 cm de diâmetro na região da injecção Fase de manutenção: O tratamento é continuado com a concentração estabelecida individualmente ou melhor dose. A fim de evitar o desenvolvimento de tolerância, a administração rítmica é recomendada: Isto pode ser alcançado de várias maneiras: Alternando a dose com concentrações ou doses mais baixas como as séries de dosagem de concentração crescente e, possivelmente, decrescente. Criando intervalos rítmicos entre injeções, por exemplo, injeção no primeiro, segundo e quinto dias de uma semana. Incluindo pausas no tratamento: por exemplo, 1-2 semanas de pausa (sem uso de Helixor ) após quatro semanas de tratamento. Após pausa no tratamento de mais de 4 semanas o tratamento deve ser retomado com metade da dose normal, como uma medida de precaução. A posologia deve ser revista a cada 3-6 meses, em função da resposta do paciente (ver 10.1 a - d) e do tumor Frequência de aplicação: 2-3 vezes por semana; em casos especiais, diariamente (ver esquemas de tratamento na página 5) Posologia em crianças: Em função das respostas mais intensas a preparações HELIXOR que as crianças normalmente apresentam, o tratamento deve ser iniciado com concentrações únicas, no lugar das séries de concentração crescentes, começando com 1 mg. O tratamento pode ser intensificado com a próxima dose mais elevada (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg), mas apenas se a dose for bem tolerada. Observar os aspectos descritos em 10.1 sobre a dosagem individual. A dose máxima diária para menores de 10 anos de idade geralmente é de 50 mg, para crianças acima de 10 anos, 100 mg Alertas sobre posologia: Um aumento de dose particularmente lento é aconselhável em pacientes com hipertireoidismo evidente. Devido a alterações no padrão de resposta, uma dose reduzida pode ser necessária em pacientes submetidos à radioterapia ou quimioterapia. 11 Modo e duração da administração: Modo de administração: injeção subcutânea, se possível próxima do tumor ou metástase, caso contrário, em locais constantemente alternados (por exemplo, de pele no abdômen, braço ou na coxa). Não injete em zonas onde a pele está inflamada ou em campos de radiação. Assegurar que a injeção é estritamente subcutânea. Duração do tratamento é, em princípio, ilimitada. Ela é determinada pelo médico e depende do respectivo risco de recorrência e da condição individual ou o curso clínico do paciente. Deve durar vários anos, geralmente com pausas cada vez maiores. Até a presente data, a administração intravenosa não está licenciada. O risco de reações alérgicas parece um pouco maior com esta via do que com a administração subcutânea. 12 Medidas de emergência, sintomas e antídotos: Medidas atualmente aceitas para o tratamento de reações anafiláticas devem ser aplicadas, por exemplo: 1. no caso de reações locais (por exemplo, urticária, edema de Quincke) anti-histamínicos, por exemplo, dimetindeno (Fenistil) 4 mg ou clemastina (Tavegil) 2 mg i.v. cimetidina (Tagamet) 400 mg i.v. 2. no caso de reações cutâneas graves ou dispneia: adicionalmente, mg de prednisolona i.v. (por exemplo, Soludecortin H). 3. no caso de reações graves com choque, a medicação deve ser dada na seguinte seqüência: adrenalina (Suprarenin) 0,05-0,1 mg i.v. (= 1 ml de adrenalina (Suprarenin) 1:1000 diluído em 9 ml de soro fisiológico, injetar 0,5-1 ml desta solução lentamente i.v., esta dose pode ser repetida a cada 1-2 minutos, com monitorização da pressão arterial e ritmo cardíaco. prednisolona (por exemplo, Soludecortin H) mg i.v ml de albumina humana 5% ou outro líquido de reposição de volume. 13 Propriedades farmacológicas e toxicológicas, farmacocinética e biodisponibilidade na medida em que estas informações são necessárias para o uso terapêutico Efeitos cancerostáticos e imunomoduladores têm sido descritos para extratos totais de Viscum album tanto in vitro como em experimentos com animais. Propriedades imunomoduladoras têm sido demonstradas também em seres humanos e, em alguns casos, a involução do tumor. Há também evidências de prolongamento da sobrevivência humana em várias doenças malignas. Experimentos em animais sobre a toxicidade aguda e subaguda do HELIXOR mostraram um bom índice terapêutico.

4 Nenhuma evidência de mutagenicidade foi encontrada no Ensaio Ames-Salmonella/Incorporação de Microssomas em Placa. Testes de toxicidade crônica, toxicidade reprodutiva e de carcinogenicidade não estão disponíveis. Por razões metodológicas, estudos farmacocinéticos ou de biodisponibilidade não foram realizados. 14 Informações adicionais: Escolha da subespécie de Viscum album (árvore hospedeira): de acordo com o conhecimento antroposófico do homem e da natureza, a escolha da subespécie (forófito) depende da localização do tumor e da constituição e do sexo do paciente. As seguintes recomendações se aplicam: Helixor A Helixor M Helixor P Para pacientes do sexo masculino Para pacientes do sexo feminino Para as seguintes indicações: e as indicações a seguir, independentemente do sexo: Tumores da cabeça e pescoço, leucemia (LLA, LMA, LMC), paraproteinemia (por exemplo, mieloma múltiplo). exceto nas indicações mencionadas para e. independentemente do sexo: Tumores de pele (incluindo tumores de zonas de transição da pele para as mucosas), linfoma maligno (incl. CLL), câncer testicular, estimulação da atividade da medula óssea. 15 Validade: / M / P 1 mg 100 mg: a validade é de 2 anos. / M / P 0,1 mg: a validade é de 3 anos. Não utilizar após a data de validade impressa em cada ampola e cada embalagem. Depois de abertas, ampolas não podem ser guardadas para uma injeção posterior. 16 Instruções especiais de armazenamento Armazenar à temperatura ambiente. 17 Apresentação e tamanhos das embalagens: / M / P 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg e 100 mg estão disponíveis como Embalagens originais (OP) de 8 ampolas (N1) e como Embalagens grandes (GP) de 50 ampolas (N2). Adicionalmente as seguintes embalagens em séries (SE), cada com 7 ampolas, estão disponíveis: SE I contém: 1 mg 1 mg 1 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg SE II contém: 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg SE III contém: 1 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg e pode ser utilizada no lugar de SE I ou SE II, especialmente em hospitais, se um aumento mais rápido da dose é necessária. SE IV contém: 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 50 mg 50 mg 50 mg 18 Data da última revisão do texto: Março de 2003, revisão sem alterações em dezembro de Nome da empresa e endereço da detentora do registro: HELIXOR Heilmittel GmbH & Co. KG Fischermühle Rosenfeld / Germany Phone: Fax: http: //www.helixor.de

5 Helixor A M P SUMÁRIO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Esquema terapêutico para tumores sólidos: SE = embalagem de série OP = embalagem original (ver apresentações no item 17) Fase inicial depois de ressecção radical Estágio I* Aumentar a dose de 1 mg até 30 mg Estágio II* Aumentar a dose de 1 mg até 50 mg Estágio III* Aumentar a dose de 1 mg até 100 mg Estágio IV* Aumentar a dose de 1 mg até 200 mg até 1 x dia Terapia de manutenção 1 SE I 1 SE II 2 SE II consecutivas 14 dias 14 dias pausa de pausa 2 SE IV consecutivas 14 dias 14 dias pausa de pausa 2 SE IV consecutivas 14 dias + 50 mg** 50 mg** de pausa 14 dias pausa Tratamento inicial depois de ressecção não radical Terapia de manutenção 1ª + 2ª injeção: 100 mg 3ª + 4ª injeção: 150 mg Sem pausa 50 mg** 5ª 7ª injeção: 200 mg*** * Estágio UICC ou FIGO, ver TNM Classification of Solid Tumours, Ed. Springer ** 1 ampola de 50 mg é administrada junto com cada ampola da SE IV (Resulta 70/70/80/80/100/100/100 mg) *** Se mais algum aumento de dosagem é necessário, deve consistir de incrementos de 50 mg a cada 14 dias. Tratamento de estados pré-cancerosos definidos: ver estágio I no esquema acima para profilaxia e recorrência pósoperativa. Terapia para estados pré-canceroso inoperáveis: ver estágio III no esquema acima. Esquema terapêutico para linfoma maligno, mieloma múltiplo e leucemia (em adição à terapia específica): SE = embalagem de série OP = embalagem original (ver apresentações no item 17) Terapia de Terapia inicial manutenção -Leucemia linfocítica Crônica (LLC) -Doença de Hodgkin estágio Ia IIIa -Linfoma não-hodgkin de baixo grau, 1 mg 5 mg 10 mg 1 SE II 1 SE IV 50 mg* -Doença de Hodgkin estágio Ib-IVb e IVa 150 mg -Linfoma não-hodgkin de alto grau, 1 mg 5 mg 10 mg 1 SE II 1 SE IV 50 diários por mg* 14 dias -Mieloma múltiplo 1 SE II 1 SE IV 1 mg 5 mg 10 mg 50 mg* -Leucemia aguda -Leucemia mielocítica crônica 150 mg diários 50 mg* por 7 dias * 1 ampola de 50 mg é administrada junto com cada ampola da SE IV (Resulta 70/70/80/80/100/100/100 mg) Esquema de tratamento para estímulo da atividade da medula óssea: Terapia inicial 50 mg* Terapia de manutenção 1ª injeção: 50 mg 2ª injeção: 100 mg 3ª injeção: 150 mg 150 mg diários ( 100 mg + 50 mg) 200 mg diários (2 OP 100 mg) 150 mg diariamente. 200 mg diários Injeção: em 3 dias consecutivos, depois pausa de 4 dias. Se ocorrer melhora durante a aplicação de uma embalagem de série, a terapia de manutenção deve ser continuada com esta série. * 1 ampola de 50 mg é administrada junto com cada ampola da SE IV (Resulta 70/70/80/80/100/100/100 mg)

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