vacina tétano Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0.95.

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1 1 vacina tétano Forma farmacêutica e apresentação: Suspensão injetável. - Cartucho contendo uma seringa de dose única. A vacina tétano deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na parte ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos, aplicar a vacina na região do músculo deltóide. USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição: Cada dose de 0,5 ml da vacina contém: - Toxóide tetânico purificado...mín. 40 UI - Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio)...máx. 1,25 mg - Solução fisiológica...q.s.p. 0,5 ml Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1. Como este medicamento funciona? A vacina tétano é utilizada para prevenir o tétano em crianças e adultos. O tétano é uma doença grave que causa convulsões e contrações musculares que podem ser tão fortes a ponto de causar fratura dos ossos e pode levar à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença. 2. Por que este medicamento foi indicado? A vacina tétano é indicada para a prevenção do tétano. 3. Quando não devo usar este medicamento? Contra indicações: Algumas doenças podem afetar a utilização da vacina tétano. Avise ao seu médico se você ou a sua criança estiverem com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. Advertências: Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

2 2 Precauções: Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica. Alergias: Informe ao seu médico se você ou a sua criança já tiveram alguma reação alérgica a doses anteriores da vacina tétano ou a outras vacinas. Avise também se você ou a sua criança são alérgicos a qualquer outro medicamento ou substância. Uso na gravidez e lactação: Não há registro de risco de teratogenicidade ou problemas causados nos bebês pela utilização da vacina durante a gravidez e a lactação. Durante a gravidez, a mulher previamente imunizada confere proteção ao bebê através da placenta. Para a mulher grávida que não tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a administração da vacina tétano após o primeiro trimestre de gestação. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Uso pediátrico: Não se recomenda o uso da vacina tétano em crianças abaixo de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos contra o tétano que a criança recebeu da mãe, antes do nascimento, podem interferir na resposta imunológica da vacina. Em crianças acima de 6 semanas, a vacina não deve causar eventos adversos diferentes dos que ocorrem em adultos. Uso em adultos e idosos: Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da vacina tétano em idosos e em pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou eventos adversos, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias. Interações medicamentosas: Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas. É importante que você informe ao seu médico se você (se a vacina for para você) ou a sua criança (se a vacina for para ela) estão usando outros medicamentos, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 6 MESES DE IDADE. INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. 4. Como devo usar este medicamento? Aspecto físico: Esta vacina é uma suspensão injetável.

3 3 Características organolépticas: A suspensão injetável homogeneizada é turva, de branco a ligeiramente bege. Dosagem: Vacinação primária: em caso de vacinação primária isolada em adultos, devido ao alto poder antigênico da vacina, duas injeções com intervalos de 4 a 6 semanas. Reforço: uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a cada 10 anos. Sorovacinação: A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo. - Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacinação evitará mais riscos de novas injeções do soro. - Em indivíduos previamente vacinados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não estiver certo de que a imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou se o risco de infecção tetânica é particularmente alto. Em caso de confirmação de tétano, a sorovacinação tem sido recomendada. A injeção de uma dose de toxoide é administrada ao mesmo tempo da soroterapia. Isso é feito a fim de se obter uma sólida imunização do paciente, uma vez que a doença não possibilita a imunidade natural. Como usar: Método de administração: A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via intravenosa ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos, deve-se administrar a vacina na região deltóide. Caso haja esquecimento de administração (dose omitida): Por favor, informe seu médico. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. 5. Quais os males que este medicamento pode causar? Como todo medicamento, a vacina tétano pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).

4 4 Também consulte seu médico imediatamente se ocorrerem convulsões, confusão mental, febre alta (39,4 C), dor de cabeça, irritabilidade, sonolência incomum e/ou vômito persistente. Outros eventos adversos menos graves e que normalmente não necessitam de atendimento médico podem ocorrer, como vermelhidão da pele; enduração no local da injeção, podendo persistir por alguns dias após a aplicação da vacina. Menos freqüentemente, podem ocorrer coceira, aumento da sensibilidade, inchaço e/ou dor no local da injeção; febre, calafrios, irritabilidade, cansaço incomum, nódulo ou abscesso no local da injeção e erupção cutânea. Em raros casos, pode ocorrer febre acima de 39,4 C, inchaço dos gânglios da axila; bolhas, inchaço ou dor no local da injeção intensos e persistentes. Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida. 6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Não documentada. 7. Onde e como devo guardar este medicamento? A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2 C e +8 C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantido sob refrigeração, o prazo de validade da vacina tétano é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS 1. Características farmacológicas A vacina tétano é indicada para a imunização contra o tétano. A vacina consiste de toxóide tetânico inativado e adsorvido em sal de alumínio. A vacinação deve abranger todas as crianças acima de 2 meses de idade e adultos, inclusive os que já tiveram tétano; uma vez que a infecção tetânica pode não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação do doente. Crianças entre 2 meses e 7 anos de idade incompletos devem ser preferencialmente vacinadas com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis, que compõe o calendário básico de imunização, ao invés da vacina tétano, monovalente. Em crianças acima de 7 anos e adultos, pode-se, alternativamente, empregar a vacina adsorvida difteria e tétano adulto.

5 5 2. Resultados de eficácia Após a aplicação intramuscular, a vacina estimula a produção de antitoxinas. A imunização primária com a vacina confere proteção em mais de 95% dos casos, por pelo menos 10 anos. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras. 3. Indicações Prevenção do tétano. 4. Contra-indicações - Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. - Estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais eventos adversos da vacina. 5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou freezer ; o congelamento é estritamente contra-indicado. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes de usar. Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos de idade, deve-se administrar a vacina na região do músculo deltóide. 6. Posologia Vacinação primária: em caso de vacinação primária isolada em adultos, devido ao alto poder antigênico da vacina, duas injeções com intervalos de 4 a 6 semanas. Reforço: uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a cada 10 anos. Sorovacinação: A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo. - Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacinação evitará mais riscos de novas injeções do soro. - Em indivíduos previamente vacinados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não estiver certo de que a imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou se o risco de infecção tetânica é particularmente alto. Em caso de confirmação de tétano, a sorovacinação tem sido recomendada. A injeção de uma dose de toxóide é administrada ao mesmo tempo da soroterapia. Isso é feito a fim de se obter uma sólida imunização do paciente, uma vez que a doença não possibilita a imunidade natural. 7. Advertências Caso uma reação de hipersensibilidade tipo fenômeno de Arthus ou febre acima de 39,4 C ocorram após a administração da vacina tétano, isto pode ser um indicativo de que o

6 6 paciente possui níveis séricos elevados de antitoxina tetânica e não necessita de doses adicionais do toxóide tetânico por pelo menos 10 anos. Se ocorrer reação alérgica sistêmica ou neurológica após a vacinação com a vacina tétano, o paciente não deverá receber outras doses de qualquer vacina tétano. Ao invés disso, deve-se utilizar a imunoglobulina antitetânica, quando ocorrer ferimento que justifique tal procedimento. Reações neurológicas, como neuropatia periférica, foram temporalmente relacionadas com a administração do toxóide tetânico. Contudo, não foi estabelecida a relação de causa e efeito com a vacinação. Doses de reforço da vacina tétano, administradas a intervalos de tempo inferiores a 10 anos, resultam em aumento da ocorrência e da intensidade dos eventos adversos. Em geral, outros tipos de reação de hipersensibilidade não anafilática, como por exemplo a dermatite de contato, não contra-indicam a imunização com a vacina tétano. Uso na gravidez e lactação: A gravidez não constitui contra-indicação para a vacinação antitetânica. Pelo contrário, a vacina tétano ou, preferencialmente, a vacina adsorvida difteria e tétano adulto constituem os únicos agentes imunobiológicos rotineiramente indicados para mulheres grávidas susceptíveis. Durante a gravidez, a mulher previamente imunizada confere proteção ao feto pela passagem de anticorpos através da placenta. A mulher grávida inadequadamente imunizada, que corre o risco de sofrer um parto em condições de higiene insatisfatórias, pode expor o recém-nascido ao tétano neonatal. Portanto, para a mulher grávida que não tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a administração da vacina tétano após o primeiro trimestre de gestação. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. 8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso pediátrico: Não se recomenda o uso da vacina tétano em crianças abaixo de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos contra o tétano que a criança recebeu da mãe, antes do nascimento, podem interferir na resposta imunológica da vacina. Em crianças acima de 6 semanas, a vacina não deve causar eventos adversos diferentes dos que ocorrem em adultos. Uso em adultos e idosos: Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da vacina tétano. Contudo, não é provável que a vacina tétano cause problemas ou eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes dos que podem ocorrer em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. Entretanto, a resposta imunológica em pacientes geriátricos pode apresentar-se ligeiramente diminuída. 9. Interações medicamentosas O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da vacina tétano. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.

7 7 Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, sempre que possível, a terapêutica imunossupressora deve ser interrompida para que o paciente seja imunizado com a vacina tétano, em caso de ferimento suspeito de provocar tétano. A vacina tétano pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite 1, 2 e 3 (atenuadas), vacinas polissacarídicas, como pneumocócica 23-valente, meningocócica AC, vacinas Haemophilus influenzae b (conjugadas), vacinas poliomielite 1, 2 e 3 (inativadas), vacinas influenza e vacinas hepatite B (recombinantes). 10. Reações adversas As seguintes manifestações podem ser observadas com o uso da vacina tétano: eritema, enduração no local da injeção, podendo persistir por alguns dias após a aplicação da vacina. Menos freqüentemente, podem ocorrer prurido, aumento da sensibilidade, edema e/ou dor no local da injeção; febre, calafrios, irritabilidade, cansaço incomum, nódulo ou abscesso no local da injeção e erupção cutânea. Em raros casos, pode ocorrer febre acima de 39,4 C; linfadenopatia; bolhas, inchaço ou dor no local da injeção intensos e persistentes. A incidência e a gravidade das reações locais podem ser potencialmente influenciadas por fatores individuais, sítio, via e método de administração. A ocorrência de febre ou de reações locais após a aplicação da vacina tétano aumenta com o aumento do número de doses aplicadas. Raramente, podem ocorrer: reação anafilática; convulsões, confusão mental, febre alta (39,4 C), dor de cabeça, irritabilidade, sonolência incomum e/ou vômito persistente. 11. Superdose Não documentada. 12. Armazenagem A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2 C e +8 C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantido sob refrigeração, o prazo de validade da vacina tétano é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

8 8 Registro MS n o N o do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho. Fabricado por: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'incarville Val de Reuil - França Ou Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, Marcel Mérieux Marcy l Étoile - França Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP CEP CNPJ / Farmacêutica Responsável: Antonia A. Oliveira CRF/SP nº 5854 Serviço de Informação sobre Vacinação: