Certificado uma vez, aceito em toda parte. A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO Produtos para a saúde

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "Certificado uma vez, aceito em toda parte. A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 Produtos para a saúde"

Transcrição

1 Certificado uma vez, aceito em toda parte A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO Produtos para a saúde

2 Índice Introdução 3 Certificação ABNT NBR ISO acreditada dentro de uma estrutura nacional regulamentar 4 Relacionamento com a diretriz da Força Tarefa de Harmonização Global (GHTF) 6 Relação entre a certificação pela ABNT NBR ISO e a certificação de produtos 7 Acordo de Reconhecimento Multilateral (MLA) do IAF 8 Estrutura do MLA 8 A Marca do MLA do IAF 9 Principais Características da Iniciativa 10 Relatórios associados com a Iniciativa do IAF 12 Uso da Certificação Acreditada na ABNT NBR ISO na Prática 13 2

3 Introdução O objetivo deste folheto é explicar os benefícios e o uso da iniciativa, desenvolvida pelo International Accreditation Forum (IAF), com base na ABNT NBR ISO Produtos para a saúde. A iniciativa permite que os organismos de certificação acreditados por membros do IAF forneçam certificações coerentes e confiáveis na ABNT NBR ISO Os documentos, desenvolvidos como parte da iniciativa do IAF, obrigatórios tanto para os organismos de acreditação no âmbito do IAF como para todos os organismos de certificação acreditados por eles para fornecer certificação na ABNT NBR ISO 13485, também possibilitam que as autoridades nacionais tenham a oportunidade de melhorar seus sistemas na área médica mediante a implementação da certificação ABNT NBR ISO acreditada, sem perder o valioso acesso aos produtos para saúde que já estiverem usando. Este folheto descreve a importância da certificação acreditada e as funções e responsabilidades das diferentes partes interessadas nesse programa. Ele explica o contexto no qual se espera usar a certificação na ABNT NBR ISO acreditada e as ligações entre essa certificação, o comércio de produtos para saúde e a saúde pública. Objetivos da iniciativa l l l A aplicação da iniciativa permite que os organismos de certificação acreditados por membros do IAF forneçam certificações coerentes e confiáveis na ABNT NBR ISO Os documentos da iniciativa, obrigatórios tanto para os organismos de acreditação membros do IAF como para todos os organismos de certificação acreditados por eles, para oferecer certificação na ABNT NBR ISO Possibilitar que as autoridades nacionais tenham a oportunidade de melhorar seus sistemas na área médica mediante a implementação da certificação ABNT NBR ISO acreditada, sem perder o valioso acesso aos produtos para saúde. Esta diretriz informativa destina-se a ajudar no entendimento da utilização da certificação na ABNT NBR ISO acreditada. 3

4 Certificação ABNT NBR ISO acreditada dentro de uma estrutura nacional regulamentar Conceder aos profissionais da área médica o acesso a produtos para saúde fabricados em outro país é fundamental para todos os sistemas da área médica. Na realide, a maioria dos países importa mais produtos para a saúde do que exporta. É prudente que cada país regulamente o acesso a produtos para a saúde a fim de proteger seus cidadãos de produtos inseguros. Cada vez mais os reguladores estão percebendo o benefício de reconhecerem a norma de sistema de gestão da qualidade ABNT NBR ISO Produtos para saúde Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares. Essa norma internacional proporciona a base para a harmonização de regulamentos de produtos para saúde em todo o mundo. Assim como médicos e pacientes se beneficiam em receber produtos para saúde fabricados fora de seu país, as indústrias de produtos para saúde em todo mundo se beneficiam por serem capazes de fornecê-los. Em 2011, havia 6,5 bilhões de pessoas no mundo vivendo em 192 países. Muitos desses países não possuem regulamentos harmonizados de produtos para saúde para proteger seus cidadões, contudo é grande a necessidade de protegê-los. Se cada nação desenvolvesse seus próprios regulamentos nacionais de produtos para saúde, seria impossível para um fabricante suportar o provável aumento da demanda por auditorias em fábricas nacionais. Essa situação não somente resultaria em uma barreira para o comércio para o fornecedor, mas também em uma barreira à área médica para o país importador. Muitos países importam mais de 90% de suas tecnologias da área médica. Empregando-se a norma internacional ABNT NBR ISO 13485, com a cooperação de organismos de acreditação membros do IAF, o setor de produtos para saúde pode receber um certificado da ABNT NBR ISO que pode ser mundialmente aceito, e, ao mesmo tempo, também atender à demanda dos países importadores por produtos para saúde seguros e eficazes. O uso dessa iniciativa depende muito da conscientização entre a comunidade global regulamentadora. Em particular, organizações tais como a Força Tarefa de Harmonização Global (Global Harmonization Task Force GHTF), a Organização Pan-americana de Saúde (Pan American Health Organization PAHO), o Grupo de Trabalho Asiático de Harmonização (Asian Harmonization Working Party AHWP) e a Associação de Nações do Sudeste Asiático (Association of Southeast Asian Nations ASEAN) são muito importantes para a harmonização dos regulamentos de produtos para saúde. Entretanto, mesmo com o aval de tais organizações, é igualmente importante que cada autoridade regulamentadora esteja ciente dos requisitos e da estrutura dessa iniciativa. O objetivo da ABNT NBR ISO é abordar os requisitos regulamentares de produtos para saúde para um sistema de gestão da qualidade. Embora a ABNT NBR ISO esteja baseada na norma ABNT NBR ISO 9001 de Sistemas de Gestão da Qualidade, ela foca menos em desempenho de negócios e mais em gestão de riscos. A ABNT NBR ISO assegura que os fabricantes produzam regularmente produtos para saúde que atendam aos requisitos regulamentares e sejam projetados e fabricados para serem seguros para seu uso pretendido. Muitos regulamentadores internacionais endossaram direta ou indiretamente o uso da ABNT NBR ISO como modelo para atender a seus próprios requisitos regulamentares para fabricação de produtos para saúde. Muitos países desenvolveram seus regulamentos de produtos para saúde empregando a ABNT NBR 4

5 ISO ou seus critérios, enquanto outros países estão agora usando ou começando a usar essa mesma norma em seus regulamentos de produtos para saúde. Regulamentadores de produtos para saúde, organismos de certificação e membros do GHTF trabalharam juntos para oferecer uma estrutura comum para regulamentar produtos para saúde. O Grupo de Estudo 3 do GHTF elaborou diversos documentos que proporcionam uma diretriz útil na aplicação e interpretação da ABNT NBR ISO O Grupo de Estudo 4 do GHTF oferece orientação sobre as metodologias e requisitos para a auditoria de sistemas da qualidade contra a ABNT NBR ISO A iniciativa do IAF possibilita uma certificação coerente e confiável da ABNT NBR ISO Sem a harmonização fornecida pelo IAF, é possível haver variações de credibilidade entre certificados emitidos para a ABNT NBR ISO Os documentos do IAF foram criados para serem usados para desenvolver e aprimorar os regulamentos de produtos para saúde ao redor do mundo e, ao mesmo tempo, evitar barreiras nacionais desnecessárias na área médica. O seguinte diagrama apresenta um resumo dos relacionamentos entre as principais partes interessadas: SAÚDE PÚBLICA ÁREA MÉDICA PRODUTOS PARA SAÚDE PROTEÇÃO DA ÁREA MÉDICA PÚBLICA Produtos de baixo risco isentos da ABNT NBR ISO Regulamentação nacional reconhece Certificados ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF Registro de Produtos para Saúde Autoridade Reguladora Documentos obrigatórios do IAF MD8 para aplicação da ISO/IEC MD9 para aplicação da ISO/IEC ABNT NBR NM ISO Organismo de Acreditação (OA) Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) Fabricante de Produtos para Saúde Certificado na ABNT NBR ISO acreditado 5

6 Relacionamento com a diretriz da Força Tarefa de Harmonização Global (GHTF) A iniciativa do IAF de produtos para saúde com base na ABNT NBR ISO foi otimizada utilizando-se a diretriz do GHTF. Por muitos anos, os membros do GHTF empenharam-se em criar um sistema de documentos que pudesse ser uma base mundial para programas regulamentares de produtos para saúde. A iniciativa do IAF utiliza a diretriz do GHTF do Grupo de Estudo 4 relativa às práticas regulamentares de auditoria. A iniciativa incorpora essa diretriz para apoiar uma infraestrutura que liga autoridades regulamentadoras, organismos de acreditação, organismos de certificação e fabricantes de produtos para saúde. A iniciativa do IAF para a ABNT NBR ISO não requer o uso de documentos adicionais do GHTF. Entretanto, a certificação acreditada do IAF apoia regulamentos que incomporem outra diretriz do GHTF. Ao se utilizar a diretriz do GHTF na elaboração de novos regulamentos de produtos para saúde, convém considerar os seguintes usos da diretriz do GHTF. As diretrizes dos Grupos de Estudo 1, 2, 3 e 5 do GHTF descrevem conceitos básicos para desenvolvimento de um sistema regulamentar harmonizado de produtos para saúde. Os regulamentadores poderão referenciar tais documentos para utilizá-los como critérios que os fabricantes devem seguir ou poderão adotar a linguagem diretamente em uma lei nacional. A diretriz do Grupo de Estudo 4 do GHTF, pertinente à certificação acreditada ABNT NBR ISO do IAF, já foi incluída no Documento Obrigatório do IAF para a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC (IAF MD9). É possível que organismos regulamentadores não queiram ou não sejam capazes de implementar completamente todos os documentos e requisitos do GHTF em função de questões específicas locais ou nacionais. Portanto, convém que os regulamentadores informem o setor de produtos para saúde de quaisquer desvios nacionais da abordagem do GHTF que poderia possivelmente provocar atrasos na conformidade dos fabricantes. Também é muito importante considerar as restrições sobre o acesso legal a produtos para saúde que poderão resultar dos desvios impostos. Nota: Embora o futuro a longo prazo do GHTF não seja certo, até 2011 a visão de obter requisitos regulamentares harmonizados permanecia um objetivo altamente desejável, em particular devido às pressões de um mercado globalizado de indústrias de fabricação de produtos para saúde e às demandas crescentes para otimizar processos regulamentares a fim de fornecer produtos de alta qualidade para o mercado com atrasos mínimos. O grupo de regulamentadores do GHTF considerou que a melhor maneira de alcançar esse resultado seria desenvolver um grupo de harmonização e colaboração orientado por regulamentadores que permitisse uma discussão mais detalhada entre os membros sobre os melhores modos de se obter harmonização do ponto de vista operacional. A estratégia para alcançar essa harmonização, junto com subsídios e recomendações adequados do setor, ainda estava sob análise na metade de

7 Relação entre a certificação pela ABNT NBR ISO e a certificação de produtos Embora uma auditoria realizada contra a ABNT NBR ISO possa incluir uma investigação do projeto e desenvolvimento de um produto, a ABNT NBR ISO não é uma norma de certificação de produtos. A certificação com base na ABNT NBR ISO não está diretamente ligada à especificação dos produtos fabricados. A certificação na ABNT NBR ISO indica que os processos para projeto e fabricação de produtos para saúde são apropriados para proporcionar qualidade e segurança coerentes para o produto. 7

8 Acordo de Reconhecimento Multilateral (MLA) do IAF O IAF é uma organização de organismos de acreditação e outras partes interessadas provenientes de mais de 50 países. A maioria dos organismos de acreditação opera sob a autoridade do governo de seus próprios países e colabora no desenvolvimento e manutenção de Acordos de Reconhecimento Multilateral (MLA). Os signatários do MLA do IAF concordam em promover a aceitação de certificados acreditados emitidos por todos os outros signatários do MLA do IAF dentro do escopo do MLA. Dessa maneira, o MLA sustenta o reconhecimento de certificados da ABNT NBR ISO emitidos por organismos de certificação acreditados por organismos de acreditação membros do IAF. Estrutura do MLA No mundo todo, é possível confiar nos certificados emitidos por organismos acreditados por signatários do MLA do IAF, pois o MLA assegura a credibilidade do certificado para os clientes. O MLA está estruturado em 5 níveis. A ABNT NBR ISO encaixa-se nesses níveis conforme apresentado a seguir: Nível 1 Inclui a ABNT NBR ISO/IEC e o documento obrigatório do IAF (MD8) sobre a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC em Sistemas de Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde (ABNT NBR ISO 13485); Nível 2 Descreve o tipo de atividade de avaliação da conformidade, por exemplo, Sistemas de Gestão. O sistema de acreditação do IAF para a ABNT NBR ISO será parte das atividades de sistema de gestão (sem necessidade de documentação adicional); Nível 3 ABNT NBR ISO/IEC 17021; Nível 4 Os requisitos específicos do setor foram desenvolvidos pelo Comitê Técnico do IAF e estão contidos no documento obrigatório do IAF (MD 9) sobre a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC para Sistemas de Gestão da Qualidade de Produtos para a Saúde (ABNT NBR ISO 13485); Nível 5 ABNT NBR ISO Organismos de acreditação que são signatários do MLA do IAF poderão ampliar seu escopo de operação para incluir produtos para saúde se eles acreditarem organismos de certificação que emitam certificados na ABNT NBR ISO Essa inclusão será realizada diretamente por meio do IAF ou do grupo regional, se este incluir a ISO como parte de seu MLA regional. 8

9 A Marca do MLA do IAF A documentação foi desenvolvida para assegurar que a iniciativa obtenha o máximo possível de vantagens do MLA do IAF ao assegurar que os certificados acreditados emitidos na ABNT NBR ISO sejam capazes de incluir a Marca do MLA do IAF, que é a Marca do MLA do IAF em combinação com o símbolo do organismo de acreditação. A Marca do MLA do IAF não irá aparecer sozinha nos certificados. A presença da marca do MLA do IAF em um certificado da ABNT NBR ISO assegura ao usuário do certificado que a auditoria na ABNT NBR ISO é altamente confiável e opera sob a Gestão do MLA do IAF. A Marca demonstra que o certificado foi emitido por um organismo de certificação que é acreditado por um membro do MLA do IAF e, assim, é rastreável ao mais alto nível de autoridade. É uma garantia de que o certificado e o organismo emissor possuem um alto nível de competência e é possível confiar neles por serem reconhecidos pelo atendimento ao mesmo conjunto de normas internacionais. Para assegurar que a Marca do MLA do IAF possa ser usada em certificados acreditados, a iniciativa foi endossada pelo IAF de acordo com o documento IAF PL3. A marca do MLA do IAF pode ser usada pelos organismos de acreditação para demonstrar sua condição de signatário do MLA do IAF. Os organismos de certificação acreditados também podem usar a marca em combinação com o símbolo de acreditação em seus certificados desde que sejam emitidos em associação com documentos normativos aprovados pelo IAF, tais como a ABNT NBR ISO

10 Principais Características da Iniciativa Relação entre a Classificação de Riscos de Produtos para Saúde e requisitos de SGQ A classificação de riscos no SGQ é importante, pois de acordo com o risco do produto para saúde ser maior ou menor, o regulamentador poderá ou não exigir que o sistema de gestão da qualidade do fabricante seja certificado independentemente na ABNT NBR ISO O objetivo da classificação é ajustar a supervisão regulamentar e a autorização de comercialização com o nível de risco do produto para saúde. Geralmente produtos para saúde com risco mais baixo não requerem certificação independente do SGQ do fabricante. A ilustração abaixo é um exemplo muito básico de como a certificação na ABNT NBR ISO poderia ser aplicada para quatro classificações diferentes de risco para produtos para saúde: Obrigações do Fabricante para um Sistema de Gestão da Qualidade Classificação de Risco para Produtos para Saúde Classe de Risco GHTF Certificação acreditada do IAF na ABNT NBR ISO Não é necessária Certificação acreditada do IAF na ABNT NBR ISO Necessária Certificação acreditada do IAF na ABNT NBR ISO Incluindo Controles de Projeto e Desenvolvimento x x Alto Risco Risco de médio a alto Risco de médio a baixo Baixo Risco D C B A x* x *Produtos para saúde de baixo risco são isentos de Certificação na ABNT NBR ISO

11 Duas abordagens são largamente usadas para determinar a classificação de riscos: Regras de classificação de riscos As regras de classificação de riscos usam princípios gerais de risco, relacionados com o contato do paciente com energia, substâncias, penetração no corpo, assim como outros critérios, para determinar o nível de risco de um produto para saúde. Produtos para saúde com risco mais elevado permanecem em contato com o corpo por um período maior do que produtos com risco mais baixo. Eles são mais invasivos ao corpo ou baseiamse em fontes de energia mais perigosas. É possível que diversas regras de risco se apliquem a um mesmo produto para saúde. É responsabilidade do fabricante aplicar a classificação de risco mais alta, utilizando regras de risco aplicáveis, quando mais de uma classificação de risco for identificada. O documento GHTF SG1- N15: 2006 Principles of Medical Devices Classification (Princípios de Classificação de Produtos para Saúde apresenta uma lista completa de regras de classificação de risco. Nomes de classificação de riscos Os nomes de classificação de risco atribuídos aparecem próximos ao nome do tipo de produto para saúde (p.ex.: Medidor de Pressão Sanguínea Classe B). As classificações de risco de Produtos para Saúde são públicas e permitem que o órgão regulamentador ajuste mais facilmente a classificação de risco, caso a experiência posterior no mercado demonstre que um determinado produto é mais ou menos seguro do que tinha sido determinado anteriormente. Mudar a classificação de risco para um produto não altera a classificação de risco de outro. As classificações de risco poderão ser atribuídas por consenso de um grupo de especialistas em produtos para saúde. Alguns especialistas em produtos para saúde utilizam regras de classificação de risco para atribuir a primeira classificação de risco para um novo tipo de produto para saúde. Embora a iniciativa do IAF para a ABNT NBR ISO não prescreva nenhum sistema de classificação de risco, convém que os requisitos para a certificação da ABNT NBR ISO sejam baseados no risco de um produto para a saúde pública. 11

12 Relatórios associados com a Iniciativa do IAF Existem relatórios sobre como os participantes dos diferentes níveis da iniciativa do IAF para a certificação na ABNT NBR ISO atendem aos requisitos específicos que são apropriados para eles: Relatório da avaliação de pares do organismo de acreditação No MLA do IAF, um relatório de avaliação de pares cobre o desempenho do organismo de acreditação em atender, entre outras questões, ao Documento Obrigatório do IAF para a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC Avaliação da Conformidade Requisitos Gerais para Organismos de Acreditação que Realizam Acreditação de Organismos de Certificação em Sistemas de Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde (ABNT NBR ISO 13485). Relatório de avaliação do organismo de certificação Na acreditação para a ABNT NBR ISO pelos organismos de acreditação membros do IAF, o organismo de acreditação fornece um relatório de avaliação de acreditação sobre o desempenho do organismo de certificação em atender, entre outras questões, ao Documento Obrigatório do IAF para a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC Avaliação da Conformidade Requisitos para Organismos que Realizam Auditoria e Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde (ABNT NBR ISO 13485). Relatório de auditoria do fabricante de produtos para saúde Este é o relatório de auditoria preparado pelo organismo de certificação que indica o desempenho do fabricante de produtos para saúde em atender, entre outras questões, aos requisitos da norma de sistema de gestão da qualidade ABNT NBR ISO O Órgão Regulamentador que definiu o uso da iniciativa do IAF referente à certificação acreditada da ABNT NBR ISO em sua legislação poderá ter acesso aos relatórios e instalações do organismo de acreditação, do organismo de certificação e dos fabricantes de produtos para saúde participantes. 12

13 Uso da Certificação Acreditada na ABNT NBR ISO na Prática Aspectos Práticos da Especificação de Certificados na ABNT NBR ISO Acreditada nos Regulamentos de Produtos para Saúde Os requisitos para certificação acreditada do IAF são elaborados para assegurar uma auditoria confiável e transparente da ABNT NBR ISO em atender às necessidades dos órgãos regulamentadores. Para que isso ocorra, convém que os certificados da ABNT NBR ISO sejam identificados nos regulamentos nacionais de produtos para saúde por meio de processos nacionais legislativos adequados. Ao reconhecer na legislação nacional certificados da ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF, os países obtêm acesso aos relatórios de auditoria além de serem capazes de inspecionar qualquer organismo de acreditação, organismo de certificação ou fabricante de produtos para saúde participantes. Embora existam diversas maneiras nas quais certificados da ABNT NBR ISO acreditados possam ser incluídos em um regulamento novo de produtos para saúde, a abordagem mais provável seria defini-los como um requisito para o registro no Órgão Regulamentador de produtos para saúde de médio ou alto risco. Veja, a seguir, um exemplo de como um regulamento nacional de produtos para saúde poderia fazer referência aos certificados da ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF. O uso do programa de certificação da ABNT NBR ISO acreditada por membros do IAF pode contribuir significativamente para o desenvolvimento de um regulamento harmonizado de produtos para saúde. Entretanto, não descreve ou menciona o Relatório de Produtos para Saúde, como classificar o nível de risco de um produto para saúde ou como ele deveria ser rotulado. É desejável que os certificados da ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF sejam parte do regulamento de produtos para saúde relacionados com o registro do produto e os requisitos de sistema de gestão da qualidade. O GHTF oferece uma diretriz grátis e detalhada em para o desenvolvimento de um regulamento mais completo e harmonizado de produtos para saúde. [Número do regulamento] Registro de Produtos para Saúde Uma solicitação para o registro de um produto para saúde classe 2 ou maior deve ser submetido para o [Nome do Órgão Regulamentador] pelo fabricante e deve conter o seguinte: a) uma cópia de um certificado atual e válido do sistema de gestão da qualidade na ABNT NBR ISO 13485, acreditado por um membro do IAF, certificando que o sistema de gestão da qualidade pelo qual o produto é fabricado satisfaz à norma ABNT NBR ISO Produtos para saúde Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares. b)...outros requisito(s) 13

14 Uso da Certificação Acreditada na ABNT NBR ISO na Prática continuação Isenções concebidas para a certificação na ABNT NBR ISO Em 2011, havia cerca de 5000 categorias diferentes de produtos para saúde que respondiam por produtos diferentes usados mundialmente pelos sistemas na área médica. Mais de 50% desses produtos para saúde são considerados de baixo risco. Muitos produtos para saúde de baixo risco são mais seguros do que produtos menos regulamentados para o consumidor. Permitir que profissionais da área médica tenham acesso a um maior âmbito de produtos para saúde proporciona um benefício necessário para o sistema da área médica de um país. Sugere-se a certificação na ABNT NBR ISO acreditada para regulamentar produtos para saúde de médio e alto risco. Período de transição para exigir certificados ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF Embora se espere que certificados acreditados na ABNT NBR ISO estejam disponíveis no primeiro ano de sua adoção pelo IAF, os reguladores precisam dar oportunidade aos fabricantes de aprenderem e se adaptarem a qualquer novo regulamento. Tornar obrigatória a certificação acreditada no IAF antes que a indústria tenha tido tempo de se preparar poderia trazer um impacto adverso no sistema da área médica caso isso seja imposto muito cedo. Cada país que adota a certificação acreditada do IAF na ABNT NBR ISO em seus regulamentos deveria elaborar o novo regulamento o mais amplo possível para dar tempo para os fabricantes de produtos para saúde se prepararem. Recomenda-se oferecer um período de transição de três anos a fim de permitir que todas as partes interessadas tenham tempo de se ajustarem aos requisitos de acreditação do IAF. Comunicação entre partes interessadas Para que essa Iniciativa do IAF de Certificação na ABNT NBR ISO acreditada contribua para um sistema regulamentar eficiente, é vital que existam canais de comunicação eficazes entre reguladores, organismos de acreditação e organismos de avaliação da conformidade. Comunicação é um elemento chave dessa iniciativa e destina-se a apoiar o desenvolvimento de confiança mútua. Recomendase que os reguladores estabeleçam uma estrutura de comunicação entre eles e seus organismos de acreditação locais que seja visível aos organismos de avaliação da conformidade e fabricantes de produtos para saúde. 14

15 15

16 Certificado uma vez, aceito em toda parte Secretaria do IAF Elva Nilsen 28 Chemin Old Chelsea Caixa Postal 1811 Chelsea, Quebec CANADA J9B 1A0 Tel.: +1 (613) IAF B5 1/2012

Acordo de Reconhecimento Multilateral (MLA) do IAF. Certificado uma vez, aceito em toda parte

Acordo de Reconhecimento Multilateral (MLA) do IAF. Certificado uma vez, aceito em toda parte Acordo de Reconhecimento Multilateral (MLA) do IAF Certificado uma vez, aceito em toda parte Apoio à aceitação de produtos e serviços além das fronteiras nacionais A acreditação provê a garantia ao governo,

Leia mais

Como ter confiança em um Organismo de Inspeção? É necessária certificação ABNT NBR ISO 9001 ou acreditação ABNT NBR ISO/IEC 17020?

Como ter confiança em um Organismo de Inspeção? É necessária certificação ABNT NBR ISO 9001 ou acreditação ABNT NBR ISO/IEC 17020? É necessária certificação ABNT NBR ISO 9001 ou acreditação ABNT NBR ISO/IEC 17020? O que buscar quando há uma necessidade 3 Como ter confiança em um Organismo 4 Como a acreditação do organismo de inspeção

Leia mais

Certificado uma vez, aceito em qualquer lugar

Certificado uma vez, aceito em qualquer lugar Certificado uma vez, aceito em qualquer lugar Introdução O International Accreditation Forum (IAF) é uma associação mundial de Organismos de Acreditação, Associações de Organismos de Certificação e outras

Leia mais

Rota para assinar os Acordos do IAF ou ILAC

Rota para assinar os Acordos do IAF ou ILAC Rota para assinar os Acordos do IAF ou ILAC Objetivo O objetivo deste guia é destacar as etapas no processo de solicitação e avaliação para possibilitar que os organismos de acreditação assinem os Acordos

Leia mais

O valor da certificação acreditada

O valor da certificação acreditada Certificado uma vez, aceito em toda parte O valor da certificação acreditada Relatório de Pesquisa Publicado em maio de 212 Em 21/11, o IAF realizou uma pesquisa mundial para capturar o feedback de mercado

Leia mais

ORIENTAÇÕES PARA A SELEÇÃO E CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE CONSULTORIA, TREINAMENTO E CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

ORIENTAÇÕES PARA A SELEÇÃO E CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE CONSULTORIA, TREINAMENTO E CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 1 ORIENTAÇÕES PARA A SELEÇÃO E CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE CONSULTORIA, TREINAMENTO E CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE (D.O 01 revisão 05, de 22 de março de 2011) 2 SUMÁRIO PARTE I INTRODUÇÃO

Leia mais

Ensaio e Certificação

Ensaio e Certificação Seminário sobre as experiências basileiras na implementação das Diretivas WEEE e RoHS Ensaio e Certificação 08/02/2011 Marcos Aurélio Lima de Oliveira Cgcre/Inmetro O INMETRO Autarquia do Governo Federal

Leia mais

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO Portaria n.º 159, de 29 de junho de 2006.

Leia mais

ORIENTAÇÕES PARA A SELEÇÃO E CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE CONSULTORIA, TREINAMENTO E CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

ORIENTAÇÕES PARA A SELEÇÃO E CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE CONSULTORIA, TREINAMENTO E CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 1 ORIENTAÇÕES PARA A SELEÇÃO E CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE CONSULTORIA, TREINAMENTO E CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE Elaborado por: GT Especial do ABNT/CB-25 Grupo de Aperfeiçoamento do

Leia mais

Acreditação: Abordagem para as Américas

Acreditação: Abordagem para as Américas Acreditação: Abordagem para as Américas Aldoney Freire Costa Coordenador Geral de Acreditação Substituto Chefe da Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação - Dicor O QUE É ACREDITAÇÃO? Atestação

Leia mais

Certificado uma vez, aceito em toda parte Por que usar um organismo de certificação acreditado

Certificado uma vez, aceito em toda parte Por que usar um organismo de certificação acreditado Certificado uma vez, aceito em toda parte Por que usar um organismo de certificação acreditado A certificação de terceira-parte de sistemas de gestão é, com frequência, um requisito especificado para atuação

Leia mais

Visão do Acreditador. Marcos Aurelio Lima de Oliveira Coordenador Geral de Acreditação Cgcre / Inmetro

Visão do Acreditador. Marcos Aurelio Lima de Oliveira Coordenador Geral de Acreditação Cgcre / Inmetro Visão do Acreditador Marcos Aurelio Lima de Oliveira Coordenador Geral de Acreditação Cgcre / Inmetro Acreditação no Acordo de Barreiras Técnicas ao Comércio 6.1.1 competência técnica adequada e contínua

Leia mais

Guia Sugerido para Relacionamento com o Governo e Regulamentadores

Guia Sugerido para Relacionamento com o Governo e Regulamentadores Recommended guide for engaging with Government Finalidade & Regulators O apoio às necessidades do governo e dos regulamentadores é um objetivo básico do IAF e da ILAC e de seus organismos de acreditação

Leia mais

Acreditação de Laboratórios. Acreditação de Laboratórios. Acreditação

Acreditação de Laboratórios. Acreditação de Laboratórios. Acreditação Acreditação de Laboratórios Acreditação Acreditação de Laboratórios Como Acreditar Laboratórios Vantagens da Acreditação Documentos Básicos para Acreditação Reconhecimento Internacional Acreditação A acreditação

Leia mais

Coordenação Geral de Acreditação INTRODUÇÃO ÀS PRÁTICAS DE AUDITORIA DE ACREDITAÇÃO. Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-021

Coordenação Geral de Acreditação INTRODUÇÃO ÀS PRÁTICAS DE AUDITORIA DE ACREDITAÇÃO. Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-021 Coordenação Geral de Acreditação INTRODUÇÃO ÀS PRÁTICAS DE AUDITORIA DE ACREDITAÇÃO Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-021 Revisão 01 FEV/2010 DOQ-CGCRE-021 Revisão 01 Fev/2010 Página: 02/28 Introdução

Leia mais

Acreditação Panorama Brasil

Acreditação Panorama Brasil Acreditação Panorama Brasil 28 de novembro de 2013 Victor Pavlov Miranda Gestor de Acreditação Divisão de Acreditação de Laboratórios - Coordenação Geral de Acreditação INMETRO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA,

Leia mais

Portaria n.º 387, de 23 de outubro de 2007.

Portaria n.º 387, de 23 de outubro de 2007. Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO Portaria n.º 387, de 23 de outubro de

Leia mais

Como agregar valor durante o processo de auditoria

Como agregar valor durante o processo de auditoria QSP Informe Reservado Nº 55 Fevereiro/2006 Como agregar valor durante o processo de auditoria Tradução para o português especialmente preparada para os Associados ao QSP. Este guindance paper foi elaborado

Leia mais

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE. Isac Aguiar isacaguiar.com.br isacaguiar@gmail.com

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE. Isac Aguiar isacaguiar.com.br isacaguiar@gmail.com SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE Isac Aguiar isacaguiar.com.br isacaguiar@gmail.com Contexto SGQ SGQ Sistema de Gestão da Qualidade Sistema (Definição do dicionário Michaelis) 1- Conjunto de princípios

Leia mais

A função e o valor das listas de verificação de auditoria

A função e o valor das listas de verificação de auditoria QSP Informe Reservado Nº 60 Julho/2006 A função e o valor das listas de verificação de auditoria Tradução para o português especialmente preparada para os Associados ao QSP. Este guindance paper foi elaborado

Leia mais

Portaria nº 457, de 01 de dezembro de 2010.

Portaria nº 457, de 01 de dezembro de 2010. Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO Portaria nº 457, de 01 de dezembro de

Leia mais

Segurança da Informação e Proteção ao Conhecimento. Douglas Farias Cordeiro

Segurança da Informação e Proteção ao Conhecimento. Douglas Farias Cordeiro Segurança da Informação e Proteção ao Conhecimento Douglas Farias Cordeiro ABNT NBR ISO/IEC 27002 Introdução Termos e definições Ativo: Qualquer coisa que possua valor para organização; Controle: Forma

Leia mais

Portaria n.º 341, de 24 de setembro de 2008

Portaria n.º 341, de 24 de setembro de 2008 Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO Portaria n.º 341, de 24 de setembro de

Leia mais

Laboratory Quality Management System: Private and Public scenarios. 0liveira M CDTS-Fiocruz /Rede TB

Laboratory Quality Management System: Private and Public scenarios. 0liveira M CDTS-Fiocruz /Rede TB Laboratory Quality Management System: Private and Public scenarios 0liveira M CDTS-Fiocruz /Rede TB O que é Gestão da Qualidade?????? A gestão da qualidade pode ser definida como sendo qualquer atividade

Leia mais

livros indicados e / ou recomendados

livros indicados e / ou recomendados Material complementar. Não substitui os livros indicados e / ou recomendados Prof. Jorge Luiz - 203 Pág. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ Sistema de Gestão da Qualidade SGQ é a estrutura a ser criada

Leia mais

Portaria n.º 348, de 03 de outubro de 2008

Portaria n.º 348, de 03 de outubro de 2008 Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO Portaria n.º 348, de 03 de outubro de

Leia mais

Competência Técnica de Laboratórios - INMETRO. Rio de Janeiro, 26 de novembro de 2014. MARCOS AURÉLIO LIMA OLIVEIRA Inmetro - Cgcre

Competência Técnica de Laboratórios - INMETRO. Rio de Janeiro, 26 de novembro de 2014. MARCOS AURÉLIO LIMA OLIVEIRA Inmetro - Cgcre Divisão de Acreditação de Laboratórios DICLA/Cgcre Competência Técnica de Laboratórios - INMETRO Rio de Janeiro, 26 de novembro de 2014 MARCOS AURÉLIO LIMA OLIVEIRA Inmetro - Cgcre A Coordenação Geral

Leia mais

Lab Management : a tool for competitiveness. Celso Romero Kloss

Lab Management : a tool for competitiveness. Celso Romero Kloss Lab Management : a tool for competitiveness Celso Romero Kloss METROLOGIA NO DIA A DIA A VELOCIDADE DAS MUDANÇAS A aceleração da história é também medido pelo tempo entre a descoberta de um processo tecnológico

Leia mais

ISO 14001:2015 SAIBA O QUE MUDA NA NOVA VERSÃO DA NORMA

ISO 14001:2015 SAIBA O QUE MUDA NA NOVA VERSÃO DA NORMA ISO 14001:2015 SAIBA O QUE MUDA NA NOVA VERSÃO DA NORMA SUMÁRIO Apresentação ISO 14001 Sistema de Gestão Ambiental Nova ISO 14001 Principais alterações e mudanças na prática Estrutura de alto nível Contexto

Leia mais

DIRETRIZ DO IAF PARA APLICAÇÃO DA ABNT NBR ISO/IEC 17020: 2006

DIRETRIZ DO IAF PARA APLICAÇÃO DA ABNT NBR ISO/IEC 17020: 2006 DIRETRIZ DO IAF PARA APLICAÇÃO DA ABNT NBR ISO/IEC 17020: 2006 NORMA Nº: NIT-DIOIS-008 APROVADA EM MAI/2012 Nº 01/18 SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Siglas 5 Histórico da Revisão

Leia mais

PC-HK-001 REQUISITOS GERAIS PARA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS

PC-HK-001 REQUISITOS GERAIS PARA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS 1. OBJETIVO Este procedimento estabelece os Requisitos Gerais para Certificação de Produtos. As particularidades de cada RAC específico de cada Objeto serão expressas em Procedimentos Específicos do HK,

Leia mais

O Cenário da Acreditação no Brasil e no Mundo. Marcos Aurélio Lima de Oliveira Coordenador-Geral de Acreditação - Inmetro

O Cenário da Acreditação no Brasil e no Mundo. Marcos Aurélio Lima de Oliveira Coordenador-Geral de Acreditação - Inmetro O Cenário da Acreditação no Brasil e no Mundo Marcos Aurélio Lima de Oliveira Coordenador-Geral de Acreditação - Inmetro Acreditação no Acordo de Barreiras Técnicas ao Comércio 6.1.1 competência técnica

Leia mais

PERGUNTAS MAIS FREQÜENTES CERTIFICAÇÃO NBR 15100

PERGUNTAS MAIS FREQÜENTES CERTIFICAÇÃO NBR 15100 PERGUNTAS MAIS FREQÜENTES CERTIFICAÇÃO NBR 15100 As perguntas abaixo têm o propósito de elucidar algumas dúvidas sobre a certificação da NBR 15100. 1. O que é a NBR 15100? A NBR 15100, equivalente à norma

Leia mais

Contribuição da TIA/TEC-LA para a ANATEL sobre o gerenciamento do espectro de rádio-frequência

Contribuição da TIA/TEC-LA para a ANATEL sobre o gerenciamento do espectro de rádio-frequência Contribuição da TIA/TEC-LA para a ANATEL sobre o gerenciamento do espectro de rádio-frequência Sendo uma organização que representa os interesses de fabricantes e fornecdores de produtos e sistemas para

Leia mais

2 NBR ISO 10005:1997. 1 Objetivo. 3 Definições. 2 Referência normativa

2 NBR ISO 10005:1997. 1 Objetivo. 3 Definições. 2 Referência normativa 2 NBR ISO 10005:1997 1 Objetivo 1.1 Esta Norma fornece diretrizes para auxiliar os fornecedores na preparação, análise crítica, aprovação e revisão de planos da qualidade. Ela pode ser utilizada em duas

Leia mais

O que são normas internacionais?

O que são normas internacionais? APRESENTAÇÃO O incremento da competitividade é um fator decisivo para a maior inserção das Micro e Pequenas Empresas (MPE), em mercados externos cada vez mais globalizados. Internamente, as MPE estão inseridas

Leia mais

Cesar Lima - Gerdau Açominas.

Cesar Lima - Gerdau Açominas. Cesar Lima - Gerdau Açominas. A Gerdau Açominas. - Usina siderúrgica integrada. - Capacidade instalada de 3.000.000 t./ano de aço liquido. - Produz 2.750.000 t./ano de acabados em forma de blocos, placas,

Leia mais

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR MDIC INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL INMETRO

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR MDIC INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL INMETRO MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR MDIC INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL INMETRO Portaria n.º 186, de 04 de dezembro de 2003. O PRESIDENTE

Leia mais

PERSPETIVA APCER. www.apcergroup.com. André Ramos Diretor de Marketing andre.ramos@apcer.pt

PERSPETIVA APCER. www.apcergroup.com. André Ramos Diretor de Marketing andre.ramos@apcer.pt PERSPETIVA APCER André Ramos Diretor de Marketing andre.ramos@apcer.pt Tópicos Perspetiva APCER Avaliação Preliminar ISO DIS 9001:2014 Transição ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 - disposições IAF e APCER

Leia mais

SISTEMA DE GESTÃO DA INTEGRIDADE OPERACIONAL

SISTEMA DE GESTÃO DA INTEGRIDADE OPERACIONAL SISTEMA DE GESTÃO DA INTEGRIDADE OPERACIONAL IDENTIFICAÇÃO DE RISCOS À IMPARCIALIDADE E MECANISMO PARA SALVAGUARDAR A IMPARCIALIDADE GLOBAL PROCEDIMENTO OI-L3-703-SAM-(BR)-IND-9264 Revisão: 00 Data de

Leia mais

CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA A ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO (ISO/IEC 27006:2011) - OTS

CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA A ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO (ISO/IEC 27006:2011) - OTS CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA A ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO (ISO/IEC 276:2011) - OTS NORMA Nº NIT-DICOR-011 APROVADA EM MAR/2013 Nº 01/46 SUMÁRIO

Leia mais

CENTRO FEDERAL DE EDUCAÇÃO TECNOLÓGICA DE SÃO PAULO CEFET-SP ÁREA INDUSTRIAL. Disciplina: Gestão da Qualidade

CENTRO FEDERAL DE EDUCAÇÃO TECNOLÓGICA DE SÃO PAULO CEFET-SP ÁREA INDUSTRIAL. Disciplina: Gestão da Qualidade 1 de 13 Sumário 1 Normalização... 2 1.1 Normas... 2 1.2 Objetivos... 2 1.3 Benefícios de Normalização... 2 1.4 A Importância da Normalização Internacional... 3 1.5 Necessidades de Normalização Internacional...

Leia mais

Abordagem de Processo: conceitos e diretrizes para sua implementação

Abordagem de Processo: conceitos e diretrizes para sua implementação QP Informe Reservado Nº 70 Maio/2007 Abordagem de Processo: conceitos e diretrizes para sua implementação Tradução para o português especialmente preparada para os Associados ao QP. Este guindance paper

Leia mais

EJRos Brasil Workshop 2014 Todos os Direitos Reservados. Everton J. De Ros

EJRos Brasil Workshop 2014 Todos os Direitos Reservados. Everton J. De Ros Everton J. De Ros A ISO 9001 Revisão 2015 Cronograma Publicação Prevista em setembro de 2015 Jun 2012 Nov 2012 Jun 2013 Jan 2014 Set 2014 Jan 2015 Set2015 Minuta Design Spec & WD Design Spec & WD1 aprovada

Leia mais

NBR ISO 9001:2008. Prof. Marcos Moreira

NBR ISO 9001:2008. Prof. Marcos Moreira NBR ISO 9001:2008 Sistema de Gestão da Qualidade Prof. Marcos Moreira História International Organization for Standardization fundada em 1947, em Genebra, e hoje presente em cerca de 157 países. Início

Leia mais

ESPECIFICAÇÕES DO OBJETO

ESPECIFICAÇÕES DO OBJETO ANEXO IV REFERENTE AO EDITAL DE PREGÃO Nº 022/2013 ESPECIFICAÇÕES DO OBJETO ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA DE Nº 001/2013 1. OBJETO DE CONTRATAÇÃO A presente especificação tem por objeto a Contratação de empresa

Leia mais

PROCEDIMENTO. PRC 29 Revisão: 01 Data: 10/09/2014

PROCEDIMENTO. PRC 29 Revisão: 01 Data: 10/09/2014 Página 1 de 66 Data da Revisão Nº da Revisão Histórico das Alterações 00 Emissão inicial aprovada. 01 Inserção dos Anexos Específicos e aperfeiçoamento deste. Elaboração Jessica Leite Aprovação Sonia M.

Leia mais

1. A Vigilância Sanitária pode acatar a verificação metrológica realizada pelo IPEM como calibração?

1. A Vigilância Sanitária pode acatar a verificação metrológica realizada pelo IPEM como calibração? Página 1 de 8 Esclarecimentos prestados pelo IPEM-PR aos questionamentos realizados pela Vigilância Sanitária, através do oficio n 420/2014 DVVSP/CEVS/SVS de 04 de junho de 2014. 1. A Vigilância Sanitária

Leia mais

Marco Regulatório Comum para Equipamentos Utilizados em Ambientes de Atmosferas Explosivas

Marco Regulatório Comum para Equipamentos Utilizados em Ambientes de Atmosferas Explosivas COMISSÃO ECONÔMICA DAS NAÇÕES UNIDAS PARA A EUROPA Marco Regulatório Comum para Equipamentos Utilizados em Ambientes de Atmosferas Explosivas NAÇÕES UNIDAS COMISSÃO ECONÔMICA DAS NAÇÕES UNIDAS PARA A

Leia mais

Orientações sobre. Sistema de Gestão da Qualidade 2012. Coordenação de Inovação Tecnológica - CIT

Orientações sobre. Sistema de Gestão da Qualidade 2012. Coordenação de Inovação Tecnológica - CIT Orientações sobre Sistema de Gestão da Qualidade 2012 Coordenação de Inovação Tecnológica - CIT Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ Um Guia para a Qualidade Organizacional Ministério da Ciência, Tecnologia

Leia mais

Qualidade de Software

Qualidade de Software Rafael D. Ribeiro, M.Sc. rafaeldiasribeiro@gmail.com http://www.rafaeldiasribeiro.com.br A expressão ISO 9000 (International Organization for Standardization) designa um grupo de normas técnicas que estabelecem

Leia mais

Políticas de Segurança da Informação. Aécio Costa

Políticas de Segurança da Informação. Aécio Costa Aécio Costa A segurança da informação é obtida a partir da implementação de um conjunto de controles adequados, incluindo políticas, processos, procedimentos, estruturas organizacionais e funções de software

Leia mais

Procedimento Geral para Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade

Procedimento Geral para Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade Pág. 1 de 15 1. OBJETIVO O objetivo deste documento é o de estabelecer os critérios de certificação da ABRACE, para prestação de serviços de avaliação da conformidade e certificação de Sistemas de Gestão.

Leia mais

Controles Internos e Governança de TI. Charles Holland e Gianni Ricciardi

Controles Internos e Governança de TI. Charles Holland e Gianni Ricciardi Controles Internos e Governança de TI Para Executivos e Auditores Charles Holland e Gianni Ricciardi Alguns Desafios da Gestão da TI Viabilizar a inovação em produtos e serviços do negócio, que contem

Leia mais

Procedimento Geral para Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade

Procedimento Geral para Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade Pág. 1 de 12 1. OBJETIVO O objetivo deste documento é o de estabelecer os critérios de certificação da ABRACE, para prestação de serviços de avaliação da conformidade e certificação de Sistemas de Gestão.

Leia mais

ESTRUTURA ISO 9.001:2008

ESTRUTURA ISO 9.001:2008 Sistema de Gestão Qualidade (SGQ) ESTRUTURA ISO 9.001:2008 Objetivos: Melhoria da norma existente; Melhoria do entendimento e facilidade de uso; Compatibilidade com a ISO 14001:2004; Foco Melhorar o entendimento

Leia mais

As novas normas brasilerias de FISPQ, classificação e rotulagem de produtos químicos segundo o GHS

As novas normas brasilerias de FISPQ, classificação e rotulagem de produtos químicos segundo o GHS As novas normas brasilerias de FISPQ, classificação e rotulagem de produtos químicos segundo o GHS Geraldo Fontoura Chefe Corporativo de Meio Ambiente Bayer Coordenador da CE de Informações sobre Segurança,

Leia mais

Food Safety System Certification 22000. fssc 22000

Food Safety System Certification 22000. fssc 22000 Food Safety System Certification 22000 fssc 22000 CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DE SEGURANÇA DOS ALIMENTOS 22000 O esquema de certificação de sistema de gestão da segurança dos alimentos - FSSC 22000

Leia mais

COMPLEMENTO BERÇOS INFANTIS. Elaborado por: Diego Alves de Oliveira Verificado por: Karen Carolina Martins

COMPLEMENTO BERÇOS INFANTIS. Elaborado por: Diego Alves de Oliveira Verificado por: Karen Carolina Martins Página 1 de 1 Elaborado por: Diego Alves de Oliveira Verificado por: Karen Carolina Martins Aprovado por: Maria Lucia Hayashi Data Aprovação: 06/01/2015 1 - OBJETIVO Estabelecer os critérios para o programa

Leia mais

REQUISITOS PARA ACREDITAÇÃO

REQUISITOS PARA ACREDITAÇÃO ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS PARA ACREDITAÇÃO OBJETIVO Demonstrar a documentação básica necessária para atender aos requisitos de acreditação para ensaios. ISO 9001 X ISO 17025 Abordagem Abrangência

Leia mais

ACREDITAÇÃO, CERTIFICAÇÃO E QUALIDADE

ACREDITAÇÃO, CERTIFICAÇÃO E QUALIDADE ACREDITAÇÃO, CERTIFICAÇÃO E QUALIDADE Stela Cals de Oliveira* Os países mais desenvolvidos tecnologicamente, diante da necessidade de melhorar a qualidade de seus produtos e serviços começaram a estabelecer

Leia mais

Alinhando ABNT-NBR-ISO/IEC 17799 e 27001 para a Administração Pública -USP

Alinhando ABNT-NBR-ISO/IEC 17799 e 27001 para a Administração Pública -USP Alinhando ABNT-NBR-ISO/IEC 17799 e 27001 para a Administração Pública -USP César Augusto Asciutti Agência USP de Inovação, São Paulo (SP), 3091-2933, asciutti@usp.br Resumo Este artigo apresenta uma breve

Leia mais

Dirceu Barbano Diretor-Presidente São Paulo, 16 de abril de 2014

Dirceu Barbano Diretor-Presidente São Paulo, 16 de abril de 2014 3º CIMES - Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde Regulação, Normalização e Certificação Dirceu Barbano Diretor-Presidente São Paulo, 16 de abril de 2014 Aspectos a considerar no

Leia mais

ISO 9001:2015 Nova versão porque e quando?

ISO 9001:2015 Nova versão porque e quando? ISO 9001:2015 Nova versão porque e quando? A publicação prevista para Novembro de 2015 tem como propósito refletir as mudanças no ambiente em que a norma é usada e garantir que a mesma mantenha-se adequada

Leia mais

O que significa a ABNT NBR ISO 9001 para quem compra?

O que significa a ABNT NBR ISO 9001 para quem compra? 1 O que significa a ABNT NBR ISO 9001 para quem compra? (ADAPTAÇÃO REALIZADA PELO ABNT/CB-25 AO DOCUMENTO ISO, CONSOLIDANDO COMENTÁRIOS DO INMETRO E DO GRUPO DE APERFEIÇOAMENTO DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO)

Leia mais

Considerando a elaboração da norma brasileira ABNT NBR 16001 Responsabilidade Social Requisitos;

Considerando a elaboração da norma brasileira ABNT NBR 16001 Responsabilidade Social Requisitos; Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MDIC Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial- Inmetro Portaria n.º 027, de 09 de fevereiro de 2006. O PRESIDENTE

Leia mais

Conflito de Interesses e Imparcialidade dos Auditores dos Organismos Certificadores

Conflito de Interesses e Imparcialidade dos Auditores dos Organismos Certificadores QSP Informe Reservado Nº 58 Maio/2006 Conflito de Interesses e Imparcialidade dos Auditores dos Organismos Certificadores Tradução para o português especialmente preparada para os Associados ao QSP. Este

Leia mais

UM ORGANISMO ACREDITADO DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE CONTRIBUINDO PARA GARANTIR A SEGURANÇA DE VÔO

UM ORGANISMO ACREDITADO DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE CONTRIBUINDO PARA GARANTIR A SEGURANÇA DE VÔO UM ORGANISMO ACREDITADO DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE CONTRIBUINDO PARA GARANTIR A SEGURANÇA DE VÔO Luciane de Oliveira Cunha (ITA) lucianeoc@yahoo.com.br João Murta Alves (ITA) murta@ita.br

Leia mais

Treinamento Gestão da Qualidade - Cartilha

Treinamento Gestão da Qualidade - Cartilha Treinamento Gestão da Qualidade - Cartilha Apresentação A AGM está se estruturando nos princípios da Qualidade Total e nos requisitos da Norma NBR ISO 9001:2000, implantando em nossas operações o SGQ Sistema

Leia mais

Sistema de Gestão Ambiental & Certificação SGA - ISO 14.000

Sistema de Gestão Ambiental & Certificação SGA - ISO 14.000 ZOOTECNIA/UFG DISCIPLINA DE GPA Sistema de Gestão Ambiental & Certificação SGA - ISO 14.000 Introdução EVOLUÇÃO DA GESTÃO AMBIENTAL Passou por três grandes etapas: 1ª. Os problemas ambientais são localizados

Leia mais

PERSPETIVA APCER. www.apcergroup.com. André Ramos Diretor de Marketing andre.ramos@apcer.pt

PERSPETIVA APCER. www.apcergroup.com. André Ramos Diretor de Marketing andre.ramos@apcer.pt PERSPETIVA APCER André Ramos Diretor de Marketing andre.ramos@apcer.pt Tópicos Perspetiva APCER Avaliação Preliminar ISO DIS 9001:2014 Transição ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 - disposições IAF e APCER

Leia mais

Qualidade de Software

Qualidade de Software Qualidade de Software Prof. Sam da Silva Devincenzi sam.devincenzi@gmail.com ISO International Organization for Standardization Organização não governamental que elabora normas internacionais, que visam

Leia mais

REQUISITOS PARA QUALIFICAÇÃO DE AVALIADORES E ESPECIALISTAS UTILIZADOS NAS AVALIAÇÕES DE ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO E DE INSPEÇÃO

REQUISITOS PARA QUALIFICAÇÃO DE AVALIADORES E ESPECIALISTAS UTILIZADOS NAS AVALIAÇÕES DE ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO E DE INSPEÇÃO REQUISITOS PARA QUALIFICAÇÃO DE AVALIADORES E ESPECIALISTAS UTILIZADOS NAS AVALIAÇÕES DE ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO E DE INSPEÇÃO NORMA Nº NIE-CGCRE-017 APROVADA EM JUN/2011 REV Nº 01/10

Leia mais

Acreditação de Provedores de Ensaios de Proficiência e de Produtores de

Acreditação de Provedores de Ensaios de Proficiência e de Produtores de Acreditação de Provedores de Ensaios de Proficiência e de Produtores de Materiais de Referência no Brasil Rio de Janeiro, 03 de setembro de 2008. Renata Martins Horta Borges. Divisão de Acreditação de

Leia mais

Nova Legislação para a Metrologia Legal

Nova Legislação para a Metrologia Legal Nova Legislação para a Metrologia Legal Raimundo Rezende / Renato Lazari / Patrícia Carletto UFF / Inmetro Co-located with: Oral presentation layout INMETRO Lei 5966/73 e Lei 9933/99 Autarquia Federal

Leia mais

ISO 9001:2015 Na reta final para a nova versão

ISO 9001:2015 Na reta final para a nova versão ISO 9001:2015 Na reta final para a nova versão Nigel H Croft Presidente do Conselho APCER Brasil Chairman, ISO/TC 176/SC 2 Quality Systems Membro do Grupo de Coordenação Técnica de Sistemas de Gestão da

Leia mais

CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA A ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE PBQP-H / SiAC

CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA A ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE PBQP-H / SiAC CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA A ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE PBQP-H / SiAC NORMA Nº: NIT-DICOR-007 APROVADA EM FEV/2010 01/07 SUMÁRIO 1 1 Objetivo 2 Campo de

Leia mais

ISO 9000 para produção de SOFTWARE

ISO 9000 para produção de SOFTWARE ISO 9000 para produção de SOFTWARE A expressão ISO 9000 designa um grupo de normas técnicas que estabelecem um modelo de gestão da qualidade para organizações em geral, qualquer que seja o seu tipo ou

Leia mais

sustentável um programa de auditoria única com o foco na supervisão dos fabricantes de produtos para a saúde. Os objetivos do MDSAP são:

sustentável um programa de auditoria única com o foco na supervisão dos fabricantes de produtos para a saúde. Os objetivos do MDSAP são: Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde Programa Piloto da Coalizão Internacional Janeiro de 2014 I. Contextualização O Fórum Internacional

Leia mais

Embora a condução de análise crítica pela direção

Embora a condução de análise crítica pela direção A análise crítica pela direção como uma ferramenta para a melhoria de desempenho A análise crítica pela direção é um requisito obrigatório para as organizações certificadas pela norma NBR ISO 9001 e para

Leia mais

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR - MDIC INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR - MDIC INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR - MDIC INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO Portaria nº 185,de 04 de dezembro de 2003. O PRESIDENTE

Leia mais

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE SUMÁRIO Apresentação 1 A avaliação da conformidade como estratégia competitiva 2 Definições e Conceitos 2.1 Entendendo a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17000

Leia mais

Qualidade e Sustentabilidade O importante papel da ISO.

Qualidade e Sustentabilidade O importante papel da ISO. Qualidade e Sustentabilidade O importante papel da ISO. Dr Nigel H Croft Chairman, ISO/TC 176/SC 2 Quality Systems Membro do Grupo de Coordenação Técnica de Sistemas de Gestão da ISO Nov 2014 2 Normas

Leia mais

Unidade IV PROCESSOS ORGANIZACIONAIS. Prof. Léo Noronha

Unidade IV PROCESSOS ORGANIZACIONAIS. Prof. Léo Noronha Unidade IV PROCESSOS ORGANIZACIONAIS Prof. Léo Noronha As normas podem ser separadas em dois grandes grupos Normas de produtos ou serviços; Normas de sistemas de gestão. Estas definem os processos administrativos

Leia mais

ISO 14000. ISO 14000 Edição Junho / 2006 - Rev.0 C-1

ISO 14000. ISO 14000 Edição Junho / 2006 - Rev.0 C-1 MÓDULO C REQUISITOS DA NORMA AMBIENTAL ISO 14001 ISO 14000 Edição Junho / 2006 - Rev.0 C-1 REQUISITOS DA NORMA AMBIENTAL ISO 14001/04 Sumário A.) A Organização ISO...3 B.) Considerações sobre a elaboração

Leia mais

Atestado de Conformidade NR 12

Atestado de Conformidade NR 12 TÜV Rheinland do Brasil TÜV Rheinland é um organismo de certificação, inspeção, gerenciamento de projetos e treinamento, que foi fundada na Alemanha em 1872 com o objetivo de proteger os trabalhadores

Leia mais

CARRINHOS PARA CRIANÇAS

CARRINHOS PARA CRIANÇAS Página 1 de 1 Elaborado por: Diego Alves de Oliveira Verificado por: Karen Carolina Martins Aprovado por: Maria Lucia Hayashi Data Aprovação: 06/01/2015 1. OBJETIVO Estabelecer os critérios para o Programa

Leia mais

A nova versão da ISO 9001:2015 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

A nova versão da ISO 9001:2015 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos A nova versão da ISO 9001:2015 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos Criada pela International Organization for Standardization (ISO), a ISO 9001 é uma série de normas sobre gestão da qualidade

Leia mais

Organização de normas internacionais do setor privado, com sede em Genebra (Suíça), fundada em 1947 (normatização de 140 países)

Organização de normas internacionais do setor privado, com sede em Genebra (Suíça), fundada em 1947 (normatização de 140 países) A SÉRIE ISO 14.000 A ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL DE NORMALIZAÇÃO (ISO) ISO => Internacional Organization for Standardization Organização de normas internacionais do setor privado, com sede em Genebra (Suíça),

Leia mais

Como implementar a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 em um laboratório

Como implementar a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 em um laboratório Como implementar a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 em um laboratório Para obter a acreditação o laboratório deve implementar um sistema de gestão da qualidade com especial atenção para os aspectos da

Leia mais

PROCEDIMENTO SISTÊMICO DA QUALIDADE

PROCEDIMENTO SISTÊMICO DA QUALIDADE 1. OBJETIVO Estabelecer, documentar, implementar, aprimorar e manter um, que assegure a conformidade com os requisitos da norma de referência. 2. CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTRO 2. CONTROLE DE DOCUMENTOS

Leia mais

1.1 O Certificado de Sistemas da Gestão Ambiental SAS é um certificado de conformidade com a norma brasileira:

1.1 O Certificado de Sistemas da Gestão Ambiental SAS é um certificado de conformidade com a norma brasileira: Documento analisado criticamente e aprovado quanto à sua adequação. Responsável: Carlos Henrique R. Figueiredo Diretor de Certificação * Inclusão de notas do item 2.1."b" quanto a documentação necessária

Leia mais

Portaria n.º 79, de 03 de fevereiro de 2011.

Portaria n.º 79, de 03 de fevereiro de 2011. Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO Portaria n.º 79, de 03 de fevereiro de

Leia mais

Política de. Segurança. Informação

Política de. Segurança. Informação Política de Segurança da Informação Diretrizes para a conduta adequada no manuseio, controle e proteção das informações contra a destruição, modificação, divulgação indevida e acessos não autorizados,

Leia mais

Portaria n.º 54, de 1 de fevereiro de 2016.

Portaria n.º 54, de 1 de fevereiro de 2016. Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA-INMETRO Portaria n.º 54, de 1 de fevereiro de 2016. O PRESIDENTE

Leia mais

Programa Brasileiro de Certificação em Responsabilidade Social

Programa Brasileiro de Certificação em Responsabilidade Social 1ª Reunião Extraordinária de 2012 do Fórum Governamental de Responsabilidade Social SEMINÁRIO BRASIL-HOLANDA SOBRE RESPONSABILIDADE SOCIAL GOVERNAMENTAL Programa Brasileiro de Certificação em Responsabilidade

Leia mais

Programa de acreditação para laboratórios de Perícias Forenses

Programa de acreditação para laboratórios de Perícias Forenses Programa de acreditação para laboratórios de Perícias Forenses Xerém - RJ 28 de julho de 2010 Marcos Aurélio Lima de Oliveira Coordenador Geral de Acreditação Convênio Inmetro/SENASP Termo de Cooperação

Leia mais

TEXTO: INTRODUÇÃO AO SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL

TEXTO: INTRODUÇÃO AO SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL FACENS / IAT Instituto de Aperfeiçoamento Tecnológico Curso de Pós-Graduação MBA Lato-Sensu em: Gestão, Auditoria e Perícia Ambiental Disciplina: Gerenciamento e Controle Ambiental Carga horária: 24h Prof.

Leia mais

NBR ISO 9001/2000 NBR ISO 9004/2000

NBR ISO 9001/2000 NBR ISO 9004/2000 NBR ISO 9001/2000 NBR ISO 9004/2000 2 Prefácio 3 A ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas é o Fórum Nacional de Normatização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês

Leia mais