Certificado uma vez, aceito em toda parte. A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO Produtos para a saúde

Transcrição

1 Certificado uma vez, aceito em toda parte A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO Produtos para a saúde

2 Índice Introdução 3 Certificação ABNT NBR ISO acreditada dentro de uma estrutura nacional regulamentar 4 Relacionamento com a diretriz da Força Tarefa de Harmonização Global (GHTF) 6 Relação entre a certificação pela ABNT NBR ISO e a certificação de produtos 7 Acordo de Reconhecimento Multilateral (MLA) do IAF 8 Estrutura do MLA 8 A Marca do MLA do IAF 9 Principais Características da Iniciativa 10 Relatórios associados com a Iniciativa do IAF 12 Uso da Certificação Acreditada na ABNT NBR ISO na Prática 13 2

3 Introdução O objetivo deste folheto é explicar os benefícios e o uso da iniciativa, desenvolvida pelo International Accreditation Forum (IAF), com base na ABNT NBR ISO Produtos para a saúde. A iniciativa permite que os organismos de certificação acreditados por membros do IAF forneçam certificações coerentes e confiáveis na ABNT NBR ISO Os documentos, desenvolvidos como parte da iniciativa do IAF, obrigatórios tanto para os organismos de acreditação no âmbito do IAF como para todos os organismos de certificação acreditados por eles para fornecer certificação na ABNT NBR ISO 13485, também possibilitam que as autoridades nacionais tenham a oportunidade de melhorar seus sistemas na área médica mediante a implementação da certificação ABNT NBR ISO acreditada, sem perder o valioso acesso aos produtos para saúde que já estiverem usando. Este folheto descreve a importância da certificação acreditada e as funções e responsabilidades das diferentes partes interessadas nesse programa. Ele explica o contexto no qual se espera usar a certificação na ABNT NBR ISO acreditada e as ligações entre essa certificação, o comércio de produtos para saúde e a saúde pública. Objetivos da iniciativa l l l A aplicação da iniciativa permite que os organismos de certificação acreditados por membros do IAF forneçam certificações coerentes e confiáveis na ABNT NBR ISO Os documentos da iniciativa, obrigatórios tanto para os organismos de acreditação membros do IAF como para todos os organismos de certificação acreditados por eles, para oferecer certificação na ABNT NBR ISO Possibilitar que as autoridades nacionais tenham a oportunidade de melhorar seus sistemas na área médica mediante a implementação da certificação ABNT NBR ISO acreditada, sem perder o valioso acesso aos produtos para saúde. Esta diretriz informativa destina-se a ajudar no entendimento da utilização da certificação na ABNT NBR ISO acreditada. 3

4 Certificação ABNT NBR ISO acreditada dentro de uma estrutura nacional regulamentar Conceder aos profissionais da área médica o acesso a produtos para saúde fabricados em outro país é fundamental para todos os sistemas da área médica. Na realide, a maioria dos países importa mais produtos para a saúde do que exporta. É prudente que cada país regulamente o acesso a produtos para a saúde a fim de proteger seus cidadãos de produtos inseguros. Cada vez mais os reguladores estão percebendo o benefício de reconhecerem a norma de sistema de gestão da qualidade ABNT NBR ISO Produtos para saúde Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares. Essa norma internacional proporciona a base para a harmonização de regulamentos de produtos para saúde em todo o mundo. Assim como médicos e pacientes se beneficiam em receber produtos para saúde fabricados fora de seu país, as indústrias de produtos para saúde em todo mundo se beneficiam por serem capazes de fornecê-los. Em 2011, havia 6,5 bilhões de pessoas no mundo vivendo em 192 países. Muitos desses países não possuem regulamentos harmonizados de produtos para saúde para proteger seus cidadões, contudo é grande a necessidade de protegê-los. Se cada nação desenvolvesse seus próprios regulamentos nacionais de produtos para saúde, seria impossível para um fabricante suportar o provável aumento da demanda por auditorias em fábricas nacionais. Essa situação não somente resultaria em uma barreira para o comércio para o fornecedor, mas também em uma barreira à área médica para o país importador. Muitos países importam mais de 90% de suas tecnologias da área médica. Empregando-se a norma internacional ABNT NBR ISO 13485, com a cooperação de organismos de acreditação membros do IAF, o setor de produtos para saúde pode receber um certificado da ABNT NBR ISO que pode ser mundialmente aceito, e, ao mesmo tempo, também atender à demanda dos países importadores por produtos para saúde seguros e eficazes. O uso dessa iniciativa depende muito da conscientização entre a comunidade global regulamentadora. Em particular, organizações tais como a Força Tarefa de Harmonização Global (Global Harmonization Task Force GHTF), a Organização Pan-americana de Saúde (Pan American Health Organization PAHO), o Grupo de Trabalho Asiático de Harmonização (Asian Harmonization Working Party AHWP) e a Associação de Nações do Sudeste Asiático (Association of Southeast Asian Nations ASEAN) são muito importantes para a harmonização dos regulamentos de produtos para saúde. Entretanto, mesmo com o aval de tais organizações, é igualmente importante que cada autoridade regulamentadora esteja ciente dos requisitos e da estrutura dessa iniciativa. O objetivo da ABNT NBR ISO é abordar os requisitos regulamentares de produtos para saúde para um sistema de gestão da qualidade. Embora a ABNT NBR ISO esteja baseada na norma ABNT NBR ISO 9001 de Sistemas de Gestão da Qualidade, ela foca menos em desempenho de negócios e mais em gestão de riscos. A ABNT NBR ISO assegura que os fabricantes produzam regularmente produtos para saúde que atendam aos requisitos regulamentares e sejam projetados e fabricados para serem seguros para seu uso pretendido. Muitos regulamentadores internacionais endossaram direta ou indiretamente o uso da ABNT NBR ISO como modelo para atender a seus próprios requisitos regulamentares para fabricação de produtos para saúde. Muitos países desenvolveram seus regulamentos de produtos para saúde empregando a ABNT NBR 4

5 ISO ou seus critérios, enquanto outros países estão agora usando ou começando a usar essa mesma norma em seus regulamentos de produtos para saúde. Regulamentadores de produtos para saúde, organismos de certificação e membros do GHTF trabalharam juntos para oferecer uma estrutura comum para regulamentar produtos para saúde. O Grupo de Estudo 3 do GHTF elaborou diversos documentos que proporcionam uma diretriz útil na aplicação e interpretação da ABNT NBR ISO O Grupo de Estudo 4 do GHTF oferece orientação sobre as metodologias e requisitos para a auditoria de sistemas da qualidade contra a ABNT NBR ISO A iniciativa do IAF possibilita uma certificação coerente e confiável da ABNT NBR ISO Sem a harmonização fornecida pelo IAF, é possível haver variações de credibilidade entre certificados emitidos para a ABNT NBR ISO Os documentos do IAF foram criados para serem usados para desenvolver e aprimorar os regulamentos de produtos para saúde ao redor do mundo e, ao mesmo tempo, evitar barreiras nacionais desnecessárias na área médica. O seguinte diagrama apresenta um resumo dos relacionamentos entre as principais partes interessadas: SAÚDE PÚBLICA ÁREA MÉDICA PRODUTOS PARA SAÚDE PROTEÇÃO DA ÁREA MÉDICA PÚBLICA Produtos de baixo risco isentos da ABNT NBR ISO Regulamentação nacional reconhece Certificados ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF Registro de Produtos para Saúde Autoridade Reguladora Documentos obrigatórios do IAF MD8 para aplicação da ISO/IEC MD9 para aplicação da ISO/IEC ABNT NBR NM ISO Organismo de Acreditação (OA) Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) Fabricante de Produtos para Saúde Certificado na ABNT NBR ISO acreditado 5

6 Relacionamento com a diretriz da Força Tarefa de Harmonização Global (GHTF) A iniciativa do IAF de produtos para saúde com base na ABNT NBR ISO foi otimizada utilizando-se a diretriz do GHTF. Por muitos anos, os membros do GHTF empenharam-se em criar um sistema de documentos que pudesse ser uma base mundial para programas regulamentares de produtos para saúde. A iniciativa do IAF utiliza a diretriz do GHTF do Grupo de Estudo 4 relativa às práticas regulamentares de auditoria. A iniciativa incorpora essa diretriz para apoiar uma infraestrutura que liga autoridades regulamentadoras, organismos de acreditação, organismos de certificação e fabricantes de produtos para saúde. A iniciativa do IAF para a ABNT NBR ISO não requer o uso de documentos adicionais do GHTF. Entretanto, a certificação acreditada do IAF apoia regulamentos que incomporem outra diretriz do GHTF. Ao se utilizar a diretriz do GHTF na elaboração de novos regulamentos de produtos para saúde, convém considerar os seguintes usos da diretriz do GHTF. As diretrizes dos Grupos de Estudo 1, 2, 3 e 5 do GHTF descrevem conceitos básicos para desenvolvimento de um sistema regulamentar harmonizado de produtos para saúde. Os regulamentadores poderão referenciar tais documentos para utilizá-los como critérios que os fabricantes devem seguir ou poderão adotar a linguagem diretamente em uma lei nacional. A diretriz do Grupo de Estudo 4 do GHTF, pertinente à certificação acreditada ABNT NBR ISO do IAF, já foi incluída no Documento Obrigatório do IAF para a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC (IAF MD9). É possível que organismos regulamentadores não queiram ou não sejam capazes de implementar completamente todos os documentos e requisitos do GHTF em função de questões específicas locais ou nacionais. Portanto, convém que os regulamentadores informem o setor de produtos para saúde de quaisquer desvios nacionais da abordagem do GHTF que poderia possivelmente provocar atrasos na conformidade dos fabricantes. Também é muito importante considerar as restrições sobre o acesso legal a produtos para saúde que poderão resultar dos desvios impostos. Nota: Embora o futuro a longo prazo do GHTF não seja certo, até 2011 a visão de obter requisitos regulamentares harmonizados permanecia um objetivo altamente desejável, em particular devido às pressões de um mercado globalizado de indústrias de fabricação de produtos para saúde e às demandas crescentes para otimizar processos regulamentares a fim de fornecer produtos de alta qualidade para o mercado com atrasos mínimos. O grupo de regulamentadores do GHTF considerou que a melhor maneira de alcançar esse resultado seria desenvolver um grupo de harmonização e colaboração orientado por regulamentadores que permitisse uma discussão mais detalhada entre os membros sobre os melhores modos de se obter harmonização do ponto de vista operacional. A estratégia para alcançar essa harmonização, junto com subsídios e recomendações adequados do setor, ainda estava sob análise na metade de

7 Relação entre a certificação pela ABNT NBR ISO e a certificação de produtos Embora uma auditoria realizada contra a ABNT NBR ISO possa incluir uma investigação do projeto e desenvolvimento de um produto, a ABNT NBR ISO não é uma norma de certificação de produtos. A certificação com base na ABNT NBR ISO não está diretamente ligada à especificação dos produtos fabricados. A certificação na ABNT NBR ISO indica que os processos para projeto e fabricação de produtos para saúde são apropriados para proporcionar qualidade e segurança coerentes para o produto. 7

8 Acordo de Reconhecimento Multilateral (MLA) do IAF O IAF é uma organização de organismos de acreditação e outras partes interessadas provenientes de mais de 50 países. A maioria dos organismos de acreditação opera sob a autoridade do governo de seus próprios países e colabora no desenvolvimento e manutenção de Acordos de Reconhecimento Multilateral (MLA). Os signatários do MLA do IAF concordam em promover a aceitação de certificados acreditados emitidos por todos os outros signatários do MLA do IAF dentro do escopo do MLA. Dessa maneira, o MLA sustenta o reconhecimento de certificados da ABNT NBR ISO emitidos por organismos de certificação acreditados por organismos de acreditação membros do IAF. Estrutura do MLA No mundo todo, é possível confiar nos certificados emitidos por organismos acreditados por signatários do MLA do IAF, pois o MLA assegura a credibilidade do certificado para os clientes. O MLA está estruturado em 5 níveis. A ABNT NBR ISO encaixa-se nesses níveis conforme apresentado a seguir: Nível 1 Inclui a ABNT NBR ISO/IEC e o documento obrigatório do IAF (MD8) sobre a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC em Sistemas de Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde (ABNT NBR ISO 13485); Nível 2 Descreve o tipo de atividade de avaliação da conformidade, por exemplo, Sistemas de Gestão. O sistema de acreditação do IAF para a ABNT NBR ISO será parte das atividades de sistema de gestão (sem necessidade de documentação adicional); Nível 3 ABNT NBR ISO/IEC 17021; Nível 4 Os requisitos específicos do setor foram desenvolvidos pelo Comitê Técnico do IAF e estão contidos no documento obrigatório do IAF (MD 9) sobre a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC para Sistemas de Gestão da Qualidade de Produtos para a Saúde (ABNT NBR ISO 13485); Nível 5 ABNT NBR ISO Organismos de acreditação que são signatários do MLA do IAF poderão ampliar seu escopo de operação para incluir produtos para saúde se eles acreditarem organismos de certificação que emitam certificados na ABNT NBR ISO Essa inclusão será realizada diretamente por meio do IAF ou do grupo regional, se este incluir a ISO como parte de seu MLA regional. 8

9 A Marca do MLA do IAF A documentação foi desenvolvida para assegurar que a iniciativa obtenha o máximo possível de vantagens do MLA do IAF ao assegurar que os certificados acreditados emitidos na ABNT NBR ISO sejam capazes de incluir a Marca do MLA do IAF, que é a Marca do MLA do IAF em combinação com o símbolo do organismo de acreditação. A Marca do MLA do IAF não irá aparecer sozinha nos certificados. A presença da marca do MLA do IAF em um certificado da ABNT NBR ISO assegura ao usuário do certificado que a auditoria na ABNT NBR ISO é altamente confiável e opera sob a Gestão do MLA do IAF. A Marca demonstra que o certificado foi emitido por um organismo de certificação que é acreditado por um membro do MLA do IAF e, assim, é rastreável ao mais alto nível de autoridade. É uma garantia de que o certificado e o organismo emissor possuem um alto nível de competência e é possível confiar neles por serem reconhecidos pelo atendimento ao mesmo conjunto de normas internacionais. Para assegurar que a Marca do MLA do IAF possa ser usada em certificados acreditados, a iniciativa foi endossada pelo IAF de acordo com o documento IAF PL3. A marca do MLA do IAF pode ser usada pelos organismos de acreditação para demonstrar sua condição de signatário do MLA do IAF. Os organismos de certificação acreditados também podem usar a marca em combinação com o símbolo de acreditação em seus certificados desde que sejam emitidos em associação com documentos normativos aprovados pelo IAF, tais como a ABNT NBR ISO

10 Principais Características da Iniciativa Relação entre a Classificação de Riscos de Produtos para Saúde e requisitos de SGQ A classificação de riscos no SGQ é importante, pois de acordo com o risco do produto para saúde ser maior ou menor, o regulamentador poderá ou não exigir que o sistema de gestão da qualidade do fabricante seja certificado independentemente na ABNT NBR ISO O objetivo da classificação é ajustar a supervisão regulamentar e a autorização de comercialização com o nível de risco do produto para saúde. Geralmente produtos para saúde com risco mais baixo não requerem certificação independente do SGQ do fabricante. A ilustração abaixo é um exemplo muito básico de como a certificação na ABNT NBR ISO poderia ser aplicada para quatro classificações diferentes de risco para produtos para saúde: Obrigações do Fabricante para um Sistema de Gestão da Qualidade Classificação de Risco para Produtos para Saúde Classe de Risco GHTF Certificação acreditada do IAF na ABNT NBR ISO Não é necessária Certificação acreditada do IAF na ABNT NBR ISO Necessária Certificação acreditada do IAF na ABNT NBR ISO Incluindo Controles de Projeto e Desenvolvimento x x Alto Risco Risco de médio a alto Risco de médio a baixo Baixo Risco D C B A x* x *Produtos para saúde de baixo risco são isentos de Certificação na ABNT NBR ISO

11 Duas abordagens são largamente usadas para determinar a classificação de riscos: Regras de classificação de riscos As regras de classificação de riscos usam princípios gerais de risco, relacionados com o contato do paciente com energia, substâncias, penetração no corpo, assim como outros critérios, para determinar o nível de risco de um produto para saúde. Produtos para saúde com risco mais elevado permanecem em contato com o corpo por um período maior do que produtos com risco mais baixo. Eles são mais invasivos ao corpo ou baseiamse em fontes de energia mais perigosas. É possível que diversas regras de risco se apliquem a um mesmo produto para saúde. É responsabilidade do fabricante aplicar a classificação de risco mais alta, utilizando regras de risco aplicáveis, quando mais de uma classificação de risco for identificada. O documento GHTF SG1- N15: 2006 Principles of Medical Devices Classification (Princípios de Classificação de Produtos para Saúde apresenta uma lista completa de regras de classificação de risco. Nomes de classificação de riscos Os nomes de classificação de risco atribuídos aparecem próximos ao nome do tipo de produto para saúde (p.ex.: Medidor de Pressão Sanguínea Classe B). As classificações de risco de Produtos para Saúde são públicas e permitem que o órgão regulamentador ajuste mais facilmente a classificação de risco, caso a experiência posterior no mercado demonstre que um determinado produto é mais ou menos seguro do que tinha sido determinado anteriormente. Mudar a classificação de risco para um produto não altera a classificação de risco de outro. As classificações de risco poderão ser atribuídas por consenso de um grupo de especialistas em produtos para saúde. Alguns especialistas em produtos para saúde utilizam regras de classificação de risco para atribuir a primeira classificação de risco para um novo tipo de produto para saúde. Embora a iniciativa do IAF para a ABNT NBR ISO não prescreva nenhum sistema de classificação de risco, convém que os requisitos para a certificação da ABNT NBR ISO sejam baseados no risco de um produto para a saúde pública. 11

12 Relatórios associados com a Iniciativa do IAF Existem relatórios sobre como os participantes dos diferentes níveis da iniciativa do IAF para a certificação na ABNT NBR ISO atendem aos requisitos específicos que são apropriados para eles: Relatório da avaliação de pares do organismo de acreditação No MLA do IAF, um relatório de avaliação de pares cobre o desempenho do organismo de acreditação em atender, entre outras questões, ao Documento Obrigatório do IAF para a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC Avaliação da Conformidade Requisitos Gerais para Organismos de Acreditação que Realizam Acreditação de Organismos de Certificação em Sistemas de Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde (ABNT NBR ISO 13485). Relatório de avaliação do organismo de certificação Na acreditação para a ABNT NBR ISO pelos organismos de acreditação membros do IAF, o organismo de acreditação fornece um relatório de avaliação de acreditação sobre o desempenho do organismo de certificação em atender, entre outras questões, ao Documento Obrigatório do IAF para a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC Avaliação da Conformidade Requisitos para Organismos que Realizam Auditoria e Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde (ABNT NBR ISO 13485). Relatório de auditoria do fabricante de produtos para saúde Este é o relatório de auditoria preparado pelo organismo de certificação que indica o desempenho do fabricante de produtos para saúde em atender, entre outras questões, aos requisitos da norma de sistema de gestão da qualidade ABNT NBR ISO O Órgão Regulamentador que definiu o uso da iniciativa do IAF referente à certificação acreditada da ABNT NBR ISO em sua legislação poderá ter acesso aos relatórios e instalações do organismo de acreditação, do organismo de certificação e dos fabricantes de produtos para saúde participantes. 12

13 Uso da Certificação Acreditada na ABNT NBR ISO na Prática Aspectos Práticos da Especificação de Certificados na ABNT NBR ISO Acreditada nos Regulamentos de Produtos para Saúde Os requisitos para certificação acreditada do IAF são elaborados para assegurar uma auditoria confiável e transparente da ABNT NBR ISO em atender às necessidades dos órgãos regulamentadores. Para que isso ocorra, convém que os certificados da ABNT NBR ISO sejam identificados nos regulamentos nacionais de produtos para saúde por meio de processos nacionais legislativos adequados. Ao reconhecer na legislação nacional certificados da ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF, os países obtêm acesso aos relatórios de auditoria além de serem capazes de inspecionar qualquer organismo de acreditação, organismo de certificação ou fabricante de produtos para saúde participantes. Embora existam diversas maneiras nas quais certificados da ABNT NBR ISO acreditados possam ser incluídos em um regulamento novo de produtos para saúde, a abordagem mais provável seria defini-los como um requisito para o registro no Órgão Regulamentador de produtos para saúde de médio ou alto risco. Veja, a seguir, um exemplo de como um regulamento nacional de produtos para saúde poderia fazer referência aos certificados da ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF. O uso do programa de certificação da ABNT NBR ISO acreditada por membros do IAF pode contribuir significativamente para o desenvolvimento de um regulamento harmonizado de produtos para saúde. Entretanto, não descreve ou menciona o Relatório de Produtos para Saúde, como classificar o nível de risco de um produto para saúde ou como ele deveria ser rotulado. É desejável que os certificados da ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF sejam parte do regulamento de produtos para saúde relacionados com o registro do produto e os requisitos de sistema de gestão da qualidade. O GHTF oferece uma diretriz grátis e detalhada em para o desenvolvimento de um regulamento mais completo e harmonizado de produtos para saúde. [Número do regulamento] Registro de Produtos para Saúde Uma solicitação para o registro de um produto para saúde classe 2 ou maior deve ser submetido para o [Nome do Órgão Regulamentador] pelo fabricante e deve conter o seguinte: a) uma cópia de um certificado atual e válido do sistema de gestão da qualidade na ABNT NBR ISO 13485, acreditado por um membro do IAF, certificando que o sistema de gestão da qualidade pelo qual o produto é fabricado satisfaz à norma ABNT NBR ISO Produtos para saúde Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares. b)...outros requisito(s) 13

14 Uso da Certificação Acreditada na ABNT NBR ISO na Prática continuação Isenções concebidas para a certificação na ABNT NBR ISO Em 2011, havia cerca de 5000 categorias diferentes de produtos para saúde que respondiam por produtos diferentes usados mundialmente pelos sistemas na área médica. Mais de 50% desses produtos para saúde são considerados de baixo risco. Muitos produtos para saúde de baixo risco são mais seguros do que produtos menos regulamentados para o consumidor. Permitir que profissionais da área médica tenham acesso a um maior âmbito de produtos para saúde proporciona um benefício necessário para o sistema da área médica de um país. Sugere-se a certificação na ABNT NBR ISO acreditada para regulamentar produtos para saúde de médio e alto risco. Período de transição para exigir certificados ABNT NBR ISO acreditados por membros do IAF Embora se espere que certificados acreditados na ABNT NBR ISO estejam disponíveis no primeiro ano de sua adoção pelo IAF, os reguladores precisam dar oportunidade aos fabricantes de aprenderem e se adaptarem a qualquer novo regulamento. Tornar obrigatória a certificação acreditada no IAF antes que a indústria tenha tido tempo de se preparar poderia trazer um impacto adverso no sistema da área médica caso isso seja imposto muito cedo. Cada país que adota a certificação acreditada do IAF na ABNT NBR ISO em seus regulamentos deveria elaborar o novo regulamento o mais amplo possível para dar tempo para os fabricantes de produtos para saúde se prepararem. Recomenda-se oferecer um período de transição de três anos a fim de permitir que todas as partes interessadas tenham tempo de se ajustarem aos requisitos de acreditação do IAF. Comunicação entre partes interessadas Para que essa Iniciativa do IAF de Certificação na ABNT NBR ISO acreditada contribua para um sistema regulamentar eficiente, é vital que existam canais de comunicação eficazes entre reguladores, organismos de acreditação e organismos de avaliação da conformidade. Comunicação é um elemento chave dessa iniciativa e destina-se a apoiar o desenvolvimento de confiança mútua. Recomendase que os reguladores estabeleçam uma estrutura de comunicação entre eles e seus organismos de acreditação locais que seja visível aos organismos de avaliação da conformidade e fabricantes de produtos para saúde. 14

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16 Certificado uma vez, aceito em toda parte Secretaria do IAF Elva Nilsen 28 Chemin Old Chelsea Caixa Postal 1811 Chelsea, Quebec CANADA J9B 1A0 Tel.: +1 (613) IAF B5 1/2012