Boletim 02 Acesso a mercados Violações microbiológicas e resíduo de medicamentos veterinários em produtos de origem animal (Janeiro a Abril de 2014)

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1 ACESSO Boletim 02 Acesso a mercados Violações microbiológicas e resíduo de medicamentos veterinários em produtos de origem animal (Janeiro a Abril de 2014) SAÚDE NUTRIÇÃO RESULTADO A cada ano, a participação brasileira no comércio internacional vem crescendo, com destaque para as exportações de carne bovina, suína e de frango. Segundo o Ministério da Agricultura, até 2020, estima-se que a carne de frango brasileira terá 48,1% das exportações mundiais e a participação da carne suína será de 14,2% (MAPA, 2014). Com bases nestes dados o Brasil manter-se-á na primeira posição como exportador das carnes bovina e de frango. Como exportadores, precisamos cumprir requerimentos de comércio internacional estabelecidos pela OMC (Organização Mundial de Comércio). O Acordo sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (Sanitary and Phytosanitary Agreement-SPS) estabelece critérios para o estabelecimento de medidas sanitárias e fitossanitárias que possam afetar o comércio direta ou indiretamente. O critério central é seguir referências do Codex Alimentarius ou da OIE (Organização Internacional de Epizootias). Adicionalmente, estabelece que os países têm direito de adotar medidas mais estritas, de precaução, desde que evidenciadas cientificamente. Acordos comerciais específicos, entre importadores e exportadores, podem extrapolar essas regras. Uma das medidas de prevenção às violações e às notificações é o monitoramento de critérios e notificações de violações dos países importadores do interesse do exportador. No período de janeiro a abril deste ano, em Produtos de Origem Animal (POA), houve notificações por violações microbiológicas e resíduos de medicamentos veterinários, nos mercados europeu, japonês, coreano, chinês e taiwanês. Do total de 172 violações microbiológicas, 29 foram notificadas em Produtos de Origem Animal provenientes do Brasil.

2 ACESSO Boletim 02 Acesso a mercados Violações microbiológicas e resíduo de medicamentos veterinários em produtos de origem animal (Janeiro a Abril de 2014) Violações Microbiológicas em Produtos de Origem Animal Brasileiros/Espécie (Jan a Abr/2014) Peru - 21% Bovino - 31% Frango - 48% Violações Microbiológicas em Produtos de Origem Animal Brasileiros/Agente Microbiano (Jan a Abr/2014) E.coli - 31% Salmonella - 69%

3 Violações Microbiológicas em Produtos Avícolas (Frangos e Perus) de Diferentes Países /Espécie (Jan a Abr/2014) Salmonella typhimurium 6% Outros - 12% Salmonella enteritidis 31% Salmonella app. 41% Salmonella Heidelberg 10% No período considerado, houve 26 violações por resíduos de medicamentos veterinários, das quais, 01 teve como origem o Brasil, tendo ocorrido em carne de frango. Distribuídas, segundo espécie e molécula, conforme gráficos abaixo. Violações por Resíduos de Produtos Veterinários em Produtos de Origem Animal de Diferentes Países /Espécie (Jan a Abr/2014) Outros - 4% Frango - 4% Suíno - 7% Aquacultura - 85%

4 Violações por Resíduos de Produtos Veterinários em Produtos de Origem Animal de Diferentes Países Molécula/Espécie (Jan a Abr/2014) Sulfadiazina Aquacultura - 4% Ractopamina Suíno - 7% Sulfametoxazol Aquacultura - 4% Canamicina Outros - 3% Clopidol Frango - 4% Enrofloxacina Aquacultura - 4% Oxitetraciclina Aquacultura - 29% Furazolidona Aquacultura - 15% Nitrofurano Aquacultura - 4% Outros Aquacultura - 26% Bibliografia: Acesso em 17 de junho de Elanco e a barra diagonal colorida são marcas registradas da Eli Lilly and Company Elanco Saúde Animal. Todos os direitos reservados. BRBRLMIS00012

5 ACESSO Boletim 01 Acesso a mercados Limites regulamentares no âmbito da União Europeia Glenn Kennedy Instituto Agri-Food e Biociências do Reino Unido SAÚDE Caro colega, Bimestralmente a equipe da Elanco, em conjunto aos consultores de órgãos governamentais e instituições em todo mundo, trará ao mercado brasileiro atualizações sobre o mercado de exportação, legislações em diversos países, alertas rápidos de violações e novidades sobre o segmento. O objetivo é exclusivamente trazer informações sobre ACESSO para que possamos garantir FRANGOS DE MÁXIMO VALOR em âmbito nacional e globalmente. NUTRIÇÃO RESULTADO A legislação da União Europeia (UE), em matéria de resíduos veterinários, é complexa, e torna-se ainda mais complexa porque é formada por diferentes peças de legislações primárias, e por conter uma gama imensa de exceções. Isto faz com que encontrar a informação correta pareça quase impossível. O objetivo deste boletim é tentar esclarecer algumas das áreas confusas. Dentro da UE, há quatro grupos de compostos que podem, potencialmente, ser utilizados na produção de alimentos de origem animal, são eles: 1. Medicamentos Veterinários (VMP): são moléculas cujo uso é licenciado na União Europeia e que têm Limites Máximos de Resíduos (LMR) juridicamente determinados. Os LMRs são estabelecidos pela Comissão Europeia, com base no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Estas moléculas estão listadas em um único regulamento da UE 1 (EU MRL list: Regulation 37/2010). Apenas as moléculas listadas na Tabela 1 deste documento podem ser usadas em animais de produção. Isso pode se tornar um problema quando alguma for licenciada para uso em um país que exporta para a UE, mas não for na UE. Nestas circunstâncias, poderá haver tolerância zero para seus resíduos. O regulamento também lista os LMRs aplicáveis aos vários tecidos animais. No entanto, nem todas as moléculas têm LMRs estabelecidos em todos os tipos de alimentos. Por exemplo, não existe um conjunto de LMR para sulfadiazina em ovos. Isto significa que a tolerância zero poderá ser aplicada e que qualquer presença de resíduo em ovos pode ser considerada como não conforme. Os LMRs aplicam-se a todos os produtos comerciais contendo a molécula, mas o período de retirada (necessário para garantir que os resíduos estejam dentro dos limites de aceitação) pode diferir entre os produtos comerciais, dependendo de sua formulação.

6 ACESSO Boletim 01 Acesso a mercados Limites regulamentares no âmbito da União Europeia Glenn Kennedy Instituto Agri-Food e Biociências do Reino Unido Se forem detectados resíduos acima do LMR, o produto é considerado não conforme. O produto será rejeitado e poderá ser destruído (esta decisão fica a critério do Estado Membro Importador). Alguns coccidiostáticos, normalmente considerados aditivos alimentares zootécnicos, estão em processo de registro como medicamentos veterinários. A molécula lasalocida é um exemplo. Anteriormente autorizada como Aditivo Alimentar Zootécnico (ZFA) para aves, agora tem um LMR estabelecido pela legislação de Medicamentos Veterinários (VMP). Nestes casos, ficam vigentes as determinações da legislação mais recente. 2. Aditivos Alimentares Zootécnicos (ZFA): são moléculas licenciadas para uso, amparadas em legislação mais antiga, restritas aos coccidiostáticos administrados na alimentação animal. O processo jurídico de estabelecimento dos Limites Máximos de Resíduos (LMR) está bem encaminhado, mas ainda não está completo. Como dito anteriormente, estes LMRs são estabelecidos pela Comissão Europeia, com base no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Os Aditivos Alimentares Zootécnicos (ZFA): aprovados, e seus Limites Máximos de Resíduos (LMRs) estão todos listados no Registo Comunitário de Aditivos (Current Register)**. Por exemplo, a molécula Robenidina tem um LMR estabelecido, como um Aditivo Alimentar Zootécnico (ZFA) em tecidos do fígado de frangos de corte. Se forem detectados resíduos acima do LMR, o produto será considerado não conforme. O produto será rejeitado e poderá ser destruído. Mais uma vez, a critério do Estado Membro Importador. Há três coccidiostáticos que ainda não têm Limites Máximos de Resíduos estabelecidos na legislação da UE. São eles: halofuginona, decoquinato e semduramicina. A Tolerância Zero poderá ser aplicada caso sejam encontrados quaisquer níveis de resíduos destes compostos em tecidos de frangos. A UE tem aceitado que na produção de alimentos pode haver contaminação cruzada com coccidiostáticos utilizados em outras espécies. Para controlar isso, a UE fixou limites máximos - em vigor como Limites de Tolerância - para contemplar a presença de resíduos de todos os coccidiostáticos, incluindo halofuginona, decoquinato e semduramicina, em alimentos de espécies não alvos (Coccidiostat MLs in food )***. A consequência disto pode parecer estranha, uma vez que se uma das moléculas for utilizada em frangos de corte (espécie alvo) a Tolerância Zero poderá ser aplicada quando qualquer resíduo destas substâncias for constatado em frangos de corte, enquanto o Limite de Tolerância poderá ser aplicado, considerando frangos de corte espécie não alvo. 3. Hormônios e Substâncias ß-agonistas (HBA): Na UE, o uso de Hormônios e Substâncias ß-agonistas (HBA), para promoção de crescimento, é absolutamente proibido. A legislação da UE nesta área é rígida. Foi requisitado aos parceiros comerciais da UE, o banimento completo ou a implementação de sistema de criação segregado. O sistema de segregação deve ser suficientemente forte para garantir que nenhum animal, elegível à exportação para a UE, tenha tido contato com Hormônios e Substâncias ß-agonistas (HBA), em qualquer fase da sua vida. Isto pode ser relativamente simples para as espécies criadas de produção intensiva, porém, é mais difícil para aquelas criadas em sistemas extensivos, nos quais os animais passam longos períodos pastando. Embora não sejam obrigatórias fábricas de rações segregadas, são necessários testes laboratoriais que comprovem a ausência de resíduos, o que pode inviabilizar a produção conjunta. Na UE, não existem limites regulatórios para qualquer um desses compostos e a Tolerância Zero é aplicada.

7 4. Moléculas Não Autorizadas (UC): todas aquelas cujo uso não está autorizado na União Europeia. No entanto, não há nada na legislação da UE que impeça sua utilização em países terceiros, mesmo em animais elegíveis à exportação para a UE. Porém, nenhum nível de resíduo será tolerado, a concentração aceitável é zero. Uma vasta gama de moléculas está incluída neste grupo. Algumas, por exemplo, a furazolidona e o cloranfenicol, estão listadas na Tabela 2 do regulamento MRL. Por representarem risco à saúde humana, não possuem LMR estabelecido, nem têm seu uso autorizado na UE. Outros, como por exemplo, o carbadox e o olaquindox, tiveram suas autorizações removidas como resultado de preocupações ocupacionais, principalmente para aqueles que manipulam as moléculas em fábricas de rações. Outros, tais quais, a fenilbutazona e o verde malaquita, nunca foram objeto de solicitação de autorização, de modo que não há dados disponíveis de segurança e resíduos. Outros, denominados Antimicrobianos Promotores de Crescimento (AGPs), como a vancomicina, a avilamicina e a tilosina tiveram suas autorizações de comercialização removidas como consequência de preocupações da UE sobre as questões relacionadas à resistência antimicrobiana. No entanto, algumas das moléculas anteriormente registradas como Antimicrobianos Promotores de Crescimento (AGPs), a exemplo da avilamicina e da tilosina, são hoje licenciadas, para uso na UE, como Medicamentos Veterinários (VMP). Para estes compostos, o LMR aplicado é aquele definido para o Medicamento Veterinário (VMP). O composto pode ser utilizado como Antimicrobiano Promotor de Crescimento (AGP) no país que exporta à UE, afinal, resíduos químicos não podem revelar sua finalidade de uso, mas sim sua identidade e concentração. Apenas poucas Moléculas Não Autorizadas (UC) possuem Limites Mínimos de Performance Requerido (MRPL). Para estes compostos, a exemplo da furazolidona e docloranfenicol, o único nível de resíduos aceitável é zero. No entanto, alimentos que contenham resíduos abaixo do Limite Mínimo de Desempenho Requerido (MRPL) serão autorizados a entrar na cadeia alimentar. Todavia, se resíduos, menores do que o Limite Mínimo de Desempenho Requerido (MRPL), forem constantemente encontrados em alimentos importados, poderão ser tomadas medidas de proteção contra o exportador/produtor. Em todos os outros casos, a tolerância zero se aplica. Outro exemplo, clopidol, um antigo coccidiostático, ainda usado em produção de aves, nos EUA a molécula possui LMR de 5000 µg/kg (ppb). Na UE sua autorização de comercialização foi suspensa em 2001 e a molécula não possui limite regulatório. Ultimamente um grande número de produtos foi rejeitado pela UE em virtude da presença de resíduos desta molécula, em algumas circunstâncias, inclusive, em níveis inferiores a 1mg/kg. 1.

8 A tabela a seguir e as notas de rodapé resumem o tema: Medicamentos Veterinários (VMP) Aditivos Alimentares Zootécnicos (ZFA) Hormônios & ß-agonistas (HBA) Substâncias Não Autorizadas Podem ser utilizados pelos países que exportam para a UE? Sim Sim Sim (com protocolo de segregação aceito pela UE) Sim Possuem limites regulatórios na UE? Sim Alguns Não 3 Alguns Tipo de Limite Limite Máximo de Resíduo (LMR) 4 Limite Máximo de Resíduo (LMR) 5 Limite de Detecção e Quantificação do Método Limite Mínimo de Performance Requerido (MRLP) 7 Exemplos Oxitetraciclina Sulfadiazina Lasalocida 8 Robenidina Nicarbazina Semduramicina 9 Trenbolona Ractopamina Clenbuterol Furazolidone 10 Dimetridazole Clopidol 11 Na Europa, o que é um resultado não conforme? > LMR Se houver LMR: > LMR Se não houver LMR: Na Europa, qual o critério utilizado para rejeição/ destruição? MRL Se houver LMR: LMR Se não houver LMR: Se houver MRLP: MRLP Se não houver MRLP: Os países que exportam para a UE devem proibir o uso destas moléculas ou implementar um sistema de divisão (sem que os animais tenham contato com as moléculas durante toda e qualquer fase da vida). 3. EFSA tem agora um procedimento que lhe permite estabelecer limites, mas nenhum ainda foi estabelecido. 4. Se a molécula não estiver listada na Tabela 1 do Regulamento a Tolerância Zero será aplicada. Se na Tabela 1 algum tecido não estiver relacionado, a Tolerância Zero poderá ser aplicada. 5. Se estabelecido. Se não estabelecido para a espécie alvo de uso, a Tolerância Zero poderá ser aplicada. Os Limites Máximos foram estabelecidos para contemplar possíveis contaminações cruzadas em fábricas de rações. 6. Quando definidos, eles serão chamados Pontos de Referência para Ação (RPA). 7. O termo MRPL está sendo substituído por RPA, depois da EFSA avaliando a adequação do MRPL para a promoção da saúde do consumidor. 8. Lasalocida é um coccidiostático. Seu registro como Medicamento Veterinário (VMP) significa que ele não é mais considerado Aditivo Alimentar Zootécnico (ZFA). 9. Nenhum LMR foi definido para estas moléculas em frangos de corte (espécie alvo), assim a Tolerância Zero poderá ser aplicada. 10. Estas moléculas podem ser utilizadas em países exportadores, ainda que os animais sejam encaminhados à UE, porém a tolerância a resíduos será zero. 11. Clopidol não é licenciado na UE. O LMR estabelecido para os EUA é de 5.000µg/kg. Em 2013, na UE, cargas contendo menos de 1mg/kg foram rejeitadas. 12. Resíduos acima do MRPL levarão à rejeição/destruição do produto. Resíduos abaixo do MRPL são relatados à Comissão e podem ser impostas restrições à importação. **: ***: Elanco e a barra diagonal colorida são marcas registradas da Eli Lilly and Company Elanco Saúde Animal. Todos os direitos reservados. BRBRLMXN00013