INNO-LIA Syphilis Score

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1 INNO-LIA Syphilis Score KEY-CODE: FRI INNO-LIA Syphilis Score B30722 v p 1/10 Português Fabricado por: Fujirebio Europe N.V. Technologiepark Gent Belgium Tel BTW BE RPR Gent Distribuído por: Fujirebio Europe N.V. Tel Fax customer.support@fujirebio-europe.com Fujirebio Germany GmbH Tel Fax germany@fujirebio-europe.com Fujirebio France SARL Tel Fax france@fujirebio-europe.com Fujirebio Italia S.r.l. Tel Fax italy@fujirebio-europe.com Fujirebio Iberia S.L. Tel Fax spain@fujirebio-europe.com Atenção às alterações realçadas Fujirebio Europe N.V.

2 80542 INNO-LIA Syphilis Score / B30722 v3 / KEY-CODE: FRI45117 p 2/10 ÍNDICE Símbolos utilizados... 2 Utilização recomendada... 3 Princípio do teste... 3 Reagentes... 3 Descrição, preparação de utilização e condições de armazenamento recomendadas... 3 Material necessário, mas não fornecido... 4 Segurança e ambiente... 4 Amostras... 5 Observações e precauções... 5 Procedimento de teste manual... 6 Instruções para as lavagens... 7 Directrizes de incubação... 7 Procedimento automático de teste... 8 Resultados... 8 Leitura... 8 Validação... 8 Interpretação dos resultados... 9 Software de interpretação: LiRAS para doenças infecciosas... 9 Limites do procedimento... 9 Desempenho do teste Sensibilidade Especificidade Reprodutibilidade Referências Marcas comerciais Símbolos utilizados Fabricante Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Código do lote Número de catálogo Prazo de validade Consultar as instruções de utilização Limites de temperatura Riscos biológicos Conteúdo suficiente para <n> ensaios Conjugado Controlo negativo Controlo positivo Diluente da amostra Solução de paragem

3 80542 INNO-LIA Syphilis Score / B30722 v3 / KEY-CODE: FRI45117 p 3/10 Tiras Substrato BCIP/NBT Solução de lavagem 5x Perigo Atenção Imunoensaio em tira Utilização recomendada O INNO-LIA Syphilis Score é um imunoensaio em linha (LIA) para detectar a presença de anticorpos anti-treponema pallidum em soro ou plasma humano. Deve ser utilizado como teste suplementar em amostras de soro ou plasma humano que tenham sido reactivas com um procedimento de despiste anti-treponema pallidum. Princípio do teste Três proteínas recombinantes (TpN47, TpN17, e TpN15) e um péptido sintético (TmpA) são impregnados em linhas distintas numa tira de nylon com um reforço de plástico. Além destes antigénios de sífilis, foram impregnadas quatro linhas de controlo em cada tira: linha de controlo de fundo, linha de controlo positivo 3+ (anti-igg humana) que também é utilizada como linha de controlo adicional do ensaio, linha de controlo positivo 1+ (IgG humana) e linha cut-off ± (IgG humana). O INNO-LIA Syphilis Score baseia-se no imunoensaio enzimático. A amostra a testar é incubada juntamente com a tira de teste impregnada de antigénio. Se na amostra existirem anticorpos anti T. pallidum específicos ligar-se-ão às linhas individuais de antigénio de sífilis da tira. Em seguida, é adicionada uma anti-igg humana de cabra marcada com fosfatase alcalina, que se liga a qualquer complexo de antigénio/anticorpo de sífilis formado previamente. A incubação com substrato (BCIP/NBT) produz uma cor castanha escura proporcional à quantidade do anticorpo específico presente na amostra. A revelação da cor é parada com ácido sulfúrico. Quando a amostra não contém anticorpos específicos de T. pallidum apenas se revela uma ligeira cor padrão de fundo. Reagentes Descrição, preparação de utilização e condições de armazenamento recomendadas - Se forem mantidos a uma temperatura de 2-8 C, todos os reagentes do teste abertos ou não, incluindo as tiras de teste impregnadas, permanecerão estáveis até ao fim do prazo de validade assinalado na embalagem. Não congele os reagentes. Não utilize o kit para além da data de validade. - Deve retirar todos os reagentes e o tubo de plástico com as tiras de teste da caixa e deixá-los à temperatura ambiente (18-25 C) 60 minutos antes da utilização. Deve colocar todos os reagentes e o tubo das tiras no frigorífico (2-8 C) imediatamente após a utilização. - Alterações na aparência física dos reagentes do kit podem indicar instabilidade ou deterioração. Reagentes fornecidos: Componente Quantidade Ref. Descrição Tiras Contém 20 tiras de teste impregnadas de antigénio INNO-LIA Sífilis. Diluente da amostra 30 ml Tampão de fosfato com código de cor (verde) com cloreto de sódio, detergente, estabilizadores de proteínas bovinas e 0.3% de cloroacetamida (CAA) como conservante.

4 80542 INNO-LIA Syphilis Score / B30722 v3 / KEY-CODE: FRI45117 p 4/10 Componente Quantidade Ref. Descrição Conjugado pronto a utilizar 45 ml Anti-IgG humana de cabra com código de cor (vermelho) marcada com fosfatase alcalina em tampão Tris com estabilizadores de proteínas bovinas, detergente e 0.01% de MIT/<0.1% de CAA como conservante. Controlo negativo 0.12 ml Matriz de base com 0.01% de MIT/<0.1% de CAA como conservante. Controlo positivo 0.12 ml Contém soro humano inactivo positivo para anticorpos para T. Pallidum com 0.01% de MIT/<0.1% de CAA como conservante. Substrato BCIP/NBT pronto a utilizar 45 ml BCIP/NBT em dimetilformamida com 0.01% de MIT/ <0.1% de CAA como conservante. Solução de paragem 45 ml Contém ácido sulfúrico 0.1 mol/l. Solução de lavagem 45 ml Tampão Tris com código de cor (azul) com cloreto de sódio, detergente e 0.02% de bromonitrodioxano como conservante, a diluir 5x em água destilada. A solução de lavagem diluída permanece estável durante 2 semanas, se a mantiver a uma temperatura entre 2-8ºC. Suporte de teste 2 - Com 12 cavidades cada. Selantes adesivos 5 - Folha de relatório de 1 - Para guardar tiras processadas. dados Cartão de leitura 1 - Para identificar linhas de antigénios reactivas. Material necessário, mas não fornecido - Água destilada ou desionizada. - Luvas descartáveis. - Pipetas de precisão com pontas descartáveis capazes de fornecerem 10 µl, µl e µl, respectivamente. - Agitador orbital ou oscilador (ver Instruções de incubação). - Agitador de vórtex ou equivalente. - Provetas graduadas: 25, 50, 100 e 200 ml. - Pinças para manipulação das tiras. - Luvas. - Cronómetro (1 hora, legibilidade 1 minuto). - Opcional: Aspirador de vácuo contendo uma solução a 5% de hipoclorito de sódio. Pipeta de repetição, juntamente com frascos descartáveis para a adição de diluente da amostra, substrato, solução de paragem e solução de lavagem. Segurança e ambiente Ter em atenção a Folha de Dados de Segurança (FDS) e os rótulos do produto para informações sobre componentes potencialmente perigosos. A versão mais recente da FDS está disponível no site Web: atençao Contém 2-cloroacetamida H317 P261 P280 P302+P352 P333+P313 P362+P364 perigo Contém N,N-dimetilformamida H360D P280 P201 P308+P313 P303+P361+P353 P305+P351+P338

5 80542 INNO-LIA Syphilis Score / B30722 v3 / KEY-CODE: FRI45117 p 5/10 Advertências de perigo H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. H360D Pode afectar o nascituro. Recomendações de prudência P201 Pedir instruções específicas antes da utilização. P261 Evitar respirar as névoas/vapores/aerossóis. P280 Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/ protecção facial. P302+P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar abundantemente com água/ P303+P361+P353 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/tomar um duche. P305+P351+P338 SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P308+P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: consulte um médico. P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. P362+P364 Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. - O procedimento de teste deve ser realizado apenas por pessoal com formação e qualificações necessárias. - As amostras e os controlos negativos e positivos deverão ser sempre manuseados como sendo potencialmente infecciosos. - O controlo positivo e controlo negativo foram determinados como sendo negativos para anti-vih- 1/VIH-2, anti-hcv e HBsAg. No entanto, nenhum método de teste pode assegurar que os produtos sanguíneos não possam transmitir agentes infecciosos. Todos os componentes sanguíneos e materiais biológicos devem ser considerados como sendo potencialmente infecciosos e devem ser manipulados em conformidade. Todos os componentes sanguíneos e materiais biológicos deverão ser eliminados de acordo com um dos seguintes procedimentos de segurança estabelecidos: Realize uma autoclavagem durante pelo menos 15 minutos a 121 C. Incinere o material descartável. Misture os resíduos líquidos com hipoclorito de sódio de modo a que a concentração final seja de ± 1% de hipoclorito de sódio. Deixe em repouso durante a noite antes de eliminar. PRECAUÇÃO: Neutralizar os resíduos líquidos que contêm ácido antes de adicionar o hipoclorito de sódio. - Utilize equipamento de protecção pessoal: utilize luvas e óculos de protecção durante da manipulação de agentes perigosos ou infecciosos. - Os resíduos deverão ser tratados de acordo com as linhas de orientação relativas à eliminação de resíduos perigosos próprias da instituição. Observe qualquer regulamentação ambiental regional, nacional ou local existente. Amostras - O INNO-LIA Syphilis Score pode ser utilizado com soro ou plasma humano. - As amostras congeladas e descongeladas repetidamente (mais de 3 vezes) podem produzir resultados incorrectos. - Antes da conservação, o soro ou plasma devem ser separados do coágulo ou das células sanguíneas por centrifugação. - Conserve as amostras a uma temperatura entre 2-8 C. Para conservação superior a uma semana, congele em alíquotas a -20 C ou temperatura inferior. - Não utilizar amostras que tenham sido expostas ao calor. Observações e precauções - Não utilize o kit para além da data de validade.

6 80542 INNO-LIA Syphilis Score / B30722 v3 / KEY-CODE: FRI45117 p 6/10 - Os reagentes congelados, por exemplo, armazenados junto a elemento de arrefecimento, podem provocar resultados errados. - Não misture reagentes com números de lote diferentes. - Evite a contaminação microbiana dos reagentes. - Certifique-se de que as amostras e os controlos estão homogéneos antes da utilização. - Não toque na membrana da tira. Manipule as tiras sempre com o suporte de plástico. - Utilize uma ponta de pipeta nova para cada amostra. - Certifique-se de que as tiras de teste são colocadas nas cavidades com o lado da membrana virado para cima. - Todos os passos da incubação devem ser realizados com um agitador ou oscilador (utilize o oscilador apenas para a incubação nocturna). A agitação das soluções sobre as tiras é importante para a obtenção de uma coloração uniforme das linhas e a máxima sensibilidade. A superfície da tira deve ficar completamente submersa durante a agitação. - Cubra as cavidades com um selante adesivo para evitar a secagem das tiras durante a incubação nocturna da amostra. - As tiras não utilizadas ou processadas devem ser mantidas ao abrigo de luz forte e de calor. - Este kit só deve ser utilizado por pessoal com formação em práticas clínicas de laboratório. - A reutilização de tiras ou cavidades conduz a resultados incorrectos. - As tiras cortadas conduzem a interpretações de resultados incorrectas. Procedimento de teste manual Leia atentamente Observações e precauções antes de realizar o teste. 1. Retire o número necessário de calhas de teste. 2. Para cada série de testes, pode analisar um controlo positivo e um controlo negativo para efeitos de controlo interno. 3. Identifique as calhas de teste como amostras (e controlos) e coloque-as no tabuleiro. 4. Certifique-se de que a amostra do doente ou controlo não se derrama sobre as outras calhas. Adicione cuidadosamente a amostra de controlo ou do doente e os reagentes durante o procedimento de teste manual completo para evitar a contaminação cruzada. 5. Adicione 1 ml de diluente da amostra a cada cavidade de teste. 6. Adicione 10 µl da amostra ou do controlo à cavidade devidamente rotulada. 7. Remova a quantidade necessária de tiras de teste do recipiente e coloque uma tira em cada uma das cavidades de teste. A tira de teste é colocada com uma pinça na cavidade com o lado da membrana virado para cima. A TIRA DEVE FICAR COMPLETAMENTE SUBMERSA. 8. Cubra as cavidades com um selante adesivo (ver Observações e precauções ). Incube as amostras, colocando o suporte num agitador ou oscilador (ver Directrizes de incubação ), e agite DE UM DIA PARA O OUTRO (16 ± 2 h) à temperatura ambiente (de C). NOTA: Remova cuidadosamente os selantes adesivos para evitar contaminação cruzada. 9. Lave cada tira de teste 3 vezes (5 minutos) com 1 ml de solução de lavagem (ver Instruções para as lavagens ). 10. Adicione 1 ml de solução de conjugado a cada cavidade de teste. 11. Incube com o conjugado, colocando o suporte de teste no agitador ou oscilador, e agite durante 30 minutos à temperatura ambiente (de C). 12. Lave cada tira de teste 3 vezes (5 minutos) com 1 ml de solução de lavagem (ver Instruções para as lavagens ). 13. Adicione 1 ml de solução de substrato a cada cavidade de teste. 14. Incube com o substrato, colocando o suporte de teste no agitador ou oscilador, e agite durante 30 minutos à temperatura ambiente (de C). 15. Aspire o líquido. Adicione 1 ml de solução de paragem a cada cavidade. 16. Incube com a solução de paragem, colocando o suporte de teste no agitador ou oscilador, e agite durante minutos à temperatura ambiente (de C). 17. Aspire a solução de paragem. 18. Retire com uma pinça as tiras das cavidades de teste e coloque-as, sobre papel absorvente com

7 80542 INNO-LIA Syphilis Score / B30722 v3 / KEY-CODE: FRI45117 p 7/10 o lado da membrana virado para cima. Quando as tiras secarem completamente, pode interpretar os resultados. Para acelerar o processo de secagem, coloque as tiras numa estufa a 37 C durante 30 minutos ou utilize uma ventoinha de ar quente durante 1 minuto. As tiras processadas mantêm a cor desde que sejam conservadas num local escuro. Resumo do procedimento de teste na tabela seguinte: Procedimento de incubação de amostras de 16 horas Diluente da amostra 1 ml Amostra 10 µl Controlos 10 µl Tiras de teste LIA 16 horas ± 2 horas Lavagem 1 ml/3 x 5 min Conjugado RTU* 1 ml/30 min Lavagem 1 ml/3 x 5 min Substrato RTU* 1 ml/30 min Solução de paragem 1 ml/10-30 min (*) RTU = Ready-to-use = pronto a utilizar Instruções para as lavagens - Mantenha o suporte num ângulo que permita que o líquido escorra para um lado da cavidade (para a parte do reforço plástico não impregnado das tiras). - O líquido deve ser aspirado com uma pipeta, de preferência ligada a um aspirador de vácuo. - Adicione 1 ml de solução de lavagem (veja Reagentes) a cada cavidade e agite num agitador ou oscilador durante 5 minutos. - Aspire o líquido com uma pipeta segurando o suporte num ângulo, conforme indicado anteriormente. - Repita estes passos tantas vezes quantas as indicadas no procedimento de teste. NOTA: Não deixe que as tiras sequem entre as etapas de lavagem. Certifique-se de que não danificou a superfície das tiras de teste durante a aspiração. Utilize sempre um aparelho aspirador limpo com reservatório para desinfectante para evitar a contaminação cruzada. Certifique-se de que a tira está totalmente submersa na solução de lavagem para garantir uma lavagem completa. Adapte a velocidade do agitador ou oscilador, quando necessário (veja as Instruções de incubação). Evite salpicar a solução de lavagem para fora das cavidades. Directrizes de incubação - Todos os passos de incubação (amostra, conjugado, substrato e solução de paragem) e também os passos de lavagem devem ser realizados num agitador ou oscilador. - A tira deve estar completamente submersa com o lado da membrana virado para cima durante os passos de incubação e de lavagem. - O agitador ou oscilador deve permitir um movimento recíproco (de vaivém) das tiras na cavidade (é importante agitar o líquido por cima da tira) sem transbordar a cavidade. - A velocidade gerada por um agitador orbital ou longitudinal é crítica para a obtenção de uma linha de coloração homogénea e uma performance optimizada. Recomendações Para um agitador orbital: O diâmetro do movimento circular deve ser igual ou superior a 13 mm. A velocidade recomendada para um movimento circular de 13 mm é de 160 rpm. A velocidade recomendada para um movimento circular de 24 mm é de 90 rpm.

8 80542 INNO-LIA Syphilis Score / B30722 v3 / KEY-CODE: FRI45117 p 8/10 Para um oscilador: A velocidade recomendada para um ângulo de oscilação de 9 é 34 rpm. Procedimento automático de teste Os instrumentos e protocolos associados estão disponíveis pela Fujirebio Europe N.V. (ver Resultados Leitura A localização e identificação dos antigénios e controlos impregnados na tira são mostradas na figura 1. Figura 1: Tira de teste INNO-LIA Syphilis Score Só se pode proceder a interpretação dos resultados quando as tiras estiverem totalmente secas. Para uma interpretação correcta, use o cartão de leitura. A identificação das linhas é obtida pelo alinhamento da linha de controlo 3+ da tira em teste com a linha de controlo 3+ do cartão de leitura. Ao comparar as linhas de antigénios das tiras reveladas com as intensidades das linhas de controlo é atribuído às tiras um índice de "-" a "4+". Intensidade das linhas antigénios (R) na comparação com as linhas de controlo Índice Menor que ± R < ± - Igual a ± R = ± ± Maior que ±, e menor ou igual a 1+ ± < R Maior que 1+, mas menor que < R < Igual a 3+ R = Maior que 3+ R > Validação Antes de ler os resultados dos testes, deve verificar a validade dos níveis de controlo em cada tira que devem cumprir os seguintes critérios. Validação de uma tira individual: 1. Os níveis de controlo 1+ e ±, assim como o nível de controlo positivo forte 3+ devem ser visíveis. 2. A intensidade do nível de controlo 3+ deve ser maior do que a do nível 1+ e a intensidade do nível 1+ deve ser maior do que a do nível ±. 3. A linha de controlo de fundo deve ter uma classificação negativa. Em caso de análise dos controlos positivo e negativo, deve verificar a validade das tiras dos controlos positivo e negativo antes de ler os resultados dos testes e cumprir os critérios seguintes. 1. A tira de controlo positivo deve mostrar uma reacção de, pelo menos, 1+ em todas as linhas de antigénio sífilis.

9 80542 INNO-LIA Syphilis Score / B30722 v3 / KEY-CODE: FRI45117 p 9/10 2. A tira de controlo negativo deve mostrar uma reacção negativa (inferior ao ± nível cutoff) em todas as linhas de antigénio sífilis. NOTA: - Linhas de controlo fracas podem ser observadas nas amostras com elevados níveis de IgG (acima do intervalo de IgG normal). - A tira deve estar completamente seca para evitar qualquer má interpretação derivada de bandas fracamente visíveis que aparecem depois da adição da solução de paragem. - Não coloque papel sobre as tiras enquanto estiverem húmidas. - No caso de resultados imprevistos ou quando suspeitar de um erro no procedimento de teste, deve repetir o teste e incluir um controlo positivo e um controlo negativo numa nova série de testes. Interpretação dos resultados Avaliações extensivas mostraram que os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: Uma amostra é considerada NEGATIVA para anticorpos Treponema pallidum quando: - todas as linhas de antigénio sífilis tiverem um índice de reactividade negativo; - uma linha de antigénio sífilis tiver uma reactividade de ±. Uma amostra é considerada POSITIVA para anticorpos Treponema pallidum quando: - duas ou mais linhas sífilis apresentarem uma reactividade ± ou superior. Uma amostra é considerada INDETERMINADA para anticorpos Treponema pallidum quando: - uma linha de antigénio sífilis apresentar um índice de reactividade de 1+ ou superior. Intensidade das leituras Sem linha Uma linha Duas ou mais linhas Uma linha = ± Intensidade 1+ Intensidades ± Negativo Indeterminado Positivo Software de interpretação: LiRAS para doenças infecciosas O LiRAS para software de doenças infecciosas foi concebido para ajudar na interpretação dos resultados da LIA. Para obter a versão mais recente, contacte o seu distribuidor local. Limites do procedimento - O protocolo fornecido deve ser rigorosamente seguido para obter um desempenho ideal do teste. - Se obtiver um resultado indeterminado, recomendamos que teste uma amostra adicional do mesmo doente após algumas semanas. - Um resultado negativo não exclui a possibilidade de exposição ao T. pallidum. - No caso de ter reatividades na linha TmpA (independentemente da reatividade na linha de controlo de fundo), é possível que tenha ocorrido uma reatividade inespecífica com alguns tipos de anticorpos anti-estreptavidina. Portanto, a tira não pode ser determinado como positiva para anticorpos de Treponema pallidum. Recomendamos testes adicionais com outros métodos de teste. - A utilização de amostras diluídas pode provocar resultados incorrectos. - As amostras de alguns doentes podem produzir uma reatividade com intensidade similar para todas as linhas de antigénios (em alguns casos, juntamente com a linha de controlo de fundo) na tira (as chamadas linhas de tampão). Quando estas reatividades têm a mesma intensidade à volta do nível de corte (classificação ±), deve interpretar os resultados conforme indicado abaixo: Reatividade igual em todas as linhas de antigénios (em alguns casos juntamente com a linha de controlo de fundo) entre o nível de corte (classificação ±) e a classificação 1+ é considerada como INVÁLIDA e recomendamos testes adicionais com outros métodos de teste. Reatividade igual em todas as linhas de antigénios inferior ao nível de corte (classificação ±) é considerada como NEGATIVA desde que a reatividade da linha de controlo de fundo também esteja abaixo do nível de corte.

10 80542 INNO-LIA Syphilis Score / B30722 v3 / KEY-CODE: FRI45117 p 10/10 Reatividade igual em todas as linhas de antigénios mais elevada do que o nível 1+ é considerada como POSITIVA desde que a reatividade da linha de controlo de fundo esteja abaixo do nível de corte. Desempenho do teste Sensibilidade Um total de 201 amostras positivas para sífilis foram testadas internamente com o INNO-LIA Syphilis Score, utilizando o procedimento manual. Todas as amostras deram um resultado positivo no ensaio, resultando numa sensibilidade de 100% (201/201). Especificidade Dadores de sangue Um total de 300 dadores de sangue foram testados internamente com o INNO-LIA Syphilis Score, utilizando o procedimento manual. Depois do teste inicial, 290 amostras foram classificadas como negativas e 10 classificadas como indeterminadas, resultando numa especificidade inicial de 96.7% (290/300). Amostras clínicas e potencialmente interferentes Um total de 167 amostras clínicas e potencialmente interferentes foram testadas internamente. Apenas uma amostra deu um resultado negativo. Esta amostra foi testada em duplicado e deu um resultado negativo duas vezes. Neste conjunto de amostras, obtivemos uma especificidade inicial de 99.4% (166/167) e de 100% após o novo teste. Reprodutibilidade Foi realizado o teste de precisão, testando quatro amostras positivas para sífilis e controlos negativo e positivo por 2 utilizadores em 2 sequências de teste em triplicado por amostra. Todas as amostras deram resultados finais idênticos. Foi avaliada a variação entre lotes testando 9 amostras positivas para sífilis com 3 lotes do mesmo kit, uma vez com o procedimento manual e uma vez com o Auto-LIA. Cada uma das 9 amostras originou resultados finais idênticos com os diferentes lotes. Referências 1. Ebel A, Vanneste L, Cardinaels M, Sablon E, Samson I, De Bosschere K, Hulstaert F, Zrein M Validation of the INNO-LIA Syphilis as a confirmation assay for Treponema pallidum antibodies. J Clin Microbiol 2000; 38(215): Hagedorn J, Vanneste L, De Bosschere K, Pottel H, Hulstaert F, Van de Voorde A, Zrein M. Validation of the interpretation algorithm of INNO-LIA Syphilis using well-characterized sera. Fujirebio N.V., Gent, Belgium, Study Report code DR-SYP-009,1999:1-11. Marcas comerciais INNO-LIA, LiRAS e Auto-LIA são marcas comercias da Fujirebio Europe N.V. registadas nos EUA e outros países.