Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado Fluorescite 100 mg/ml solução injectável. Conserve este folheto.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluoresceite 100 mg/ml solução injectável Fluoresceína Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado Fluorescite 100 mg/ml solução injectável. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é Fluorescite 100 mg/ml solução injectável e para que é utilizado 2. Antes de lhe ser administrado Fluorescite 100 mg/ml solução injectável 3. Como Fluorescite 100 mg/ml solução injectável é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluorescite 100 mg/ml solução injectável 6. Outras informações 1. O QUE É FLUORESCITE 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO Fluorescite 100 mg/ml solução injectável é uma solução corante que torna visíveis os vasos sanguíneos da parte de trás do seu olho durante um exame ocular (este procedimento chama-se angiografia fluoresceínica). Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Não é utilizado para tratar qualquer situação. 2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUORESCITE 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL Não lhe deve ser administrado Fluorescite 100 mg/ml solução injectável - Se for alérgico (hipersensível) à fluoresceína ou a qualquer outro componente de Fluorescite 100 mg/ml solução injectável. Informe o seu médico se pensa ser hipersensível ou alérgico à fluoresceína ou a qualquer outro componente de Fluorescite 100 mg/ml solução injectável. Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Fluorescite 100 mg/ml solução injectável - se tiver tiver história clínica de doenças tais como doença cardiovascular ou diabetes mellitus. - se tiver uma função renal deficiente. Se necessário, o seu médico reduzirá a dose de Fluorescite 100 mg/ml solução injectável. - se utiliza medicamentos chamados beta-bloqueantes. Os beta-bloqueantes são utilizados para tratar a pressão arterial elevada e algumas doenças cardíacas, sendo também utilizados em gotas oftálmicas para tratar o glaucoma. Uma reação alérgica a Fluorescite 100 mg/ml solução injectável pode causar uma descida súbita da

2 pressão arterial. Este efeito pode ser mais intenso em doentes que utilizem betabloqueantes (como atenolol, sotalol, propanolol, metoprolol, bisoprolol). - se já teve uma reação à fluoresceína. Pode ser necessário dar-lhe outro medicamento para evitar que se sinta mal. - se tem uma dieta baixa em sódio. Fluorescite 100 mg/ml solução injectável contém até 3,15 mmol (72,45 mg) de sódio por dose. Se alguma das situações anteriores se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Fluorescite 100 mg/ml solução injectável. Utilização com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos. Gravidez e aleitamento Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar. Se estiver grávida, Fluorescite 100 mg/ml solução injectável deve apenas ser utilizado depois de o seu médico o ter prescrito. Devido à limitada experiência, deve considerar-se com precaução a utilização de Fluorescite 100 mg/ml solução injectável durante a gravidez. Aleitamento Informe o seu médico se estiver a amamentar. A fluoresceína, a substância ativa de Fluorescite 100 mg/ml solução injectável, passa para o leite materno de onde é lentamente eliminada. Consequentemente, após utilizar Fluorescite 100 mg/ml solução injectável, não deve amamentar durante 4 dias. Durante esses dias, o leite deve ser retirado e rejeitado. Condução de veículos e utilização de máquinas Como parte do exame ao olho, podem ser-lhe aplicadas gotas para aumentar o tamanho da pupila do olho. Isto pode temporariamente afetar a sua visão e a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até a sua visão voltar ao normal. Informação importante sobre alguns componentes de Fluorescite Este medicamento contém até 3,15 mmol (72,45mg) de sódio por dose. Este facto deve ser tido em consideração em doentes que façam uma dieta com restrições em sódio. 3. COMO FLUORESCITE 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL É ADMINISTRADO Fluorescite 100 mg/ml solução injectável será administrado pelo seu médico. Dependendo do seu estado, o seu médico poderá modificar a dose. No entanto, uma vez que este medicamento não foi estudado em crianças, não estão disponíveis dados de adaptação da dose em crianças. Deste modo, Fluorescite 100 mg/ml

3 solução injectável não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos, dado a eficácia e segurança neste grupo não terem sido estabelecidas. Por injecção: Normalmente um frasco para injectáveis de Fluorescite 100 mg/ml solução injectável é administrado por injecção numa veia do braço. Fluorescite 100 mg/ml solução injectável não deve ser injectado por via intratecal ou intra-arterial. Caso ainda tenha dúvidas sobre como Fluorescite 100 mg/ml solução injectável é administrado, fale com o seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Fluorescite 100 mg/ml solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Têm sido comunicados os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes Um ou mais destes efeitos podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas: Náuseas. Efeitos secundários frequentes Um ou mais destes efeitos podem afetar até 10 em cada 100 pessoas: Vómitos, problemas de estômago, desmaios, comichão, extravazamento de sangue ou fluidos para os tecidos, paladar anormal. Efeitos secundários pouco frequentes Um ou mais destes efeitos podem afectar até 1 em cada 100 pessoas: Dor de cabeça, tonturas, formigueiro, tosse, aperto na garganta, dor abdominal, urticária, perturbação na fala, dor, sensação de calor, hipersensibilidade, inflamação das veias. Efeitos secundários raros Um ou mais destes efeitos podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas: Reação alérgica grave, paragem cardíaca, pressão arterial reduzida, choque, dificuldade em respirar ou respiração ofegante (broncospasmo). Efeitos secundários muito raros Um ou mais destes efeitos podem afctar até 1 em cada pessoas: Choque anafilático, convulsão, angina de peito, frequência cardíaca diminuída, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial aumentada, espasmos dos vasos sanguíneos, espasmos dos músculos da barriga da perna, má circulação, rubor da pele, palidez, calores, paragem respiratória, líquido nos pulmões, asma, função respiratória diminuída, inchaço da laringe, respiração diminuída, inchaço do nariz, espirros. Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

4 Perda de consciência, agitação, sensibilidade da pele anormal ou diminuída, erupção na pele, suores frios, inflamação da pele, suores, inchaço (edema), fraqueza generalizada, enfarte do miocárdio. Após receber Fluorescite 100 mg/ml solução injectável, pode sentir uma alteração de paladar. A sua pele pode apresentar-se amarelada; esta descoloração desaparece após 6-12 horas. A sua urina pode também apresentar-se amarelo vivo; pode demorar horas a voltar ao normal. Após a injecção, pode ocorrer inflamação da veia e formação de coágulos de sangue. Se, durante a injecção, a solução extravasar da veia para os tecidos circundantes, pode causar lesões na pele e inflamação das veias, nervos e tecidos em redor do local de injecção; isto pode causar dores graves. Se sentir dor ou detetar outros problemas no local da injecção, informe o seu médico; pode ser necessário dar-lhe medicamentos para as dores ou outros tratamentos. Como mencionado previamente, a fluoresceína pode inesperadamente causar efeitos secundários graves. Estes são mais prováveis se anteriormente já tiver sofrido uma reação à fluoresceína ou se sofre de alergias (a alimentos ou a medicamentos), eczema, asma ou febre dos fenos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Análises ao sangue e à urina É possível que a fluoresceína possa afetar algumas análises ao sangue e à urina durante 3 a 4 dias após a injecção. Se neste período tiver que fazer análises ao sangue ou à urina ou radiografias, informe o seu médico que lhe foi administrada fluoresceína. 5. COMO CONSERVAR FLUORESCITE 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Fluorescite 100 mg/ml solução injectável após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior (após a palavra VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Usar imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis. O seu médico ou enfermeiro/a sabem como conservar Fluorescite 100 mg/ml solução injectável: Não conservar acima de 25 C. Não congelar. Conservar o frasco para injectáveis na cartonagem para proteger da luz. Não utilize Fluorescite 100 mg/ml solução injectável se o frasco para injectáveis estiver de alguma forma rachado ou danificado. A solução deverá ser inspecionada visualmente quanto a partículas ou alteração da coloração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e sem partículas. Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

5 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fluorescite 100 mg/ml solução injectável A substância ativa é a fluoresceína. 1 ml de solução contém 100 mg de fluoresceína (113,2 mg na forma de fluoresceína sódica). Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de fluoresceína (566 mg na forma de fluoresceína sódica). Os outros componentes são hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (utilizados para ajustar o ph da solução) e água para preparações injectáveis. Qual o aspeto de Fluorescite 100 mg/ml solução injectável e conteúdo da embalagem Fluorescite 100 mg/ml solução injectável é uma solução injectável transparente de cor vermelha alaranjada. Fluorescite 100 mg/ml solução injectável está disponível em embalagens de 12 frascos para injectáveis com 5 ml de solução injectável. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ALCON PORTUGAL - Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I - Piso 3 Rua dos Malhões, nº PAÇO D ARCOS Fabricante : S. A. Alcon-Couvreur N. V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Bélgica Este medicamento está também autorizado na UE sob as seguintes denominações: Nome do Estado Membro Nome do Medicamento Áustria Fluorescein 100mg/ml Injektionslösung Bélgica Anatera 100mg/ml, oplossing voor injectie República Checa Fluorescite 100mg/ml injekční roztok Dinamarca Anatera 100 mg/ml solution for injection Estónia Finlândia França FLUORESCITE 100 mg/ml Alemanha Fluorescein Alcon 10% Hungria Islândia Anatera 100 mg/ml solution for injection Irlanda Anatera 100mg/ml solution for injection Letónia Fluorescite -100 mg/ml solution for injection Lituânia

6 Luxemburgo Malta Holanda Noruega PolóniaFluorescite Portugal Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia Reino Unido Anatera 100mg/ml, oplossing voor injectie Fluorescite 100 mg/ml Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie Anatera 100 mg/ml solution for injection Fluorescite 100 mg/ml solução injectável Fluorescite Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable Anatera 100mg/ml solution for injection Este folheto foi aprovado pela última vez em