(Informações) INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA
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1 PT Jornal Oficial da União Europeia C 439/1 IV (Informações) INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de novembro de 2015 a 30 de novembro de 2015 [Publicado nos termos do artigo 13. o ou do artigo 38. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 )] (2015/C 439/01) ( 1 ) JO L 136 de , p. 1.
2 C 439/2 PT Jornal Oficial da União Europeia Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado DCI (Denominação Comum Internacional) Número de inscrição no Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Edistride dapagliflozina AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/15/1052 Comprimido revestido A10BX Obizur Susoctocog alfa Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich EU/1/15/1035 Pó e solvente para solução injetável B02BD Aripiprazole Accord aripiprazol Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/15/1045 Comprimido N05AX Ebymect dapagliflozina/ /metformina AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/15/1051 Comprimido revestido A10BD Votubia Everolimus Novartis Europharm Limited United Kingdom EU/1/11/710 Comprimido L01XE Cinacalcet Mylan cinacalcet Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F Saint Priest, France EU/1/15/1054 Comprimido revestido H05BX Elocta efmoroctocog alfa Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, EU/1/15/1046 Pó e solvente para solução injetável Pending
3 PT Jornal Oficial da União Europeia C 439/3 DCI (Denominação Comum Internacional) Entresto sacubitril/valsartan Novartis Europharm Limited United Kingdom Genvoya elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, IONSYS fentanilo Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, Kyprolis carfilzomib Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Numient levodopa/carbidopa Impax Laboratories (Netherlands) BV WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118 BH Amsterdam Schiphol, Nederland Orkambi Lumacaftor/ivacaftor Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Cotellic cobimetinib Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Kolbam Ácido cólico Retrophin Europe Limited 25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland Número de inscrição no Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) EU/1/15/1058 Comprimido revestido C09DX EU/1/15/1061 Comprimido revestido J05AR EU/1/15/1050 Sistema transdérmico N02AB EU/1/15/1060 Pó para solução para perfusão L01XX EU/1/15/1044 Cápsula de libertação modificada N04BA EU/1/15/1059 Comprimido revestido R07AX EU/1/15/1048 Comprimido revestido Pending EU/1/13/895 Cápsula A05AA
4 C 439/4 PT Jornal Oficial da União Europeia DCI (Denominação Comum Internacional) Pemetrexedo Hospira pemetrexedo Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Praxbind idarucizumab Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Blincyto blinatumomab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Pemetrexed medac pemetrexedo medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6, D Wedel, Deutschland Ravicti Fenilbutirato de glicerol Horizon Therapeutics Limited 90 Long Acre, Covent Garden, London WC2E 9RZ, Número de inscrição no Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) EU/1/15/1057 Pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/15/1056 Pó e solvente para solução para injeção ou para perfusão EU/1/15/1047 Pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/15/1038 Pó para concentrado para solução para perfusão L01BA V03AB L01XC L01BA EU/1/15/1062 Líquido oral A16AX
5 PT Jornal Oficial da União Europeia C 439/5 Alteração de uma autorização de introdução no mercado (artigo 13. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado Dexdor Orion Corporation Orionintie 1, FI Espoo, Suomi EU/1/11/ Ventavis Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland EU/1/03/ Relvar Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/13/ Vedrop Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F Puteaux, France EU/1/09/ InductOs Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland EU/1/02/ Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/01/ Comtan Novartis Europharm Limited EU/1/98/ Nplate Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/08/ Revestive NPS Pharma Holdings Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/12/ Ristfor Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/10/ Imatinib Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/13/ Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom EU/1/12/ Suboxone Indivior UK Limited Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, EU/1/06/
6 C 439/6 PT Jornal Oficial da União Europeia ADCETRIS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/ Alimta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/04/ Carbaglu Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F Puteaux, France EU/1/02/ Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd. Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, EU/1/11/ Cosentyx Novartis Europharm Limited EU/1/14/ Cubicin Novartis Europharm Limited EU/1/05/ Cystadane Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F Puteaux, France EU/1/06/ Entacapone Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/10/ Exelon Novartis Europharm Limited EU/1/98/ GILENYA Novartis Europharm Limited EU/1/11/ HALAVEN Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, EU/1/11/ Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, EU/1/03/ Ifirmacombi Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/11/ Imnovid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, EU/1/13/ Isentress Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/
7 PT Jornal Oficial da União Europeia C 439/ JEVTANA Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, France EU/1/11/ Krystexxa Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland EU/1/12/ Lamivudine/Zidovudine Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/10/ Macugen PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Česká republika EU/1/05/ Mirvaso Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France EU/1/13/ NovoNorm Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/98/ Optimark Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D Hennef, Deutschland EU/1/07/ Prandin Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/00/ Prometax Novartis Europharm Limited EU/1/98/ Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg EU/1/08/ Simulect Novartis Europharm Limited EU/1/98/ Teysuno Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland EU/1/11/ Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, EU/1/08/ Thymanax Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland EU/1/08/
8 C 439/8 PT Jornal Oficial da União Europeia Valdoxan Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F Suresnes CEDEX, France EU/1/08/ Vfend Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/02/ XALKORI Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/12/ Xenical Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/98/ EDURANT Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/ Volibris Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/08/ alli Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/07/ Bosulif Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/13/ GILENYA Novartis Europharm Limited EU/1/11/ XALKORI Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/12/ Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE Stockholm, Sverige EU/1/11/ CellCept Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/96/ Iclusig ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, EU/1/13/ Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138, Jevany, Česká republika EU/1/09/
9 PT Jornal Oficial da União Europeia C 439/ Quinsair Raptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland Rapamune Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Revinty Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Rivastigmine HE- XAL Rivastigmine Sandoz Hexal AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich Xtandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland Celvapan Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138, Jevany, Česká republika Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3, D Oberhaching, Deutschland Vepacel Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138, Jevany, Česká republika EU/1/14/ EU/1/01/ EU/1/14/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/13/ EU/1/08/ EU/1/09/ EU/1/12/ Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] Nivolumab BMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, EU/1/15/ Suspensão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 20. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] InductOs Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland EU/1/02/
10 C 439/10 PT Jornal Oficial da União Europeia Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Simparica sarolaner Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la- -Neuve, Belgique Suvaxyn Circo + MH RTU Vacina (inativada) do circovírus porcino e pneumonia enzoótica suína Zycortal desoxicorticosterona Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la- -Neuve, Belgique Dechra Limited Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire BD23 2RW, United Kingdom EU/2/15/191 Comprimido para mastigar QP53BX EU/2/15/190 Emulsão injetável QI09AL EU/2/15/189 Suspensão injetável QH02AA
11 PT Jornal Oficial da União Europeia C 439/11 Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado Hiprabovis IBR Marker Live Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E Amer (Girona), España Nobivac Bb Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Zolvix Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark Leucofeligen FeLV/ /RCP Virbac 1ère Avenue 2065 m L.I.D., F Carros CEDEX, France Leucogen Virbac 1ère Avenue 2065 m L.I.D., F Carros CEDEX, France EU/2/10/ EU/2/02/ EU/2/09/ EU/2/09/ EU/2/09/ Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK LONDON E14 4H
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Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica. Ergotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Filmtabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten
Anexo I Lista das denominações, forma(s) (s), dosagem(ns), via(s) de do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros 1 Bulgária Bulgária Républica
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AZEPTIL INJECTION 500MG/5ML AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1 Medicamentos
Embaladores. Eisai Farmacêutica Unipessoal, Lda.
A A Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. AbbVie, Lda. Accel Farma, Unipessoal, Lda. Alcon Portugal - Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. Alfa Wassermann - Produtos Farmacêuticos, Lda. ALLERGAN,
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare. 1.5g. 1.5g Pulbere perfuzabilă. 250mg. 750mg. Zinacef 1.5g. Zinacef 1.
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de în statele member
fantasia Hidroxizina, cloridrato Atarax 25 mg - Filmtabletten Hidroxizina, cloridrato Atarax 10 mg Comprimido revestido por película
Anexo I Lista dos nomes, formas s, dosagens dos medicamentos, vias de e, dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros 1 Áustria Bélgica Bélgica Bélgica Bulgária Bulgária
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Circo+MH RTU emulsão injetável para porcos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (2 ml) contém:
Anexo I. Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Anexo I Lista de nomes, formas s, dosagens, vias de, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-s 1 Áustria Áustria Áustria Bélgica Sanofi-aventis GmbH Tavanic 250 mg Leonard-Bernstein-Straße
Inibidor da catecol-o-metil transferase, medicamento antiparkinsónico.
COMTAN 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Entacapone Por favor, leia este folheto cuidadosamente antes de começar a tomar o seu medicamento. Este folheto dá-lhe informação importante sobre o seu
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Dosagem. Haldol 2 mg/ml Solução oral Via oral 2 mg/ml. Haldol 150 mg/30 ml Solução injetável Via intramuscular 5 mg/ml
ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS 1 Áustria Áustria
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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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Haldol Decanoat 50 mg/ml Solução injetável Via intramuscular 50 mg/ml. Haldol Decanoat 150 mg/3 ml Solução injetável Via intramuscular 50 mg/ml
ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS 1 Áustria Áustria
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn PCV suspensão injetável para porcos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 2 ml contém: Substâncias
Nome de fantasia Nome. 0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten
ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
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Nome. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 1.1.1.1 A. ROTULAGEM 1 EMBALAGEM EXTERIOR, 5 ml EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução Emedastina 0.05% p/v (difumarato) 5 ml Cloreto de Benzalcónio 0.01% p/v, Trometamol,
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quadrisol 5 mg/ml gele oral para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de Quadrisol gele oral,
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Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros. 1/11 Estado
inventată Atarax 25 mg - Filmtabletten Hidroxizină dihidroclorhidrat Hidroxizină clorhidrat Atarax 10 mg Comprimat filmat Utilizare orală
Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre 1 Austria Belgia Belgia Belgia Bulgaria Bulgaria
Recomendações Portuguesas para o tratamento da infeção por VIH-1 e VIH
Recomendações Portuguesas para o tratamento da infeção por VIH-1 e VIH- 2 2015 Programa Nacional para a Infeção VIH/SIDA Recomendações Portuguesas para o tratamento da infeção por VIH-1 e VIH-2 (2015 v01).
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NA ISLANDE
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Monitorização mensal do consumo de medicamentos no ambulatório do SNS Gabinete de Informação e Planeamento Estratégico Sumário Executivo Despesa do SNS com medicamentos em meio ambulatório: 101,8 M (-
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado e solvente para suspensão injectável em gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
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Anexo I 3 Dexfenfluramina Itália I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT 50126 Glipolix França Espanha Laboratorios Servier SA Avda de los Madroños 33 Madrid ES 28043 Spain Dipondal Reino Unido
Folheto informativo: Informação para o utilizador. Bridion 100 mg/ml solução injetável sugamadex
Folheto informativo: Informação para o utilizador Bridion 100 mg/ml solução injetável sugamadex Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação
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ANNESS I LISTA TA` L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI/ID-DETENTURI TA` L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI 1 L-Awstrija Janssen-Cilag
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução
Declaração de pagamentos em atraso existentes em 31/12/2015
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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac E. coli liofilizado para suspensão para vacinação por pulverização em galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS DECISÃO DA COMISSÃO. de
COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 16.12.2008 C(2008)8731 NÃO SE DESTINA A PUBLICAÇÃO DECISÃO DA COMISSÃO de 16.12.2008 que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pruban 0.1 % em creme destinado a cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Princípio(s) activo(s) Butirato
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZULVAC 8 Bovis, suspensão injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina
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Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Estados Iberoamericanos El acceso a los medicamentos y el impacto de biosimilares en los mercados Helder Mota Filipe INFARMED I.P - Portugal
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1. B. FOLHETO INFORMATIVO ANEXO FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Este folheto contém informações práticas sobre o Tractocile. - Conserve este folheto.
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO 4 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Clomicalm 2. Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido de Clomicalm contém: 2.1 Princípio(s) activo(s)
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ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS 1 Estado
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Folheto informativo: Informação para o utilizador Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida) Este medicamento está sujeito a monitorização
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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: Substâncias
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ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução
farmacêutica Liofilizado e solvente para suspensão injectável Vírus vivo atenuado PRSS estirpe DV: 10 4,0-10 6,3 DICT 50 por dose
ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES- ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
ANEXO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LEUCOGEN suspensão injectável para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 1ml contém: Substância
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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Improvac solução injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (2 ml) contém: Substância
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ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS
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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado e solvente para suspensão injectável para bovinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA
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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTI CAS DO MEDI CAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTI CAS DO MEDI CAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, pó e solvente para emulsão injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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