ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Synagis 50 mg pó e solvente para solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco contém 50 mg de palivizumab. Para excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Synagis é indicado na prevenção de infecções graves do tracto respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo virus sincicial respiratório (RSV) em crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos ou que apresentavam menos de 6 meses de idade no início da época do RSV ou em crianças com menos de 2 anos de idade e que necessitaram de tratamento de displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses. 4.2 Posologia e modo de administração Dose recomendada A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade. Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV. As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV. Não estão disponíveis dados relativos a mais de 5 injecções durante uma época. Para diminuir o risco de re-hospitalização recomenda-se que as crianças tratadas com palivizumab, que estejam internadas com RSV, continuem a receber doses mensais de palivizumab durante a época do RSV. Modo de administração Palivizumab é administrado numa dose mensal de 15 mg/kg por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injecção, devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injecção deve ser administrada usando as técnicas padrão de assépsia. Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas. Para informação sobre a reconstituição de Synagis, ver secção 6.6. Instruções de utilização e manipulação. 4.3 Contra-indicações 2

3 Palivizumab é contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao palivizumab ou a qualquer componente da formulação (ver secção 6.1, Lista de Excipientes ), ou a outros anticorpos monoclonais humanizados. 3

4 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Não estão disponíveis dados relativos a mais de 5 injecções durante uma época. Não estão disponíveis dados em crianças com doença cardíaca congénita. Não se observaram reacções anafilácticas em ensaios clínicos que incluiram adultos e crianças tratados com palivizumab; no entanto, injecções de proteinas como o palivizumab têm sido associadas a um risco de reacções alérgicas e anafilácticas. Após a administração de proteinas deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reacções graves de hipersensibilidade. A presença de uma infecção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumab, a não ser que na opinião do médico assistente a não utilização de palivizumab constitua um risco maior. Uma doença febril ligeira, como por exemplo infecção ligeira do tracto respiratório superior, não é geralmente motivo para adiar a administração de palivizumab. Como acontece com qualquer injecção intramuscular, palivizumab deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia ou qualquer problema de coagulação. O frasco unidose de palivizumab não contém conservantes. As injecções devem ser administradas no período de 3 horas após reconstituição. 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção Não foram efectuados estudos formais de interacções medicamentosas; no entanto, até à data não foram descritas quaisquer interacções. Num estudo de Fase III, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reacções adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos. Visto que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas. 4.6 Gravidez e aleitamento Não aplicável. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável. 4.8 Efeitos indesejáveis As reacções adversas ao medicamento (ADRs) descritas nos estudos de profilaxia em crianças foram semelhantes nos grupos placebo e palivizumab. A maioria das ADRs foram transitórias e de gravidade ligeira a moderada. As ADRs comuns (>1/100, <1/10) descritas no grupo tratado com palivizumab incluem febre (2,7%), reacções no local da injecção (2,7%) e nervosismo (2,3%) As ADRs pouco comuns (>1/1000, <1/100) descritas foram: 4

5 Respiratórias: infecção do tracto respiratório superior (0,4%), rinite (0,3%), tosse (0,3%), sibilos (0,3%). Hematológicas: leucopenia (0,3%). Pele e Tecidos moles: erupção (0,9%). Digestivas: diarreia (0,9%), vómitos (0,3%). Outras: aumento nos níveis de AST (0,4%), aumento nos níveis de ALT (0,3%), testes anormais da função hepática (0,3%), infecção viral (0,2%), dor (0,2%). Não se verificaram diferenças clinicamente importantes nas ADRs por sistema fisiológico ou quando avaliadas em subgrupos de crianças por categoria clínica, sexo, idade, idade gestacional, país, raça/etnia ou concentração sérica de palivizumab. Não se verificou diferença significativa no perfil de segurança entre as crianças sem infecção por RSV activa e as hospitalizadas devido a RSV. A suspensão permanente do palivizumab devido a ADRs foi rara (0,2%). As mortes foram igualmente distribuidas pelos grupos placebo e palivizumab e não foram relacionadas com o fármaco. Resposta humana anticorpo anti-humano (HAHA): Observou-se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1% dos doentes durante o primeiro período de tratamento. Esta ocorrência foi transitória, de baixo título, teve resolução apesar do uso continuado (primeira e segunda épocas) e não foi detectada em 55/56 crianças durante a segunda época (incluindo 2 com título durante a primeira época). As respostas HAHA não parecem pois ter qualquer relevância clínica. 4.9 Sobredosagem Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg. Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1mg/Kg e 22,27 mg/kg. Não foram identificadas consequências médicas nestes casos. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antivirais; Código ATC: J05 Palivizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG 1K dirigido para um epítope no local antigénico A da proteina de fusão do virus respiratório sincicial (RSV). Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95%) e murinos (5%). Possui uma potente actividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV. Concentrações séricas de palivizumab de aproximadamente 30μg/ml provocaram uma diminuição de 99% na replicação pulmonar do RSV, no modelo de rato cotton. Estudos Clínicos 5

6 Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55% (p= <0,001). A percentagem de hospitalização por RSV foi de 10,6% no grupo placebo. Nesta base, a redução de risco absoluta (RRA) é de 5,8%, o que significa que o número necessário para tratar (NNT) é de 17 para prevenir um internamento. A gravidade da doença por RSV em crianças hospitalizadas apesar da profilaxia com palivizumab em termos de dias de permanência na UCI por 100 crianças e dias de ventilação mecânica por 100 crianças não foi afectada. Num estudo completado recentemente 88 crianças que participaram no estudo acima referido foram recrutadas para um estudo no qual se administrou palivizumab por uma segunda época de RSV. Cinquenta e seis (56) destes doentes haviam sido tratados com palivizumab no estudo pivotal, enquanto 32 doentes haviam recebido placebo e estavam a receber o palivizumab pela 1ª vez neste estudo. Não se observou qualquer diferença relativamente à imunogenicidade. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Em estudos efectuados em voluntários adultos, palivizumab apresentou um perfil de farmacocinética semelhante ao do anticorpo da IgG 1 humana relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml/kg) e semi-vida (média de 18 dias). Em estudos efectuados em crianças, a semi-vida média do palivizumab foi de 20 dias e as doses mensais intramusculares de 15 mg/kg alcançaram concentrações séricas médias aos 30 dias de aproximadamente 40 μg/ml após a primeira injecção, aproximadamente 60 μg/ml após a segunda injecção, aproximadamente 70μg/ml após a terceira e quarta injecções. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Foram efectuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg). Não se observaram achados importantes. Estudos efectuados em roedores não revelaram qualquer aumento na replicação de RSV ou de patologia induzida por RSV ou geração de mutantes do virus na presença do palivizumab, nas condições experimentais escolhidas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Pó: Histidina, glicina, manitol. Água para Injectáveis. 6.2 Incompatibilidades 6

7 Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da Água para Injectáveis. 6.3 Prazo de validade 2 anos. Solução: deve ser usada no período de 3 horas após a preparação. 6.4 Precauções especiais de conservação Expedição e armazenamento entre 2 a 8ºC. Não congelar. Manter na embalagem original. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Synagis pó: frasco de vidro tipo I, transparente, incolor, com rolha e cápsula flip-off. Água para Injectáveis: ampola de vidro tipo I, transparente, incolor, contendo 1 ml de água para injectáveis. Cada embalagem contém um frasco de Synagis pó e uma ampola de Água para Injectáveis. 6.6 Instruções de utilização e manipulação, e eliminação LENTAMENTE adicionar 0,6 ml de Água para Injectáveis ao longo da parede interior do frasco para minimizar a formação de espuma. Depois de adicionar a água, inclinar o frasco ligeiramente e rodar cuidadosamente durante 30 segundos. NÃO AGITAR O FRASCO. A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida. Asolução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação. Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada. Depois de reconstituido segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5 EL Reino Unido 8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 7

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9 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Synagis 100 mg pó e solvente para solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco contém 100 mg de palivizumab. Para excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Synagis é indicado na prevenção de infecções graves do tracto respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo virus sincicial respiratório (RSV) em crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos ou que apresentavam menos de 6 meses de idade no início da época do RSV ou em crianças com menos de 2 anos de idade e que necessitaram de tratamento de displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses. 4.2 Posologia e modo de administração Dose recomendada A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade. Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV. As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV. Não estão disponíveis dados relativos a mais de 5 injecções durante uma época. Para diminuir o risco de re-hospitalização recomenda-se que as crianças tratadas com palivizumab, que estejam internadas com RSV, continuem a receber doses mensais de palivizumab durante a época do RSV. Modo de administração Palivizumab é administrado numa dose mensal de 15 mg/kg por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injecção, devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injecção deve ser administrada usando as técnicas padrão de assépsia. Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas. Para informação sobre a reconstituição de Synagis, ver secção 6.6. Instruções de utilização e manipulação. 4.3 Contra-indicações 9

10 Palivizumab é contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao palivizumab ou a qualquer componente da formulação (ver secção 6.1, Lista de Excipientes ), ou a outros anticorpos monoclonais humanizados. 10

11 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Não estão disponíveis dados relativos a mais de 5 injecções durante uma época. Não estão disponíveis dados em crianças com doença cardíaca congénita. Não se observaram reacções anafilácticas em ensaios clínicos que incluiram adultos e crianças tratados com palivizumab; no entanto, injecções de proteinas como o palivizumab têm sido associadas a um risco de reacções alérgicas e anafilácticas. Após a administração de proteinas deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reacções graves de hipersensibilidade. A presença de uma infecção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumab, a não ser que na opinião do médico assistente a não utilização de palivizumab constitua um risco maior. Uma doença febril ligeira, como por exemplo infecção ligeira do tracto respiratório superior, não é geralmente motivo para adiar a administração de palivizumab. Como acontece com qualquer injecção intramuscular, palivizumab deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia ou qualquer problema de coagulação. O frasco unidose de palivizumab não contém conservantes. As injecções devem ser administradas no período de 3 horas após reconstituição. 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção Não foram efectuados estudos formais de interacções medicamentosas; no entanto, até à data não foram descritas quaisquer interacções. Num estudo de Fase III, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reacções adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos. Visto que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas. 4.6 Gravidez e aleitamento Não aplicável. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável. 4.8 Efeitos indesejáveis As reacções adversas ao medicamento (ADRs) descritas nos estudos de profilaxia em crianças foram semelhantes nos grupos placebo e palivizumab. A maioria das ADRs foram transitórias e de gravidade ligeira a moderada. As ADRs comuns (>1/100, <1/10) descritas no grupo tratado com palivizumab incluem febre (2,7%), reacções no local da injecção (2,7%) e nervosismo (2,3%) As ADRs pouco comuns (>1/1000, <1/100) descritas foram: 11

12 Respiratórias: infecção do tracto respiratório superior (0,4%), rinite (0,3%), tosse (0,3%), sibilos (0,3%). Hematológicas: leucopenia (0,3%). Pele e Tecidos moles: erupção (0,9%). Digestivas: diarreia (0,9%), vómitos (0,3%). Outras: aumento nos níveis de AST (0,4%), aumento nos níveis de ALT (0,3%), testes anormais da função hepática (0,3%), infecção viral (0,2%), dor (0,2%). Não se verificaram diferenças clinicamente importantes nas ADRs por sistema fisiológico ou quando avaliadas em subgrupos de crianças por categoria clínica, sexo, idade, idade gestacional, país, raça/etnia ou concentração sérica de palivizumab. Não se verificou diferença significativa no perfil de segurança entre as crianças sem infecção por RSV activa e as hospitalizadas devido a RSV. A suspensão permanente do palivizumab devido a ADRs foi rara (0,2%). As mortes foram igualmente distribuidas pelos grupos placebo e palivizumab e não foram relacionadas com o fármaco. Resposta humana anticorpo anti-humano (HAHA): Observou-se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1% dos doentes durante o primeiro período de tratamento. Esta ocorrência foi transitória, de baixo título, teve resolução apesar do uso continuado (primeira e segunda épocas) e não foi detectada em 55/56 crianças durante a segunda época (incluindo 2 com título durante a primeira época). As respostas HAHA não parecem pois ter qualquer relevância clínica. 4.9 Sobredosagem Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg. Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1mg/Kg e 22,27 mg/kg. Não foram identificadas consequências médicas nestes casos. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antivirais; Código ATC: J05 Palivizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG 1K dirigido para um epítope no local antigénico A da proteina de fusão do virus respiratório sincicial (RSV). Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95%) e murinos (5%). Possui uma potente actividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV. Concentrações séricas de palivizumab de aproximadamente 30μg/ml provocaram uma diminuição de 99% na replicação pulmonar do RSV, no modelo de rato cotton. Estudos Clínicos 12

13 Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55% (p= <0,001). A percentagem de hospitalização por RSV foi de 10,6% no grupo placebo. Nesta base, a redução de risco absoluta (RRA) é de 5,8%, o que significa que o número necessário para tratar (NNT) é de 17 para prevenir um internamento. A gravidade da doença por RSV em crianças hospitalizadas apesar da profilaxia com palivizumab em termos de dias de permanência na UCI por 100 crianças e dias de ventilação mecânica por 100 crianças não foi afectada. Num estudo completado recentemente 88 crianças que participaram no estudo acima referido foram recrutadas para um estudo no qual se administrou palivizumab por uma segunda época de RSV. Cinquenta e seis (56) destes doentes haviam sido tratados com palivizumab no estudo pivotal, enquanto 32 doentes haviam recebido placebo e estavam a receber o palivizumab pela 1ª vez neste estudo. Não se observou qualquer diferença relativamente à imunogenicidade. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Em estudos efectuados em voluntários adultos, palivizumab apresentou um perfil de farmacocinética semelhante ao do anticorpo da IgG 1 humana relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml/kg) e semi-vida (média de 18 dias). Em estudos efectuados em crianças, a semi-vida média do palivizumab foi de 20 dias e as doses mensais intramusculares de 15 mg/kg alcançaram concentrações séricas médias aos 30 dias de aproximadamente 40 μg/ml após a primeira injecção, aproximadamente 60 μg/ml após a segunda injecção, aproximadamente 70μg/ml após a terceira e quarta injecções. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Foram efectuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg). Não se observaram achados importantes. Estudos efectuados em roedores não revelaram qualquer aumento na replicação de RSV ou de patologia induzida por RSV ou geração de mutantes do virus na presença do palivizumab, nas condições experimentais escolhidas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Pó: Histidina, glicina, manitol. Água para Injectáveis. 6.2 Incompatibilidades 13

14 Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da Água para Injectáveis. 6.3 Prazo de validade 2 anos. Solução: deve ser usada no período de 3 horas após a preparação. 6.4 Precauções especiais de conservação Expedição e armazenamento entre 2 a 8ºC. Não congelar. Manter na embalagem original. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Synagis pó: frasco de vidro tipo I, transparente, incolor, com rolha e cápsula flip-off. Água para Injectáveis: ampola de vidro tipo I, transparente, incolor, contendo 1 ml de água para injectáveis. Cada embalagem contém um frasco de Synagis pó e uma ampola de Água para Injectáveis. 6.6 Instruções de utilização e manipulação, e eliminação LENTAMENTE adicionar 1,0 ml de Água para Injectáveis ao longo da parede interior do frasco para minimizar a formação de espuma. Depois de adicionar a água, inclinar o frasco ligeiramente e rodar cuidadosamente durante 30 segundos. NÃO AGITAR O FRASCO. A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida. Asolução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação. Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada. Depois de reconstituido segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5 EL Reino Unido 8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 14

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16 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E FABRICANTE DO PRINCÍPIO ACTIVO DE ORIGEM BIOLÓGICA B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 16

17 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Boehringer Ingelheim Pharma KG D Biberach an der Riss Alemanha Autorização de fabrico, ou equivalente, emitida em 1 de Janeiro de 1998 por Regierungspräsidium, Tübingen. Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Abbott SpA I Campoverdi di Aprilia (Latina) Itália Autorização de fabrico emitida em 14 de Maio de 1998 por Ministero della Sanità, Itália. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica. 17

18 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 18

19 A. ROTULAGEM 19

20 Texto para Cartonagem SYNAGIS 50 mg SYNAGIS 50 mg Pó e Solvente para Solução Injectável Palivizumab Medicamento sujeito a receita médica. Contém: 1 Frasco de SYNAGIS 50 mg 1 ampola de 1 ml de Água para Injectáveis MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Conservar a 2-8ºC (num frigorífico). Não congelar. Manter na embalagem de origem. Para administração intramuscular. Reconstituir LENTAMENTE com 0,6 ml de Água para Injectáveis. Rodar suavemente. NÃO AGITAR. Deixar descansar durante 20 minutos. Usar no período de 3 horas após reconstituição. Para informação adicional sobre a reconstituição ver Folheto Informativo. Cada frasco unidose de Synagis contém: 50 mg de palivizumab, histidina, glicina e manitol. Depois de reconstituido segundo as instruções fornece 100 mg/ml de palivizumab. Lote Nº: Prazo de Validade: Nº de Autorização de Introdução no Mercado: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido 20

21 Rótulo Frasco SYNAGIS 50 mg SYNAGIS 50 mg Palivizumab intramuscular Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido LOT EXP 21

22 Texto para Cartonagem SYNAGIS 100 mg SYNAGIS 100 mg Pó e Solvente para Solução Injectável Palivizumab Medicamento sujeito a receita médica. Contém: 1 frasco de SYNAGIS 100 mg 1 ampola de 1 ml de Água para Injectáveis MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Conservar a 2-8ºC (num frigorífico). Não congelar. Manter na embalagem de origem. Para administração intramuscular. Reconstituir LENTAMENTE com 1,0 ml de Água para Injectáveis. Rodar suavemente. NÃO AGITAR. Deixar descansar durante 20 minutos. Usar no período de 3 horas após reconstituição. Para informação adicional sobre a reconstituição ver Folheto Informativo. Cada frasco unidose de Synagis contém: 100 mg de palivizumab, histidina, glicina e manitol. Depois de reconstituido segundo as instruções fornece 100 mg/ml de palivizumab. Lote Nº: Prazo de Validade: Nº de Autorização de Introdução no Mercado: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido 22

23 Rótulo Frasco SYNAGIS 100 mg SYNAGIS 100 Palivizumab intramuscular Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido LOT EXP 23

24 Texto para Rótulo Ampola de Água para Injectáveis para SYNAGIS 1 ml Água para Injectáveis Abbott Laboratories Ltd. LOTE EXP 24

25 B. FOLHETO INFORMATIVO 25

26 Aos Pais, Por favor, leia cuidadosamente este Folheto Informativo porque ele contém informação importante para si e para o seu filho. Se tiver mais perguntas, peça esclarecimento ao seu médico ou farmacêutico. NOME DO PRODUTO Synagis 50 mg Pó e Solvente para Solução Injectável palivizumab COMPOSIÇÃO Qual é o substãncia activa? A substãncia activa de Synagis chama-se palivizumab que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos são proteinas que protegem contra infecções. Palivizumab é um anticorpo monoclonal fabricado que actua especificamente contra um virus chamado virus sincicial respiratório.. Fornece-se um frasco de 50 mg de palivizumab e uma ampola de água para injectáveis. Que outros ingredientes contém Synagis? Também inclui histidina, glicina e manitol. RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO Quem é responsável pela comercialização de Synagis? Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Reino Unido FABRICANTE Quem é responsável pelo fabrico de Synagis? Abbott S.p.A. I Campoverde di Aprilia (Latina) Itália FORMA FARMACÊUTICA O que é o Synagis? Synagis é fornecido sob a forma de um pó e solvente para solução injectável. GRUPO FARMACO-TERAPÊUTICO Synagis pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Porque deverá o seu filho receber tratamento com Synagis? O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um virus chamado virus sincicial respiratório (RSV). Esta doença geralmente surge durante os meses de inverno e início da primavera. Pode causar uma infecção grave nos pulmões do seu filho, levando à sua hospitalização. Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV. CONTRA-INDICAÇÕES 26

27 Quando não se deve administrar Synagis ao seu filho? O seu filho não deverá receber tratamento com Synagis se alguma vez teve uma reacção alérgica a um medicamento similar ou a qualquer dos seus ingredientes (ver composição). PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Quais as precauções a tomar? Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis. Synagis é geralmente injectado na coxa. Informe o seu médico se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias. INTERACÇÕES Que outros produtos podem influenciar o efeito de Synagis? Desconhece-se se Synagis tem interacção com outros medicamentos; no entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis. INSTRUÇÕES PARA O USO CORRECTO Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho? Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infecção por RSV. Para melhor protecção do seu filho é necessário seguir as instruções do médico relativamente às próximas consultas para administração das doses seguintes. Como receberá o meu filho o Synagis? Cerca de 20 minutos depois da água ter sido adicionada ao frasco, a injecção é administrada no músculo, geralmente na parte exterior da coxa. AVISOS ESPECIAIS O que deve fazer se achar que o seu filho adoeceu durante o tratamento com Synagis? Se o seu filho adoecer, deve contactar o seu médico imediatamente. O que fazer se seu filho falhar uma injecção de Synagis? Se o seu filho falhar uma injecção, deve contactar o seu médico e fazer nova marcação logo que possível. Cada injecção de Synagis só protege o seu fiho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injecção. EFEITOS SECUNDÁRIOS Que efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Synagis? Alguns dos efeitos secundários comuns que o seu filho pode ter durante o tratamento com Synagis incluem febre, nervosismo, vermelhidão ou edema no local da injecção. Efeitos secundários menos comuns incluem: constipações, tosse, rinorreia, sibilos, vómitos, erupção, diarreia, dor, infecção viral, redução na contagem de leucócitos e aumento nos testes da função hepática. O que deve fazer em caso de ocurrência de efeitos secundários? Se o seu filho apresentar quaisquer efeitos secundários após a administração de Synagis, deve contactar o seu médico. Deverá também informar o seu médico de quaisquer efeitos não mencionados acima. 27

28 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Como conservar Synagis? Synagis deve ser conservado entre 2º - 8ºC (no frigorífico) até à sua utilização. Não congelar. Manter na embalagem original. O produto não deve ser usado após o prazo de validade indicado no rótulo. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DESTE FOLHETO INFORMATIVO Para qualquer informação àcerca deste medicamento, contactar: Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tel: Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tel: Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D Wiesbaden Tel: Ελλάς Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR Αλιμος Αθήνα, Ελλάς Τηλ: +30 (0) España Abbott Laboratories, S.A. c/josefa Valcàrcel, 48 E Madrid Tel: + 34 (9) France Abbott France SA 12, rue de la Couture Silic 233 F Rungis Cedex Tel: + 33 (0) Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL - Dublin 24, Ireland Luxembourg Abbott SA (se reférer à la Belgique) (zie België) Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) Österreich Abbott GmbH Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: Portugal Abbott Laboratóries, Ltda. Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide P-2720 Amadora, Portugal Tel: Suomi/Finland Finland OY Pihatörmä 1A FIN Espoo Tel: (0) Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S Solna Tel: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead 28

29 Tel: Italia Abbott SpA I Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 (0) Berkshire SL6 4XE Tel: + 44 (0)

30 [Destacável do folheto informativo] INSTRUÇÕES PARA QUEM FAZ A ADMINISTRAÇÃO LENTAMENTE adicionar 0,6 ml de Água para Injectáveis ao longo da parede do frasco para minimizar a formação de espuma. Depois de adicionada água, inclinar ligeiramente o frasco e rodar cuidadosamente durante 30 segundos. NÃO AGITAR O FRASCO A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida. A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação. Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada. Depois de reconstituido segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml. Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da Água para Injectáveis. Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injecção, devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injecção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia. Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas. A dose mensal = [peso do doente (kg) x 15 mg/kg 100 mg/ml de palivizumab] 30

31 Aos Pais, Por favor, leia cuidadosamente este Folheto Informativo porque ele contém informação importante para si e para o seu filho. Se tiver mais perguntas, peça esclarecimento ao seu médico ou farmacêutico. NOME DO PRODUTO Synagis 100 mg Pó e Solvente para Solução Injectável palivizumab COMPOSIÇÃO Qual é a substãncia activa? A substãncia activa de Synagis chama-se palivizumab que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos são proteinas que protegem contra infecções. Palivizumab é um anticorpo monoclonal fabricado que actua especificamente contra um virus chamado virus sincicial respiratório.. Fornece-se um frasco de 100 mg de palivizumab e uma ampola de água para injectáveis. Que outros ingredientes contém Synagis? Também inclui histidina, glicina e manitol. RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO Quem é responsável pela comercialização de Synagis? Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Reino Unido FABRICANTE Quem é responsável pelo fabrico de Synagis? Abbott S.p.A. I Campoverde di Aprilia (Latina) Itália FORMA FARMACÊUTICA O que é o Synagis? Synagis é fornecido sob a forma de um pó e solvente para solução injectável. GRUPO FARMACO-TERAPÊUTICO Synagis pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Porque deverá o seu filho receber tratamento com Synagis? O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um virus chamado virus sincicial respiratório (RSV). Esta doença geralmente surge durante os meses de inverno e início da primavera. Pode causar uma infecção grave nos pulmões do seu filho, levando à sua hospitalização. Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV. CONTRA-INDICAÇÕES 31

32 Quando não se deve administrar Synagis ao seu filho? O seu filho não deverá receber tratamento com Synagis se alguma vez teve uma reacção alérgica a um medicamento similar ou a qualquer dos seus ingredientes (ver composição). PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Quais as precauções a tomar? Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis. Synagis é geralmente injectado na coxa. Informe o seu médico se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias. INTERACÇÕES Que outros produtos podem influenciar o efeito de Synagis? Desconhece-se se Synagis tem interacção com outros medicamentos; no entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis. INSTRUÇÕES PARA O USO CORRECTO Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho? Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infecção por RSV. Para melhor protecção do seu filho é necessário seguir as instruções do médico relativamente às próximas consultas para administração das doses seguintes. Como receberá o meu filho o Synagis? Cerca de 20 minutos depois da água ter sido adicionada ao frasco, a injecção é administrada no músculo, geralmente na parte exterior da coxa. AVISOS ESPECIAIS O que deve fazer se achar que o seu filho adoeceu durante o tratamento com Synagis? Se o seu filho adoecer, deve contactar o seu médico imediatamente. O que fazer se seu filho falhar uma injecção de Synagis? Se o seu filho falhar uma injecção, deve contactar o seu médico e fazer nova marcação logo que possível. Cada injecção de Synagis só protege o seu fiho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injecção. EFEITOS SECUNDÁRIOS Que efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Synagis? Alguns dos efeitos secundários comuns que o seu filho pode ter durante o tratamento com Synagis incluem febre, nervosismo, vermelhidão ou edema no local da injecção. Efeitos secundários menos comuns incluem: constipações, tosse, rinorreia, sibilos, vómitos, erupção, diarreia, dor, infecção viral, redução na contagem de leucócitos e aumento nos testes da função hepática. O que deve fazer em caso de ocurrência de efeitos secundários? Se o seu filho apresentar quaisquer efeitos secundários após a administração de Synagis, deve contactar o seu médico. Deverá também informar o seu médico de quaisquer efeitos não mencionados acima. 32

33 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Como conservar Synagis? Synagis deve ser conservado entre 2º - 8ºC (no frigorífico) até à sua utilização. Não congelar. Manter na embalagem original. O produto não deve ser usado após o prazo de validade indicado no rótulo. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DESTE FOLHETO INFORMATIVO 33

34 Para qualquer informação àcerca deste medicamento, contactar: Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tel: Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tel: Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D Wiesbaden Tel: Ελλάς Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR Αλιμος Αθήνα, Ελλάς Τηλ: +30 (0) España Abbott Laboratories, S.A. c/josefa Valcàrcel, 48 E Madrid Tel: + 34 (9) France Abbott France SA 12, rue de la Couture Silic 233 F Rungis Cedex Tel: + 33 (0) Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL - Dublin 24, Ireland Tel: Italia Abbott SpA I Campoverde di Aprilia (Latina) Luxembourg Abbott SA (se reférer à la Belgique) (zie België) Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) Österreich Abbott GmbH Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: Portugal Abbott Laboratóries, Ltda. Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide P-2720 Amadora, Portugal Tel: Suomi/Finland Finland OY Pihatörmä 1A FIN Espoo Tel: (0) Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S Solna Tel: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Tel: + 44 (0)

35 Tel: + 39 (0)

36 [Destacável do folheto informativo] INSTRUÇÕES PARA QUEM FAZ A ADMINISTRAÇÃO LENTAMENTE adicionar 1,0 ml de Água para Injectáveis ao longo da parede do frasco para minimizar a formação de espuma. Depois de adicionada água, inclinar ligeiramente o frasco e rodar cuidadosamente durante 30 segundos. NÃO AGITAR O FRASCO A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida. A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação. Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada. Depois de reconstituido segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml. Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da Água para Injectáveis. Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injecção, devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injecção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia. Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas. A dose mensal = [peso do doente (kg) x 15 mg/kg 100 mg/ml de palivizumab] 36