Comunicações e Informações INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

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1 Jornal Oficial da União Europeia C 285 Edição em língua portuguesa Comunicações e Informações 58. o ano 28 de agosto de 2015 Índice IV Informações INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA Comissão Europeia 2015/C 285/01 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2015 a 31 de julho de 2015 [Publicado nos termos do artigo 13. o ou do artigo 38. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] /C 285/02 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2015 a 31 de julho de 2015 (Decisões adotadas nos termos do artigo 34. o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38. o da Diretiva 2001/82/CE) PT

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3 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/1 IV (Informações) INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2015 a 31 de julho de 2015 [Publicado nos termos do artigo 13. o ou do artigo 38. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 )] (2015/C 285/01) ( 1 ) JO L 136 de , p. 1.

4 C 285/2 PT Jornal Oficial da União Europeia Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação Hetlioz tasimelteom Vanda Pharmaceuticals Limited 222 Regent Street, London W1B 5TR, EVOTAZ atazanavir/cobicistate Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, KEYTRUDA pembrolizumab Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Pregabalina Zentiva pregabalina Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika Repatha evolocumab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Bortezomib Accord bortezomib Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Nivolumab BMS nivolumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Omidria Fenilefrina/cetorolac Omeros London Limited Berkeley Square, London, W1J 6BD, EU/1/15/1008 Cápsula N05CH EU/1/15/1025 Comprimido revestido EU/1/15/1024 Pó para concentrado para solução para perfusão J05AR L01XC EU/1/15/1021 Cápsula N03AX EU/1/15/1016 Solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/15/1019 Pó para solução injetável EU/1/15/1026 Concentrado para solução para perfusão EU/1/15/1018 Concentrado para solução para irrigação intraocular C10AX L01XX L01XC Pending

5 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/3 Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusado Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação Lympreva Biovest Europe Limited Evershed House, 70 Great Bridgewater St., Manchester M1 5ES, Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação Ácido zoledrónico medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6, D Wedel, Deutschland EU/1/12/ ADCETRIS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/ Bemfola FINOX Biotech AG Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers, Liechtenstein EU/1/13/ Competact Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/06/ Docetaxel Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/12/ Docetaxel Kabi Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, EU/1/12/ Fampyra Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, EU/1/11/ GILENYA Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/11/ Hemangiol Pierre Fabre Dermatologie 45 place Abel Gance, F Boulogne, France EU/1/14/ IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/

6 C 285/4 PT Jornal Oficial da União Europeia Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação Neuraceq Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, EU/1/13/ Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/ Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/ Zometa Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/01/ Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/02/ CONTROLOC Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/ DuoResp Spiromax Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/14/ Flebogamma DIF Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, E Barcelona, Espaňa EU/1/07/ Foscan biolitec pharma ltd. Unit 9A, Plato Business Park, Damastown, Dublin 15, Ireland. EU/1/01/ Iasibon Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/10/ Mimpara Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/04/ PANTECTA Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/ PANTOLOC Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/ PANTOZOL Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/

7 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/5 Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação Perjeta Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/13/ Pregabalina Pfizer Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/14/ Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg EU/1/08/ Remicade Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland EU/1/99/ SOMAC Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/ Tandemact Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/06/ Vaniqa Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E Barcelona, España EU/1/01/ Vimizim BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, EU/1/14/ Yttriga Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10, D Berlin, Deutschland EU/1/05/ Xgeva Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/11/ Zoledronic acid Teva Generics Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/14/ Aflunov Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia EU/1/10/ Brilique AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/10/ Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, EU/1/07/ Exjade Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/06/

8 C 285/6 PT Jornal Oficial da União Europeia Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação HALAVEN Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, JETREA ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België Latuda Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark PecFent Archimedes Development Ltd Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd Regent s Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Somavert Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Sylvant Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Votrient Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, XALKORI Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lucentis Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE Danderyd, Sverige Soliris Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, Rueil-Malmaison, France Abraxane Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, Brinavess Cardiome UK Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom EU/1/11/ EU/1/13/ EU/1/14/ EU/1/10/ EU/1/10/ EU/1/08/ EU/1/02/ EU/1/14/ EU/1/10/ EU/1/12/ EU/1/06/ EU/1/01/ EU/1/07/ EU/1/07/ EU/1/10/

9 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/7 Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, EU/1/03/ Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/ Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/04/ Mycamine Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/08/ Neoclarityn Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/00/ Nimenrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/12/ Opsumit Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, EU/1/13/ Osigraft Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland EU/1/01/ Perjeta Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/13/ Prepandemic Influenza Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia EU/1/10/ Stayveer Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland EU/1/13/ Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6, D Wedel, Deutschland EU/1/09/ Temozolomide SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/ Tivicay ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/13/ Translarna PTC Therapeutics International Limited 77 Sir John Rogerson s Quay, Dublin 2, Ireland EU/1/13/ Vizarsin Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/

10 C 285/8 PT Jornal Oficial da União Europeia Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação Votubia Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Xarelto Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland Zebinix BIAL Portela & Ca, SA Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado, Portugal Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Glubrava Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Ketek Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron, F ANTONY, France Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D Iserlohn, Deutschland Binocrit Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich Epoetin alfa Hexal Hexal AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland Picato Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark Voncento CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D Marburg, Deutschland EU/1/11/ EU/1/08/ EU/1/09/ EU/1/11/ EU/1/07/ EU/1/01/ EU/1/07/ EU/1/07/ EU/1/07/ EU/1/12/ EU/1/13/ Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação Sonata Meda AB Pipers väg 2A, S Solna, Sverige Zoledronic acid Teva Generics Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/99/ EU/1/14/

11 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/9 Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação Canigen L4 L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere/ /L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni/L. interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava/L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Dadas Innovax-ILT Células associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (estirpe HVT/ /ILT-138) que expressa as glicoproteínas gd e gi do vírus da laringotraqueíte infecciosa Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland UpCard Torasemida Vétoquinol SA Magny-Vernois, Lure, France EU/2/15/183 Suspensão injetável QI07AB EU/2/15/182 Suspensão e solvente para suspensão injetável QI01AD EU/2/15/184 Comprimido QC03CA

12 C 285/10 PT Jornal Oficial da União Europeia Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38 do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusado Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação Lodipressin Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38 do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação SevoFlo Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead Berkshire SL6 4XE, United Kingdom Incurin Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Contacera Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Poulvac E. coli Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique BTVPUR AlSap 2-4 Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Coxevac CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F Libourne, France EU/2/02/ EU/2/00/ EU/2/12/ EU/2/12/ EU/2/10/ EU/2/10/ Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38 do Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação ProMeris Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, ProMeris Duo Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/2/06/ EU/2/06/ Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de: The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK LONDON E14 5EU

13 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/11 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2015 a 31 de julho de 2015 (Decisões adotadas nos termos do artigo 34. o da Diretiva 2001/83/CE ( 1 ) ou do artigo 38. o da Diretiva 2001/82/ /CE ( 2 )) (2015/C 285/02) Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado Data da decisão Nome(s) do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular(es) da autorização de introdução no mercado Estado-Membro considerado Data de notificação Medicamentos para uso Ver anexo I Ver anexo I Ver anexo I humano cuja parte clínica dos estudos de bioequivalência foi realizada nas instalações da GVK Biosciences em Hiderabade Fentanyl Fentanyl Não aplicável Não aplicável Zoledronic acid Zoledronic acid Não aplicável Não aplicável Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado Data da decisão Nome(s) do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular(es) da autorização de introdução no mercado Estado-Membro considerado Data de notificação Medicamentos para uso humano cuja parte clínica dos estudos de bioequivalência foi realizada nas instalações da GVK Biosciences em Hiderabade Ver anexo I Ver anexo I Ver anexo I ( 1 ) JO L 311 de , p. 67. ( 2 ) JO L 311 de , p. 1.

14 C 285/12 PT Jornal Oficial da União Europeia ANEXO I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Estado-Membro (no EEE) Áustria Basics GmbH Hemmelrather Weg Leverkusen Venlafaxina Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln 150 mg Cápsula dura de libertação Áustria Basics GmbH Hemmelrather Weg Leverkusen Venlafaxina Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln 75 mg Cápsula dura de libertação Áustria Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Stockholm Sweden Cloridrato de venlafaxina Venlafaxin Bluefish 75 mg Hartkapseln retardiert 75 mg Cápsula dura de libertação Áustria Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Stockholm Sweden Cloridrato de venlafaxina Venlafaxin Bluefish 150 mg Hartkapseln retardiert 150 mg Cápsula dura de libertação Áustria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach Austria Nebivolol Nebilan 5 mg Tabletten 5 mg Comprimido Áustria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach Austria Nebivolol Nebivolol G.L. 5 mg Tabletten 5 mg Comprimido

15 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/13 Estado-Membro (no EEE) Áustria Ratiopharm Arzneimittei-Vertriebs- -GmbH Albert-Schweitzer-Gasse Wien Austria Bulgária Alkaloid INT d.o.o. Šlandrova Ljubljana Črnuče Slovenia Bulgária Alkaloid INT d.o.o. Šlandrova Ljubljana Črnuče Slovenia Bulgária Alkaloid INT d.o.o. Šlandrova Ljubljana Črnuče Slovenia Bulgária Alkaloid INT d.o.o. Šlandrova Ljubljana Črnuče Slovenia Bulgária Ecopharm Group AD bul. Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421 Bulgaria Bulgária Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava Slovakia Nebivolol NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 mg Tabletten 5 mg Comprimido Levetiracetam Lyvam 250 mg Comprimido revestido Levetiracetam Lyvam 500 mg Comprimido revestido Levetiracetam Lyvam 750 mg Comprimido revestido Levetiracetam Lyvam mg Comprimido revestido Nebivolol Nevolen 5 mg Comprimido Fexofenadina Ewofex 120 mg Comprimido revestido

16 C 285/14 PT Jornal Oficial da União Europeia Estado-Membro (no EEE) Bulgária Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava Slovakia Bulgária G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach Austria Bulgária Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618 Bulgaria Bulgária Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia Bulgária Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia Croácia Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb Croatia Croácia Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb Croatia Fexofenadina Ewofex 180 mg Comprimido revestido Nebivolol Nebilan 5 mg Comprimido Nebivolol Bivolet 5 mg Comprimido Bosentano Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprimido revestido Bosentano Bosentan Sandoz 125 mg Comprimido revestido Levetiracetam Lyvam 250 mg filmom obložene tablete 250 mg Comprimido revestido Levetiracetam Lyvam 500 mg filmom obložene tablete 500 mg Comprimido revestido

17 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/15 Estado-Membro (no EEE) Croácia Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb Croatia Croácia Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb Croatia Chipre Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box Lefkosia Cyprus República Checa Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal República Checa Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal República Checa Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska Poznaň Poland Levetiracetam Lyvam 750 mg filmom obložene tablete 750 mg Comprimido revestido Levetiracetam Lyvam mg filmom obložene tablete mg Comprimido revestido Cloridrato de levocetirizina Zobral 5 mg Comprimido revestido Bosentano mono-hidratado Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety 62,5 mg Comprimido revestido Bosentano mono-hidratado Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety 125 mg Comprimido revestido Cloridrato de levocetirizina Levocetirizin Biofarm 5 mg potahované tablety 5 mg Comprimido revestido

18 C 285/16 PT Jornal Oficial da União Europeia Estado-Membro (no EEE) República Checa Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Stockholm Sweden República Checa Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Stockholm Sweden República Checa Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava Slovakia República Checa Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava Slovakia República Checa Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL República Checa Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL República Checa Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Venlafaxina Venlafaxine Bluefish 75 mg 75 mg Cápsula dura de libertação Venlafaxina Venlafaxine Bluefish 150 mg 150 mg Cápsula dura de libertação Cloridrato de fexofenadina Ewofex 120 mg potahované tablety 120 mg Comprimido revestido Cloridrato de fexofenadina Ewofex 180 mg potahované tablety 180 mg Comprimido revestido Levetiracetam Letiramyl 250 mg potahované tablety 250 mg Comprimido revestido Levetiracetam Letiramyl 500 mg potahované tablety 500 mg Comprimido revestido Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety 750 mg Comprimido revestido

19 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/17 Estado-Membro (no EEE) República Checa Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL República Checa Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí Prague 3 Czech Republic República Checa Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí Prague 3 Czech Republic República Checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c Prague 5 Czech Republic Dinamarca Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D Hamburg Dinamarca Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D Hamburg Dinamarca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska Poznaň Poland Levetiracetam Letiramyl mg potahované tablety mg Comprimido revestido Bosentano mono-hidratado Bosentan Sandoz 62,5 mg 62,5 mg Comprimido revestido Bosentano mono-hidratado Bosentan Sandoz 125 mg 125 mg Comprimido revestido Bosentano mono-hidratado Bosentan Teva 125 mg potahované tablety 125 mg Comprimido revestido Levocetirizina Levocetira 5 mg Comprimido revestido Levocetirizina Levcetin 5 mg Comprimido revestido Levocetirizina Levrin 5 mg Comprimido revestido

20 C 285/18 PT Jornal Oficial da União Europeia Estado-Membro (no EEE) Dinamarca Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Stockholm Sweden Dinamarca Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Stockholm Sweden Dinamarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland Dinamarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland Dinamarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland Dinamarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland Dinamarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland Cloridrato de venlafaxina Venlafaxine Bluefish 75 mg Cápsula de libertação Cloridrato de venlafaxina Venlafaxine Bluefish 150 mg Cápsula de libertação Fexofenadina Alterfast 120 mg Comprimido revestido Fexofenadina Alterfast 180 mg Comprimido revestido Fexofenadina Clarifast 120 mg Comprimido revestido Fexofenadina Clarifast 180 mg Comprimido revestido Fexofenadina Histafast 120 mg Comprimido revestido

21 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/19 Estado-Membro (no EEE) Dinamarca Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland Dinamarca Mylan AB PO Box SE Stockholm Sweden Dinamarca Mylan AB PO Box SE Stockholm Sweden Dinamarca Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX Dinamarca Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX Dinamarca Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark Fexofenadina Histafast 180 mg Comprimido revestido Fexofenadina Nefoxef 120 mg Comprimido revestido Fexofenadina Nefoxef 180 mg Comprimido revestido Fexofenadina Fexofenadinhydrochlorid «Ivax» 120 mg Comprimido revestido Fexofenadina Fexofenadinhydrochlorid «Ivax» 180 mg Comprimido revestido Cloridrato de metoclopramida Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimido

22 C 285/20 PT Jornal Oficial da União Europeia Estado-Membro (no EEE) Dinamarca Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark Dinamarca Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark Estónia G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach Austria Estónia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX Espoo Finland Estónia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX Espoo Finland Estónia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX Espoo Finland Fexofenadina Altifex 120 mg Comprimido revestido Fexofenadina Altifex 180 mg Comprimido revestido Nebivolol NEBITEN 5MG 5 mg Comprimido Venlafaxina VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Cápsula dura de libertação Venlafaxina VENLAFAXINE ORION 75 mg Cápsula dura de libertação Venlafaxina VENLAFAXINE ORION 150 mg Cápsula dura de libertação

23 PT Jornal Oficial da União Europeia C 285/21 Estado-Membro (no EEE) Estónia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia Estónia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia Estónia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT Lithuania Estónia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT Lithuania Estónia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str Böblingen Estónia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str Böblingen Finlândia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Stockholm Sweden Bosentano BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg Comprimido revestido Bosentano BOSENTAN SANDOZ 125 mg Comprimido revestido Bosentano BOSENTAN NORAMEDA 62,5 mg 62,5 mg Comprimido revestido Bosentano BOSENTAN NORAMEDA 125 mg 125 mg Comprimido revestido Venlafaxina VENLAGAMMA 75 mg 75 mg Cápsula dura de libertação Venlafaxina VENLAGAMMA 150 mg 150 mg Cápsula dura de libertação Cloridrato de venlafaxina Venlafaxine Bluefish 75 mg Cápsula dura de libertação